ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН Ауровитас 10 мг/20 мг таблетки

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас10 мг/20 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас
3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас и для чего он используется

Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас содержит активные вещества эзетимиб и симвастатин. Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас - это препарат, который используется для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов в крови. Кроме того, эзетимиб/симвастатин повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Этот препарат действует путем снижения уровня холестерина двумя способами. Активное вещество эзетимиб снижает всасывание холестерина в кишечнике. Активное вещество симвастатин, которое относится к группе статинов, ингибирует производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жиров, содержащихся в крови. Общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или нарушить кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Нарушение кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/симвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Во время приема этого препарата необходимо соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб/симвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Высокий уровень холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокий уровень триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия):
• который не контролируется хорошо статином в одиночку,
• для которых использовалась статина и эзетимиб в отдельных таблетках.
• Семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (наследственное заболевание, которое увеличивает уровень холестерина в крови). Вы также можете получать другие методы лечения.
• Сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/симвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в грудной клетке.

Эзетимиб/симвастатин не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Не принимайтеЭзетимиб/Симвастатин Ауровитас, если:

• Вы аллергичны к эзетимибу, симвастатину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• У вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете препараты с одним или несколькими следующими активными веществами:

• итраконазол, кетоконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокепревир или телапревир (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С),
• нефазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобисистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов),
• даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/симвастатин может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолиз).

Не принимайте более 10 мг/40 мг эзетимиб/симвастатин, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы не уверены, указан ли ваш препарат выше.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас:

Сообщите вашему врачу:

• О всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Если вы потребляете большие количества алкоголя или если у вас когда-либо была печеночная болезнь. Эзетимиб/симвастатин может не подходить вам.
• Если у вас запланирована операция. Вам может потребоваться暂енно прекратить прием таблеток эзетимиб/симвастатин.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема этого препарата и также, если у вас есть какие-либо симптомы проблем с печенью во время приема эзетимиб/симвастатин. Это необходимо для проверки функции печени.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала лечения эзетимиб/симвастатин.

Во время приема этого препарата ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу, если у вас тяжелое заболевание легких.

Необходимо избегать совместного использования эзетимиб/симвастатин и фибратов (определенных препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку не изучено совместное использование эзетимиб/симвастатин и фибратов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете боль, чувствительность или необъяснимую слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц, которое приводит к повреждению почек; и очень редко были зарегистрированы случаи смерти.

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах эзетимиб/симвастатин, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Сообщите вашему врачу, если любая из следующих ситуаций относится к вам:

• У вас проблемы с почками.
• У вас проблемы с щитовидной железой.
• Вам более 65 лет.
• Вы женщина.
• У вас когда-либо были мышечные проблемы во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми "статинами" (например, симвастатин, аторвастатин и розвастатин) или фибратами (например, гемфиброзил или безафибрат).
• У вас или у ваших близких родственников есть наследственное мышечное заболевание.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Дети и подростки

Эзетимиб/симвастатин не рекомендуется детям младше 10 лет.

Другие препараты и Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Прием эзетимиб/симвастатин с одним из следующих препаратов может увеличить риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в предыдущем разделе "Не принимайте Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас").

• Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам необходимо временно прекратить прием этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда можно возобновить лечение эзетимиб/симвастатин. Использование эзетимиб/симвастатин с фузидиевой кислотой может редко привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.
• Циклоспорин (часто используемый у пациентов, перенесших трансплантацию органов).
• Даназол (синтетический гормон, используемый для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет вне матки).
• Препараты с активным веществом, таким как итраконазол, кетоконазол, флуконазол, позаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с активным веществом, таким как гемфиброзил и безафибрат (используемые для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нельфинавир, ритонавир и саквинавир (используемые для лечения СИДС).
• Противовирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокепревир, телапревир, элбасвир или grazoprevir (используемые для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• Препараты с активным веществом кобисистат.
• Амиодарон (используемый для лечения нерегулярного сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого артериального давления, боли в грудной клетке, связанной с сердечно-сосудистыми заболеваниями, или других сердечных заболеваний).
• Ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний холестерина).
• Даптомицин (препарат, используемый для лечения кожных и кожно-структурных инфекций с осложнениями и бактериемией). Возможно, что побочные эффекты, влияющие на мышцы, могут быть более выраженными, когда этот препарат принимается во время лечения симвастатином (например, эзетимиб/симвастатин). Ваш врач может решить, что вам необходимо временно прекратить прием эзетимиб/симвастатин.
• Большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или никотиновой кислоты (используемой также для снижения уровня холестерина).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Как и в случае с препаратами, указанными выше, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• Препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флундион, фенпрокумон или аценокумарол (антICOагулянты).
• Холестирамин (используемый также для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как работает эзетимиб/симвастатин.
• Фенофибрат (используемый также для снижения уровня холестерина).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Тикагрелор (антиагрегант).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете эзетимиб/симвастатин.

