Ezetimiba/simvastatina cinfamed 10 mg/20 mg comprimidos efg

Препаратная информация для пользователя

Эзетимиба/симвастатина цинфамед 10 мг/20 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел 4.

Содержание листа информации

1. Что такоеэзетимиба/симвастатинацинфамеди для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приемаэзетимиба/симвастатинацинфамед
3. Как приниматьэзетимиба/симвастатинацинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Сохранениеэзетимиба/симвастатинацинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Этот препаратсодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Он используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL-холестерина) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, он повышает уровень «хорошего» холестерина (HDL-холестерина).

Эзетимиба/симвастатинадействует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, которое всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из LDL- и HDL-холестерина.

LDL-холестерин часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

HDL-холестерин часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Прием этого препарата необходимо совмещать с диетой, снижающей холестерин.

Эзетимиба/симвастатинаиспользуется, в сочетании с диетой, снижающей холестерин,при наличии:

• высоких уровнях холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высоких уровнях жирных кислот (миксированная гиперлипидемия):
• которые не контролируются с помощью одной статины
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках

• генетической болезни (фамильная гомозиготная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, может быть назначено и другое лечение.

• сердечно-сосудистых заболеваний,эзетимиба/симвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Этот препаратне помогает в снижении веса.

Не принимайте эзетимиб/симвастатин Синфамед

• Если вы аллергины на эзетимиб, симвастатин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокеprevir или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нейфазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобицистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).

• Если вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и эзетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы один из вышеуказанных препаратов.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приемаэзетимиба/симвастатина Синфамед.

Сообщите врачу:

• о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию,
• если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью. Эзетимиб/симвастатин может не быть для вас подходящим препаратом,
• если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется временно прекратить прием таблеток эзетимиба/симвастатина.
• если вы азиатского происхождения, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас или у ваших родственников есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculis (заболевание, вызывающее слабость мышц, контролирующих движения глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Врач сделает анализ крови перед началом приема эзетимиба/симвастатина и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме эзетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки работы вашей печени после начала лечения эзетимиба/симвастатина.

В то время, когда вы принимаете этот препарат, врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или есть ли у вас риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, если вы имеете избыточный вес и высокое артериальное давление.

Обратитесь к врачу, если у вас серьезное заболевание легких.

Должно быть избегано сочетание эзетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность к давлению или мышечная слабость без видимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти..

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите врачу в следующих случаях:

• если у вас проблемы с почками,
• если у вас проблемы с щитовидной железой,
• если вы старше 65 лет,
• если вы женщина,
• когда-либо у вас были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатин, аторвастатин и ровусастатин) или фибратами (как гемфиброзил или бефибрат),
• у вас или у ваших родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Не рекомендуется эзетимиб/симвастатин у детей младше 10 лет.

Другие препараты и эзетимиб/симвастатин Синфамед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.

Принимая эзетимиб/симвастатин с одним или несколькими из следующих препаратов, может увеличиться риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте эзетимиб/симвастатин Синфамед»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете начать снова принимать эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиба/симвастатина с ацидофусидином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• циклоспорин (используемый часто у пациентов с пересадкой органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки),
• препараты с активным веществом, такие как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, такие как гемфиброзил и бефибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• антивирусы для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир(используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нейфазодон (используемый для лечения депрессии),
• препараты с активным веществом кобицистат,
• амиодарон (используемый для лечения нарушения сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина в крови),
• даптOMICIN (препарат, используемый для лечения кожных и подкожных инфекций с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, будут более выраженными, когда он принимается одновременно с симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием эзетимиба/симвастатина.
• большие дозы (1 грамм или более в день) никотиновой кислоты или ацидной никотиновой кислоты (также используемой для снижения уровня холестерина),
• колхисин (используемый для лечения подагры).

Аналогично с вышеуказанными препаратами, особенно сообщите врачу, если вы принимаете любой из следующих:

• препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундинон, фенпрокумон или аценокумарол (антитромбоцитарные препараты),
• colestiramina (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин,
• фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (антиагрегант плетки крови).

