ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН Ауровитас 10 мг/40 мг таблетки

Введение

Прошу: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас10 мг/40 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас и для чего он используется

Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас - это лекарство, которое используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП-холестерина) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб/симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП-холестерина).

Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает уровень холестерина, который всасывается в пищеварительном тракте. Активное вещество симвастатин, которое принадлежит к группе статинов, ингибирует производство холестерина, который производится организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.

ЛПНП-холестерин часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП-холестерин часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не хорошо контролируется только статином,
• для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках.
• Наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие методы лечения.
• Сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/симвастатин не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Не принимайтеЭзетимиб/Симвастатин Ауровитас, если:

• Вы аллергичны к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• У вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете лекарства с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекций),
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/симвастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг эзетимиб/симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указано ли ваше лекарство выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас:

Сообщите вашему врачу:

• О всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/симвастатин может не подходить для вас.
• Если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатин.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема этого лекарства и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатин. Это для проверки того, как работает ваша печень.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, как работает ваша печень после начала лечения эзетимиб/симвастатин.

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть тяжелое легочное заболевание.

Следует избегать сочетанного использования эзетимиб/симвастатин и фибратов (определенных лекарств для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиб/симвастатин и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц, которое вызывает повреждение почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатин, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• У вас есть проблемы с почками.
• У вас есть проблемы с щитовидной железой.
• Вам больше 65 лет.
• Вы женщина.
• У вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения лекарствами, снижающими уровень холестерина, называемыми статинами (такими как симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (такими как гемфиброзил или безафибрат).
• У вас или у ваших близких родственников есть мышечная наследственная проблема.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас есть или было миастения (заболевание, которое протекает с общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется эзетимиб/симвастатин для детей младше 10 лет.

Другие лекарства иЭзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Прием эзетимиб/симвастатин с одним из следующих лекарств может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас").

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы можете возобновить лечение эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиб/симвастатин с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Лекарства с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения ВИЧ-инфекций).
• Антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• Лекарства с активным веществом кобисистат.
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в груди, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• Ломитапид (используемый для лечения тяжелых и редких генетических заболеваний холестерина).
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда это лекарство принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием эзетимиб/симвастатин.
• Большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и с лекарствами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• Лекарства с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты).
• Холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин.
• Фенофибрат (используемый также для снижения уровня холестерина).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Тикагрелор (антиагрегант).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новое лекарство, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

ПриемЭзетимиб/Симвастатин Ауровитасс пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых лекарств, включая Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас. Следует избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели, принимая эзетимиб/симвастатин, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку не известно, проходит ли это лекарство в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатин.

Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

• Прежде чем начать принимать это лекарство, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете это лекарство.

Взрослые:доза составляет 1 таблетку эзетимиб/симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет):доза составляет 1 таблетку эзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не следует превышать максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения с помощью более низких доз.

Не все рекомендуемые дозы возможны с этими лекарствами; однако, также доступны другие лекарства с разными дозами (10 мг/80 мг).

Принимайте это лекарство вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб/симвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб/Симвастатин Ауровитас, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемЭзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте свою обычную дозу эзетимиб/симвастатин в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечениеЭзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Боль в мышцах.
• Увеличение показателей функции печени (трансаминаз) и/или мышц (КФК) в анализах крови.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Увеличение показателей функции печени в анализах крови; увеличение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса.
• Головокружение; головная боль; ощущение онемения.
• Боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога.
• Сыпь; зуд; крапивница.
• Боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
• Усталость или необычная слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног.
• Расстройство сна; проблемы со сном.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать гематому/кровотечение (тромбоцитопения).
• Онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Запор.
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).
• Потеря волос; красная и приподнятая сыпь, иногда с кольцевидными поражениями (эритема многоформная).
• Сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственная эритема) (может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Размытое зрение и нарушение зрения (могут затронуть до 1 из 1 000 человек).
• Реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные кровоподтеки, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может затронуть до 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия).
• Боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; разрыв мышц, распад мышц (что может затронуть до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, которые иногда осложняются разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (что может затронуть до 1 из 10 000 человек).
• Снижение аппетита.
• Приливы; повышенное артериальное давление.
• Боль.
• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови.

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/симвастатином (частота неизвестна).

Если любой из этих тяжелых побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в приемное отделение ближайшей больницы:Боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая распад мышц, который вызывает повреждение почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая миастения (болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ила слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина Аurovitas

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭзетимиба/Симвастатина Аurovitas

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин.

Каждый таблетка Эзетимиба/Симвастатина Аurovitas 10 мг/40 мг содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг симвастатина.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза 2910 и бутилированный гидрокситолуол (Е321). См. раздел 2 "Эзетимиб/Симвастатин Аurovitas содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, биконвексные и капсулоподобные. Размер таблетки - 14 мм х 6 мм.

Эзетимиб/Симвастатин Аurovitas 10 мг/40 мг таблетки EFG выпускаются в упаковках по 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Производитель:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Эзетимиб/Симвастатин PUREN 10 мг/40 мг таблетки

Бельгия: Эзетимиб/Симвастатин AB 10 мг/40 мг таблетки

Испания: Эзетимиб/Симвастатин Аurovitas 10 мг/40 мг таблетки EFG

Франция: Эзетимиб/Симвастатин ARROW 10 мг/40 мг, таблетка

Италия: Эзетимиб и Симвастатин Аurobindo

Нидерланды: Эзетимиб/Симвастатин Аurobindo 10/40 мг, таблетки

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)