ЭЗЕТИМИБ VIATRIS 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Эзетимиб Виатрис 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Эзетимиб Виатрис и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба Виатрис.
3. Как принимать Эзетимиб Виатрис.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эзетимиба Виатрис.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Виатрис и для чего он используется

Эзетимиб Виатрис содержит активное вещество эзетимиб. Эзетимиб Виатрис - это препарат для снижения высоких уровней холестерина. Эзетимиб Виатрис снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб Виатрис повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб Виатрис действует, снижая количество холестерина, всасываемого в кишечнике. Эзетимиб Виатрис не помогает снижать вес.

Эзетимиб Виатрис добавляется к эффекту статинов, группы препаратов, снижающих производство холестерина организмом.

Эзетимиб Виатрис используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого препарата вы должны продолжать соблюдать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб Виатрис используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]).
• • Вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только со статином.
  • Одно, когда лечение статином не подходит или не переносится.

Наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут назначить статин и, возможно, другие методы лечения.

• Наследственное заболевание (гомозиготная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровень растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистое заболевание, Эзетимиб Виатрис в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба Виатрис

Если вы принимаете Эзетимиб Виатрис вместе со статином, пожалуйста, прочитайте листок этого препарата.

Не принимайте Эзетимиб Виатрис:

• Если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Виатрис вместе со статином, если:

• У вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Виатрис.

Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Ваш врач должен провести анализ крови перед началом приема Эзетимиба Виатрис вместе со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.

Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки того, что ваша печень функционирует нормально после начала приема Эзетимиба Виатрис вместе со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб Виатрис.

Не изучалась безопасность и эффективность совместного использования эзетимиба и некоторых препаратов для снижения уровня холестерина, фибратов.

Если вы испытываете боль, чувствительность или слабость в мышцах без видимой причины во время приема этих таблеток, особенно если это сопровождается лихорадкой, сообщите вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Прием Эзетимиба Виатрис с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта. Особенно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты с следующими активными веществами:

• Циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов).
• Препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты).
• Колестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на то, как действует Эзетимиб Виатрис.
• Фибраты (используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб Виатрис со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы заберемените во время приема Эзетимиба Виатрис со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования Эзетимиба Виатрис со статином во время беременности.

Не принимайте Эзетимиб Виатрис со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти препараты в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте Эзетимиб Виатрис, даже без статина.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб Виатрис повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиба Виатрис; если это произойдет с вами, не водите и не используйте машины.

Эзетимиб Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб Виатрис

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Прежде чем начать принимать Эзетимиб Виатрис, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина. Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиба Виатрис.

Взрослые и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиба Виатрис 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиб Виатрис в любое время суток. Вы можете принимать его с или без еды.

Инструкции по открытию блистера:

1. Не нажимайте на ячейку блистера, чтобы открыть его.
2. Для перфорированного блистера; удалите любую сторону перфорированной зоны, как показано на изображении.
3. Держите полоски блистера за края и отделите одну ячейку блистера от остальной части полоски, аккуратно разрывая вдоль перфорации, окружающей ее.
4. Аккуратно удалите материал крышки бумаги из незакрытой области.
5. Выньте таблетку из открытой ячейки блистера.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Виатрис вместе со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по приему в листке этого препарата.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Виатрис вместе с колестирамином или любым другим препаратом, содержащим связывающий агент желчных кислот (препараты для снижения уровня холестерина), вы должны принимать Эзетимиб Виатрис не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиба Виатрис, чем должны

Если вы приняли больше таблеток эзетимиба, чем должны, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзетимиб Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте свою обычную дозу эзетимиба в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Эзетимибом Виатрис

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед прекращением приема этого препарата, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение скорой помощи, если у вас出现ится любой из следующих серьезных побочных эффектов; эти эффекты неизвестны (их частота не может быть оценена из доступных данных), но возможно, вам потребуется медицинская помощь:

• Боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснимой причины. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.
• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (требует немедленного лечения).
• Воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе.
• Камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту).
• Высыпания, приподнятые и покрасневшие, иногда с поражениями в виде мишени.
• Воспаление печени (которое может вызвать усталость, лихорадку, тошноту или рвоту, общее недомогание, желтушность кожи и глаз, светлый стул и темная моча).

Когда используется один, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.
• Диарея.
• Газы (вздутие).
• Чувство усталости.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Повышение некоторых печеночных и мышечных ферментов в анализе крови.
• кашель.
• Изжога.
• Горечь в желудке.
• Тошнота.
• Боль в суставах.
• Мышечные спазмы.
• Боль в шее.
• Снижение аппетита.
• Боль.
• Боль в груди.
• Приливы жара.
• Высокое кровяное давление.

Кроме того, когда используется вместе со статином, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Повышение некоторых печеночных ферментов в анализе крови.
• Головная боль.
• Мышечная боль.

Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек):

• Чувство онемения.
• Сухость во рту.
• Боль в желудке, тошнота, рвота с кровью, кровь в стуле, зуд.
• Высыпания.
• Крапивница.
• Боль в спине.
• Мышечная слабость.
• Боль в руках и ногах.
• Необычная усталость или слабость.
• Отек, особенно в руках и ногах.

Когда используется с или без статина, возможно возникновение следующих побочных эффектов:

Частота неизвестна (не может быть оценена из доступных данных):

• Головокружение.
• Аллергические реакции, включая кожную сыпь и крапивницу.
• Запор.
• Снижение количества кровяных клеток, которое может вызвать синяки/кровотечение (тромбоцитопения).
• Чувство онемения.
• Депрессия.
• Необычная усталость или слабость.
• Затруднение дыхания.

Когда используется вместе с фенофибратом, возможно возникновение следующего побочного эффекта:

Частое (может повлиять до 1 из 10 человек):

• Боль в животе.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о любом побочном эффекте напрямую в Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека по адресу https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эзетимиба Виатрис

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после "СГ" или "ИСП". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Банки: использовать в течение 100 дней после открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимибы Виатрис

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. раздел 2 "Эзетимиб Виатрис содержит лактозу моногидрат"); лаурилсульфат натрия (E-487); кроскармеллоза натрия; гипромеллоза (E-464); кросповидон (тип B); микрокристаллическая целлюлоза; стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эзетимиба Виатрис 10 мг - белые или почти белые таблетки капсулобразной формы с фаской, на одной стороне маркированы "M", на другой стороне - "EE1".

Эзетимиб Виатрис 10 мг таблетки выпускаются в упаковках типа блистер или отсадные блистеры по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблеток; однодозовые перфорированные блистеры по 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 и 98 x 1 таблеток; календарные блистеры по 28 и 30 таблеток и пластиковые банки по 14, 28, 50, 56, 84 и 100 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

улица Майлан, 1

Венгрия

или

Mylan Germany GmbH

Филиал Бад-Хомбург в. д. Хёэ, Бенцштрассе, 1

Бад-Хомбург в. д. Хёэ

Гессен, 61352

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

улица Генерала Аранаса, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого листка: ноябрь 2021 г.

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/