Противорецептор: информация для пользователя

Эзетимиба Аристо 10 мг таблетки EFG

Читайте всю информацию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Храните эту информацию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом документе. См. Раздел 4.

Эзетимиб Аристо — это лекарство для снижения высоких уровней холестерина.

Эзетимиб снижает концентрацию общего холестерина, «плохого» холестерина (липопротеидов низкой плотности) и некоторых жирных кислот, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, эзетимиб повышает концентрацию «хорошего» холестерина (липопротеидов высокой плотности).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиба Аристо, действует, снижаяabsorбцию холестерина в кишечнике.

Эзетимиб Аристо дополняет действие для снижения холестерина вместе с статинами, группой лекарств, которые снижают холестерин, производимый собственным организмом.

Холестерин — это одна из жирных кислот, которые находятся в кровотоке. Его общий холестерин в основном состоит из липопротеидов низкой плотности и липопротеидов высокой плотности.

Липопротеиды низкой плотности часто называют «плохим» холестерином, потому что он может накапливаться в стенках артерий, образуя плакуны. С течением времени эта накопленная плака может привести к сужению артерий. Это сужение может сделать кровоток в жизненно важных органах, таких как сердце и мозг, более медленным или прерывистым. Это прерывистый кровоток может привести к инфаркту миокарда

или инсульту.

Липопротеиды высокой плотности часто называют «хорошим» холестерином, потому что он помогает предотвратить накопление плохого холестерина в артериях и защищает их от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды — это еще один тип жирных кислот в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Он используется у пациентов, которые не могут контролировать свои уровни холестерина только с помощью диеты, снижающей холестерин. Прием этого лекарства должен сопровождаться диетой, снижающей холестерин.

Эзетимиб Аристо используется вместе с диетой, снижающей холестерин, если у вас:

• Высокие уровни холестерина в крови (гиперхолестеринемия первичная [фамильная гетерозиготная и нефамильная])

• вместе с статинами, когда ваш уровень холестерина не контролируется с помощью статина в одиночку.
• только, когда лечение статином неуместно или не переносится.

• Генетическая болезнь (гиперхолестеринемия семейная гомозиготная), которая увеличивает уровень холестерина в крови. Кроме того, вам также будут назначены статины, и может быть назначено и другие лечение.
• Генетическая болезнь (систостеролемия семейная, также известная как фитостеролемия), которая увеличивает уровни растительных стероидов в крови.

Если у вас сердечно-сосудистая болезнь, комбинация эзетимиба с лекарствами для снижения холестерина, называемыми статинами, снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, хирургического вмешательства для увеличения кровотока в сердце или госпитализации из-за боли в груди.

Эзетимиб Аристо не помогает вам похудеть.

Если вы принимаете Ezetimiba Aristo вместе с статином, пожалуйста, прочтите инструкцию к этому препарату.

Не принимайте Ezetimiba Aristo, если:

• Вы аллергины на эзетимиб или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Не принимайте Ezetimiba Aristo вместе с статином, если:

• У вас проблемы с печенью.
• Вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать Ezetimiba Aristo.

• Информируйте своего врача обо всех ваших медицинских проблемах, включая аллергию.
• Ваш врач сделает анализ крови перед тем, как вы начнете принимать эзетимиб с статином. Это для проверки того, что ваша печень находится в нормальном состоянии.
• Ваш врач также может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить состояние вашей печени снова после того, как вы начнете принимать эзетимиб с статином.

Если у вас средние или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Ezetimiba Aristo.

Не изучалось безопасность и эффективность совместного использования эзетимиба и некоторых препаратов для снижения уровня холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям и подросткам (от 6 до 17 лет) без рекомендации врача, поскольку имеется ограниченная информация о безопасности и эффективности.

Не давайте этому препарату детям младше 6 лет, поскольку нет информации в этом возрасте.

Принятие Ezetimiba Aristo с другими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете препараты с одним из следующих активных веществ:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с пересадкой органов).
• Препараты с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, ацетилсалициловая кислота или флуиндийон (антитромботические препараты).
• colestiramina (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку оно влияет на то, как он работает
• эзетимиб.
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не принимайте эзетимиб с статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременны. Если вы забеременели, прекратите принимать оба препарата сразу и сообщите своему врачу.

Не изучалось использование эзетимиба с статином во время беременности. Поговорите с вашим врачом перед использованием Ezetimiba Aristo, если вы беременны.

Не принимайте Ezetimiba Aristo с статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти препараты в грудном молоке. Если вы кормите грудью, не следует принимать эзетимиб, даже без статина. Поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что эзетимиб будет влиять на вашу способность вести машину или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Ezetimiba Aristo.

