ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН АЛЬТЕР 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Alter и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Alter
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Alter
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Alter
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Alter и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Alter - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Это лекарство содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровней общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб/аторвастатин повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая холестерин двумя способами. Он снижает количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующего в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вам необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

? высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):

? которые не хорошо контролируются только статинами

? для которых ранее использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках

? семейная гомозиготная гиперхолестеринемия, которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.

? сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции для улучшения кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Alter

Не принимайтеЭзетимиб/Аторвастатин Alter

? если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),

? если у вас есть или曾 была болезнь, которая влияет на печень,

? если у вас был какой-либо необъяснимый аномальный результат анализа крови функции печени,

? если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции,

? если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,

? если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвира для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина

? если у вас был ранее инсульт с кровоизлиянием в мозг или если у вас есть небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные ранее инсультом,

? если у вас есть проблемы с почками,

? если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),

? если у вас были ранее боли или дискомфорт в мышцах или если у вас есть семейные случаи мышечных проблем,

? если у вас были ранее мышечные проблемы во время приема других лекарств, снижающих уровень липидов (например, других статинов или фибратов),

? если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,

? если у вас есть истории болезни печени,

? если вам больше 70 лет,

? если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства,

? если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

? если у вас есть или曾 была миастения (болезнь, характеризующаяся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (болезнь, вызывающая слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшать болезнь или вызывать появление миастении (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиб/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщались мышечные проблемы с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если у вас есть постоянная мышечная слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения эзетимиб/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Прием Эзетимиб/Аторвастатин Alter с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать совместного использования эзетимиб/аторвастатина и фибратов (определенных лекарств, снижающих уровень холестерина), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиб/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства и Эзетимиб/Аторвастатин Alter

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

? циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации),

? эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций),

? кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций),

? гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов),

? некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,

? дигоксин, верапамил, амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм),

? лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавира/ритонавира и т. д. (используемые для лечения СПИДа),

? некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвира/гразопревира,

? даптомицин (лекарство, используемое для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач скажет вам, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Использование эзетимиб/аторвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4

? Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с эзетимиб/аторвастатином

? пероральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность),

? стирипентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии),

? циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв),

? феназон (обезболивающее),

? антациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний),

? варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков),

? колхицин (используемый для лечения подагры),

? зверобой (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Alterс пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременной. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы забеременеете во время приема эзетимиб/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность эзетимиб/аторвастатина во время беременности и лактации еще не была доказана.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20 мг и 10 мг/40 мг содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Alterсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Alter

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

? Перед началом приема эзетимиб/аторвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

? Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатина один раз в день перорально.

Форма приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestирамином или любым другим связывающим剂ом желчных кислот (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего剂а желчных кислот.

Если вы приняли большеЭзетимиб/Аторвастатин Alter, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принятьЭзетимиб/Аторвастатин Alter

Не принимайте дополнительную дозу; на следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиб/аторвастатина в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно обратитесь к врачу или пойдите в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

? тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла и могут вызывать значительные трудности с дыханием

? тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут превратиться в пузыри

? слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками

? синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови)

Обратитесь к врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

? диарея,

? мышечные боли.

Были зарегистрированы следующие редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

? грипп,

? депрессия; проблемы со сном; нарушение сна,

? головокружение; головная боль; чувство онемения,

? замедление сердечного ритма,

? приливы,

? удушье,

? боль в животе; вздутие живота; запор; изжога; метеоризм; частые испражнения; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочное недомогание,

? акне; угри,

? боль в суставах; боль в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная усталость, спазмы или слабость мышц; боль в руках и ногах,

? необычная слабость; чувство усталости или недомогания; отек, особенно на лодыжках (отек),

? увеличение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,

? набор веса.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

? тяжелая миастения (заболевание, которое вызывает общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на мышцы, используемые для дыхания),

? миастения глаз (заболевание, которое вызывает слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, трудности с глотанием или трудности с дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина:

? аллергические реакции, которые включают отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (что требует немедленного медицинского лечения),

? кожная сыпь, красная и иногда в форме мишени,

? проблемы с печенью,

? кашель,

? изжога,

? снижение аппетита; отсутствие аппетита,

? высокое кровяное давление,

? кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, которые включают появление кожной сыпи и угрей,

? травматические повреждения сухожилий,

? желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту или рвоту),

? воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе,

? снижение количества кровяных клеток, что может вызывать синяки/кровотечения (тромбоцитопения),

? воспаление носовых проходов; носовые кровотечения,

? боль в шее; боль в груди; боль в горле,

? увеличение или уменьшение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),

? кошмары,

? онемение или покалывание в пальцах рук и ног,

? снижение чувствительности к боли или прикосновению,

? нарушение вкуса; сухость во рту,

? потеря памяти,

? звон в ушах и/или в голове; потеря слуха,

? рвота,

? отрыжка,

? выпадение волос,

? высокая температура,

? наличие белых кровяных клеток в анализах мочи,

? нечеткое зрение; нарушения зрения,

? гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

? сексуальная дисфункция,

? депрессия,

? проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,

? диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,

? боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Alter

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Alter

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, маннит, карбонат кальция, кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80, желтый оксид железа (E-172), стеарат магния, повидон и лаурилсульфат натрия.

Покрытие таблетки содержит: моногидрат лактозы (Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/20мг и 10 мг/40 мг), гипромеллоза (E-464), диоксид титана (E-171), макрогол; и тальк и желтый оксид железа (E-172) (Эзетимиб/Аторвастатин Alter 10 мг/80 мг).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эзетимиба/Аторвастатина Alter 10 мг/20 мг - это таблетки, покрытые пленкой, овальные, двояковыпуклые, белые и имеют размер примерно 11,6 х 7,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/Аторвастатина Alter 10 мг/40 мг - это таблетки, покрытые пленкой, капсуловидные, двояковыпуклые, белые и имеют размер примерно 16,1 х 6,1 мм.

Таблетки Эзетимиба/Аторвастатина Alter 10 мг/80 мг - это таблетки, покрытые пленкой, продолговатые, двояковыпуклые, желтые и имеют размер примерно 19,1 х 7,6 мм.

Таблетки выпускаются в упаковках с блистерами OPA/Al/PVC//Al по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Alter, S.A.

Улица Матео Инуррия, 30

28036 Мадрид

Испания

Производитель

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Марафонская авеню, 95, Пикерми, Аттика, 19009

Греция

или

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc.

Запани, блок 1048, Кератеа, 190 01

Греция

Дата последнего обновления этого описания: январь 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).