Противопоказания: информация для пользователя

Эзетимиба/Симвастатина Ауровитас10 мг/20 мг таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эзетимиба/Симвастатина АуроВитассодержит активные вещества эзетимиба и симвастатина.Эзетимиба/Симвастатина АуроВитасявляется лекарством, которое используется для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиба/симвастатина повышает уровень «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами. Активное вещество эзетимиба снижает количество холестерина, который всасывается в кишечнике. Активное вещество симвастатина, которое принадлежит к группе «статинов», ингибирует производство холестерина, синтезируемого собственным организмом.

Холестерин является одной из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистое кровотечение может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды являются еще одним типом жира в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/Симвастатинаиспользуется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата необходимо следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/Симвастатинаиспользуется в сочетании с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни в крови жирных кислот (гиперлипидемия смешанная):
• которые не контролируются с помощью одной статины,
• для которых была использована статина и эзетимиба в отдельных таблетках.
• Наследственная болезнь (гиперхолестеринемия фамильная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.
• Сердечно-сосудистая болезнь, эзетимиба/Симвастатинаснижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/Симвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Simvastatina Aurovitas, если:

• Вы аллергины на езетимиб, симвастатин или на один из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• У вас проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.
• Вы принимаете лекарства с одним или несколькими из следующих активных веществ:

• итраконазол, кетоконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций),
• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции),
• бокеprevir или телапревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С),
• нεφазодон (используемый для лечения депрессии),
• кобистат,
• гемфиброзил (используемый для снижения уровня холестерина),
• циклоспорин (используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
• Вы принимаете или принимали в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусидин, (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Сочетание ацидофусидина и езетимиба/симвастатина может привести к серьезным мышечным проблемам (рабдомиолизису).

Не принимайте более 10 мг/40 мг езетимиба/симвастатина, если вы принимаете ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, принимаете ли вы этот препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приемаEzetimiba/Simvastatina Aurovitas:

Напишите врачу:

• О всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• Если вы потребляете значительные количества алкоголя или когда-либо имели проблемы с печенью.Ezetimiba/simvastatinaможет не быть для вас подходящим.
• Если у вас запланированная операция. Возможно, вам придется прекратить прием таблеток езетимиба/симвастатина в течение короткого периода времени.
• Если вы азиат, поскольку вам может потребоваться другая доза.

Врач сделает анализ крови перед началом приема этого препарата и также, если у вас появляются симптомы проблем с печенью при приеме езетимиба/симвастатина. Это для проверки работы вашей печени.

Врач также может захотеть сделать анализ крови для проверки работы вашей печени после начала лечения езетимиба/симвастатина.

Врач также будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Напишите врачу, если у вас серьезная хроническая болезнь легких.

Вам следует избегать сочетания езетимиба/симвастатина и фибратов (некоторые препараты для снижения уровня холестерина), поскольку сочетание этих препаратов не изучалось.

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются боли, чувствительность или слабость в мышцах. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц, которое приводит к повреждению почек; и очень редко случаются смерти..

Риск разрушения мышц выше при высоких дозах езетимиба/симвастатина, особенно при дозе 10 мг/80 мг. Риск разрушения мышц также выше у определенных пациентов. Напишите врачу, если у вас одно из следующих:

• Если у вас проблемы с почками.
• Если у вас проблемы с щитовидной железой.
• Если вы старше 65 лет.
• Если вы женщина.
• Если у вас когда-либо были проблемы с мышцами во время лечения препаратами, снижающими уровень холестерина, называемыми «статинами» (как симвастатина, аторвастатина и ровусастатина) или фибратами (как гемфиброзил или бефафибрат).
• У вас или у ваших близких есть наследственное мышечное заболевание.

Напишите также врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Если у вас или у ваших близких есть миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания), поскольку статинами, в том числе симвастатина, могут усугубить заболевание или привести к миастении (см. раздел 4).

Дети и подростки

Не рекомендуется езетимиба/симвастатина у детей младше 10 лет.

Другие препараты иEzetimiba/Simvastatina Aurovitas

Напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Принимая езетимиба/симвастатина с одним или несколькими из следующих препаратов, может увеличиться риск мышечных проблем (некоторые из них уже указаны в разделе «Не принимайте Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas, если...»).

