Препаратная информация для пользователя

Экселон 4,6мг/24ч трансдермальный пластырь

Экселон 9,5мг/24ч трансдермальный пластырь

Экселон 13,3мг/24ч трансдермальный пластырь

ривастигмина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Экселон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Экселона

3.Как принимать Экселон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Экселона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Экселона - ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе ингибиторов колинестеразы. У пациентов с болезнью Альцгеймера, определенные нервные клетки умирают в мозге, вызывая низкие уровни нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экселон позволяет увеличить уровень ацетилхолина в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера.

Экселон используется для лечения взрослых пациентов с болезнью Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение.

Не использовать Экселон

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Экселона) или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• если вы когда-либо имели аллергическую реакцию на подобный препарат (карбаматные производные).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если она не улучшается в течение 48часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий, сообщите своему врачу и не используйте Экселон наклейки.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом использования Экселона:

• если у вас есть или имели проблемы с сердечным ритмом (пульсом).

• если у вас есть или имели активную язву желудка.
• если у вас есть или имели проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или имели эпилептические припадки.
• если у вас есть или имели астму или тяжелую дыхательную болезнь.
• если у вас есть проблемы с дрожанием.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть проблемы с желудочно-кишечным трактом, такие как ощущение тошноты (насморки), тошнота (рвота) и диарея. Вы можете дефицитной (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.
• если у вас проблемы с печенью (гепатит).

Если вы обнаружите, что подпадаете под одну из этих категорий, ваш врач может решить, что необходимо более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не использовали наклейки более трех дней, не надевайте другую без консультации с вашим врачом.

Дети и подростки

Экселон не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера у детей.

Другие препараты и Экселон

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат.

Экселон может взаимодействовать с некоторыми антихолинергическими препаратами, некоторые из которых используются для купирования спазмов или спазмов желудка (например, диклозиламин), для лечения болезни Паркинсона (например, аманатадин) или для предотвращения морской тошноты (например, дифенгидрамин, скополамин или меклизин).

Не следует использовать Экселон наклейки одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для купирования или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, используя Экселон наклейки, сообщите своему врачу, что вы используете его, поскольку он может усиливать эффекты некоторых седативных препаратов.

Должно быть предостережение, когда используется Экселоннаклейкивместе с бета-адреноблокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, вы можете столкнуться с проблемами, такими как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что вы беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экселона перед потенциальными вредными эффектами для плода. Не следует использовать Экселон во время беременности, если это не явно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Экселон наклейками.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Экселон наклейки могут вызывать тошноту и серьезную путаницу. Если вы чувствуете тошноту или путаницу, не везьте и не используйте машину или другие устройства, требующие вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению Exelon пластических наклеек через кожу, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

ВНИМАНИЕ:

• Сначала снимите предыдущую наклейку, прежде чем положить новую.
• Один наклейка в день.
• Не разрезайте наклейку на кусочки.
• Нажмите на наклейку на кожу с ладонью руки в течение не менее 30секунд.

Как начать лечение

Ваш врач назначит вам наиболее подходящую дозу Exelon пластической наклейки через кожу.

• Обычно начинают лечение с Exelon 4,6мг/24ч.
• Рекомендуемая обычная ежедневная доза составляет Exelon 9,5мг/24ч. Если эта доза хорошо переносится, врач может рассмотреть увеличение дозы до 13,3мг/24ч.
• Носите только один Exelon пластический наклейку в одно и то же время и замените наклейку на новую через 24часа.

В течение лечения врач может корректировать дозу в зависимости от ваших индивидуальных потребностей.

Если вы не использовали наклейки более трех дней, не надевайте новую наклейку, пока не проконсультируетесь с вашим врачом. Лечение пластической наклейкой через кожу можно возобновить на той же дозе, если лечение не прерывалось более трех дней. В противном случае ваш врач заставит вас начать лечение сначала с Exelon 4,6мг/24ч.

Exelon можно использовать с пищей, напитками и алкоголем.

