Противопоказания: информация для пациента
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
ezetimiba и atorvastatina
Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.
l
Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз — это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз содержит эзетимибу и аторвастатину.
Эзетимиба/аторвастатина используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (LDL) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиба/Аторвастатина Сандоз повышает концентрацию «хорошего» холестерина (HDL).
Этот препарат действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает холестерин, который усваивается в пищеварительном тракте, а также холестерин, который его организм производит самостоятельно.
Холестерин — это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Его общий уровень состоит в основном из LDL и HDL.
LDL часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистость кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.
HDL часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды — это другой тип жира, который присутствует в крови, и который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Ваш врач может назначить вам эзетимибу/аторвастатину, если вы уже принимаете аторвастатину и эзетимибу в одной дозе, как замену, а также для снижения уровня холестерина с помощью диеты, если у вас:
Эзетимиба/аторвастатина не помогает вам похудеть.
Не принимайтеEzetimiba/Atorvastatina Sandoz
Предупреждения и предостережения
Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz, если:
Свяжитесь с врачом как можно скорее, если у вас появляются необычные боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц во время приема езетимиба/аторвастатина.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьезными, включая разрыв мышц, приводящий к повреждению почек.
Известно, что аторвастатин вызывает проблемы с мышцами, а также сообщалось о проблемах с мышцами при приеме езетимиба.
Напишите своему врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Возможно, потребуется дополнительные исследования и препараты для диагностики и лечения этой проблемы.
Советуйтеся с врачом или фармацевтом перед началом приема Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz, если:
Если вы находите себя в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), свяжитесь с врачом или фармацевтом перед началом приема езетимиба/аторвастатина, поскольку ваш врач может потребовать сделать анализ крови перед началом лечения и, возможно, во время него, чтобы предсказать риск развития побочных эффектов мышц. Известно, что риск развития побочных эффектов мышц, например, рабдомиолизиса, увеличивается при одновременном приеме некоторых препаратов (см. раздел 2 «Другие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz»).
В то время, когда вы принимаете этот препарат, ваш врач будет следить за тем, чтобы у вас не было диабета или риска развития диабета. Риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, ожирение и высокое кровяное давление.
Напишите своему врачу обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
Дети и подростки
Ezetimiba/atorvastatina не рекомендуется для детей и подростков.
Другие препараты и Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали в прошлом или можете принять другой препарат.
Должны быть избегаемы фибраты (препараты для снижения уровня липидов) во время приема езетимиба/аторвастатина.
Есть некоторые препараты, которые могут изменить действие езетимиба/аторвастатина или которые могут быть изменены действием езетимиба/аторвастатина (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, это может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное нарушение, при котором происходит разрушение мышц, известное как «рабдомиолизис», который описан в разделе 4:
Принятие Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz с пищей и алкоголем
См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:
Сок лимона
Не принимайте более одного или двух маленьких стаканов сока лимона в день, поскольку большие количества сока лимона могут изменить действие комбинированного препарата.
Алкоголь
Избегайте потребления большого количества алкоголя во время приема этого препарата. Для более подробной информации см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения».
Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте езетимиба/аторвастатина, если вы беременны, можете забеременеть или планируете забеременеть.
Не принимайте езетимиба/аторвастатина, если вы кормите грудью.
Если вы беременны, можете забеременеть или планируете забеременеть, свяжитесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Вождение и использование машин
Не ожидается, что езетимиба/аторвастатина будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машину. Однако следует учитывать, что некоторые люди чувствуют головокружение после приема езетимиба/аторвастатина. Если вы чувствуете головокружение после приема этого препарата, не везьте машину или используйте машину.
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz содержит лактозу
Если ваш врач сказал вам, что вы не переносите определенные сахара, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz содержит соли
Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.
Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.Врач определит для вас подходящую дозу препарата в таблетках, исходя из вашего текущего лечения и вашего индивидуального риска. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.