• Если вы должны принимать ацидофусидин перорально для лечения бактериальной инфекции, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач скажет вам, когда вы сможете возобновить прием езетимиба/симвастатина. Сочетание езетимиба/симвастатина и ацидофусидина редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе, см. раздел 4.
• Циклоспорин (используемый часто у пациентов с трансплантацией органов).
• Даназол (синтетическая гормона, используемая для лечения эндометриоза, заболевания, при котором внутренняя оболочка матки растет за пределы матки).
• Препараты с активным веществом, такие как итараконазол, кетоконазол, флуконазол, посаконазол или вориконазол (используемые для лечения грибковых инфекций).
• Фибраты с активным веществом, такие как гемфиброзил и бефафибрат (используемые для снижения уровня холестерина).
• Эритромицин, кларитромицин или телитромицин (используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир (ингибиторы протеазы ВИЧ используются для лечения ВИЧ-инфекции).
• Антивирусные препараты для лечения гепатита С, такие как бокеprevir, телапревир, элбасвир или гразопревир (используемые для лечения инфекции вирусом гепатита С).
• Нефазодон (используемый для лечения депрессии).
• Препараты с активным веществом кобистат.
• Амиодарон (используемый для лечения нарушения сердечного ритма).
• Верапамил, дилтиазем или амлодипин (используемые для лечения высокого кровяного давления, боли в груди, связанной с сердечными заболеваниями или другими заболеваниями сердца).
• Ломитапид (используемый для лечения редких и тяжелых генетических заболеваний, связанных с высоким уровнем холестерина).
• ДаптOMICIN(препарат, используемый для лечения бактериальных инфекций кожи и подкожной ткани с осложнениями и бактериэмии). Возможно, мышечные проблемы, вызванные этим препаратом, могут быть более выраженными при одновременном приеме с симвастатина (например, езетимиба/симвастатина). Врач может решить, что вам следует временно прекратить прием езетимиба/симвастатина.
• Большие дозы (1 грамм или более в день) ниацина или ацидника (также используемого для снижения уровня холестерина).
• Колхицин (используемый для лечения подагры).

Аналогично с указанными выше препаратами, напишите врачу или фармацевту, если вы принимаете или принимали недавно другие препараты, даже те, которые вы покупали без рецепта. В частности, напишите врачу, если вы принимаете один из следующих:

• Препараты с активным веществом для предотвращения образования кровяных сгустков, такие как варфарин, флуиндийон, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагулянты).
• Колестирамин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как езетимиба/симвастатина работает.
• Фенофибрат (также используемый для снижения уровня холестерина).
• Рифампицин (используемый для лечения туберкулеза).
• Тикагрелор (агент, предотвращающий образование кровяных сгустков).

Вы также должны сообщить любому врачу, который назначает вам новый препарат, что вы принимаете езетимиба/симвастатина.

ПринятиеEzetimiba/Simvastatina Aurovitasс пищей и напитками

Сок грейпфрута содержит один или несколько компонентов, которые изменяют метаболизм некоторых препаратов, включая Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas. Вы должны избегать потребления сока грейпфрута, поскольку это может увеличить риск мышечных проблем.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте езетимиба/симвастатина, если вы беременны, если вы беременны или если вы кормите грудью. Если вы беременны, прекратите принимать езетимиба/симвастатина немедленно и сообщите врачу. Не принимайте езетимиба/симвастатина, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, передается ли этот препарат через грудное молоко.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что езетимиба/симвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема езетимиба/симвастатина.

Ezetimiba/Simvastatina Aurovitas содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным углеводам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу в таблетках, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска.

• Перед началом приема этого лекарства, вы должны следовать диете для снижения уровня холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения уровня холестерина в течение всего времени приема этого лекарства.

Взрослые:доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально.

Использование у детей(10-17 лет):доза составляет1 таблеткуэзетимиба/симвастатина один раз в день перорально (не превышайте максимальную дозу 10 мг/40 мг один раз в день).

Доза эзетимиба/симвастатина 10 мг/80 мг рекомендуется только взрослым пациентам с высокими уровнями холестерина и высоким риском сердечно-сосудистых проблем, которые не достигли цели лечения при меньших дозах.

Не все рекомендуемые дозы доступны с этими лекарствами; однако, также доступны другие лекарства с различными дозами (10 мг/80 мг).

Принимайте это лекарство вечером. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиба/симвастатину вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество коlestiramina или любой другой связывающий кислоты билиарные, вы должны принимать эзетимиба/симвастатину не менее 2 часа до или 4 часа после приема связывающего кислоты билиарные.

Если вы принимаете большеЭзетимиба/Симвастатина Aurovitas, чем вы должны

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЭзетимиба/Симвастатина Aurovitas

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте свою обычную дозу эзетимиба/симвастатина в обычное время в следующий день.

Если вы прекращаете лечение сЭзетимиба/Симвастатина Aurovitas

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, поскольку ваш уровень холестерина может снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Мышечная боль.
• Увеличение показателей крови функции печени (аминоотрансферазы) и/или мышечной (CK).

