Эта страница содержит общую информацию. За персональной консультацией обратитесь к врачу. При тяжелых симптомах звоните в службу экстренной помощи.

Инструкция по применению ЭЙЛИЯ 114,3 мг/мл раствор для инъекций

Введение

Профессиональная информация: инструкция для пациента

Эйлеа 114,3 мг/мл раствор для инъекций

афлиберцепт

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Эйлеа и для чего она используется
Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Эйлеа
Как будет введена Эйлеа
Возможные побочные эффекты
Хранение Эйлеа
Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эйлеа и для чего она используется

Что такое Эйлеа

Эйлеа содержит активное вещество афлиберцепт. Она принадлежит к группе лекарств, называемых антиангиогенными агентами.

Ваш врач введет Эйлеа в глаз для лечения некоторых глазных расстройств у взрослых пациентов, называемых:

возрастной макулярной дегенерацией (ВМД эксудативной формы)
нарушением зрения, вызванным диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Эти расстройства поражают макулу. Макула - это центральная часть светочувствительной оболочки, расположенной в задней части глаза. Она ответственна за четкое зрение.

ВМД эксудативной формы возникает, когда под макулой образуются и растут аномальные кровеносные сосуды. Аномальные кровеносные сосуды могут протекать жидкостью или кровью внутрь глаза. Кровеносные сосуды с протеканием, вызывающие отек макулы, приводят к ДМО. Оба расстройства могут повлиять на ваше зрение.

Как работает Эйлеа

Эйлеа останавливает рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Эйлеа может помочь стабилизировать и, в многих случаях, улучшить зрение.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вам будет введена Эйлеа

Эйлеа не будет введена вам, если

вы аллергичны к афлиберцепту или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
у вас есть инфекция в глазу или вокруг него
у вас есть боль или покраснение в глазу (тяжелое воспаление глаза).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом до того, как вам будет введенаЭйлеа, если:

у вас есть глаукома, заболевание глаз, вызванное повышенным давлением в глазу
у вас есть истории появления вспышек света или темных пятен и если их размер или количество внезапно увеличивается
вы перенесли операцию на глазу в течение последних 4 недель или у вас запланирована глазная операция в течение следующих 4 недель.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

покраснение глаза
боль в глазу
увеличение дискомфорта в глазу
размытое или снижение зрения
повышение чувствительности к свету

Это могут быть симптомы воспаления или инфекции, и ваш врач может прекратить лечение Эйлеа.

Кроме того, важно знать, что:

безопасность и эффективность Эйлеа при введении в оба глаза одновременно не были изучены, и такое использование может увеличить риск возникновения побочных эффектов.
инъекции Эйлеа могут вызвать повышение давления в глазу у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш врач будет следить за вами после каждой инъекции.
ваш врач проверит другие факторы риска, которые могут увеличить вероятность возникновения разрыва или отслойки задних слоев глаза. В таких случаях ваш врач будет вводить Эйлеа с осторожностью.
женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлеа.

Использование веществ, подобных тем, которые содержатся в Эйлеа, потенциально связано с риском блокировки кровеносных сосудов тромбами, что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически, это также может произойти после инъекции Эйлеа в глаз. Если вы перенесли инсульт, транзиторный инсульт или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, ваш врач будет вводить Эйлеа с осторожностью.

Дети и подростки

Использование Эйлеа у детей и подростков младше 18 лет не было изучено, поскольку указанные заболевания в основном встречаются у взрослых. Следовательно, ее использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Другие лекарства и Эйлеа

Сообщите вашему врачу, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 месяцев после последней инъекции Эйлеа.
Опыт использования Эйлеа у беременных женщин ограничен. Женщины не должны получать Эйлеа во время беременности, если потенциальная польза для женщины не превышает потенциальный риск для плода.
Небольшие количества Эйлеа могут проникать в грудное молоко. Неизвестно, какой эффект это может иметь на новорожденных/детей, вскармливаемых грудным молоком. Не рекомендуется использовать Эйлеа во время лактации.

Следовательно, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как получите это лекарство.

Вождение и использование машин

После инъекции Эйлеа вы можете испытывать некоторые временные проблемы со зрением. Не водите и не используйте машины, пока эти проблемы не пройдут.

Эйлеа содержит полисорбат 20

Это лекарство содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл.

Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как будет введена Эйлеа

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на инъекцию.

Вы получите 1 инъекцию каждый месяц в течение первых 3 месяцев.
После этого вы можете получать инъекции каждые 6 месяцев. Ваш врач решит, как часто вам нужно получать инъекции, исходя из состояния вашего глаза.
Если ваш врач изменит ваше лечение на Эйлеа 114,3 мг/мл, ваш врач решит, как часто вам нужно получать инъекции после первой инъекции.

