Противорецептор: информация для пациента

Эксеместан Сандоз 25 мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до того, как начать принимать этот препарат, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

Эксеместан относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ароматазы.

Эти препараты взаимодействуют с веществом, называемым ароматазой, необходимой для производства женских половых гормонов, эстрогенов, особенно у женщин в постменопаузе. Снижение уровня эстрогенов в организме является одним из методов лечения гормонозависимого рака молочной железы.

Эксеместан используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы в начальных стадиях у женщин в постменопаузе после того, как они завершили 2-3 года лечения препаратом тамоксифен.

Эксеместан используется для лечения прогрессировавшего гормонозависимого рака молочной железы у женщин в постменопаузе, когда другой гормональный препарат не был достаточно эффективен.

Не принимайте Эксеместано Сандоз

• если вы аллергины на эксеместан или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6),
• если вы еще не достигли менопаузы, то есть у вас еще есть менструация,
• если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эксеместано Сандоз.

• Этот препарат содержит эксеместан, который может дать положительный результат в тестах на допинг,
• перед началом лечения эксеместаном, ваш врач может сделать анализ крови, чтобы убедиться, что вы достигли менопаузы,
• перед приемом эксеместана, сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью или почками,
• свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть предыдущие или текущие заболевания, которые могут повлиять на прочность костей. Врач может проанализировать плотность костей перед и во время лечения Эксеместано Сандоз. Это связано с тем, что препараты этого класса снижают уровни женских гормонов, что может привести к потере минерального содержания костей, и может снизить их прочность,
• врач может решить, что вам следует принимать витамин D, поскольку высокая распространенность тяжелой недостаточности витамина D наблюдается у женщин с ранним раком молочной железы.

Важная информация для спортсменов

Сообщаем спортсменам, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат в анализе на допинг.

Принятие Эксеместано Сандоз с другими препаратами

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Эксеместан не следует принимать одновременно с гормональной заместительной терапией (ГЗТ).

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• рифампицин (антибиотик),
• антиэпилептические препараты, используемые для лечения эпилепсии (карбамазепин или фенитоин),
• лекарственные растения, используемые как антидепрессанты, Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Принятие Эксеместано Сандоз с пищей и напитками

Компрессии Эксеместано Сандоз следует принимать после еды, примерно в одно и то же время каждый день.

Беременность и грудное вскармливание

Не принимайте Эксеместано Сандоз, если вы беременны или кормите грудью.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Обратитесь к вашему врачу за информацией о контрацепции, если существует возможность беременности.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение, сонливость или усталость во время лечения Эксеместано Сандоз, не водите и не используйте машины.

Эксеместано Сандоз содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) в покрытом пленкой таблетке; это, по сути, «без соды».

Эксеместан Сандоз следует принимать перорально после приема пищи, примерно в одно и то же время каждый день.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть вопросы.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку по 25 мг в день.

Если вы должны быть госпитализированы во время лечения Эксеместаном Сандоз, сообщите медицинским работникам, какие препараты вы принимаете.

Применение у детей

Эксеместан Сандоз не подходит для использования у детей.

Если вы принимаете больше Эксеместана Сандоза, чем следует

Если вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в ближайшую больницу. Показать упаковку Эксеместана Сандоза.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или аптекарю немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Эксеместан Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять таблетку, принимайте ее как только вспомните. Если приближается время следующей дозы, принимайте ее в обычное время.

Если вы прекращаете лечение Эксеместаном Сандоз

Не прекращайте принимать таблетки, даже если вы чувствуете себя хорошо, кроме того, если ваш врач не советует.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эксеместан хорошо переносится, и следующие побочные эффекты, наблюдаемые у пациентов, получающих этот препарат, в основном являются легкими или умеренными. Большинство побочных эффектов связаны с снижением уровня эстрогенов (например, смены климактерического синдрома).

Обратите внимание своего врача немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• грубые аллергические реакции. Симптомы включают в себя высыпания, зуд, уртику, затруднение дыхания или глотания, головокружение,
• инфекция печени (гепатит). Симптомы включают в себя общее чувство недомогания, тошноту, желтуху (желтоватый цвет кожи и глаз), зуд, боль в правом боку и потерю аппетита.

Следующие побочные эффекты были сообщены людьми, принимавшими эксеместан.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• трудности с сном,
• головная боль,
• смены климактерического синдрома,
• чувство дискомфорта,
• повышенная потливость,
• мышечные и суставные боли (включая артрит, спину, артрит и суставную rigidez),
• утомление.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 человек

• потеря аппетита,
• депрессия,
• головокружение,
• чувство онемения или онемения рук и ног,
• синдром запястья (сочетание онемения, онемения и боли, затрагивающее всю руку, кроме большого пальца),
• боль в животе, тошнота (чувство дискомфорта), запор, диарея,
• высыпания на коже, зуд, выпадение волос,
• снижение плотности костей, что может привести к переломам в некоторых случаях (переломы или трещины),
• боль, отек руки и ноги.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 человек

• снижение количества белых кровяных телец в крови, что увеличивает риск инфекции. Симптомы могут включать в себя лихорадку, язвочки в ротовой полости или горле, вызванные инфекциями,
• акутная обостренная пustulёзная эритема,
• чувство онемения,
• слабость мышц.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• низкий уровень тромбоцитов (с повышенным риском кровотечения и гематом).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте приема отходов (SIGRE) аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эксеместана Сандоз

Активное вещество - эксеместан. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 25 мг эксеместана.

Другие компоненты:

• маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А) из картофеля, гипромелоза E5, полисорбат 80, коллоидная аниhidная кремнеземистая крошка и магния стеарат,

гипромелоза 6cp (E 464), диоксид титана (E 171) и макрогол 400.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эксеместан Сандоз - покрытые пленкой таблетки, круглые, биконвексные, белые или почти белые, с одной стороны с маркировкой E25 и гладкие с другой стороны.

Эксеместан Сандоз 25 мг представлен в картонных упаковках, содержащих прозрачные белые блистеры из ПВХ/ПВдС-Алю 15, 20, 28, 30, 90, 98, 100 и 120 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Норте

Здание Дуб

С/Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Семелог БРСЛтд

2040 Будаорс,

Васут у.13,

Венгрия

О

С. Сандоз, С.Р.Л.

Улица Ливезени, 7А, RO-540472

Таргу-Муреш

Румыния

О

Салюта Фарма ГмбХ

Отто-ван-Герике-Алле

1 39179 Барлебен

Германия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями

Этот проспект был пересмотрен в 09/2019

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/