ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН SANDOZ 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эзетимиб и аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может причинить им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

л

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз - это препарат, снижающий высокие уровни холестерина. Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровней общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, производимого вашим организмом самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, находящихся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Ваш врач может назначить вам эзетимиб/аторвастатин, если вы уже принимаете аторвастатин и эзетимиб в той же дозе, в качестве замены лечения, помимо диеты для снижения холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная семейная гиперхолестеринемия гетерозиготная и не семейная) или высокие уровни триглицеридов в крови (смешанная гиперлипидемия),
• наследственное заболевание (первичная семейная гиперхолестеринемия гомозиготная), которое увеличивает уровень холестерина в крови.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам похудеть.

2. Что нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

• если вы аллергичны к аторвастатину, эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или было когда-либо заболевание, поражающее печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная иметь детей, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз, если:

• у вас был предыдущий инсульт с внутримозговым кровоизлиянием или у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами,
• у вас есть проблемы с почками,
• у вашей щитовидной железы низкая активность (гипотиреоз),
• у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или у вас есть личные или семейные анамнезы мышечных проблем,
• у вас были мышечные проблемы при приеме других препаратов, снижающих уровень липидов (например, других препаратов, содержащих "статины" или "фибраты"),
• если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может поражать дыхательные мышцы) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать это заболевание или вызывать миастению (см. раздел 4),
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и аторвастатина/эзетимиба может вызывать тяжелые мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть история заболевания печени,
• если вам больше 70 лет.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц при приемеэзетимиб/аторвастатин. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть тяжелыми, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатин, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом лечения и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск развития у вас мышечных побочных эффектов. Известно, что риск развития мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза (разрыва скелетных мышц), увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 "Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз").

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Дети и подростки

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты иЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Нужно избегать фибратов (препаратов для снижения холестерина) при приеме эзетимиб/аторвастатин.

Существуют некоторые препараты, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатин или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатин (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая тяжелое расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", описанное в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа),
• некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,
• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии),
• если вам нужно принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, временно вам придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач скажет вам, когда вы можете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатин. Использование этого препарата с фузидиевой кислотой может редко вызывать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, известные как взаимодействующие с комбинацией Эзетимиб/Аторвастатин
• оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
• стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• циметидин (препарат, используемый для лечения кислотности желудка и язвенной болезни),
• феназон (обезболивающий препарат),
• антикислотные препараты (препараты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
• колхицин (используемый для лечения подагры),
• зверобой (препарат, используемый для лечения депрессии).

ПринятиеЭзетимиб/Аторвастатин Сандозс пищейиалкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффекты комбинированного препарата.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя при приеме этого препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете стать беременной, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы становитесь беременной при приеме эзетимиб/аторвастатин, немедленно прекратите принимать его и сообщите вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатин. Если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандозсодержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите некоторые сахара, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандозсодержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу препарата для вас, исходя из вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема эзетимиб/аторвастатин вы должны следовать диете для снижения холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету для снижения холестерина при приеме эзетимиб/аторвастатин.

Какую дозу следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатин один раз в день, желательно всегда в одно и то же время. Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Когда принимать

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestirамином или любым другим препаратом, связывающим желчные кислоты (препараты, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Если вы приняли большеЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если вы забыли принятьЭзетимиб/Аторвастатин Сандоз

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Принимайте обычную дозу в обычное время на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать свои таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Серьезные аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием
• Серьезное заболевание, симптомы которого включают интенсивную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей
• Слабость, чувствительность, разрыв или боль в мышцах, изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если это происходит одновременно с чувством недомогания или высокой температурой, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками
• Синдром заболевания, подобного системной красной волчанке (включая кожную сыпь, нарушения суставов и влияние на кровяные клетки)

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Другие возможные побочные эффекты при приеме Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Воспаление носового прохода, боль в горле, носовое кровотечение,
• Аллергические реакции,
• Увеличение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
• Головная боль,
• Тошнота, запор, метеоризм, диарея, изжога, боль в животе,
• Боль в горле и/или голосовых связках,
• Боль в суставах и/или руках или ногах, боль в спине, мышечная боль (миалгия), мышечные спазмы, отек суставов,
• Увеличение некоторых показателей крови для оценки функции мышц (креатинкиназа),
• Аномальные результаты тестов функции печени, увеличение некоторых показателей крови для оценки функции печени (трансаминаз),
• Усталость,

