ЭЗЕТИМИБ АРИСТО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эзетимиб Аресто 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эзетимиб Аресто и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Аресто
3. Как принимать Эзетимиб Аресто
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб Аресто
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Аресто и для чего он используется

Эзетимиб Аресто - это лекарство для снижения высоких уровней холестерина.

Эзетимиб снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиб Аресто, действует путем снижения всасывания холестерина в желудочно-кишечном тракте.

Эзетимиб Аресто добавляется к эффекту статинов, группы лекарств, которые снижают производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, которые находятся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Это блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб Аресто используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты, снижающей холестерин. Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей холестерин.

Эзетимиб Аресто используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])

• вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не хорошо контролируется только со статином.
• только, когда лечение статином не подходит или не переносится.

• семейная гиперхолестеринемия (гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.
• семейная ситостеролемия (также известная как фитостеролемия), которая увеличивает уровни растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, эзетимиб в комбинации со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу или госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб Аресто не помогает вам снижать вес.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Аресто

Если вы принимаете Эзетимиб Аресто вместе со статином, пожалуйста, прочитайте прошпект этого лекарства.

Не принимайте Эзетимиб Аресто, если:

• Вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Аресто вместе со статином, если:

• У вас сейчас есть проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб Аресто.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших медицинских проблемах, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема эзетимиба со статином. Это необходимо для проверки того, что ваша печень функционирует нормально.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки функции печени после начала приема эзетимиба со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб Аресто.

Не изучалась безопасность и эффективность комбинированного использования эзетимиба и некоторых лекарств для снижения холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет) unless оно было назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Прием Эзетимиб Аресто с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов).
• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты).
• холестирамин (также используется для снижения холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба.
• фибраты (также используются для снижения холестерина).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не принимайте эзетимиб со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь стать беременной или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы становитесь беременной во время приема эзетимиба со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и сообщите вашему врачу.

Нет опыта использования эзетимиба со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эзетимиб Аресто, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиб Аресто со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти лекарства в грудное молоко. Если вы кормите грудью, не принимайте эзетимиб, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб будет влиять на вашу способность водить или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиб Аресто.

Эзетимиб Аресто содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эзетимиб Аресто

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения холестерина, unless ваш врач скажет вам прекратить их прием. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Перед началом приема Эзетимиб Аресто вы должны следовать диете, снижающей холестерин.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую холестерин, во время приема Эзетимиб Аресто.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиб Аресто 10 мг один раз в день перорально. Принимайте Эзетимиб Аресто в любое время суток. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе со статином,оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в прошпекте лекарства.

Если ваш врач назначил вам эзетимиб вместе с другим лекарством для снижения холестеринас активным веществом холестирамин или любым другим лекарством, содержащим связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб Аресто не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб Аресто, чем должно быть

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Вам будет рекомендовано взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Эзетимиб Аресто

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто принимайте обычную дозу Эзетимиб Аресто в обычное время на следующий день.

Если вы прекратили лечение Эзетимиб Аресто

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваши уровни холестерина могут снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность или непонятную мышечную слабость. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

Когда используется самостоятельно, были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• боль в животе;
• диарея;
• газы
• чувство усталости.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз) или функции мышц (КФК);
• кашель;
• изжога;
• жжение в желудке;
• тошнота;
• боль в суставах;
• мышечный спазм;
• боль в шее;
• уменьшение аппетита;
• боль;
• боль в груди,
• приливы;
• высокое кровяное давление.

Кроме того, при использовании вместе со статином были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• повышение результатов некоторых тестов функции печени (трансаминаз);
• головная боль;
• мышечная боль;
• чувствительность к давлению или слабость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• чувство онемения;
• сухость во рту;
• зуд;
• сыпь;
• крапивница;
• боль в спине;
• мышечная слабость;
• боль в руках и ногах;
• необычная усталость или слабость;
• отек, особенно в руках и ногах.

При использовании вместе с фенофибратом был зарегистрирован следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при обычном использовании были зарегистрированы следующие побочные эффекты: головокружение; мышечная боль; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных клеток, что может вызвать кровоподтеки/кровотечение (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиб Аресто

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб Аресто

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, лаурилсульфат натрия, повидон, коллоидный анидрид кремнезема, магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб Аресто 10 мг таблетки - это круглые белые или почти белые таблетки.

Доступно в блистерных упаковках по 14, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-1013435 Berlin

Германия

Производитель

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-1013435 Berlin

Германия

Laboratorios Medicamentos Internacionales, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Местный представитель

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид, Испания

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Эзетимиб Аресто 10 мг таблетки

Финляндия: Эзетимиб Аресто 10 мг таблетки

Германия: Эзетимиб Аресто 10 мг таблетки

Италия: Эзетимиб Аресто

Нидерланды: Эзетимиб Аресто 10 мг таблетки

Норвегия: Эзетимиб Аресто

Польша: Эзетимиб Аресто

Португалия: Эзетимиба Аресто 10 мг таблетки

Испания: Эзетимиба Аресто 10 мг таблетки ЕФГ

Швеция: Эзетимиб Аресто 10 мг таблетки

Великобритания: Эзетимиб Аресто 10 мг таблетки

Дата последнего пересмотра этого прошпекта: Май 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)