ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН КРКА 10 мг/20 мг таблетки

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатин Krka 10 мг/20 мг таблетки EFG

Эзетимиб/Симвастатин Krka 10 мг/40 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Krka
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Krka и для чего он используется

Это лекарство содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина, вырабатываемого организмом.

Холестерин - одна из жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или нарушить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это нарушение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо статином в одиночку
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках
• семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает снижать вес.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Krka

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka

• если вы аллергичны к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если у вас сейчас есть проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете лекарства, содержащие одно или несколько из следующих активных веществ:
• • итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
  • эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций).
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций).
  • бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С).
  • нефазодон (используемый для лечения депрессии).
  • кобисистат.
  • гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина).
  • циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
  • даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
  • вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидовую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидовой кислоты и эзетимиб/симвастатин может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг Эзетимиб/Симвастатин Krka, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Сообщите вашему врачу или фармацевту перед приемом Эзетимиб/Симвастатин Krka:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/Симвастатин Krka может быть не подходящим для вас.
• если у вас запланирована операция. Вам, возможно, придется暂енно прекратить прием таблеток Эзетимиб/Симвастатин Krka.
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.
• если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая иногда влияет на мышцы, используемые для дыхания), или миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку иногда они могут ухудшить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач должен провести анализ крови перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Krka и также, если у вас есть симптомы проблем с печенью во время приема Эзетимиб/Симвастатин Krka. Цель - проверить функцию печени.

Возможно, ваш врач также захочет провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения Эзетимиб/Симвастатин Krka.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Поговорите с вашим врачом, если у вас тяжелое легочное заболевание.

Необходимо избегать сочетанного использования Эзетимиб/Симвастатин Krka и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование Эзетимиб/Симвастатин Krka и фибратов.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, разрушение мышц, которое приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах Эзетимиб/Симвастатин Krka, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• у вас проблемы с почками.
• у вас проблемы с щитовидной железой.
• вам 65 лет или больше.
• вы женщина.
• у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или беざфібрат).
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное расстройство.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для вашего диагноза и лечения.

Педиатрическое население

Эзетимиб/Симвастатин Krka не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Krka с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство с одним или несколькими из следующих активных веществ. Прием Эзетимиб/Симвастатин Krka с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже упоминались в предыдущем разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka").

• если вам необходимо принимать фузидовую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение этим лекарством. Использование этого лекарства с фузидовой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активными веществами, такими как гемфиброзил и беざфібрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекций),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С)
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства, содержащие кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения сердечных аритмий),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемый для лечения артериальной гипертонии, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, этим лекарством). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием этого лекарства,
• высокие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Помимо лекарств, упомянутых выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты),
• холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает Эзетимиб/Симвастатин Krka,
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (антиагрегант).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете Эзетимиб/Симвастатин Krka.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Krka с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб/Симвастатин Krka. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что могли забеременеть. Если вы забеременели во время приема Эзетимиб/Симвастатин Krka, немедленно прекратите прием и сообщите вашему врачу. Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб/Симвастатин Krka будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако некоторые люди испытывают головокружение после приема Эзетимиб/Симвастатин Krka.

Эзетимиб/Симвастатин Krka содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

• До начала приема Эзетимиб/Симвастатин Krka вы должны соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиб/Симвастатин Krka

Взрослые: Рекомендуемая доза составляет одну таблетку Эзетимиб/Симвастатин Krka один раз в день перорально.

Использование у подростков (10-17 лет): доза составляет 1 таблетку эзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не превышая максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза 10 мг/80 мг рекомендуется только для взрослых с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели по снижению уровня холестерина при использовании более низких доз.

Не все рекомендуемые дозы возможны с этими продуктами; однако, также доступны другие продукты с разной дозировкой (10 мг/80 мг).

Принимайте Эзетимиб/Симвастатин Krka вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий剂 желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂 желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин Krka, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин Krka

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу Эзетимиб/Симвастатин Krka в обычное время

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин Krka

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих симптомов, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу:

• мышечная боль (часто: может повлиять до 1 из 10 человек),
• признаки, указывающие на нарушения крови, например, усталость, необъяснимые кровотечения, язвы во рту (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных),
• воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и спине, сопровождаемую чувством недомогания (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных),
• признаки, указывающие на проблемы с печенью, желчными камнями или воспалением желчного пузыря, например, желтый цвет кожи, боль в желудке, зуд, темная моча или светлый стул (частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных),
• ангиоэдема (прекратите принимать Эзетимиб/Симвастатин Krka и немедленно обратитесь к врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: отек лица, языка или горла, трудности с глотанием, крапивница и трудности с дыханием) (редко: могут повлиять до 1 из 1000 человек).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас есть боль, чувствительность или слабость мышц без объяснения. Причина в том, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, например, разрушение мышц, которое приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• повышение показателей функции печени (трансаминаз) и/или мышц (CK) в анализах крови.

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• повышение показателей функции печени в крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; наличие белка в моче; снижение веса.
• головокружение; головная боль; чувство онемения.
• боль в животе; изжога; вздутие; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога.
• кожная сыпь; зуд; крапивница.
• суставная боль; мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног.
• нарушения сна; проблемы со сном.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих Эзетимиб/Симвастатин Krka или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница.
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или трудности с дыханием или лихорадку.
• запор.
• выпадение волос; красная сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная).
• размытое зрение и проблемы со зрением (могут повлиять до 1 из 1000 человек).
• кожная сыпь, которая может появиться на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные высыпания) (могут повлиять до 1 из 10000 человек).
• реакции гиперчувствительности, включая некоторые из следующих: аллергическая реакция, сопровождаемая отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать трудности с дыханием или глотанием и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные кровотечения, кожная сыпь и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнцу, лихорадка, приливы, трудности с дыханием и чувство недомогания, картина заболевания, подобного системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и влияние на белые кровяные клетки). Серьезный побочный эффект очень редко (могут повлиять до 1 из 10000 человек) может возникнуть и вызвать трудности с дыханием или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия).
• мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы; мышечная недостаточность; разрыв мышц (могут повлиять до 1 из 10000 человек), проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия.
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (могут повлиять до 1 из 10000 человек).
• снижение аппетита.
• приливы; повышенное артериальное давление.
• боль.
• нарушения эрекции.
• депрессия.
• нарушения некоторых лабораторных показателей крови для функции печени.
• тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас есть слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Другие возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов:

• нарушения сна; включая кошмары.
• проблемы с сексом.
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы имеете избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет наблюдать за вами, пока вы принимаете это лекарство.
• мышечная боль, чувствительность или слабость, которая может не исчезнуть после прекращения приема Эзетимиб/Симвастатин Krka (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту. Даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб/Симвастатин Krka

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин.

Каждый таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

Каждый таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

• Другие компоненты - лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза 2910 и оксид железа красный (E172) - только для таблеток 10 мг/20 мг. См. раздел 2 "Эзетимиб/Симвастатин Krka содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

10 мг/20 мг таблетки розового цвета, овальной формы и биконвексные. Длина таблетки 11 мм, ширина 5,5 мм.

10 мг/40 мг таблетки в форме капсулы биконвексные белого или почти белого цвета. Размеры таблетки 14 х 6 мм.

Эзетимиб/Симвастатин Krka доступен в упаковках, содержащих:

• 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 или 100 таблеток в блистерах,
  • 14 х 1, 28 х 1, 30 х 1, 56 х 1, 60 х 1, 90 х 1, 98 х 1 или 100 х 1 таблеток в блистерах-унидозах с перфорацией.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es