ЭКСФОРЖ 10 мг/160 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Эксфордж 5мг/80мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксфордж 5мг/160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эксфордж 10мг/160мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

амлодипин/валсартан

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы заболевания, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эксфордж и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эксфорджа
3. Как принимать Эксфордж
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эксфорджа
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эксфордж и для чего он используется

Таблетки Эксфордж содержат два вещества: амлодипин и валсартан. Оба вещества помогают контролировать высокое кровяное давление.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «антагонистами кальциевых каналов». Амлодипин предотвращает проникновение кальция в стенку кровеносного сосуда, что предотвращает сужение кровеносных сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонистами рецептора ангиотензина II». Ангиотензин II производится организмом и вызывает сужение кровеносных сосудов, что увеличивает кровяное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества помогают предотвратить сужение кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расслабляются, и кровяное давление снижается.

Эксфордж используется для лечения высокого кровяного давления у взрослых, у которых кровяное давление не контролируется достаточно только амлодипином или валсартаном.

2. Что нужно знать перед началом приема Эксфорджа

Не принимайте Эксфордж

• если вы аллергичны к амлодипину или любому другому антагонисту кальциевых каналов. Это может включать зуд, покраснение кожи или трудности с дыханием.
• если вы аллергичны к валсартану или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Если вы считаете, что можете быть аллергичны, сообщите об этом вашему врачу перед приемом Эксфорджа.
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью или желчными протоками, такие как цирроз или холестаз.
• если вы беременны более 3 месяцев. (В любом случае лучше избегать приема этого лекарства также в начале беременности, см. раздел Беременность).
• если у вас есть тяжелое снижение кровяного давления (гипотония).
• если у вас есть сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (ситуация, в которой ваше сердце не может обеспечить достаточное количество крови организму).
• если вы страдаете сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда.
• если у вас есть диабет или почечная недостаточность и вы лечитесь лекарством для снижения кровяного давления, содержащим алискирен.

Не принимайте Эксфордж и сообщите об этом вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эксфорджа:

• если вы были больны (с рвотой или диареей).
• если у вас есть проблемы с печенью или почками.
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сказали, что у вас есть сужение артерий почки.
• если у вас есть заболевание, поражающее надпочечники, называемое «первичным гиперальдостеронизмом».
• если вы страдаете сердечной недостаточностью или перенесли инфаркт миокарда. Следуйте инструкциям вашего врача для осторожного начала дозирования. Ваш врач также может проверить функцию ваших почек.
• если ваш врач сообщил вам, что у вас есть сужение клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или что толщина мышцы сердца увеличилась аномально (так называемая «гипертрофическая кардиомиопатия»).
• если вы испытывали отек, в частности на лице и горле, во время приема других лекарств (включая ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента). Если у вас есть эти симптомы, прекратите принимать Эксфордж и немедленно свяжитесь с вашим врачом. Никогда не принимайте Эксфордж снова.
• если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, используемых для лечения гипертонии (высокого кровяного давления):
• ингибитор ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности если у вас есть проблемы с почками, связанные с диабетом.
• алискирен.

Ваш врач может контролировать функцию почек, кровяное давление и уровни электролитов (например, калия) в крови на регулярных интервалах.

См. также информацию под заголовком «Не принимайте Эксфордж».

Сообщите вашему врачу перед началом приема Эксфорджа, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Эксфордж у детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарства и Эксфордж

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Ваш врач может потребовать изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях вам может потребоваться прекратить прием одного из лекарств. Это особенно актуально для лекарств, перечисленных ниже:

• АПФ или алискирен (см. также информацию под заголовками «Не принимайте Эксфордж» и «Предостережения и меры предосторожности»);
• мочегонные средства (тип лекарств, увеличивающих количество мочи);
• литий (лекарство, используемое для лечения определенных типов депрессии);
• мочегонные средства, сохраняющие калий, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут увеличить уровни калия;
• определенный тип лекарств для лечения боли, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ингибиторами ЦОГ-2). Ваш врач также может контролировать функцию почек;

• антиконвульсанты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• растение Святого Иоанна;
• нитроглицерин и другие нитраты, или другие вещества, называемые «вазодилататорами»;
• лекарства, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа (например, ритонавир, индинавир, нельфинавир);
• лекарства, используемые для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• лекарства, используемые для лечения бактериальных инфекций (таких как рифампицин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
• верапамил, дилтиазем (лекарства для сердца);
• симвастатин (лекарство, используемое для контроля высоких уровней холестерина);
• дантролен (в инфузии для тяжелых нарушений температуры тела);
• лекарства, используемые для защиты от отторжения при трансплантации (циклоспорин).