Где положить ваш Exelon пластическую наклейку через кожу

• Перед тем, как положить наклейку, убедитесь, что кожа чистая, сухая и без волос, без порошка, масла, увлажнителя или лосьона, которые могут препятствовать прикреплению наклейки к коже, без ссадин, покраснений или раздражений.
• Сначала снимите наклейку, которую вы носите, прежде чем положить новую.Носить несколько наклеек на вашем теле может привести к чрезмерному воздействию этого препарата иэто может быть потенциально опасно.
• Положитетолько ОДИНExelon пластическую наклейку в день вОДНОЙиз возможных зон, как показано на следующих диаграммах:

• верхняя левая частьиливерхняя правая часть руки
• верхняя левая частьиливерхняя правая часть груди(в избегайте грудей у женщин)
• верхняя левая частьиливерхняя правая часть спины
• нижняя левая частьилинижняя правая часть спины

Каждый раз, когда вы меняете наклейку, сначала снимите наклейку предыдущего дня, прежде чем положить новую наклейку в другом месте кожи (например, один день на правой стороне тела и на следующий день на левой стороне; или один день на верхней части тела и на следующий день на нижней части). Подождите хотя бы 14 дней, чтобы снова положить наклейку в том же месте кожи.

Какприменить ваш Exelon пластическую наклейку через кожу

Наклейки Exelonиз тонкого прозрачного пластика и прикрепляются к коже. Каждая наклейка находится в упаковке, которая ее защищает, пока вы не будете ее использовать. Не открывайте упаковку или не вынимайте наклейку, пока вы не будете ее использовать.

Вы должны носить наклейку непрерывно до тех пор, пока вы не поменяете ее на новую. Когда вы положите новую наклейку, вы можете попробовать разные зоны, чтобы найти те, которые вам наиболее комфортны, и где одежда не будет трогать наклейку.

Как снять ваш Exelon пластическую наклейку через кожу

Тяните за один из краев наклейки, чтобы медленно оторвать ее от кожи. Если остались остатки адгезива на коже, смочите область водой с мылом или используйте масло для младенцев, чтобы удалить его. Не используйте алкоголь или другие растворители (краски для ногтей или другие растворители).

После удаления наклейки руки следует вымыть мылом или водой. Если вы случайно прикасаетесь к глазам или если глаза краснеют после обращения с наклейкой, немедленно смойте их водой и обратитесь к врачу, если симптомы не исчезнут.

Можно ли носить Exelon пластическую наклейку через кожу, когда вы купаетесь, плаваете или выходитесь на солнце?

• Купание, плавание или душ не должны повлиять на наклейку. Убедитесь, что она не оторвется частично, пока вы будете заниматься этими делами.

• Не подвергайте наклейку воздействию внешнего тепла (например, избыточного солнечного света, сауны, солярия) в течение длительного времени.

Что делать, если наклейка упадет

Если наклейка упадет, наденьте новую наклейку на оставшуюся часть дня и поменяйте ее на следующий день в обычное время.

Когда и сколько времени вы должны носить Exelon пластическую наклейку через кожу

• Чтобы получить пользу от лечения, вы должны носить новую наклейку каждый день, предпочтительно в одно и то же время.
• Носите только один Exelon пластическую наклейку в одно и то же время и замените наклейку на новую через 24часа.

Если вы используете больше Exelon, чем следует

Если вы случайно надели больше наклеек, чем следует, снимите все наклейки с кожи и сообщите об этом врачу. Возможно, вам понадобится медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали слишком высокие дозы Exelon перорально, чувствовали себя плохо (тошнота), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Могут возникнуть также замедление частоты сердечных сокращений и обмороки.

Если вы забыли использовать Exelon

Если вы обнаружите, что забыли надеть наклейку, наденьте ее немедленно. На следующий день наденьте следующую наклейку в обычное время. Не надевайте две наклейки, чтобы компенсировать ту, которую вы забыли.

