ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН СТАДАФАРМА 10 мг/80 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма
4. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Это лекарство содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, эзетимиб/аторвастатин повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, а также количество холестерина, производимого вашим организмом.

Холестерин - это одна из жировых веществ, содержащихся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина на стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Ваш врач может назначить вам эзетимиб/аторвастатин, если вы уже принимаете такие же дозы аторвастатина и эзетимиба отдельно, а также диету, снижающую уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гетерозиготная и семейная гиперхолестеринемия) или высокие уровни жира в крови (смешанная гиперлипидемия)

• сердечно-сосудистые заболевания

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма, если:

• у вас есть аллергия на аторвастатин, эзетимиб или любой другой компонент этого лекарства (указанный в разделе 6).
• у вас есть или была когда-либо болезнь, поражающая печень
• у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени
• вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции
• вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью
• вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма

• если у вас был предыдущий инсульт с внутримозговым кровоизлиянием или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть гипотиреоз (снижение активности щитовидной железы)
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем
• если у вас были мышечные проблемы ранее во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами)
• если у вас есть миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может поражать мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать миастению (см. раздел 4).
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней пероральный или парентеральный ацид фузидик (используемый для лечения бактериальных инфекций). Комбинация ацида фузидика и лекарств, содержащих эзетимиб/аторвастатин, может вызывать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя
• если у вас есть анамнез печеночной болезни
• если вам больше 70 лет

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость во время приема эзетимиб/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрушение мышц и повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о случаях мышечных проблем с эзетимибом.

Обсудите это также с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам может потребоваться дополнительное обследование и лечение для диагностики и лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность

Если какие-либо из этих обстоятельств применяются к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом лечения и, возможно, во время лечения, чтобы предсказать риск развития мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрушения скелетных мышц), увеличивается при одновременном приеме определенных лекарств (см. раздел 2 "Прием Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет внимательно следить за вами, если у вас есть диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Дети и подростки

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Необходимо избегать фибратов (лекарств, снижающих уровень холестерина) во время приема эзетимиб/аторвастатина.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", описанное в разделе 4:

• циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации)
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, ацид фузидик, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций)
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций)
• гемфиброзил, другие фибраты, ацид никотиновый, производные, колестипол, колестирмин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов)
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем
• дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм)
• летермовир (лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом)
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация типранавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа)
• некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
• даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).
• если вам необходимо принимать пероральный ацид фузидик для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Прием этого лекарства с ацидом фузидиком может редко вызывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с комбинацией эзетимиб/аторвастатин
• • оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность)
  • стирипентол (антиконвульсант, используемый для лечения эпилепсии)
  • циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язвенной болезни)
  • феназон (обезболивающее)
  • антикислотные препараты (лекарства для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний)
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование тромбов)
  • колхицин (используемый для лечения подагры)
  • растение Святого Иоанна (лекарство для лечения депрессии)

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма с пищей, напитками и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременели во время приема этого лекарства, немедленно прекратите его прием и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатина. Если вы чувствуете головокружение после приема этого лекарства, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите некоторые сахара, свяжитесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит подходящую дозу на таблетку для вас, исходя из вашего текущего лечения и вашего личного риска.

• До начала приема эзетимиб/аторвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиб/аторвастатина.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатина один раз в день, предпочтительно в одно и то же время. Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с колестирамином или любым другим секвестрантом желчных кислот (лекарствами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема секвестранта желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Аторвастатин Стадафарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте нормальную дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов или тяжелых симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и возьмите с собой таблетки.

• тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри
• слабость, чувствительность, разрыв или боль в мышцах, изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если это происходит одновременно, чувство дискомфорта или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками
• синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (который включает кожную сыпь, суставные расстройства и влияние на кровяные клетки)

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку этот факт может быть указанием на наличие печеночной болезни.

Другие возможные побочные эффекты Эзетимибы/Аторвастатина:

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек)

• воспаление носового прохода, боль в горле, носовое кровотечение
• аллергические реакции
• повышение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови
• головная боль
• тошнота, запор, метеоризм, диарея, изжога, боль в животе
• боль в горле и/или голосовых связках
• боль в суставах и/или руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов
• повышение некоторых показателей крови функции мышц (CK)
• анормальные результаты функции печени, повышение некоторых показателей крови функции печени (трансаминаз)
• усталость

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 человек):

• отек, вызванный аллергической реакцией
• понижение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови
• потеря аппетита, увеличение веса
• кашель
• слабость мышц, боль в шее, боль в груди
• приливы, высокое кровяное давление
• рвота
• отрыжка
• воспаление поджелудочной железы и печени
• кислотный рефлюкс
• воспаление слизистой оболочки желудка
• сухость во рту
• покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд
• потеря волос
• кошмары, трудности со сном
• головокружение
• онемение
• нарушение вкуса
• амнезия
• анормальные местные ощущения
• размытое зрение
• звон в ушах
• чувство общего дискомфорта, беспокойства или боли
• слабость
• повышение фермента печени гамма-глутамилтрансферазы
• положительный тест мочи на белые кровяные клетки

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1000 человек)

• уменьшение количества тромбоцитов в крови
• воспаление нижнего слоя кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангиоэдем)
• общая сыпь в виде розовых пятен или сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий из-за аллергической реакции
• воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложненное разрывом, мышечная слабость из-за потери скелетных мышечных волокон
• нарушения зрения
• желтушная окраска кожи и белого глаза

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 10 000 человек)

• анafilактический шок из-за аллергической реакции
• потеря слуха
• печеночная недостаточность
• увеличение размера мужской груди

Частота не известна(не может быть оценена из доступных данных)

• аллергическая реакция, включая сыпь и отек нижних слоев кожи
• одышка, воспаление желчного пузыря, желчные камни
• физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной массы из-за аутоиммунных антител
• депрессия
• тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания)
• миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц)

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты во время посткоммерческого использования некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина):

• трудности с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• диабет; более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство
• сексуальная дисфункция

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимибы/Аторвастатина Стадафарма

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы/Аторвастатина Стадафарма

• Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин.

10 мг/10 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

10 мг/20 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

10 мг/40 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

10 мг/80 мг: каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

• Другие компоненты:

Ядро таблетки

Микрокристаллическая целлюлоза 101, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, оксид железа желтый (E172), стеарат магния, повидон K-29/32, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки

10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг - Opadry белый OY-L-28900, содержащий: лактоза моногидрат, гипромеллоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (E1521)

10 мг/80 мг – DrCoat FCU, содержащий: гипромеллоза 2910, диоксид титана (E171), тальк (E553b), макрогол 400, оксид железа желтый (E172)

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка 10 мг/10 мг: белая, круглая, двояковыпуклая, покрытая пленкой, диаметром примерно 8,1 мм

Таблетка 10 мг/20 мг: белая, овальная, двояковыпуклая, покрытая пленкой, размером примерно 11,6 x 7,1 мм

Таблетка 10 мг/40 мг: белая, капсулоподобная, двояковыпуклая, покрытая пленкой, размером примерно 16,1 x 6,1 мм

Таблетка 10 мг/80 мг: желтая, продолговатая, двояковыпуклая, покрытая пленкой, размером примерно 19,1 x 7,6 мм

Блистеры (унидозные и неунидозные) OPA/AL/PVC//Al, упакованные в картонные коробки.

Упаковки по 30, 30x1 таблетки, покрытые пленкой.

Для 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг также 100, 100x1 таблетки, покрытые пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Марафон Авеню, 95, Пикерми, Аттика, 19009

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Стадастрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, Блок 1048

Кератея 19001

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/