Прием Эксфорджа с пищей и напитками

Люди, принимающие Эксфордж, не должны потреблять грейпфрут или грейпфрутовый сок. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению уровней активного вещества амлодипина в крови, что может вызвать непредсказуемое увеличение эффектов Эксфорджа на кровяное давление.

Беременность и лактация

Беременность

Сообщите вашему врачу, если вы беременны, если вы подозреваете, что можете быть беременной, или если вы планируете стать беременной. Обычно ваш врач посоветует вам прекратить прием Эксфорджа до беременности или как можно скорее после подтверждения беременности и порекомендует принимать другое антигипертензивное лекарство вместо этого. Не рекомендуется использовать Эксфордж в начале беременности (первые 3 месяца) и в любом случае он не должен назначаться после третьего месяца беременности, поскольку может вызвать серьезный вред вашему ребенку.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы собираетесь начать или уже кормите грудью. Было показано, что амлодипин проникает в грудное молоко в небольших количествах. Не рекомендуется назначать Эксфордж женщинам в этот период. Ваш врач может решить назначить вам лечение, более подходящее, если вы хотите кормить грудью, особенно новорожденных или недоношенных детей.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызвать у вас чувство головокружения, что может повлиять на вашу способность концентрироваться. Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство повлияет на вас, не驾те транспорт, не используйте машины или не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

3. Как принимать Эксфордж

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Это поможет вам получить лучшие результаты и снизить риск побочных эффектов.

Нормальная доза Эксфорджа составляет одну таблетку в день.

• Предпочтительно принимать лекарство в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки с стаканом воды.
• Вы можете принимать Эксфордж с пищей или без нее. Не принимайте Эксфордж с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

Не превышайте назначенную дозу.

Эксфордж и пожилые люди (65лет или старше)

Ваш врач должен быть осторожен при увеличении дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Эксфорджа

Если вы приняли слишком много таблеток Эксфорджа или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Избыток жидкости может накапливаться в легких (пульмонный эдем), вызывая трудности с дыханием, которые могут развиться в течение 24-48 часов после приема.

Если вы забыли принять Эксфордж

Если вы забыли принять это лекарство, примите его как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эксфорджем

Прекращение лечения Эксфорджем может вызвать ухудшение вашего заболевания. Не прекращайте принимать лекарство, если только ваш врач не скажет вам об этом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Эксфордж может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требовать немедленного медицинского внимания:

Некоторые пациенты испытывали эти серьезные побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1 000пациентов).Если вы заметите любой из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу:

Аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, трудности с дыханием, низкое кровяное давление (чувство обморока, головокружение).

Другие возможные побочные эффекты Эксфорджа:

Частые(могут поражать до 1 из 10пациентов):Грипп; заложенность носа, боль в горле и дискомфорт при глотании; головная боль; отек в руках, руках, ногах, лодыжках или ногах; усталость; астения (слабость); покраснение и тепло лица и/или шеи.

Нечастые(могут поражать до1 из 100пациентов):Головокружение; тошнота и боль в животе; сухость во рту; сонливость, онемение или покалывание рук или ног; вертиго, быстрое сердцебиение, включая перебои в сердцебиении; головокружение при вставании; кашель; диарея; запор; кожная сыпь, покраснение кожи; воспаление суставов, боль в спине; боль в суставах.

Редкие(могут поражать до1 из 1 000пациентов):Чувство тревоги; звон в ушах (тиннитус); обморок; увеличение количества мочи или срочная необходимость мочиться; неспособность достичь или поддерживать эрекцию; чувство тяжести; низкое кровяное давление с симптомами, такими как головокружение, обморок; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу, зуд, мышечные спазмы.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев.

