ЭЗЕТИМИБ/АТОРВАСТАТИН НОРМОГЕН 10 мг/40 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG

Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG

эзетимиб/аторвастатин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген
3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген и для чего он используется

Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген - это лекарство, которое снижает высокие уровни холестерина. Это лекарство содержит эзетимиб и аторвастатин.

Эзетимиб/аторвастатин используется у взрослых для снижения уровня общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб/аторвастатин повышает концентрацию "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Это лекарство действует, снижая уровень холестерина двумя способами: снижая количество холестерина, всасываемого в пищеварительном тракте, а также количество холестерина, который ваш организм производит самостоятельно.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в кровотоке. Ваш общий холестерин в основном состоит из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках ваших артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или прервать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это прерывание кровотока может спровоцировать инфаркт миокарда или инсульт.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жира, присутствующего в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб/аторвастатин используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты. Пока вы принимаете это лекарство, вы должны придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.

Это лекарство используется, вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная]) или высокие уровни жирных веществ в крови (смешанная гиперлипидемия):
• • которые не хорошо контролируются только статинами.
  • для которых ранее использовались статины и эзетимиб в отдельных таблетках.
• Наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также могут быть назначены другие методы лечения.
• Сердечно-сосудистые заболевания, поскольку эзетимиб/аторвастатин снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока в сердце или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб/аторвастатин не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген

Не принимайте Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген

• Если вы аллергичны к эзетимибу, аторвастатину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть или曾 было заболевание, которое влияет на печень.
• Если у вас был какой-либо необъяснимый аномальный результат анализа крови функции печени.
• Если вы женщина, которая может иметь детей и не использует надежные методы контрацепции.
• Если вы беременны, пытаетесь забеременеть или кормите грудью.
• Если вы принимаете комбинацию глекапревира/пибрентасвIRA для лечения гепатита С.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• Если вы имели ранее инсульт с внутримозговым кровоизлиянием или имеете небольшие скопления жидкости в мозге, вызванные предыдущими инсультами.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если ваша щитовидная железа имеет низкую активность (гипотиреоз).
• Если вы имели повторяющиеся или необъяснимые боли или дискомфорт в мышцах или имеете личные или семейные анамнезы мышечных проблем.
• Если вы имели ранее мышечные проблемы во время лечения другими лекарствами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами).
• Если вы регулярно потребляете большие количества алкоголя.
• Если у вас есть анамнез заболевания печени.
• Если вам больше 70 лет.
• Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней лекарство, содержащее фузидиевую кислоту (используемую для лечения бактериальных инфекций), перорально или парентерально. Комбинация фузидиевой кислоты и этого лекарства может вызвать серьезные мышечные проблемы (рабдомиолиз).
• Если у вас есть или было миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, которая в некоторых случаях может повлиять на мышцы, используемые для дыхания) или миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины иногда могут ухудшить заболевание или вызвать появление миастении (см. раздел 4).

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если вы испытываете необъяснимые мышечные боли, чувствительность или слабость мышц во время приема эзетимиб/аторвастатина.Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы могут быть серьезными, включая разрыв мышц, вызывающий повреждение почек. Известно, что аторвастатин вызывает мышечные проблемы, и также сообщалось о мышечных проблемах с эзетимибом.

Также сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете постоянную мышечную слабость. Вам могут потребоваться дополнительные тесты и лекарства для диагностики и лечения этой проблемы.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема эзетимиб/аторвастатина, если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность.

Если вы находитесь в любой из вышеуказанных ситуаций (или не уверены), проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема этого лекарства, поскольку ваш врач будет нуждаться в проведении анализа крови перед началом вашего лечения эзетимиб/аторвастатином и, возможно, во время лечения, чтобы предвидеть риск мышечных побочных эффектов. Известно, что риск мышечных побочных эффектов, например, рабдомиолиза, увеличивается, когда принимаются определенные лекарства одновременно (см. раздел 2 "Прием Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген с другими лекарствами").

Пока вы принимаете это лекарство, ваш врач будет контролировать, есть ли у вас диабет или риск развития диабета. Этот риск диабета увеличивается, если у вас высокие уровни сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

Сообщите вашему врачу обо всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.

Необходимо избегать совместного использования этого лекарства и фибратов (определенных лекарств, снижающих уровень холестерина), поскольку не было изучено совместное использование эзетимиб/аторвастатина и фибратов.

Дети и подростки

Это лекарство не рекомендуется для детей и подростков.