Если вы прерываете лечение Exelon

Сообщите врачу или фармацевту, если вы перестанете использовать наклейки.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Exelon трансдермальные пластыри могут вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще, когда начинаете лечение или когда увеличивается ваша доза. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Потеря аппетита
• Чувство головокружения
• Чувство возбуждения или онемения
• Неспособность контролировать мочеиспускание (инконтиненция)

Небольшие(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Проблемы с сердечным ритмом, такие как замедленный сердечный ритм
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Язва желудка
• Дефицит жидкости (гиповолемия)
• Нарушение активности (гиперактивность)
• Агрессивность

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• Падения

Очень редкие(могут повлиять на до 1из 10.000людей)

• Застойность рук и ног
• Тремор в руках

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где пластырь был нанесен, такие как пузыри или воспаление кожи
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона– такие как тремор, спазмы и затруднение движений
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)
• Быстрый или нерегулярный сердечный ритм
• Высокое кровяное давление
• Эпилептические приступы (судороги)

• Заболевания печени (желтуха кожи, желтуха белков глаз, аномальное темнение мочи или непонятная тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Изменения в анализах, показывающих работу печени

• Чувство беспокойства
• Кошмары

Если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов, снимите пластырь и немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты, которые были отмечены при приеме Exelon капсул или жидкости и могут возникнуть при использовании пластырей:

Частые(могут повлиять на до 1из 10людей)

• Избыточное слюноотделение
• Потеря аппетита
• Чувство возбуждения
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Увеличение потоотделения

Небольшие(могут повлиять на до 1из 100людей)

• Нерегулярный сердечный ритм (например, быстрый сердечный ритм)
• Трудности с сном
• Падения

Редкие(могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• Эпилептические приступы (судороги)
• Язва в кишечнике
• Боль в груди– вероятно, вызвана спазмом в сердце

Очень редкие(могут повлиять на до 1из 10.000людей)

• Высокое кровяное давление
• Воспаление поджелудочной железы– симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто сопровождающуюся чувством головокружения (тошнота) или головокружением (рвота)

• Кровотечение из желудка и кишечника – проявляется кровью в кале или при рвоте
• Видение вещей, которые на самом деле не существуют (аллюзии)
• Некоторые люди, которые были сильно головокружены (рвота), имели разрыв части трубки, соединяющей их рот с желудком (эзофаг)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Не храните при температуре выше 25°C.
• Храните трансдермальный пластырь в упаковке до использования.
• Не используйте пластырь, если вы заметили, что он поврежден или показывает признаки manipуляции.
• После снятия пластыря, сложите его пополам с внутренней стороной с адгезивной стороны и нажмите. После того, как вы положите его в исходную упаковку, убедитесь, что он находится вне досягаемости детей.После снятия пластыряне касайтесьглаз, и тщательно мойте руки с водой и мылом. Если ваша мусорная корзина утилизируется путем сжигания, вы можете выбросить пластырь в мусорную корзину дома. Если нет, доставьте использованные пластыри в аптеку, предпочтительно в оригинальной упаковке.

Состав Exelon

-Активное вещество - ривастигмина.

-Exelon 4,6мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста высвобождает 4,6мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 5см2и содержит 9мг ривастигмины.

-Exelon 9,5мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста высвобождает 9,5мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 10см2и содержит 18мг ривастигмины.

-Exelon 13,3мг/24ч паста для приложения на кожу: Каждая паста высвобождает 13,3мг ривастигмины в течение 24часов, имеет площадь 15см2и содержит 27мг ривастигмины.

-Остальные компоненты - ламинированная пленка из политетрафталата, альфа-токоферол, полибутилметакрилат, метилметакрилат, акриловый сополимер, силиконовый масел, диметикон, полимерный слой из полистирола, покрытый фторполимером.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Тонкая паста для приложения на кожу, состоящая из трех слоев. Внешний слой имеет коричневый цвет и маркирован:

-«Exelon»,«4.6мг/24ч»и«AMCX».

-«Exelon»,«9.5мг/24ч»и«BHDI».

-«Exelon»,«13.3мг/24ч»и«CNFU».

Каждый пакет содержит пасту для приложения на кожу.

Exelon 4,6мг/24ч паста для приложения на кожу и Exelon 9,5мг/24ч паста для приложения на кожу доступны в упаковках, содержащих 7, 30 или 42пакета, а также в многопакетных упаковках, содержащих 60, 84 или 90пакета.

Exelon 13,3мг/24ч пасты для приложения на кожу доступны в упаковках, содержащих 7 или 30пакета, а также в многопакетных упаковках, содержащих 60 или 90пакета.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429Нюрнберг

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu