ЭЗЕТИМИБ АЛМУС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эзетимиб Альмус 10 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эзетимиб Альмус и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Альмус
3. Как принимать Эзетимиб Альмус
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эзетимиб Альмус
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эзетимиб Альмус и для чего он используется

Эзетимиб Альмус - это лекарство для снижения высоких уровней холестерина.

Эзетимиб Альмус снижает концентрации общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и некоторых жирных веществ, называемых триглицеридами, которые циркулируют в крови. Кроме того, Эзетимиб Альмус повышает концентрации "хорошего" холестерина (ЛПВП).

Эзетимиб, активное вещество Эзетимиб Альмус, действует путем снижения всасывания холестерина в кишечнике.

Эзетимиб добавляется к эффекту статинов, группы лекарств, снижающих производство холестерина организмом.

Холестерин - это одна из жирных веществ, содержащихся в крови. Ваш общий холестерин состоит в основном из ЛПНП и ЛПВП.

ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться на стенках артерий, образуя бляшки. Со временем это накопление бляшек может привести к сужению артерий. Это сужение может замедлить или блокировать кровоток к жизненно важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в артериях и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.

Триглицериды - это другой тип жиров в вашей крови, который может увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.

Эзетимиб Альмус используется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только с помощью диеты, снижающей уровень холестерина. Во время приема этого лекарства вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.

Эзетимиб используется вместе с диетой, снижающей уровень холестерина, если у вас:

• высокие уровни холестерина в крови (первичная гиперхолестеринемия [семейная гетерозиготная и не семейная])
• • вместе со статином, когда ваш уровень холестерина не контролируется хорошо только статином
  • один, когда лечение статином не подходит или не переносится
• наследственное заболевание (семейная гомозиготная гиперхолестеринемия), которое увеличивает уровень холестерина в крови. Вам также будет назначен статин и, возможно, другие методы лечения.
• наследственное заболевание (семейная ситостеролемия, также известная как фитостеролемия), которое увеличивает уровни растительных стеролов в крови.

Если у вас есть сердечно-сосудистые заболевания, Эзетимиб Альмус в сочетании со статинами снижает риск инфаркта миокарда, инсульта, операции по увеличению кровотока к сердцу и госпитализации по поводу боли в груди.

Эзетимиб Альмус не помогает вам похудеть.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эзетимиб Альмус

Если вы принимаете Эзетимиб Альмус вместе со статином, пожалуйста, прочитайте прошпект этого лекарства.

Не принимайте Эзетимиб Альмус:

• если вы аллергичны к эзетимибу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Не принимайте Эзетимиб Альмус вместе со статином:

• если у вас сейчас есть проблемы с печенью.
• если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эзетимиб Альмус.

• Сообщите вашему врачу о всех ваших проблемах со здоровьем, включая аллергии.
• Ваш врач проведет анализ крови перед началом приема Эзетимиб Альмус вместе со статином. Это необходимо для проверки состояния вашей печени.
• Ваш врач также может захотеть провести анализ крови для повторной проверки состояния вашей печени после начала приема Эзетимиб Альмус вместе со статином.

Если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с печенью, не рекомендуется принимать Эзетимиб Альмус.

Не установлена безопасность и эффективность сочетанного использования Эзетимиб Альмус и некоторых лекарств для снижения уровня холестерина, фибратов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам (в возрасте от 6 до 17 лет), если только оно не было назначено специалистом, поскольку данные о безопасности и эффективности ограничены.

Не давайте это лекарство детям младше 6 лет, поскольку нет информации об этом возрасте.

Принятие Эзетимиб Альмус с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства с следующими активными веществами:

• циклоспорин (часто используется у пациентов с трансплантацией органов)
• лекарства с активным веществом для предотвращения образования тромбов в крови, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагулянты)
• холестирамин (также используется для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие Эзетимиб Альмус
• фибраты (также используются для снижения уровня холестерина)

Беременность и лактация

Не принимайте Эзетимиб Альмус со статином, если вы беременны, если вы пытаетесь забеременеть или если вы думаете, что можете быть беременной. Если вы забеременеете во время приема Эзетимиб Альмус со статином, немедленно прекратите прием обоих лекарств и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Нет опыта использования Эзетимиб Альмус со статином во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием Эзетимиб Альмус, если вы беременны.

Не принимайте Эзетимиб Альмус со статином, если вы кормите грудью, поскольку неизвестно, проходят ли эти лекарства в грудное молоко.

Если вы кормите грудью, не принимайте Эзетимиб Альмус, даже без статина. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Эзетимиб Альмус будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако следует учитывать, что некоторые люди могут испытывать головокружение после приема Эзетимиб Альмус.