Другие лекарства и Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

Существуют некоторые лекарства, которые могут изменить эффект эзетимиб/аторвастатина или эффекты которых могут быть изменены эзетимиб/аторвастатином (см. раздел 3). Этот тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих лекарств. С другой стороны, он также может увеличить риск или тяжесть побочных эффектов, включая серьезное расстройство, при котором происходит разрушение мышц, известное как "рабдомиолиз", которое описано в разделе 4:

• Циклоспорин (лекарство, часто используемое у пациентов после трансплантации).
• Эритромицин, кларитромицин, телитромицин, фузидиевая кислота** и рифампицин (лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций).
• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол и позаконазол (лекарства для лечения грибковых инфекций).
• Гемфиброзил, другие фибраты, никотиновая кислота, производные, коlestипол и коlestirамин (лекарства, используемые для регулирования уровня липидов).
• Некоторые блокаторы кальциевых каналов, используемые для лечения стенокардии или высокого кровяного давления, например, амлодипин и дилтиазем.
• Дигоксин, верапамил и амиодарон (лекарства, регулирующие сердечный ритм).
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, комбинация тирпанавир/ритонавир и т. д. (используемые для лечения СПИДа).
• Некоторые лекарства, используемые для лечения гепатита С, например, телапревир, босепревир и комбинация элбасвир/гразопревир и ледипасвир/софосбувир.
• Летермавир (лекарство, помогающее предотвратить заболевание цитомегаловирусом).
• Даптомицин (лекарство, используемое для лечения кожных инфекций и инфекций кожи с осложнениями и бактериями в крови).

**Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту перорально для лечения бактериальной инфекции, вам временно придется прекратить использование этого лекарства. Ваш врач укажет, когда вы сможете возобновить лечение эзетимиб/аторвастатином. Использование этого лекарства с фузидиевой кислотой может редко вызвать мышечную слабость, чувствительность или боль (рабдомиолиз). Для получения более подробной информации о рабдомиолизе см. раздел 4.

• Другие лекарства, которые, как известно, взаимодействуют с эзетимиб/аторвастатином:
• • Оральные контрацептивы (лекарства, предотвращающие беременность).
  • Эстирпентол (лекарство, используемое для лечения эпилепсии).
  • Циметидин (лекарство, используемое для лечения кислотности желудка и язв).
  • Феназон (обезболивающее).
  • Антиациды (продукты для лечения изжоги, содержащие алюминий или магний).
  • Варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (лекарства, предотвращающие образование тромбов).
  • Колхицин (используемый для лечения подагры).
  • Трава Святого Иоанна (лекарство, используемое для лечения депрессии).

Прием Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген с пищей и алкоголем

См. раздел 3 для получения инструкций о том, как принимать это лекарство. Пожалуйста, обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок

Не принимайте более одного или двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие количества грейпфрутового сока могут изменить эффект этого лекарства.

Алкоголь

Избегайте чрезмерного потребления алкоголя во время приема этого лекарства. Для получения более подробной информации см. раздел 2 "Предостережения и меры предосторожности".

Беременность и лактация

Не принимайте это лекарство, если вы беременны, пытаетесь забеременеть или думаете, что можете быть беременной.

Не принимайте это лекарство, если вы можете забеременеть, если только вы не используете надежные методы контрацепции. Если вы заберемените во время приема этого лекарства, прекратите принимать его немедленно и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте эзетимиб/аторвастатин, если вы кормите грудью.

Еще не было доказано, что это лекарство безопасно во время беременности и лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами. Однако следует учитывать, что некоторые люди испытывают головокружение после приема этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Ваш врач определит подходящую дозу таблетки для вас, в зависимости от вашего текущего лечения и вашего личного риска. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

• До начала приема эзетимиб/аторвастатина вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, пока принимаете это лекарство.

Рекомендуемая доза - одна таблетка эзетимиб/аторвастатина один раз в день перорально.

Способ приема

Принимайте эзетимиб/аторвастатин в любое время дня. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам это лекарство вместе с коlestиполом или любым другим связывающим агентом желчных кислот (лекарства, снижающие уровень холестерина), вы должны принимать эзетимиб/аторвастатин не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген, чем должно быть

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Токсикологическую информационную службу, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эзетимиб/Аторвастатин Нормоген

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

На следующий день принимайте вашу обычную дозу эзетимиб/аторвастатина в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов или симптомов, прекратите принимать таблетки и немедленно сообщите об этом вашему врачу или обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица, языка и горла, которые могут вызвать значительные трудности с дыханием.
• Серьезное заболевание, симптомы которого включают сильную эксфолиацию и воспаление кожи, образование пузырей на коже, во рту, глазах, гениталиях и лихорадке, кожную сыпь с розовыми или красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах, которые могут привести к образованию пузырей.
• Слабость, чувствительность, боль или разрыв мышц или изменение цвета мочи на красно-коричневый, и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может быть вызвано аномальным разрушением мышц, что может быть потенциально смертельным и привести к проблемам с почками.
• Синдром, подобный системной красной волчанке (включая сыпь, артрит и влияние на клетки крови).