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Отек, вызванный аллергической реакцией
• Понижение уровня глюкозы в крови, пациенты с диабетом должны контролировать уровень глюкозы в крови,
• Потеря аппетита, увеличение веса,
• Кашель,
• Мышечная слабость, боль в шее, боль в груди,
• Приливы, высокое кровяное давление,
• Рвота, отрыжка, воспаление поджелудочной железы и печени, кислотный рефлюкс, воспаление желудочных оболочек, сухость во рту,
• Покраснение кожи, крапивница, кожная сыпь, зуд, выпадение волос,
• Кошмары, трудности со сном,
• Головокружение, онемение, потеря вкуса, амнезия, аномальные местные ощущения,
• Размытое зрение,
• Шум в ушах,
• Чувство общего недомогания, беспокойства или боли,
• Слабость,
• Увеличение фермента печени гамма-глутамилтрансферазы
• Положительный тест мочи на белые кровяные клетки

Редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек):

• Уменьшение количества тромбоцитов в крови,
• Воспаление нижнего слоя кожи лица, языка, горла, живота, рук или ног (ангиоэдем),
• Общая сыпь в виде красных пятен или сыпь с пузырями или шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий, вызванная аллергической реакцией,
• Воспаление скелетных мышц, воспаление сухожилий, иногда осложненное разрывом, мышечная слабость из-за потери скелетных мышечных волокон.
• Нарушения зрения,
• Желтушная окраска кожи и белого глаза.

Очень редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек):

• Анафилактический шок из-за аллергической реакции,
• Потеря слуха,
• Печеночная недостаточность,
• Увеличение размера мужской груди

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергическая реакция, включая сыпь и отек нижних слоев кожи,
• Затруднение дыхания, воспаление желчного пузыря, желчные камни
• Физическая слабость и потеря силы, потеря мышечной массы из-за аутоиммунных антител.
• Депрессия
• Миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас наблюдается слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или затруднение дыхания.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты во время послепродажного наблюдения за некоторыми статинами (лекарствами, используемыми для снижения уровня холестерина):

• Затруднение дыхания, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку,
• Сахарный диабет: это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, вы страдаете ожирением и имеете высокое кровяное давление.
• Сексуальная дисфункция.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой: каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция тригидрата).

Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза 101, маннитол, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E172), стеарат магния, повидон, лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:

Opadry белый OY-L28900, состоящий из: лактозы моногидрата, гипромеллозы 2910 (E464), диоксида титана (E171), макрогола 4000 (E1521).

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг:

DrCoat FCU, состоящий из: гипромеллозы 2910, диоксида титана (E171), талька (E553b), макрогола 400, желтого оксида железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, двояковыпуклые, диаметром примерно 8,1 мм.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные, двояковыпуклые, размерами примерно 11,6 x 7,1 мм.

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, белые, капсуловидные, двояковыпуклые, размерами примерно 16,1 x 6,1 мм

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Таблетки, покрытые пленкой, желтые, продолговатые, двояковыпуклые, размерами примерно 19,1 x 7,6 мм

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL

Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленкой, в блистерах-унидозах OPA/AL/PVC/AL

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой:

Упаковки по 10, 30, многодозовые упаковки по 90 (2 упаковки по 45 x 1) и 100 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL.

Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, многодозовые упаковки по 90 x 1 (2 упаковки по 45 x 1) и 100 x 1 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, покрытых пленкой, в блистерах OPA/AL/PVC/AL.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Ave 95

Pikermi Attiki, 19009

Греция

или

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Словения

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Zapani, Block 1048

Keratea, 190 01

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Словакия: Tulip Plus 10 мг/20 мг

Tulip Plus 10 мг/40 мг

Венгрия: Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг филмтаблетка

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг филмтаблетка

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг филмтаблетка

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг филмтаблетка

Польша: Tulip combo

Испания: Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленкой

Эзетимиб/Аторвастатин Сандоз 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/