Какую дозу принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку ezetimiba/atorvastatina в день, предпочтительно в одно и то же время. Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Когда принимать
Вы можете принимать ezetimiba/atorvastatina в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.
Если ваш врач назначил вам ezetimiba/atorvastatina вместе с colestiramina или любым другим препаратом, снижающим уровень холестерина (лекарством, снижающим уровень холестерина), вы должны принимать ezetimiba/atorvastatina не менее 2 часов до или 4 часа после приема препарата, снижающего уровень холестерина.
Если вы принимаете больше Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz, чем следует
Обратитесь к врачу или аптекарю.
В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.
Если вы забыли принять Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.Принимайте обычную дозу в обычное время на следующий день.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Если у вас появляются какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас появляются проблемы, связанные с неожиданной или необычной появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком проблем с печенью.
Другие возможные побочные эффекты при приеме Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):
Небольшие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):
Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):
Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):
Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):
Сообщите своему врачу, если у вас появляются проблемы с ногами или руками, которые ухудшаются после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.
Кроме того, были зафиксированы следующие побочные эффекты после коммерциализации некоторых статинов (лекарств, используемых для снижения уровня холестерина):
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, сообщите своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.
Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в оригинальной упаковке. Этот препарат не требует специальной температуры хранения.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в точку SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.
Состав Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг аторвастатина (как аторвастатин кальция тригидрат).
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатина (как аторвастатин кальция тригидрат).
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатина (как аторвастатин кальция тригидрат).
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит 10 мг эзетимиба и 80 мг аторвастатина (как аторвастатин кальция тригидрат).
Остальные компоненты:
Ядро таблетки:
Микрокристаллическая целлюлоза 101, маннитол, кальция карбонат, кроскармелоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый железный оксид (E172), магния стеарат, пovidona, лаурилсульфат натрия.
Покрытие таблетки
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг:
Opadry белый OY-L28900, состоящий из: лактозы моногидрат, гипромелоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), макрогол 4000 (E1521).
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/80 мг:
DrCoat FCUсостоит из: гипромелозы 2910,диоксида титана (E171),талька (E553b), макрогола 400, желтого железного оксида (E172).
Внешний вид препарата и содержание упаковки
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, круглые, биконвексные, с диаметром примерно 8,1 мм.
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, биконвексные, с размерами примерно 11,6 x 7,1 мм.
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в форме капсулы, биконвексные, с размерами примерно 16,1 x 6,1 мм.
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/80 мгтаблетки покрытые пленочной оболочкой
Желтые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, овальные, биконвексные, с размерами примерно 19,1 x 7,6 мм.
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/10 мг, 10 мг/20 мг, 10 мг/40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:
Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере OPA/AL/PVC/AL.
Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере OPA/AL/PVC/AL.
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой:
Упаковки по 10, 30, мультиупаковки по 90 (2 упаковки по 45 x 1) и 100 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере OPA/AL/PVC/AL.
Упаковки по 10 x 1, 30 x 1, мультиупаковки по 90 x 1 (2 упаковки по 45 x 1) и 100 x 1 (2 упаковки по 50 x 1) таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере OPA/AL/PVC/AL.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство
Титульный владелец разрешения на продажу
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловой активности Парк Север
Здание Дуб
Ул. Сerrano Galvache, 56
28033 Мадрид
Испания
Ответственный за производство
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Marathonos Ave 95
Pikermi Attiki, 19009
Греция
или
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57
1526 Любляна
Словения
или
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.
Zapani, Block 1048
Keratea, 190 01
Греция
Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:
Словакия:Tulip Plus 10 мг/20 мг
Tulip Plus 10 мг/40 мг
Венгрия:Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimibe/Atorvastatin Sandoz 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Польша:Tulip combo
Испания:Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/10 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/20 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/40 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ezetimiba/Atorvastatina Sandoz 10 мг/80 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой
Дата последней ревизии этого проспекта:Апрель 2023
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.