ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН ТЕКНИГЕН 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Техниген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Техниген
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Техниген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Техниген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Техниген и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Это лекарство содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, это лекарство повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, а также количество холестерина, который производит ваш организм самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующего в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вам необходимо следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не хорошо контролируются только статинами;
  • для которых использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках.

• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Техниген

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Техниген

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть или было когда-либо заболевание, которое влияет на печень,
• если у вас был необычный результат анализа крови функции печени,
• если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир или ледипасвир/софосбувир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас был предыдущий инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если у вас низкая активность щитовидной железы (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть личная или семейная история мышечных проблем,
• если у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/аторвастатин может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость во время приема эзетимиб/аторвастатин.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, что может привести к повреждению почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеперечисленных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, поскольку ваш врач будет cầnать сделать вам анализ крови перед началом лечения эзетимиб/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Другие лекарства и Эзетимиб/Аторвастатин Техниген").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать сочетанного использования эзетимиб/аторвастатин и фибратов (определенных лекарств, снижающих уровень холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиб/аторвастатин и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства и Эзетимиб/Аторвастатин Техниген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатин или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может уменьшить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого артериального давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир или ледипасвир/софосбувир,
• летермовир, лекарство, помогающее предотвратить инфекцию цитомегаловирусом,
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных инфекций и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Сочетание фузидиевой кислоты и эзетимиб/аторвастатин может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с эзетимиб/аторвастатином
• • оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв),
  • феназон (обезболивающее),
  • антикислотные препараты (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Техниген с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Техниген. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатин.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что могли забеременеть. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема эзетимиб/аторвастатин, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Еще не было доказано, что эзетимиб/аторвастатин безопасен во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатин.

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген содержит лактозу

Таблетки Эзетимиб/Аторвастатин Техниген содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Техниген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать эзетимиб/аторвастатин, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатин один раз в день перорально.

Способ приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestиполом или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин как минимум за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Аторвастатин Техниген, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Аторвастатин Техниген

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиб/аторвастатин в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием.
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей.
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц, которое может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• головокружение; головная боль; онемение,
• замедление сердечного ритма,
• приливы,
• удушье,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочное недомогание,
• акне; угри,
• боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прибавка в весе.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного медицинского лечения),
• красная кожная сыпь и, иногда, в виде мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• уменьшение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и угрей,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• уменьшение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или понижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),
• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• уменьшение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• потеря волос,
• высокая температура,
• присутствие белых кровяных клеток в анализах мочи,
• размытое зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин),
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, что может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Техниген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Техниген

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты (вспомогательные вещества) - карбонат кальция; коллоидная безводная silica; натрия крахмалгликоль; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон; стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80 и лаурилсульфат натрия (E487).

Материал покрытия содержит: гипромеллозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, капсулоподобные, биконвексные и белого или почти белого цвета.

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/10 мг таблетки: с кодом «1T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «2T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «4T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Технимеде Испания Индустрия Фармацевтика С.А.

Авенида де Брюсселя, 13, 3-й этаж

28108 - Алькобендас (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Делорбис Фармацевтикалс Лимитед

17 Афинон Стрит, Эргатес Индустриал Эриа

2643 Эргатес.

Кипр

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/10 мг пленочные таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/20 мг пленочные таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/40 мг пленочные таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Техниген 10 мг/80 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es