Прием Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас с пищей и напитками

Грейпфрутовый сок содержит одно или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас. Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку он может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема эзетимиб/симвастатин, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом. Не принимайте эзетимиб/симвастатин, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, попадает ли этот препарат в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/симвастатин будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/симвастатин.

Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска.

• До начала приема этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема этого препарата.

Взрослые:доза составляет 1 таблетку эзетимиб/симвастатин один раз в день перорально.

Использование у подростков(10-17 лет):доза составляет 1 таблетку эзетимиб/симвастатин один раз в день перорально (не превышая максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиб/симвастатин 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с очень высоким уровнем холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний, которые не достигли цели лечения при использовании меньших доз.

Не все рекомендуемые дозы возможны с этими препаратами; однако, также доступны другие препараты с разными дозами (10 мг/80 мг).

Принимайте этот препарат вечером. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/симвастатин вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой связывающий агент желчных кислот, вам необходимо принимать эзетимиб/симвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте вашу обычную дозу эзетимиб/симвастатин в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в мышцах.
• Увеличение показателей функции печени (трансаминаз) и/или мышечной (КФ) в анализах крови.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Увеличение показателей функции печени в анализах крови; увеличение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени свертывания крови; белок в моче; снижение веса.
• Головокружение; головная боль; онемение.
• Боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; изжога.
• Сыпь; зуд; крапивница.
• Боль в суставах; боль, повышенная чувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
• Усталость или необычная слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно рук и ног.
• Расстройство сна; проблемы со сном.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или лекарства, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать гематомы/кровотечение (тромбоцитопения).
• Онемение или слабость рук и ног; плохая память, потеря памяти, путаница.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Запор.
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
• Воспаление печени с следующими симптомами: желтушность кожи и глаз, зуд, темная моча или светлый стул, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).
• Потеря волос; красноватая и приподнятая сыпь, иногда с кольцевидными поражениями (эритема многоформная).
• Сыпь, которая может возникнуть на коже или язвы во рту (лекарственная эритема) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Размытое зрение и нарушение зрения (могут повлиять до 1 из 1 000 человек).
• Реакции гиперчувствительности, которые могут включать следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, необычные гематомы, кожные высыпания и отек, крапивница, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, приливы, затруднение дыхания и общее недомогание, псевдолупусный синдром (включая кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на белые кровяные клетки). Может возникнуть очень редкая тяжелая аллергическая реакция (может повлиять до 1 из 10 000 человек), которая вызывает затруднение дыхания или головокружение и требует немедленного лечения (анафилаксия).
• Боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги мышц; мышечная ригидность, мышечная дистрофия (может повлиять до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, которые иногда осложняются разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (может повлиять до 1 из 10 000 человек).
• Снижение аппетита.
• Приливы; повышенное артериальное давление.
• Боль.
• Эректильная дисфункция.
• Депрессия.
• Нарушения некоторых показателей функции печени в анализах крови.

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:

• Расстройства сна, включая кошмары.
• Сексуальная дисфункция.
• Сахарный диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимибом/симвастатином (частота не известна).

Если любой из этих тяжелых побочных эффектов возникает, прекратите принимать лекарство и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:Боль в мышцах, чувствительность, слабость или судороги. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая мышечную дистрофию, которая вызывает повреждение почек; и очень редко были зарегистрированы смертельные случаи.

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас出现ает слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Симвастатина Ауровитас

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭзетимиба/Симвастатина Ауровитас

• Активные вещества - эзетимиб и симвастатин.

Каждая таблетка Эзетимиба/Симвастатина Ауровитас 10 мг/20 мг содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг симвастатина.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, гипромеллоза 2910, оксид железа красный (E172) и бутилгидрокситолуол (E321). См. раздел 2 "Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас содержит лактозу и натрий".

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки розовато-белого цвета, овальные и двояковыпуклые. Размер таблетки 11 мм x 5,5 мм.

Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас 10 мг/20 мг таблетки EFG выпускаются в упаковках по 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток.

Могут быть реализованы только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Ответственный за производство:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Эзетимиб/Симвастатин ПЮРН 10 мг/20 мг таблетки

Бельгия: Эзетимиб/Симвастатин АБ 10 мг/20 мг таблетки

Испания: Эзетимиб/Симвастатин Ауровитас 10 мг/20 мг таблетки EFG

Франция: ЭЗЕТИМИБ/СИМВАСТАТИН АРРОВ 10 мг/20 мг, таблетка

Италия: Эзетимиб и Симвастатин Ауробиндо

Нидерланды: Эзетимиб/Симвастатин Ауробиндо 10/20 мг, таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:июнь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)