ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН ОЛЬФА 10 МГ/10 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб/Аторвастатин Olpha 10 мг/10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Olpha 10 мг/20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Olpha 10 мг/40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Olpha 10 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Olpha и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Olpha
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Olpha
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Olpha
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Olpha и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Olpha - это препарат, снижающий высокие уровни холестерина. Эзетимиб/Аторвастатин Olpha содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и триглицеридов, циркулирующих в крови. Кроме того, эзетимиб/аторвастатин повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб/аторвастатин действует, снижая уровень холестерина двумя способами. Он снижает уровень холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также уровень холестерина, производимого вашим организмом самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, находящихся в кровотоке. Ваш общий холестерин состоит в основном из холестерина ЛПНП и ЛПВП.

Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующий в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете этот препарат, вам необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб/аторвастатин используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не хорошо контролируются только статинами;
  • для которых использовалась статина и эзетимиб в отдельных таблетках.
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Olpha

• если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть или было ранее заболевание, влияющее на печень,
• если у вас были какие-либо необъяснимые аномальные результаты анализов крови функции печени,
• если вы женщина, способная зачать, и не используете надежные методы контрацепции,
• если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью,
• если вы принимаете комбинацию глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина

• если вы имели ранее инсульт с внутримозговым кровоизлиянием или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, образовавшиеся в результате предыдущих инсультов,
• если у вас есть проблемы с почками,
• если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз),
• если у вас были повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или истории личных или семейных проблем с мышцами,
• если вы испытывали мышечные проблемы ранее во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими препаратами, содержащими "статины" или "фibrаты"),
• если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя,
• если у вас есть истории заболевания печени,
• если вам больше 70 лет,
• если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата,
• если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат, содержащий фузидиевую кислоту, (используемую для лечения бактериальных инфекций) перорально или инъекционно. Комбинация фузидиевой кислоты и эзетимиб/аторвастатина может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиб/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина:

• если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения эзетимиб/аторвастатином, и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается при одновременном приеме определенных препаратов (см. раздел 2 "Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Olpha").

Пока вы принимаете этот препарат, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать сочетанного использования эзетимиб/аторвастатина и фибратов (определенных препаратов для снижения уровня холестерина), поскольку не было изучено сочетанное использование эзетимиб/аторвастатина и фибратов.

Дети

Эзетимиб/аторвастатин не рекомендуется для детей и подростков.

Другие препараты и Эзетимиб/Аторвастатин Olpha

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Существуют некоторые препараты, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", описанное в разделе 4:

• циклоспорин (препарат, часто используемый у пациентов после трансплантации),
• эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота**, рифампицин (препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций),
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол (препараты для лечения грибковых инфекций),
• гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол, коlestirамин (препараты, используемые для регулирования уровня липидов),
• некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин, дилтиазем,
• дигоксин, верапамил, амиодарон (препараты, регулирующие сердечный ритм),
• препараты, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа),

некоторые препараты, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасривир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир,

• Летермувир, препарат, помогающий предотвратить заболевание цитомегаловирусом

• даптомицин (препарат, используемый для лечения сложных кожных и кожно-структурных инфекций и бактериемии).

** Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого препарата. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Использование эзетимиб/аторвастатина с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие препараты, известные как взаимодействующие с эзетимиб/аторвастатином
• • оральные контрацептивы (препараты, предотвращающие беременность),
  • стирипентол (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
  • циметидин (препарат, используемый для лечения кислотности желудка и язв),
  • феназон (обезболивающий препарат),
  • антиациды (продукты для лечения диспепсии, содержащие алюминий или магний),
  • варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, предотвращающие образование кровяных сгустков),
  • колхицин (используемый для лечения подагры),
  • зверобой (препарат, используемый для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Olpha с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать эзетимиб/аторвастатин. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина.

Алкоголь

Избегайте потребления чрезмерных количеств алкоголя во время приема этого препарата. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы можете стать беременной, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы становитесь беременной во время приема эзетимиб/аторвастатина, немедленно прекратите принимать его и сообщите об этом вашему врачу.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Безопасность эзетимиб/аторвастатина во время беременности и лактации еще не была доказана.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб/аторвастатин будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема эзетимиб/аторвастатина.

Эзетимиб/Аторвастатин Olpha содержит лактозу

Таблетки Эзетимиб/Аторвастатин содержат сахар, называемый лактозой. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эзетимиб/Аторвастатин Olpha содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Olpha

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. Ваш врач определит подходящую дозу на таблетку для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать эзетимиб/аторвастатин, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете эзетимиб/аторвастатин.