Эзетимиб Альмус содержитлактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эзетимиб Альмуссодержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эзетимиб Альмус

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. Продолжайте принимать другие лекарства для снижения уровня холестерина, если только ваш врач не скажет вам прекратить их прием. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Прежде чем начать принимать Эзетимиб Альмус, вы должны следовать диете, снижающей уровень холестерина.
• Вы должны продолжать эту диету, снижающую уровень холестерина, во время приема Эзетимиб Альмус.

Рекомендуемая доза - одна таблетка Эзетимиб Альмус 10 мг один раз в день перорально.

Принимайте Эзетимиб Альмус в любое время суток. Вы можете принимать его с пищей или без нее.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Альмус вместе со статином, оба лекарства можно принимать одновременно. В этом случае, пожалуйста, прочитайте инструкции по дозировке в прошпекте лекарства.

Если ваш врач назначил вам Эзетимиб Альмус вместе с другим лекарством для снижения уровня холестерина, содержащим активное вещество холестирамин или любое другое лекарство, содержащее связывающий агент желчных кислот, вы должны принимать Эзетимиб Альмус не менее чем за 2 часа до или через 4 часа после приема связывающего агента желчных кислот.

Если вы приняли больше Эзетимиб Альмус, чем следует

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и прошпект лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили прием Эзетимиб Альмус

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Просто принимайте обычное количество Эзетимиб Альмус, в обычной дозе, на следующий день.

Если вы прекратили лечение Эзетимиб Альмус

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, поскольку ваш уровень холестерина может снова увеличиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Ниже приведены термины, используемые для описания частоты сообщений о побочных эффектах:

• Очень часто (может поражать более 1 из 10 пациентов)
• Часто (может поражать до 1 из 10 пациентов)
• Не часто (может поражать до 1 из 100 пациентов)
• Редко (может поражать до 1 из 1 000 пациентов)
• Очень редко (может поражать до 1 из 10 000 пациентов, включая единичные случаи)

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете боль, чувствительность к давлению или непонятную слабость мышц. Это связано с тем, что в редких случаях мышечные проблемы, включая разрушение мышц, которое может нанести вред почкам, могут быть серьезными и потенциально опасными для жизни.

При обычном использовании были зарегистрированы аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (что требует немедленного лечения).

При использовании в одиночку были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто: боль в животе; диарея; газы и чувство усталости.

Не часто: повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз) или функцию мышц (КФ); кашель; изжога; жжение в желудке; тошнота; боль в суставах; мышечный спазм; боль в шее; снижение аппетита; боль; боль в груди; прилив крови; повышение артериального давления.

Кроме того, при использовании вместе со статином были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Часто: повышение результатов некоторых тестов на функцию печени (трансаминаз); головная боль; боль в мышцах; чувствительность к давлению или слабость.

Не часто: онемение; сухость во рту; зуд; сыпь; крапивница; боль в спине; мышечная слабость; боль в руках и ногах; необычная усталость или слабость; отек, особенно на руках и ногах.

При использовании вместе с фенофибратом был зарегистрирован следующий частый побочный эффект: боль в животе.

Кроме того, при обычном использовании были зарегистрированы следующие побочные эффекты: головокружение; боль в мышцах; проблемы с печенью; аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу; пузырчатые и красные высыпания, иногда с поражениями в виде мишени (эритема многоформная); мышечная боль, чувствительность к давлению или мышечная слабость; разрушение мышц; камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту); воспаление поджелудочной железы, часто с сильной болью в животе; запор; снижение количества клеток крови, что может вызвать кровоподтеки/кровотечение (тромбоцитопения); онемение; депрессия; необычная усталость или слабость; одышка.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса Испании: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эзетимиб Альмус

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните лекарство в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарство, которое вам не нужно, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эзетимиб Альмус

• Активное вещество - эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат, кросповидон (тип B), коповидон K28, лаурилсульфат натрия, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эзетимиб Альмус - это белые или почти белые, круглые, выпуклые таблетки диаметром примерно 6 мм.

Размер упаковки

Эзетимиб Альмус выпускается в блистерах Triplex (ПВХ-ПЭ-ПВДЦ)/Алюминий по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 или 300 таблеток.

Может быть, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), España

Телефон: 93 739 71 80

Email: farmacovigilancia@almusfarmaceutica.es

Производитель:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) España

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

FI: Эзетимиб Ликонса 10 мг таблетки

FR: Эзетимиб Альмус 10 мг, таблетки

DE: Эзетимиб АКсиромед 10 мг таблетки

UK (NI): Эзетимиб 10 мг, таблетки

IE: Эзетимиб Роуа 10 мг Таблетки

ES: Эзетимиб Альмус 10 мг таблетки ЕФГ

PL: Эзетимиб Геноптим

Дата последнего обновления этого прошпекта:Февраль 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).