Побочные эффекты, сообщенные с амлодипином или валсартаном в отдельности и не наблюдаемые с Эксфорджем или наблюдаемые с более высокой частотой, чем с Эксфорджем:

Амлодипин

Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, которые очень редки после приема этого лекарства:

• Внезапные свистящие звуки при дыхании (вдохновленные свистящие звуки), боль в груди, одышка или трудности с дыханием.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности с дыханием.
• Серьезные кожные реакции, включая сильную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, образование пузырей, шелушение кожи и воспаление кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, аномальное сердцебиение.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и боль в спине, сопровождаемую значительным дискомфортом.

Были сообщены следующие побочные эффекты. Если любой из них вызывает проблемы или если они продолжаются более одной недели, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые(могут поражать до 1 из 10пациентов):Головокружение, сонливость; перебои в сердцебиении (чувство сердцебиения); приливы, отек лодыжек (отек); боль в животе, чувство дискомфорта (тошнота).

Нечастые(могут поражать до1 из 100пациентов):Изменения настроения, тревога, депрессия, сонливость, тремор, нарушения вкуса, обморок, потеря чувствительности; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; снижение кровяного давления; чихание/насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); изжога, рвота (тошнота); выпадение волос, увеличение потоотделения, зуд кожи, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, увеличение необходимости мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспускания; неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, чувство дискомфорта, боль в мышцах, мышечные спазмы; увеличение или потеря веса.

Редкие(могут поражать до1 из 1 000пациентов):Спутанность сознания.

Очень редкие(могут поражать до1 из 10 000пациентов):Снижение количества белых кровяных клеток, снижение тромбоцитов в крови, которое может вызвать легкое кровотечение или необычные синяки (повреждение красных кровяных клеток); избыток сахара в крови (гипергликемия); воспаление десен, отек живота (гастрит); аномальная функция печени, воспаление печени (гепатит), желтуха, увеличение печеночных ферментов, которое может повлиять на некоторые медицинские тесты; увеличение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью, чувствительность к свету; комбинированные нарушения, включающие жесткость, тремор и/или нарушения движения.

Валсартан

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):Снижение количества красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекции; спонтанное кровотечение или кровоподтеки; увеличение калия в крови; аномальные результаты тестов функции печени; снижение функции почек и серьезное снижение функции почек; отек, в основном на лице и горле; боль в мышцах; кожная сыпь, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция, болезнь кожи с пузырями (признак заболевания, называемого буллезной дерматитом).

Если вы испытываете любой из вышеуказанных случаев, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эксфорджа

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере.

Не храните при температуре выше 30°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте Эксфордж, если вы заметите, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставЭксфордж

Эксфордж 5мг/80мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Эксфордж - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 80 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза; кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172).

Эксфордж 5мг/160мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Эксфордж - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А); коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172).

Эксфордж 10мг/160мг таблетки, покрытые пленкой

Активные вещества Эксфордж - амлодипин (в виде амлодипина бесилата) и валсартан. Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина и 160 мг валсартана.

Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон (тип А), коллоидная безводная диоксид кремния; стеарат магния; гипромеллоза (тип замены 2910 (3 мПа·с)); макрогол 4000; тальк, диоксид титана (E171); желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эксфордж 5 мг/80 мг - круглые и имеют темно-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «NV» на другой стороне. Приблизительный размер: диаметр 8,20 мм.

Таблетки Эксфордж 5 мг/160 мг - овальные и имеют темно-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «ECE» на другой стороне. Приблизительный размер: 14,2 мм (длина) x 5,7 мм (ширина).

Таблетки Эксфордж 10 мг/160 мг - овальные и имеют светло-желтый цвет с надписью «NVR» на одной стороне и «UIC» на другой стороне. Приблизительный размер: 14,2 мм (длина) x 5,7 мм (ширина).

Эксфордж выпускается в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 или 280 таблеток, и в многодозных упаковках, содержащих 4 блистера, каждый из которых содержит 70 таблеток, или 20 блистеров, каждый из которых содержит 14 таблеток. Все упаковки выпускаются с стандартными блистерами; упаковки по 56, 98 и 280 таблеток также выпускаются с блистерами однодозового использования.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farma S.p.A.

Via Proviniciale Schito 131

80058 Torre Annunziata (NA)

Италия

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nuremberg

Германия

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu