ЭЗЕТИМИБ КОМБИКС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

ЭзетимибКомбикс10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эзетимиб Комбикс и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба Комбикс.
3. Как принимать Эзетимиб Комбикс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение Эзетимиба Комбикс.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Эзетимиб Комбикс и для чего он используется

Эзетимиб Комбикс - это лекарство для снижения высоких уровней холестерина.

Эзетимиб Комбикс снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб Комбикс повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество этого лекарства, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике. Эзетимиб добавляется к эффекту статинов, группы лекарств, которые снижают производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту. ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого лекарства вы должны продолжать диету, снижающую уровень холестерина.

Эзетимиб используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [гетерозиготная и негетерозиготная])
• • вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только статином,
  • только, когда лечение статином не подходит или не переносится
• наследственное заболевание (гомозиготная семейная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены статины и, возможно, другие методы лечения,

Эзетимиб не помогает снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиба Комбикс

Если вы принимаете эзетимиб вместе со статином, пожалуйста, прочитайте прошпект этого лекарства.

Не принимайте ЭзетимибКомбикс

• если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте ЭзетимибКомбиксвместе со статином

• если у вас сейчас есть проблемы с печенью,
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиба Комбикс.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиба со статином. Это необходимо для проверки функции печени.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для проверки функции печени после начала приема эзетимиба со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, эзетимиб не рекомендуется.

Не изучалась безопасность и эффективность совместного использования эзетимиба и некоторых лекарств для снижения уровня холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Эзетимиб не рекомендуется для детей младше 10 лет.

Прием ЭзетимибаКомбиксс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов),
• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты),
• • холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба),
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременели во время приема эзетимиба со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и сообщите вашему врачу. Нет опыта использования эзетимиба со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием эзетимиба, если вы беременны.

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти лекарства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте эзетимиб, даже без приема статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема эзетимиба.

ЭзетимибКомбикссодержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзетимиб Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений спросите у вашего врача или фармацевта.

Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить это.

• Прежде чем начать принимать эзетимиб, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема эзетимиба.

Взрослые, подростки и дети (в возрасте от 10 до 17 лет): Доза составляет 1 таблетку по 10 мг эзетимиба 1 раз в день перорально.

Принимайте эзетимиб в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее. Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе со статином, оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в прошпекте лекарства.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать эзетимиб не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше ЭзетимибаКомбикс, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять ЭзетимибКомбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте вашу обычную дозу эзетимиба, в обычной дозе, на следующий день.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или слабость мышц без объяснения. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть тяжелыми и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

Когда используется только, были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФ); кашель; изжога; жжение в желудке; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди, жар.

Кроме того, когда используется вместе со статином, были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз); головная боль; боль в мышцах; чувствительность к давлению или слабость.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• чувство онемения; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.

Когда используется вместе с фенофибратом, были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• боль в животе.

Кроме того, при обычном использовании были сообщены следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатая сыпь и покраснение, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, что может вызвать кровоподтеки/кровотечение (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ЭзетимибаКомбикс

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, крахмал кукурузы предгелифицированный, кросповидон (тип Б), повидон К30, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), стеарилфумарат натрия и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, плоские и с биселедными краями, и гладкие с обеих сторон.

Блистеры ОПА/Ал/ПВХ-Алюминий (стандартные или перфорированные).

Блистеры ПВХ/АКЛАР-Алюминий (стандартные или перфорированные).

Упаковки по 28 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К / Бадахос 2, Эдificio 2

28223 Позуэло де Аляркон, Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Зайдус Франс

ЗАК Ле О Патюр

Парк д'активите де Пеплье

25 Рю де Пеплье

92000 Нантер

Франция

или

Фармекс Адвансед Лабораториз, С.Л.

Ктра. А-431 км. 19

14720 Альмодовар дель Рио (Кордова)

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: Февраль 2014

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es.