Обратитесь к вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете проблемы, связанные с внезапным или необычным появлением кровотечений или синяков, поскольку это может быть признаком заболевания печени.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 пациентов):

• Диарея.
• Мышечные боли.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 пациентов):

• Грипп.
• Депрессия, проблемы со сном, расстройства сна.
• Головокружение, головная боль, онемение.
• Замедление сердечного ритма.
• Приливы.
• Удушье.
• Боль в животе, вздутие живота, запор, изжога, метеоризм, частые испражнения, воспаление желудка, тошнота, дискомфорт в желудке, желудочное недомогание.
• Акне, угри.
• Боль в суставах, боль в спине, мышечные спазмы в ногах, мышечная усталость, судороги или мышечная слабость, боль в руках и ногах.
• Необычная слабость, чувство усталости или недомогания, отек, особенно на лодыжках (отек).
• Увеличение или уменьшение некоторых показателей функции печени или мышц (CK) в лабораторных анализах крови.
• Прибавка в весе.

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 пациентов):

• Кожная сыпь или язвы во рту (лекарственная лихеноидная реакция).
• Пурпурные кожные поражения (признаки воспаления кровеносных сосудов, васкулит).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелая миастения (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, которая в некоторых случаях влияет на дыхательные мышцы).
• Миастения глаз (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к вашему врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая ухудшается после периодов активности, двойное зрение или опущение век, трудности с глотанием или дыханием.

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты у людей, принимающих таблетки этого лекарства, эзетимиба или аторвастатина:

• Аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать трудности с дыханием или глотанием (требуют немедленного медицинского лечения).
• Красная кожная сыпь, иногда в виде мишени.
• Проблемы с печенью.
• Кашель.
• Кислотность.
• Уменьшение аппетита, отсутствие аппетита.
• Высокое кровяное давление.
• Кожная сыпь и зуд, аллергические реакции, включая появление кожной сыпи и угрей.
• Травматические повреждения сухожилий.
• Желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту или рвоту).
• Воспаление поджелудочной железы, часто сопровождающееся сильной болью в животе.
• Уменьшение количества кровяных клеток, что может привести к кровоподтекам/кровотечениям (тромбоцитопения).
• Воспаление носовых проходов, носовые кровотечения.
• Боль в шее, боль в груди, боль в горле.
• Увеличение или уменьшение уровня сахара в крови (если у вас диабет, вам необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови).
• Кошмары.
• Онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
• Уменьшение чувствительности к боли или прикосновению.
• Нарушение вкуса, сухость во рту.
• Потеря памяти.
• Шум в ушах и/или голове, потеря слуха.
• Рвота.
• Отрыжка.
• Потеря волос.
• Высокая температура.
• Наличие белых кровяных клеток в анализах мочи.
• Размытое зрение, нарушения зрения.
• Гинекомастия (увеличение молочной железы у мужчин).

Возможные побочные эффекты, зарегистрированные для некоторых статинов:

• Сексуальная дисфункция.
• Депрессия.
• Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или удушье или лихорадку.
• Диабет. Это более вероятно, если у вас высокий уровень сахара и жира в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время приема этого лекарства.
• Боль, чувствительность или слабость мышц, постоянная и особенно, если это происходит одновременно, чувство недомогания или высокая температура, которое может не исчезнуть после прекращения лечения эзетимибом/аторвастатином (частота неизвестна).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиба/Аторвастатина Нормоген

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на blisterе после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиба/Аторвастатина Нормоген

• Активные вещества - эзетимиб и аторвастатина:
• • Каждая таблетка Эзетимиба/Аторвастатина Нормоген 10 мг/20 мг содержит 10 мг эзетимиба и 20 мг аторвастатину (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
  • Каждая таблетка Эзетимиба/Аторвастатина Нормоген 10 мг/40 мг содержит 10 мг эзетимиба и 40 мг аторвастатину (в виде аторвастатина кальция тригидрата).
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, карбонат кальция, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза и микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эзетимиб/Аторвастатина Нормоген 10 мг/20 мг таблетки EFG представлены в виде белых или почти белых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, гравированных «1020» на одной стороне и гладких на другой.

Эзетимиб/Аторвастатина Нормоген 10 мг/40 мг таблетки EFG представлены в виде белых или почти белых, эллиптических, двояковыпуклых таблеток, гравированных «1040» на одной стороне и гладких на другой.

Блистер из алюминия/полиамида-алюминия-PVC с перфорированными единичными дозами.

Упаковки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ).

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Август 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной информации о этом лекарстве, просканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в листок-вкладыш и упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/00000/P_00000.html