ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН ЦИНФАМЕД 10 мг/20 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

эзетимиб/симвастатин цинфамед 10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержаниепрошпекта

1. Что такое эзетимиб/симвастатин цинфамед и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема эзетимиб/симвастатин цинфамед
3. Как принимать эзетимиб/симвастатин цинфамед
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение эзетимиб/симвастатин цинфамед
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое эзетимиб/симвастатин цинфамед и для чего он используется

Это лекарство содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Он используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, он повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/симвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает количество холестерина, всасываемого в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина организмом.

Холестерин - одна из жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого лекарства необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо только статином
• для которых использовалась статин и эзетимиб в отдельных таблетках

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Также могут быть использованы другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для улучшения кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Это лекарство не помогает снижать вес.

2. Что нужно знать перед началом приема эзетимиб/симвастатин цинфамед

Не принимайте эзетимиб/симвастатин цинфамед

• Если вы аллергичны к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки).

• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/симвастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10/40 мг эзетимиб/симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/симвастатин цинфамед.

Сообщите вашему врачу:

• о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии,
• если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была болезнь печени. Эзетимиб/симвастатин может не подходить для вас,
• если у вас запланирована операция. Возможно, вам придется暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатин,
• если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза,
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиб/симвастатин и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатин. Это делается для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения эзетимиб/симвастатин.

Во время приема этого лекарства ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть тяжелое заболевание легких.

Необходимо избегать сочетания эзетимиб/симвастатин и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетание эзетимиб/симвастатин и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск мышечной недостаточности выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатин, особенно при дозе 10/80 мг. Риск мышечной недостаточности также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу в следующих ситуациях:

• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас есть проблемы с щитовидной железой,
• если вам больше 65 лет,
• если вы женщина,
• если у вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или беざфибрат),
• у вас или у близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Возможно, потребуются дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Дети и подростки

• Эзетимиб/симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие лекарства и эзетимиб/симвастатин цинфамед

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Прием эзетимиб/симвастатин с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте эзетимиб/симвастатин цинфамед").

• если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение эзетимиб/симвастатин. Сочетание эзетимиб/симвастатин и фузидиевой кислоты может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренний слой матки растет вне матки),
• лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и беざфибрат (используемые для снижения уровня холестерина),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДА),
• антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или грацопревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• лекарства с активным веществом кобисистат,
• амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма),
• верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний),
• ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина),
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием эзетимиб/симвастатин,
• большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина),
• колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, в частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты),
• холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин,
• фенофибрат (используемый также для снижения уровня холестерина),
• рифампицин (используемый для лечения туберкулеза),
• тикагрелор (антиагрегантные препараты).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием эзетимиб/симвастатин цинфамедс продуктами питания и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая эзетимиб/симвастатин. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема эзетимиб/симвастатин, немедленно прекратите прием его и сообщите вашему врачу. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку не известно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатин.

Эзетимиб/симвастатин цинфамедсодержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/симвастатин цинфамедсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать эзетимиб/симвастатин цинфамед

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

Таблетки не имеют риски и не должны делиться.

• До начала приема эзетимиб/симвастатин вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого лекарства.

Взрослые: доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет): доза составляет 1 таблеткуэзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не должно превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании более низких доз.

Принимайте это лекарство вечером. Вы можете принимать его с продуктами питания или без них.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой секвестрант желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Если вы приняли больше эзетимиб/симвастатин цинфамед, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации. телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять эзетимиб/симвастатин цинфамед

• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, принимайте обычную дозу эзетимиб/симвастатин в обычное время

Если вы прекратили лечение эзетимиб/симвастатин цинфамед

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек):

• миалгия,
• повышение результатов лабораторных анализов крови функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (КФК).

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек):

• повышение функции печени в анализах крови; повышение уровня мочевой кислоты в крови; повышение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса,
• головокружение; головная боль; онемение,
• абдоминальная боль; диспепсия; метеоризм; тошнота; рвота; абдоминальный вздутие; диарея; сухость во рту; изжога,
• сыпь; зуд; крапивница,
• артралгия; артрит; миалгия; мышечная гиперчувствительность, слабость или спазмы; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине,
• необычная усталость или слабость; чувство усталости; грудная боль; отек, особенно рук и ног,
• расстройство сна; проблемы со сном.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных):

• тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас наблюдается слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать гематому/кровотечение (тромбоцитопения),
• онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку
• запор,
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной абдоминальной болью,
• воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать абдоминальную боль, тошноту, рвоту),
• потеря волос; красноватая и приподнятая сыпь, иногда с поражениями в виде мишени (эритема мультиформе),
• размытое зрение и ухудшение зрения (могут возникать у до 1 из 1000 человек)
• сыпь, которая может возникать на коже или язвы во рту (лекарственные лихеноидные эрупции) (могут возникать у до 1 из 10 000 человек),
• реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может возникать у до 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия),
• миалгия, чувствительность к давлению, слабость или мышечные спазмы; мышечная недостаточность; мышечная ригидность (может возникать у до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, иногда осложненные разрывом сухожилия,
• гинекомастия (увеличение размера молочной железы у мужчин) (может возникать у до 1 из 10 000 человек),
• снижение аппетита,
• приливы; повышенное артериальное давление,
• боль,
• эректильная дисфункция,
• депрессия,
• нарушения некоторых лабораторных анализов крови функции печени,

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные нежелательные явления:

• расстройства сна, включая кошмары,
• сексуальная дисфункция,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,

• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимиб/симвастатином (частота не известна: не может быть оценена из доступных данных).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас возникли необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную недостаточность, что приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы смертельные случаи.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение эзетимиб/симвастатина цинфамед

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав эзетимиб/симвастатина цинфамед

Активные вещества - эзетимиб и симвастатин. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, аскорбиновая кислота, лимонная кислота, бутилированный гидрокситолуол, пропилгаллат и стеарат магния. Смесь пигмента: лактоза моногидрат, желтый оксид железа (E-172), красный оксид железа (E-172) и черный оксид железа (E-172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, двояковыпуклые, белые или цвета кости, пятнистые, диаметром 8 мм и гравированные с «512» на одной стороне.

Блистеры из ОПА/Алюминия/ПВХ, прикрепленные к алюминиевой пленке.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) - Испания

Производитель

Балканфарма-Дупница АД,

3 Самоковско Шоссе улица,

Дупница, 2600,

Болгария

или

Лаборатории Синфа, С.А.

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриал Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

или

Актавис Лтд.

BLB015-016,

Бюлебель Индустриал Эстейт

Зейтун ZTN 3000

Мальта

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Май 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в листок-вкладыш и картонную упаковку, с помощью своего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82799/P_82799.html