Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Tecnigen — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиба/аторвастатина используют в возрасте от 18 лет и старше для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жировых веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует двумя способами. Он снижает количество холестерина, которое ваш организм усваивает из пищи, а также количество холестерина, которое ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жировых субстанций, которые находятся в кровотоке. Ваши общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках ваших артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плакунная масса может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Этот прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление вредного холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жиров, которые находятся в вашей крови, и которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используют в тех случаях, когда пациент не может контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата вы должны продолжать следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиба/аторвастатина используют вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [фамильная гетерозиготная и нефамильная]) или высокие уровни жиров в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не контролируются с помощью одной статина;
  • для которых была использована статина и эзетимиб в отдельных таблетках.

• генетическая болезнь (фамильная гиперхолестеринемия), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Tecnigen

• если вы аллергины на езетимиб, аторвастатин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, затрагивающее печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир или ледипасвир/софосбувир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, возникшие в результате предыдущего кровоизлияния в мозг,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата,
• если вы принимали или принимаете в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация ацидофусина и езетимиба/аторвастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или мышечная слабость во время приема езетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме езетимиба.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас постоянная мышечная слабость. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации (или не уверены), свяжитесь с вашим врачом перед началом приема этого препарата, поскольку ваш врач понадобится сделать анализ крови перед началом лечения езетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышечного происхождения. Известно, что риск развития побочных эффектов мышечного происхождения, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Прочие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen»).

В то время, как вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Обратите внимание вашего врача обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование езетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование езетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Езетимиб/аторвастатина не рекомендуется для детей и подростков.

Прочие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любое другое лекарство, включая лекарства без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие езетимиба/аторвастатина или, наоборот, могут быть затронуты езетимибом/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов с пересадкой органов),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, ацидникотин, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для нормализации уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атаzanavir, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, боципревир и комбинация элбасвир/гразопревир или ледипасвир/софосбувир,
• летермовор, препарат, помогающий предотвратить заражение цитомегаловирусом,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и сепсиса).

** Если вам необходимо принять ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы сможете возобновить прием езетимиба/аторвастатина. Использование езетимиба/аторвастатина с ацидофусином редко может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для получения дополнительной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с езетимибом/аторвастатином
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенной болезни),
  • феназон (анальгетик),
  • антиацидные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Сок лимона

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие езетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для получения дополнительной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте езетимиб/аторвастатина, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Езетимиб/аторвастатина еще не проверен на безопасности во время беременности и грудного вскармливания.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что езетимиб/аторвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди страдают от головокружения после приема езетимиба/аторвастатина.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen содержит лактозу

Компрессии Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в каждом компрессии; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозу в таблетке, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемую перорально.

Форма приема

Принимайте ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие опухание лица, языка и горла и затрудняющие дыхание.
• тяжелая болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальной разрушительной деятельностью мышц, потенциально смертельной и приводящей к проблемам с почками.
• синдром типа лупуса (включая сыпь, артритические нарушения и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Следующие побочные эффекты часто встречаются (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• болезненные мышцы.

Следующие побочные эффекты встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• нарушение равновесия; головная боль; чувство онемения,
• медленное сердцебиение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
• акне; зубы,
• боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
• повышение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• прирост веса.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

• аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского вмешательства),
• кожная сыпь, красная и, в некоторых случаях, в виде дырки,
• заболевания печени,
• кашель,
• изжога,
• пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• повышение артериального давления,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и зубов,
• травма сухожилия,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вы должны тщательно следить за уровнями глюкозы в крови),
• преследования,
• онемение или чувство мурашек в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• еруктизмы,
• потеря волос,
• повышенная температура,
• наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• зametennost' зрения; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин),
• миастения (тяжелая болезнь, вызывающая общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, участвующие в дыхании),
• миастения (тяжелая болезнь, вызывающая слабость мышц глаз).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периода активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами:

• дисфункция половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Врач будет следить за вами, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после отмены лечения эзетимиба/аторвастатина (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты (экзipientы): карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидаон; магниевый стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80 и содовый лаурилсульфат (E487).

Материал покрытия содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в виде капсул, биконвексных, белого или белого с серым оттенком цвета.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/10 мг таблетки: с кодом «1T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «2T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «4T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминия/алюминия.

Название компании, имеющей лицензию на продажу и ответственное за производство

Название компании, имеющей лицензию на продажу:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Аvenida de Bruselas, nº 13.3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное за производство:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street. Ergates Industrial Area

2643 Ergates.

Кипр

Этот препарат разрешен для использования в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/10 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/20 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/40 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/80 мг filmomhulde tabletten

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2023 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es