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Увеличение функции печени в анализах крови; увеличение уровня мочевой кислоты в крови; увеличение времени, необходимого для свертывания крови; белки в моче; снижение веса.
• Судороги; головная боль; ощущение жжения.
• Боль в животе; изжога; метеоризм; тошнота; рвота; вздутие живота; диарея; сухость во рту; жжение в желудке.
• Поперечная экзема; зуд; уртикария.
• Артралгия; боль, гиперчувствительность, слабость или спазмы мышц; боль в шее; боль в руках и ногах; боль в спине.
• Недостаточность или слабость; чувство усталости; боль в груди; отек, особенно на руках и ногах.
• Сонливость; проблемы с сном.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих эзетимиб/симвастатин или препараты, содержащие активные вещества эзетимиб или симвастатин:

• Низкий уровень красных кровяных телец (анемия), снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/геморрагиям (тромбоцитопения).
• Ощущение онемения или слабости в руках и ногах; плохая память, потеря памяти, путаница.
• Проблемы с дыханием, включая постоянную кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку.
• Остаточная запор.
• Панкреатит, часто с интенсивной болью в животе.
• Панкреатит с следующими симптомами: желтуха кожи и глаз, зуд, темная моча или светлые испражнения, чувство усталости или слабости, потеря аппетита; печеночная недостаточность; желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте, рвоте).
• Потеря волос; красная, опухшая сыпь, иногда с образованием дыр (эритема мультформис).
• Сыпь, которая может появиться на коже или язвы в ротовой полости (эритема лихеноидная при приеме лекарств) (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Заболевание зрения, которое может включать в себя размытое зрение и нарушение зрения.
• Аллергические реакции, которые могут включать в себя следующее: аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или гортани, что может привести к затруднению дыхания или глотания и требует немедленного лечения (ангиоэдема), боль или воспаление суставов, воспаление кровеносных сосудов, атипичные гематомы, кожная сыпь и отек, уртикария, чувствительность кожи к солнечному свету, лихорадка, жар, затруднение дыхания и общее недомогание, синдром псевдолупуса (включая кожную сыпь, артралгию и влияние на белые кровяные тельца). Могут произойти тяжелые аллергические реакции, очень редко (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек), которые могут привести к затруднению дыхания или головокружению и требуют немедленного лечения (анфилаксия).
• Мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы мышц; разрыв мышц, разложение мышц (что может повлиять на до 1 из 10 000 человек); проблемы с сухожилиями, которые иногда осложняются разрывом сухожилия.
• Гинекомастия (увеличение груди у мужчин) (что может повлиять на до 1 из 10 000 человек).
• Пониженный аппетит.
• Жар; высокое артериальное давление.
• Боль.
• Дисфункция эрекции.
• Депрессия.
• Изменения в некоторых анализах крови функции печени.

С некоторыми статинами были зарегистрированы следующие дополнительные побочные эффекты:

• Тревожные сны, включая кошмары.
• Дисфункция половой жизни.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• Постоянная мышечная боль, чувствительность или слабость, которая может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимиб/симвастатин (неизвестная частота).

Если произойдет любой из этих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать лекарство и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:Мышечная боль, чувствительность, слабость или спазмы. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разложение мышц, которое приводит к повреждению почек; и очень редко были случаи смерти.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Миастения грива (болезнь, которая вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения окулярная (болезнь, которая вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к своему врачу, если у вас есть мышечная слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки.В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставЭзетимиба/Симвастатина Aurovitas

• Активные вещества: эзетимиба и симвастатина.

Каждая таблетка Эзетимиба/Симвастатина Aurovitas 10 мг/20 мг содержит 10 мг эзетимибы и 20 мг симвастатина.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, магниевый стеарат, гипромелоза 2910, красный железный оксид (E172) и бутилгидрокситолуен (E321). См. раздел 2 «Эзетимиба/Симвастатина Aurovitas содержит лактозу и содовый компонент».

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки белого розового цвета, овальные, биконвексные. Размер таблетки 11 мм х 5,5 мм.

Эзетимиба/Симвастатина Aurovitas 10 мг/20 мг таблетки EFG доступны в упаковках, содержащих 28, 30, 50, 90, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название лицензионного держателя и ответственный за производство

Название лицензионного держателя:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксхафен

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияЭзетимиб/Симвастатин PUREN 10 мг/20 мг таблетки

Бельгия:Эзетимиб/Симвастатин AB 10 мг/20 мг таблетки

Испания:Эзетимиба/Симвастатина Aurovitas 10 мг/20 мг таблетки EFG

Франция:ЭЗЕТИМИБ/СИМВАТАТИН АРРОВ 10 мг/20 мг, таблетка

Италия:Эзетимиб и Симвастатина Aurobindo

Нидерланды:Эзетимиб/Симвастатина Aurobindo 10/20 мг, таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:июнь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)