Также сообщите любому врачу, который назначает вам новый препарат, если вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Принятие эзетимиба/симвастатина Синфамед с пищей и напитками

Сок помело содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая эзетимиб/симвастатин. Должно быть избегано потребление сока помело, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не принимайте этот препарат, если вы беременны, если вы беременны или если вы планируете беременность. Если вы беременны, прекратите принимать эзетимиб/симвастатин немедленно и сообщите врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/симвастатина.

Эзетимиб/симвастатин Синфамед содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/симвастатин Синфамед содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу препарата, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

Капсулы не имеют прорези и не следует их разбивать.

• Перед началом приема эзетимиба/симвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого препарата.

Взрослые: дозировка составляет1 капсулуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально.

Применение у детей(от 10 до 17 лет): дозировка составляет1 капсулуэзетимиба/симвастатина один раз в день, принимаемая перорально (не превышайте максимальную дозу 10мг/40мг один раз в день).

Дозировка эзетимиба/симвастатина 10мг/80мг рекомендуется только для взрослых пациентов с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Принимайте этот препарат вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой секвестрант кислот билия, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее 2 часа или не менее 4 часов после приема секвестранта кислот билия.

Если вы принимаете больше эзетимиба/симвастатина Синфамед, чем следует

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять эзетимиб/симвастатин Синфамед

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте обычную дозу эзетимиба/симвастатина в обычное время.

Если вы прекращаете лечение эзетимибом/симвастатином Синфамед

• Обратитесь к врачу или аптекарю, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• мышечная боль,
• повышение показателей функции печени в лабораторном анализе крови (transaminазы) и/или мышечной (CK).

Были сообщены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализе крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белки в моче; снижение веса,
• головокружение; головная боль; ощущение жжения,
• боль в животе; изжога; газы; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке,
• высыпания; зуд; уртикария,
• артрит; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
• непривычная усталость или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах,
• сна; проблемы с сном.

Были сообщены следующие побочные эффекты неизвестной частоты (не может быть оценена на основе доступных данных):

• миастения (тяжёлая болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• миастения (тяжёлая болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Обратите внимание на своего врача, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения),
• обездвиженность или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница,
• проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• застойная диарея,
• инфекция поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе,
• инфекция печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте),
• потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с дырчатыми ранами (эритема мультформис),
• замутнение зрения и ухудшение зрения (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)
• сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы в ротовой полости (лекарственная лихеноидная сыпь) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек),
• аллергические реакции, которые могут включать следующее: аллергия, включая опухание лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема); боль или воспаление суставов; воспаление кровеносных сосудов; атипичные гематомы; кожные высыпания и опухание; зуд; чувствительность кожи к солнечному свету; лихорадка; лихорадка; затруднение дыхания и общее недомогание; синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, артрит и влияние на белые кровяные тельца).Может произойти тяжелая аллергическая реакция очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анфилаксия),
• мышечная боль, чувствительность к давлению, слабость или спазмы мышц; мышечная слабость; разрыв мышц (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда с разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера груди у мужчин) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек),
• пониженный аппетит,
• лихорадка; высокое артериальное давление,
• боль,
• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• изменения в некоторых анализах крови функции печени,

С некоторыми статинами были сообщены следующие дополнительные побочные эффекты:

• сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство,

• постоянная мышечная боль, чувствительность или слабость, которая не исчезает после отмены лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота: не может быть оценена на основе доступных данных).

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас есть мышечная боль, чувствительность к давлению или слабость, не имеющая объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную слабость, которая приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас есть любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковкеили в блистерепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевтической аптеки.В случае сомнения обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ezetimiba/simvastatina cinfamed

Активные вещества: эзетимиб и симвастатин. В каждой таблетке содержится 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромелоза, кроскармелоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, цитрат, бутилгидрокситолуол, пропилгалат и магния стеарат.Микс пигмента: лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Круглые таблетки, биконвексные, белого или бежевого цвета, с пятнами, диаметром 8 мм и с надпечаткой «512» на одной стороне.

Пакеты из ОПА/Алюминий/ПВ, соединенные с алюминиевой фольгой.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - España

Ответственный за производство

Balkanpharma-Dupnitsa AD,

3 Samokovsko Shosse Street,

Dupnitsa, 2600,

Bulgaria

или

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – España

или

Actavis Ltd.

BLB015-016,

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Дата последнего обновления этого проспекта:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html

Код QR:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html