Противопоказания: информация для пациента

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/10 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/20 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/40 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эзетимиба/Аторвастатина Технеген 10 мг/80 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Читайте весь этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам в отдельности, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Эзетимиба/Аторвастатина Tecnigen — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Этот препарат содержит эзетимиб и аторвастатину.

Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения общего уровня холестерина, «плохого» холестерина (холестерина ЛДЛ) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, этот препарат повышает концентрацию «хорошего» холестерина (холестерина ХДЛ).

Эзетимиба/аторвастатина действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.

Холестерин — это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. В общем уровне холестерина преимущественно состоит из холестерина ЛДЛ и ХДЛ.

Холестерин ЛДЛ часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плаки. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Этот прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ХДЛ часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это другой тип жира, который присутствует в крови и может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиба/аторвастатина используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. При приеме этого препарата он должен следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиба/аторвастатина используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная]):
• • которые не контролируются с помощью статина в одиночку;
  • для которых использовался статин и эзетимиб в отдельных таблетках.

• генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вы также можете получать другие виды лечения.

• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиба/аторвастатина снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиба/аторвастатина не помогает вам похудеть.

Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Tecnigen

• если вы аллергины на эзетимиб, аторвастатин или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6),
• если у вас есть или имели в прошлом заболевание, которое затрагивает печень,
• если у вас были необычные результаты анализов крови на функцию печени,
• если вы женщина, способная забеременеть, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, беременны или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир или ледипасвир/софосбувир в лечении гепатита С.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас было предыдущее кровоизлияние в мозг или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими кровоизлияниями в мозг,
• если у вас проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необычные боли в мышцах или у вас есть семейная или личная история проблем с мышцами,
• если у вас были проблемы с мышцами в прошлом во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фибраты"),
• если вы часто потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболеваний печени,
• если вы старше 70 лет,
• если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата,
• если вы принимали или принимаете в последние 7 дней препарат, содержащий ацидофусин (используемый для лечения бактериальных инфекций) перорально или внутривенно. Комбинация ацидофусина и эзетимиба/аторвастатина может привести к серьезным проблемам с мышцами (рабдомиолизису).
• если у вас или у вас было миастения (заболевание, характеризующееся общей слабостью мышц, в некоторых случаях затрагивающее мышцы, участвующие в дыхании), или миастения оculi (заболевание, вызывающее слабость мышц глаз), поскольку статины иногда могут усугубить заболевание или вызвать миастению (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиба/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме эзетимиба.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы оказываетесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), поговорите с вашим врачом перед началом приема этого препарата, поскольку ваш врач должен будет сделать анализ крови перед началом лечения эзетимиба/аторвастатина и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолизиса, увеличивается, когда одновременно принимаются определенные препараты (см. раздел 2 «Прочие препараты и Эзетимиб/Аторвастатина Технеген»).

В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.

Напишите своему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.

Должно быть избегано совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов (некоторых препаратов для снижения уровня липидов), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиба/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатина не рекомендуется для детей и подростков.

Прочие препараты и Эзетимиб/Аторвастатина Технеген

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принимать какие-либо другие препараты, включая препараты без рецепта.

Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина или которые могут быть повреждаются эзетимибом/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное заболевание, при котором разрушается мышца, известное как «рабдомиолизис», которое описано в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов, перенесших пересадку),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацидофусин**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итаконазол, вориконазол, флуконазол, посаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, ацидникотин, производные, коlestipol, коlestiramin (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амилодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атацавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СИДА),
• препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, бозепревир и комбинация элбасвир/гразопревир или ледипасвир/софосбувир,
• летермовор, препарат, помогающий предотвратить заражение цитомегаловирусом,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и подкожных инфекций и бактериэмии).

** Если вы должны принимать ацидофусин перорально для лечения бактериальной инфекции, временно прекратите прием этого препарата. Ваши врачи скажут вам, когда вы можете начать снова принимать эзетимиб/аторвастатина. Использование эзетимиба/аторвастатина с ацидофусином редко может привести к слабости мышц, чувствительности или боли (рабдомиолизису). Для более подробной информации о рабдомиолизисе см. раздел 4.

• Прочие препараты, которые известно, что они взаимодействуют с эзетимибом/аторвастатином
• • антиконцептивные препараты (препараты, предотвращающие беременность),
  • эстрипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения изжоги и язвенных болезней),
  • феназон (анальгетик),
  • антиацидные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндийон (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобойник (препарат для лечения депрессии).

Принятие Эзетимиба/Аторвастатина Технеген с пищей и алкоголем

Пожалуйста, обратите внимание на следующие моменты:

Зимняя цитрина

Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов зимней цитрины в день, поскольку большие количества зимней цитрины могут изменить действие эзетимиба/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте эзетимиб/аторвастатина, если вы беременны, беременны или кормите грудью.