Способ введения

Ваш врач введет Эйлеа внутрь глаза (интравитреальная инъекция).

До инъекции ваш врач использует глазные капли для дезинфекции, чтобы тщательно очистить ваш глаз и предотвратить инфекцию. Ваш врач введет вам глазные капли (местный анестетик), чтобы онемить глаз и уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Если вам не была введена доза Эйлеа

Запишитесь на прием к вашему врачу как можно скорее.

До того, как прекратить лечение Эйлеа

Поговорите с вашим врачом перед тем, как прекратить лечение. Прекращение лечения может увеличить риск потери зрения, и ваше зрение может ухудшиться.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты инъекции Эйлеа обусловлены самим лекарством или процедурой инъекции и в основном поражают глаз.

Некоторые побочные эффекты могут быть тяжелыми

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек
помутнение хрусталика (катаракта)
кровотечение в задней части глаза (ретинальное кровотечение)
повышение давления внутри глаза
кровотечение внутри глаза (витреальное кровотечение)
редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек

определенные формы помутнения хрусталика (подкапсульная/ядерная катаракта)
отслойка, разрыв или кровотечение сетчатки, что приводит к вспышкам света с плавающими пятнами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (отслойка или разрыв сетчатки)

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

аллергические реакции
плавающие пятна в зрении (плавающие частицы в стекловидном теле)
отслойка вещества, подобного гелю, внутри глаза (отслойка стекловидного тела)
снижение остроты зрения
боль в глазу
кровотечение внутри глаза (конъюнктивальное кровотечение)
повреждение прозрачной оболочки глаза (пунктирная кератит, корнеальная абразия)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

отслойка или разрыв одной из слоев задней части глаза, что приводит к вспышкам света с плавающими пятнами, которые иногда прогрессируют до потери зрения (отслойка или разрыв пигментного эпителия сетчатки)
воспаление радужной оболочки, других частей глаза или вещества, подобного гелю, внутри глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витрит)
определенные формы помутнения хрусталика (кортикальная катаракта)
повреждение поверхностного слоя глаза (эрозия роговицы)
размытое зрение
боль в месте инъекции
чувство наличия чего-то внутри глаза
повышение слезотечения
кровотечение в месте инъекции
покраснение глаза
отек век
покраснение глаза (гиперемия глаза)
раздражение в месте инъекции

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

отек прозрачной оболочки глаза (корнеальный отек)
помутнение хрусталика (лентикулярная опacidad)
дегенерация светочувствительной оболочки глаза (ретинальная дегенерация)
раздражение век

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

воспаление белой части глаза, связанное с покраснением и болью (склерит)

Помимо вышеупомянутых, могут возникать следующие побочные эффекты:

необычное ощущение в глазу
повреждение поверхности передней прозрачной части глаза (дефект корнеального эпителия)
воспаление других частей глаза (плавающие клетки в передней камере)
тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
слепота
помутнение хрусталика, вызванное травмой (травматическая катаракта)
гной в глазу (гипопион)
тяжелые аллергические реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эйлеа

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке после "CAD/EXP". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Не замораживайте.
Нераскрытый флакон можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эйлеа

Активное вещество - афлиберцепт. 1 мл раствора содержит 114,3 мг афлиберцепта. Каждая ампула содержит 0,263 мл. Это обеспечивает количество, пригодное для введения единой дозы 0,07 мл, содержащей 8 мг афлиберцепта.
Другие компоненты: сахароза, аргинин гидрохлорид, гистидин гидрохлорид моногидрат, гистидин, полисорбат 20, вода для инъекционных препаратов.

См. «Эйлеа содержит полисорбат 20» в разделе 2 для получения более подробной информации.

Внешний вид Эйлеа и содержание упаковки

Эйлеа - инъекционный раствор (для инъекций). Раствор бесцветный или светло-желтый.

Упаковка: 1 ампула + 1 фильтрующая игла.

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer AG

51368 Леверкузен

Германия

Производитель

Bayer AG

Мюллерштрассе 178

13353 Берлин

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия/Белгique/Бельгия

Bayer SA-NV

Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Литва

UAB Bayer

Тел.: +37 05 23 36 868

Текст на болгарском языке, включающий название компании Bayer Bulgaria EOOD и номер телефона с кодом страны

Люксембург/Люксембург

Bayer SA-NV

Тел.: +32-(0)2-535 63 11

Чешская Республика

Bayer s.r.o.

Тел.: +420 266 101 111

Венгрия

Bayer Hungária KFT

Тел.: +36 14 87-41 00

Дания

Bayer A/S

Тел.: +45 45 23 50 00

Мальта

Alfred Gera and Sons Ltd.