Какое количество следует принимать

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатина один раз в день перорально.

Форма приема

Принимайте Эзетимиб/Аторвастатин Olpha в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб/аторвастатин вместе с коlestirамином или любым другим связывающим агентом желчных кислот (препаратами, снижающими уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Аторвастатин Olpha, чем следует

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Аторвастатин Olpha

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. На следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиб/аторвастатина в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать свои таблетки и немедленно обратитесь к вашему врачу или посетите отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• тяжелые аллергические реакции, которые вызывают отек лица, языка и горла и могут привести к значительному затруднению дыхания
• тяжелое заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадку; кожная сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей
• слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если это происходит одновременно, чувство дискомфорта или высокая температура, которое может быть вызвано аномальной деструкцией мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками
• синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, нарушения суставов и влияние на клетки крови)

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или гематом, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Следующие часто встречающиеся побочные эффекты были зарегистрированы (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• мышечные боли.

Следующие редкие побочные эффекты были зарегистрированы (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• грипп,
• депрессия; нарушения сна; расстройство сна,
• головокружение; головная боль; чувство онемения,
• замедление сердечного ритма,
• приливы,
• удушье,
• боли в животе; вздутие живота; запор; диспепсия; метеоризм; частые дефекации; воспаление желудка; тошнота; дискомфорт в желудке; желудочное расстройство,
• акне; угри,
• боли в суставах; боли в спине; мышечные спазмы в ногах; мышечная слабость, спазмы или мышечная слабость; боли в руках и ногах,
• необычная слабость; чувство усталости или дискомфорта; отек, особенно на лодыжках (отек),
• увеличение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови,
• набор веса.

Кроме того, следующие побочные эффекты были зарегистрированы у людей, принимающих таблетки эзетимиба/аторвастатина, эзетимиба или аторвастатина отдельно:

• аллергические реакции, которые включают отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут привести к затруднению дыхания или глотания (что требует немедленного медицинского лечения),
• кожная сыпь, красная и иногда в форме мишени,
• проблемы с печенью,
• кашель,
• изжога,
• снижение аппетита; отсутствие аппетита,
• высокое кровяное давление,
• кожная сыпь и зуд; аллергические реакции, которые включают появление кожной сыпи и угрей,
• травматические повреждения сухожилий,
• желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может привести к болям в животе, тошноте или рвоте),
• воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильными болями в животе,
• снижение количества кровяных клеток, что может привести к гематомам/кровотечениям (тромбоцитопения),
• воспаление носовых проходов; носовые кровотечения,
• боли в шее; боли в груди; боли в горле,
• увеличение или уменьшение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови),
• кошмары,
• онемение или покалывание в пальцах рук и ног,
• снижение чувствительности к боли или прикосновению,
• нарушение вкуса; сухость во рту,
• потеря памяти,
• звон в ушах и/или в голове; потеря слуха,
• рвота,
• отрыжка,
• выпадение волос,
• высокая температура,
• наличие белых кровяных клеток в анализах мочи,
• размытое зрение; нарушения зрения,
• гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).
• тяжелая миастения (заболевание, которое приводит к общей мышечной слабости, что в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания),
• миастения глаз (заболевание, которое приводит к слабости глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или затруднение дыхания.

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов

• сексуальная дисфункция,
• депрессия,
• проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку,
• диабет. Это более вероятно, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас, пока вы принимаете это лекарство,
• боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно, чувство дискомфорта или высокая температура, которое может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Ольфа

Активные вещества - эзетимиб и аторвастатин. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг аторвастатина (в виде тригидрата аторвастатина кальция).

Другие компоненты - карбонат кальция; коллоидная безводная кремния; натрия крахмалгликольят; гидроксипропилцеллюлоза; лактоза моногидрат; повидон, стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; полисорбат 80; лаурилсульфат натрия (E487).

Покрытие таблетки содержит: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол, тальк.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, двояковыпуклые, капсулоподобные, белые или почти белые.

Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/10 мг таблетки EFG: с надписью «1T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/20 мг таблетки EFG: с надписью «2T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/40 мг таблетки EFG: с надписью «4T» на одной стороне.

Эзетимиб/Аторвастатин Ольфа 10 мг/80 мг таблетки EFG: с надписью «8T» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Упаковки по 10, 30, 90 и 100 таблеток, покрытых пленкой, в алюминиевых блистерах.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Олайне, Олайнский район, LV-2114,

Латвия

Производитель

Delorbis Pharmaceuticals LTD,

17 Athinon street,

Эргатес Индустриальная зона,

2643 Эргатес Лефкосия,

Кипр

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es