Нет данных о безопасности эзетимиба/аторвастатина во время беременности и грудного вскармливания.

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако некоторые люди страдают от головокружения после приема эзетимиба/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатина Технеген содержит лактозу

Компрессии Эзетимиба/Аторвастатина Технеген содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатина Технеген содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в компрессии; это, по сути, «без соли».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Врач определит для вас подходящую дозу препарата в зависимости от вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Какую дозу принимать

Рекомендуемая доза - один таблетка ezetimiba/atorvastatina в день, принимаемая перорально.

Форма приема

Принимайте ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.

Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте свою обычную дозу ezetimiba/atorvastatina в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают опухание лица, языка и горла и могут привести к затруднению дыхания.
• тяжелая болезнь, симптомы которой включают интенсивную отшелушивание кожи, воспаление кожи, образование пузырей на коже, губах, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная эрозия с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, которые могут привести к образованию пузырей.
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на коричнево-красный и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может быть вызвана аномальным разрушением мышц и потенциально смертельной и привести к проблемам с почками.
• синдром типа лупуса (включая эрозию, артрит и влияние на клетки крови).

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Ниже перечислены следующие частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Ниже перечислены следующие редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• гripp,
• депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,
• нарушение равновесия; головная боль; чувство онемения,
• медленное сердцебиение,
• судороги,
• затруднение дыхания,
• боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; боли в животе; дискомфорт в животе,
• акне; зубы,
• боль в суставах; боль в спине; спазмы мышц в ногах; мышечная слабость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; воспаление, особенно в стопах (отек),
• повышение или снижение уровня некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в анализах крови,
• прирост веса.

Кроме того, были сообщены следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки ezetimiba/atorvastatina, ezetimiba или atorvastatina:

• аллергические реакции, включая воспаление лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания (требуют немедленного медицинского лечения),
• кожная эрозия красного цвета и, в некоторых случаях, в форме дайки,
• заболевания печени,
• кашель,
• изжога,
• пониженный аппетит; отсутствие аппетита,
• повышение артериального давления,
• кожная эрозия и зуд; аллергические реакции, включая появление кожной эрозии и зубов,
• травма сухожилия,
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может привести к боли в животе, тошноте или рвоте),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,
• снижение количества кровяных телец, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовое кровотечение,
• боль в шее; боль в груди; боль в горле,
• повышение или снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам следует тщательно следить за уровнями глюкозы в крови),
• преследования,
• онемение или чувство онемения в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• изменение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или голове; потеря слуха,
• рвота,
• еруктики,
• потеря волос,
• повышенная температура,
• наличие белых кровяных телец в анализах мочи,
• зametennie; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение груди у мужчин),
• миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях затрагивает мышцы, которые используются для дыхания),
• миастения (заболевание, которое вызывает слабость мышц глаз).

Сообщите своему врачу, если у вас появляются слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, сообщенные с некоторыми статинами

• дисфункция половой функции,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или затруднение дыхания или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое артериальное давление. Ваши врачи будут контролировать вас, пока вы будете принимать это лекарство.
• постоянная боль, чувствительность или слабость мышц и особенно, если одновременно появляется чувство дискомфорта или высокая температура, которая может не исчезнуть после прекращения лечения ezetimiba/atorvastatina (неизвестная частота).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке или блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen

Активные вещества: эзетимиб и аторвастатин. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрат).

Другие компоненты (excipientes): карбонат кальция; коллоидная аниhidная кремнезем; кроскармелоза натрия; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидаон; магния стеарат; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80 и содовый лаурилсульфат (E487).

Материал покрытия содержит: гипромелозу, лактозу моногидрат, диоксид титана, макрогол и тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, биконвексные и белые или белоснежные.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/10 мг таблетки: с кодом «1T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/20 мг таблетки: с кодом «2T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/40 мг таблетки: с кодом «4T» на одной стороне.

Ezetimiba/Atorvastatina Tecnigen 10 мг/80 мг таблетки: с кодом «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере из алюминия/алюминия.

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Tecnimede España Industria Farmacéutica S.A.

Аvenida de Bruselas, nº 13.3ºD

28108 - Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственный за производство:

Delorbis Pharmaceuticals Limited

17 Athinon Street. Ergates Industrial Area

2643 Ergates.

Кипр

Этот препарат разрешен для использования в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Нидерланды:

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/10 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/20 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/40 мг filmomhulde tabletten

Ezetimibe/Atorvastatine Tecnigen 10 мг/80 мг filmomhulde tabletten

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2023 года.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es