ЭЗЕТИМИБ НОРМОН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Эзетимиб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Нормон
3. Как принимать Эзетимиб Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Нормон и для чего он используется

Эзетимиб Нормон - это препарат для снижения высоких уровней холестерина.

Холестерин - это одна из жирных веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб Нормон снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (холестерина ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, Эзетимиб Нормон повышает уровни "хорошего" холестерина (холестерина ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиб Нормон, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

Эзетимиб Нормон дополняет эффект статинов, группы препаратов, снижающих производство холестерина организмом.

Он используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого препарата вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб Нормон используется в сочетании с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]):
• • в сочетании со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином,
  • один, когда лечение статином не подходит или не переносится.
• Наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.
• Наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровни растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, Эзетимиб Нормон в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб Нормон не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Нормон

Если вы принимаете Эзетимиб Нормон в сочетании со статином, пожалуйста, прочитайте инструкцию к этому препарату.

Не принимайтеЭзетимиб Нормон:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Нормон в сочетании со статином, если:

• у вас目前 есть проблемы с печенью,
• вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб Нормон.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Эзетимиб Нормон в сочетании со статином. Это необходимо для проверки состояния вашей печени.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки состояния вашей печени после начала приема Эзетимиб Нормон в сочетании со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб Нормон.

Не изучалась безопасность и эффективность сочетанного использования эзетимиба и некоторых препаратов для снижения уровня холестерина, таких как фибраты.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) без назначения специалиста, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте этот препарат детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Прием Эзетимиб Нормон с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используемый у пациентов с трансплантацией органов),
• препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты),
• холестирамин (также используемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиб Нормон,
• фибраты (также используемые для снижения уровня холестерина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте Эзетимиб Нормон в сочетании со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной.

Если вы становитесь беременной во время приема Эзетимиб Нормон в сочетании со статином, немедленно прекратите прием обоих препаратов и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования Эзетимиб без сочетания со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Эзетимиб Нормон, если вы беременны.

Лактация

Не принимайте Эзетимиб Нормон в сочетании со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти препараты в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, не принимайте Эзетимиб Нормон, даже без сочетания со статином. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб Нормон будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиб Нормон; если вы чувствуете себя таким образом, не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами до тех пор, пока не почувствуете себя лучше.

Эзетимиб Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эзетимиб Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

Продолжайте принимать свои другие препараты для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить это. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• До начала приема Эзетимиб Нормон вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиб Нормон.

Дозировка

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиб Нормон 10 мг один раз в день.

Способ приема

Этот препарат предназначен для перорального приема.

Принимайте Эзетимиб Нормон в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Нормон в сочетании со статином, оба препарата можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в инструкции к препарату.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Нормон в сочетании с другим препаратом для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любой другой препарат, содержащий связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб Нормон не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли слишком много Эзетимиб Нормон

Если вы приняли больше эзетимиба, чем положено, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Эзетимиб Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте свою обычную дозу Эзетимиб Нормон в обычное время в следующий день.

Если вы прекратили прием Эзетимиб Нормон

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваши уровни холестерина могут снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов)
• Часто (могут возникать до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (могут возникать до 1 из 100 пациентов)
• Редко (могут возникать до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (могут возникать до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или непонятную слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, могут быть серьезными и представлять угрозу для жизни.

При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

При использовании в одиночку были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• боль в животе
• диарея
• газы
• чувство усталости

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек):

• повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз) или функцию мышц (КФ)
• кашель
• изжога
• дискомфорт в желудке
• тошнота
• боль в суставах
• спазм мышц
• боль в шее
• уменьшение аппетита
• боль
• боль в груди
• приливы жара
• высокое кровяное давление

Кроме того, при использовании в сочетании со статином были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз)
• головная боль
• боль в мышцах
• чувствительность или слабость

Не часто (могут возникать до 1 из 100 человек):

• чувство онемения
• сухость во рту
• зуд
• сыпь
• крапивница
• боль в спине
• слабость мышц
• боль в руках и ногах
• необычная усталость или слабость
• отек, особенно на руках и ногах

При использовании в сочетании с фенофибратом был зарегистрирован следующий побочный эффект:

Часто (могут возникать до 1 из 10 человек):

• боль в животе

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты при обычном использовании:

• головокружение
• боль в мышцах
• проблемы с печенью
• аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу
• пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в форме мишени (эритема многоформная)
• боль, чувствительность или слабость мышц
• разрушение мышц
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызывать боль в животе, тошноту, рвоту)
• воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе
• запор
• снижение количества клеток крови, что может вызывать гематомы/кровотечения (тромбоцитопения)
• чувство онемения
• депрессия
• необычная усталость или слабость
• затруднение дыхания

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эзетимиб Нормон

Хранить при температуре ниже 30°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Держите этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭзетимиб Нормон

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, коповидон, кросповидон, лаурилсульфат натрия и стеарат магния.

Внешний вид и содержание упаковки

Таблетки Эзетимиб Нормон круглые, белые или почти белые, с маркировкой "E" на одной стороне.

Продаются в блистерной упаковке по 28 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

C/ Ронда де Вальдекаррисо, 6

28760 Трес Кантос, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/