Тел.: +35 621 44 62 05

Германия

Bayer Vital GmbH

Тел.: +49 (0)214-30 513 48

Нидерланды

Bayer B.V.

Тел.: +31-23 – 799 1000

Эстония

Bayer OÜ

Тел.: +372 655 8565

Норвегия

Bayer AS

Тел.: +47 23 13 05 00

Греция

Bayer Ελλ?ς ΑΒΕΕ

Тел.: +30-210-61 87 500

Австрия

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Тел.: +43-(0)1-711 46-0

Испания

Bayer Hispania S.L.

Тел.: +34-93-495 65 00

Польша

Bayer Sp. z o.o.

Тел.: +48 22 572 35 00

Франция

Bayer HealthCare

Тел. (номер зеленой линии): +33-(0)800 87 54 54

Португалия

Bayer Portugal, Lda.

Тел.: +351 21 416 42 00

Хорватия

Bayer d.o.o.

Тел.: +385-(0)1-6599 900

Румыния

SC Bayer SRL

Тел.: +40 21 529 59 00

Ирландия

Bayer Limited

Тел.: +353 1 216 3300

Словения

Bayer d. o. o.

Тел.: +386 (0)1 58 14 400

Исландия

Icepharma hf.

Тел.: +354 540 8000

Словакия

Bayer spol. s r.o.

Тел.: +421 2 59 21 31 11

Италия

Bayer S.p.A.

Тел.: +39 02 397 8 1

Финляндия

Bayer Oy

Тел.: +358- 20 785 21

Кипр

NOVAGEM Limited

Тел.: +357 22 48 38 58

Швеция

Bayer AB

Тел.: +46 (0) 8 580 223 00

Латвия

SIA Bayer

Тел.: +371 67 84 55 63

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Если вы хотите получить местную информацию, сканируйте здесь, чтобы перейти на сайт https://www.pi.bayer.com/eylea3.

Включен код QR со ссылкой на инструкцию.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских специалистов:

Ампула предназначена для одноразового использования в одном глазу. Извлечение нескольких доз из одной ампулы может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

Неиспользовать, если упаковка или ее компоненты просрочены, повреждены или были изменены. Проверьте этикетку ампулы, чтобы убедиться, что у вас есть запланированная доза Эйлеа. Доза 8 мг требует использования ампулы Эйлеа 114,3 мг/мл.

Интра vitamную инъекцию следует выполнять с помощью иглы для инъекций 30 G × ½ дюйма (1,27 см) (не включена).

Использование иглы меньшего размера (большего калибра), чем рекомендуемая игла для инъекций 30 G × ½ дюйма (1,27 см), может привести к увеличению силы инъекции.

1.	Перед введением визуально осмотрите инъекционный раствор. Неиспользовать ампулу, если обнаружены частицы, мутность или изменение цвета.
2.	Удалите пластиковую крышку и продезинфицируйте внешнюю часть резиновой пробки ампулы.
3.	Используйте асептическую технику для выполнения шагов 3-10. Прикрепите фильтрующую иглу, поставляемую в упаковке, к стерильной шприцу объемом 1 мл с адаптером Luer Lock.
4.	Проколотите фильтрующую иглу через центр резиновой пробки ампулы до тех пор, пока игла не будет полностью введена в ампулу и ее конец не войдет в контакт с дном или внутренним нижним краем ампулы.
5.	Перелейте все содержимое ампулы Эйлеа в шприц, держа ампулу в вертикальном положении и слегка наклонив ее, чтобы облегчить полный вывод. Чтобы избежать попадания воздуха, убедитесь, что заточка иглы с фильтром погружена в раствор. Продолжайте наклонять ампулу во время извлечения, держа заточку иглы с фильтром погруженной в раствор.
6.	Убедитесь, что поршень шприца достаточно отведен назад при опорожнении ампулы, чтобы полностью опорожнить фильтрующую иглу. После инъекции необходимо утилизировать все неиспользованное лекарство.
7.	Удалите фильтрующую иглу и утилизируйте ее должным образом. Примечание:фильтрующую иглу неследует использовать для интравитреальной инъекции.
8.	Твердamente прикрепите иглу для инъекций 30 G × ½ дюйма (1,27 см) к концу шприца с адаптером Luer Lock, выполняя поворотное движение.
9.	Держите шприц с иглой, направленной вверх, и проверьте, нет ли в нем пузырьков. Если они есть, осторожно постучите по шприцу пальцем, пока они не поднимутся к верхней части.
10.	Чтобы удалить все пузырьки и излишки лекарства, медленно нажмите на поршень, чтобы плоская часть поршня совпала с линией, указывающей 0,07 млна шприце.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

ЭЙЛИЯ 114,3 мг/мл раствор для инъекций