Ezetimiba Aristo содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашим врачом. Продолжайте принимать другие препараты для снижения уровня холестерина, если ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить их прием. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Перед началом приема Ezetimiba Aristo, следуйте диете для снижения уровня холестерина.
• Продолжайте эту диету для снижения уровня холестерина в течение приема Ezetimiba Aristo.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку Ezetimiba Aristo 10 мг в день, принимаемый перорально. Вы можете принимать Ezetimiba Aristo в любое время дня. Вы можете принимать его с или без пищи.

Если ваш врач назначил вам ezetimibu вместе с статином,обе таблетки можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочтите инструкцию по дозировке в инструкции к препарату.

Если ваш врач назначил вам ezetimibu вместе с другим препаратом для снижения уровня холестерина, который содержит активное вещество коlestiramina или любой другой препарат, который содержит связывающее вещество кислоты желчи, принимайте Ezetimiba Aristo не менее 2 часов или не более 4 часов после приема связывающего вещества кислоты желчи.

Если вы принимаете больше Ezetimiba Aristo, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Ezetimiba Aristo

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Просто принимайте свою обычную дозу Ezetimiba Aristo в обычное время в следующий день.

Если вы прерываете лечение Ezetimiba Aristo

Обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку ваши уровни холестерина могут снова повыситься.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются необычные боли, чувствительность или слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая деградацию мышц, которая вызывает повреждение почек, могут быть серьезными и потенциально смертельными.

В ходе общего использования были зафиксированы аллергические реакции, включая опухание лица, губ, языка и/или горла, что может привести к затруднению дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

При использовании в одиночку были зафиксированы следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Боль в животе;
• Диарея;
• Газы
• Чувство усталости.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Повышение результатов некоторых проб функции печени (transaminasas) или мышц (CK);
• Тошнота;
• Неприятное чувство в животе;
• Жжение в желудке;
• Навязчивая мысль о еде;
• Боль в суставах;
• Мышечные спазмы;
• Боль в шее;
• Пониженный аппетит;
• Боль;
• Боль в груди,
• Судороги;
• Повышение артериального давления.

Кроме того, при использовании вместе с статинами были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

• Повышение результатов некоторых проб функции печени (transaminasas);
• Боль в голове;
• Боль в мышцах;
• Чувствительность к давлению или слабость.

Нередкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

• Чувство онемения;
• Сухость во рту;
• Зуд;
• Поперхивание;
• Уrticaria;
• Боль в спине;
• Слабость мышц;
• Боль в руках и ногах;
• Непривычное чувство усталости или слабости;
• Отек, особенно в руках и ногах.

При использовании вместе с фенофибратом сообщалось следующее частое побочное действие: боль в животе.

Кроме того, в ходе общего использования сообщались следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая опухание и уrticaria; опухшие и красные высыпания, иногда с образованием дыр (эритема мультформе); боль в мышцах, чувствительность к давлению или слабость мышц; деградация мышц; образование камней в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества кровяных телец, что может привести к гематоме/геморрагии (тромбоцитопения); чувство онемения; депрессия; непривычное чувство усталости или слабости; недостаток воздуха.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Не храните при температуре выше 25°C.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы больше не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите у своего аптекаря, какуничтожить упаковки и препараты, которые вы больше не используете.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Ezetimiba Aristo

• Активное вещество - эзетимиб. В каждом таблетке содержится 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, сода кроскармелоза, сода лаурилсульфата, повидаона, анидровая коллоидная кремнеземистая крошка, магнезиевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Ezetimiba Aristo 10 мг имеют форму круглых таблеток белого или слегка белого цвета.

Доступны упаковки блистерной упаковки по 14, 28, 30, 50, 98 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin

Германия

Ответственный за производство

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin

Германия

Международные фармацевтические лаборатории, S.A. (Medinsa)

C/ Solana 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Локальный представитель

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Австрия:Эзетимиб Аристо 10 мг таблетки

Финляндия:Эзетимиб Аристо 10 мг таблетки

Германия:Эзетимиб Аристо 10 мг таблетки

Италия:Эзетимиб Аристо

Нидерланды:Эзетимиб Аристо 10 мг таблетки

Норвегия:Эзетимиб Аристо

Польша:Эзетымиб Аристо

Португалия:Эзетимиба Аристо 10 мг таблетки

Испания:Эзетимиба Аристо 10 мг таблетки EFG

Швеция:Эзетимиб Аристо 10 мг таблетки

Великобритания:Эзетимиб Аристо 10 мг таблетки

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2018

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)