ЭКСЕЛОН 4,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Экселон 1,5мг твердые капсулы

Экселон 3,0мг твердые капсулы

Экселон 4,5мг твердые капсулы

Экселон 6,0мг твердые капсулы

ривастигмина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Экселон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Экселона
3. Как принимать Экселон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Экселона
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Экселон и для чего он используется

Активным веществом Экселона является ривастигмина.

Ривастигмина относится к группе веществ, называемых ингибиторами холинэстеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиттеров ацетилхолина (вещества, которая позволяет нервным клеткам общаться друг с другом). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, которые разрушают ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экселон позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, помогая уменьшить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Экселон используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера легкой до умеренной степени, прогрессивным расстройством мозга, которое постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и пероральный раствор также могут быть использованы для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Экселона

Не принимайте Экселон

• если вы аллергичны к ривастигмине (активному веществу Экселона) или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• если у вас есть кожная реакция, которая распространяется за пределы размера пластыря, если есть более сильная местная реакция (такая как пузыри, увеличение воспаления кожи) и если нет улучшения в течение 48 часов после удаления трансдермального пластыря.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, сообщите об этом вашему врачу и не принимайте Экселон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Экселона:

• если у вас есть или было в прошлом нерегулярное или медленное сердцебиение.

• если у вас есть или было в прошлом активная язва желудка.
• если у вас есть или было в прошлом трудности с мочеиспусканием.
• если у вас есть или было в прошлом судороги.
• если у вас есть или было в прошлом астма или тяжелое респираторное заболевание.
• если у вас есть или было в прошлом нарушение функции почек.
• если у вас есть или было в прошлом нарушение функции печени.
• если у вас есть тремор.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные реакции, такие как тошнота, рвота и диарея. Вы можете обезвожиться (потерять большое количество жидкости), если рвота или диарея продолжаются.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, ваш врач может считать необходимым более тщательный контроль во время лечения.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Экселон не должен использоваться в педиатрической популяции для лечения болезни Альцгеймера.

Другие препараты и Экселон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Экселон не должен назначаться одновременно с другими препаратами, имеющими подобные эффекты с Экселоном. Экселон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для облегчения спазмов или судорог желудка, для лечения болезни Паркинсона или для предотвращения укачивания).

Экселон не должен назначаться одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для облегчения или предотвращения тошноты и рвоты). Одновременный прием двух препаратов может вызвать проблемы, такие как жесткость в конечностях и тремор рук.

В случае необходимости хирургического вмешательства во время приема Экселона, сообщите вашему врачу перед тем, как будет введен любой анестетик, поскольку Экселон может усиливать эффекты некоторых миорелаксантов во время анестезии.

Следует проявлять осторожность при использовании Экселона с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечных заболеваний). Одновременный прием двух препаратов может вызвать осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обмороку или потере сознания.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экселона перед возможными побочными эффектами для плода. Не следует использовать Экселон во время беременности, если только это не абсолютно необходимо.

Не следует кормить грудью во время лечения Экселоном.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно водить или использовать машины. Экселон может вызывать головокружение и сонливость, особенно в начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не водите и не используйте машины, а также не выполняйте другие задачи, требующие вашего внимания.

3. Как принимать Экселон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Как начать лечение

Ваш врач укажет, какую дозу Экселона вам следует принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет 6,0 мг дважды в день.

Ваш врач регулярно будет контролировать, работает ли препарат. Ваш врач также будет контролировать ваш вес во время приема этого препарата.

Если вы не принимали Экселон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Прием этого препарата

• Сообщите вашему опекуну, что вы принимаете Экселон.
• Чтобы получить пользу от вашего препарата, принимайте его каждый день.

• Принимайте Экселон дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Проглотите капсулу целиком с помощью жидкости.
• Не открывайте или не дробите капсулу.

Если вы приняли слишком много Экселона

Если вы случайно приняли слишком много Экселона, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно приняли более высокие дозы, испытывали тошноту, рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации. Также может произойти замедление частоты сердечных сокращений и обморок.

Если вы забыли принять Экселон

Если вы забыли принять дозу Экселона, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вы можете испытывать побочные эффекты чаще при начале лечения или при увеличении дозы. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к препарату.

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тошнота
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как тошнота, рвота, диарея

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога

• Потливость
• Головная боль
• Изжога
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство беспокойства
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Уменьшение аппетита
• Кошмары

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Депрессия
• Трудности со сном
• Обморок или случайные падения
• Изменения в функционировании печени

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Судороги
• Язвы в желудке или кишечнике

Очень редко(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Высокое кровяное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видение вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или медленный сердечный ритм
• Кровотечение в желудочно-кишечном тракте – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Воспаление поджелудочной железы – симптомы включают сильную боль в верхней части живота, часто с тошнотой или рвотой
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов – таких как мышечная жесткость, трудности с движением

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Сильная рвота, которая может привести к разрыву части пищевода
• Обезвоживание (потеря большого количества жидкости)
• Печеночные расстройства (желтуха кожи, желтуха белого глаза, необычное потемнение мочи или необъяснимая тошнота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Тремор
• Обморок
• Случайные падения

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Тревога
• Чувство беспокойства
• Быстрый или медленный сердечный ритм
• Трудности со сном
• Чрезмерное слюноотделение и обезвоживание
• Аномально медленные или неконтролируемые движения
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов – таких как мышечная жесткость, трудности с движением и мышечная слабость

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Нерегулярный сердечный ритм и плохой контроль движений

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при использовании трансдермальных пластырей Экселона и которые могут возникать при приеме твердых капсул:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Лихорадка
• Тяжелая путаница
• Неспособность контролировать мочеиспускание

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция в месте применения пластыря, такая как пузыри или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Экселона

• Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности – последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 30°C.
• Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Экселона

• Активное вещество - гидрогенотартрат ривастигмина.
• Другие компоненты - гипромелоза, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная двуокись кремния, желатин, желтый оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E171) и шеллак.

Каждая капсула Экселона 1,5 мг содержит 1,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселона 3,0 мг содержит 3,0 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселона 4,5 мг содержит 4,5 мг ривастигмина.

Каждая капсула Экселона 6,0 мг содержит 6,0 мг ривастигмина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

• Экселон 1,5 мг - твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют желтую крышку и корпус с красной надписью "ЭКСЕЛОН 1,5 мг" на корпусе.
• Экселон 3,0 мг - твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют оранжевую крышку и корпус с красной надписью "ЭКСЕЛОН 3 мг" на корпусе.

• Экселон 4,5 мг - твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют красную крышку и корпус с белой надписью "ЭКСЕЛОН 4,5 мг" на корпусе.
• Экселон 6,0 мг - твердые капсулы, содержащие белый или слегка желтоватый порошок, имеют красную крышку и оранжевый корпус с красной надписью "ЭКСЕЛОН 6 мг" на корпусе.

Упакован в блистеры и доступен в трех различных презентациях (28, 56 или 112 капсул) и пластиковых банках по 250 капсул, возможно, что не все они доступны в вашей стране.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Производственный завод

Ronda de Santa Maria 158

E-08210 Barberà del Vallès, Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu