Препаратная информация для пользователя

Экселон 1,5мг жёсткие капсулы

Экселон 3,0мг жёсткие капсулы

Экселон 4,5мг жёсткие капсулы

Экселон 6,0мг жёсткие капсулы

ривастигмина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.См. раздел4.

1.Что такое Экселон и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Экселона

3.Как принимать Экселон

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Экселона

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество Экселона - ривастигмина.

Ривастигмина принадлежит к группе веществ, называемых ингибиторами колинестеразы. У пациентов с деменцией Альцгеймера или деменцией, связанной с болезнью Паркинсона, определенные нервные клетки умирают в мозге, что приводит к низким уровням нейротрансмиссионных веществ ацетилхолина (вещества, которое позволяет нервным клеткам общаться между собой). Ривастигмина действует, блокируя ферменты, разрушающие ацетилхолин: ацетилхолинэстеразу и бутирилхолинэстеразу. Блокируя эти ферменты, Экселон позволяет увеличить ацетилхолин в мозге, что помогает снизить симптомы болезни Альцгеймера и деменции, связанной с болезнью Паркинсона.

Экселон используется для лечения взрослых пациентов с деменцией Альцгеймера от легкой до средней степени тяжести, прогрессирующим заболеванием мозга, которое постепенно поражает память, интеллектуальные способности и поведение. Капсулы и жидкость также можно использовать для лечения деменции у взрослых пациентов с болезнью Паркинсона.

Не принимайте Экзелон

• если вы аллергины на ривастигмин (активное вещество Экзелона) или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указанные в разделе6).
• если у вас появилась кожная реакция, которая распространяется за пределы размера наклейки, если есть местная реакция более интенсивная (такие как пузырьки, воспаление кожи, отек) и если она не проходит в течение 48часов после снятия наклейки.

Если вы обнаружите, что у вас есть одна из этих проблем, сообщите своему врачу и не принимайте Экзелон.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу перед началом приема Экзелона:

• если у вас есть или имели проблемы с нерегулярным или замедленным сердцебиением.

• если у вас есть или имели активную язву желудка.
• если у вас есть или имели проблемы с мочеиспусканием.
• если у вас есть или имели эпилептические припадки.
• если у вас есть или имели астму или серьезное заболевание дыхательных путей.
• если у вас есть или имели проблемы с функцией почек.
• если у вас есть или имели проблемы с функцией печени.
• если у вас есть шаткость.
• если у вас низкий вес.
• если у вас есть желудочно-кишечные проблемы, такие как ощущение тошноты, рвота и диарея. Вы можете дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости) если рвота или диарея продолжаются.

Если у вас есть одна из этих проблем, ваш врач может решить, что нужно более тщательное наблюдение во время лечения.

Если вы не принимали Экзелон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Экзелон не следует использовать в лечении болезни Альцгеймера у детей и подростков.

Другие препараты и Экзелон

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Экзелон не следует принимать одновременно с другими препаратами, которые имеют сходные эффекты с Экзелоном. Экзелон может взаимодействовать с антихолинергическими препаратами (используемыми для снятия спазмов или спазмов желудка, лечения болезни Паркинсона или предотвращения морской болезни).

Экзелон не следует принимать одновременно с метоклопрамидом (препаратом, используемым для снятия или предотвращения тошноты и рвоты). Принимая два препарата вместе, может возникнуть проблемы, такие как жесткость конечностей и дрожание рук.

Если вы должны пройти хирургическое вмешательство, пока принимаете Экзелон, сообщите своему врачу перед тем, как вам будут назначены какие-либо наркотики, поскольку Экзелон может усилить действие некоторых мышечных релаксантов во время наркоза.

Должно быть предостережение, когда используется Экзелон вместе с бета-блокаторами (препаратами, такими как атенолол, используемыми для лечения гипертонии, стенокардии и других сердечно-сосудистых заболеваний). Принимая два препарата вместе, может возникнуть осложнения, такие как снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), что может привести к обморокам или потере сознания.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, необходимо оценить преимущества использования Экзелона перед потенциальными вредными эффектами для плода. Экзелон не следует использовать во время беременности, если это не явно необходимо.

Вы не должны кормить грудью во время лечения Экзелоном.

Вождение и использование машин

Ваш врач сообщит вам, может ли ваша болезнь позволить вам вести машину или использовать машину безопасно. Экзелон может вызывать головокружение и сонливость, особенно при начале лечения или при увеличении дозы. Если вы чувствуете головокружение или сонливость, не везьте и не используйте машину или другие устройства, требующие вашего внимания.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитеськврачу, фармацевту или медицинской сестре.

Начало лечения

Ваш врач скажет вам, какую дозу Экзелона вы должны принимать.

• Обычно лечение начинается с низкой дозы.
• Ваш врач постепенно увеличит дозу в зависимости от вашего ответа на лечение.
• Максимальная доза, которую вы должны принимать, составляет6,0мг дважды в день.

Ваш врач регулярно проверит, работает ли препарат. Ваш врач также будет следить за вашим весом во время приема этого препарата.

Если вы не принимали Экзелон более трех дней, не принимайте следующую дозу, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Принятие этого препарата

• Обратите внимание своего опекуна, что вы принимаете Экзелон.
• Чтобы получить пользу от препарата, принимайте его каждый день.

• Принимайте Экзелон дважды в день (утром и вечером), с едой.
• Выпейте целую капсулу с помощью жидкости.
• Не разрывайте или измельчайте капсулу.

Если вы принимаете больше Экзелона, чем следует

Если вы случайно принимаете больше Экзелона, чем следует, сообщите своему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Некоторые люди, которые случайно принимали высокие дозы, испытывали чувство головокружения (насморки), рвоту, диарею, высокое кровяное давление и галлюцинации.Может также произойти замедление сердечного ритма и обмороки.

Если вы забыли принять Экзелон

Если вы забыли свою дозу Экзелона, подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите своего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты могут возникать чаще, когда вы начинаете лечение или когда увеличивается доза. Обычно побочные эффекты постепенно исчезают, когда ваш организм привыкает к лекарству.

Частые(могут повлиять на более чем1 из каждых10людей)

• Чувство головокружения
• Потеря аппетита
• Проблемы с желудком, такие как чувство головокружения (нарушения желудка), рвота, диарея

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• Беспокойство

• Судороги
• Головная боль
• Жжение в желудке
• Потеря веса
• Боль в желудке
• Чувство возбуждения
• Чувство усталости или слабости
• Чувство общего недомогания
• Тремор или чувство путаницы
• Потеря аппетита
• Песни

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Депрессия
• Трудности с сном
• Судороги или случайные падения
• Изменения в работе печени

Реже(могут повлиять на до1из каждых1.000людей)

• Боль в груди
• Кожная сыпь, зуд
• Эпилептические приступы (конвульсии)
• Улcers в желудке или кишечнике

Очень редко(могут повлиять на до1из каждых10.000людей)

• Высокое кровяное давление
• Инфекция мочевыводящих путей
• Видения вещей, которые не существуют (аллюзии)
• Проблемы с сердечным ритмом, такие как быстрый или замедленный сердечный ритм
• Кровотечение из желудка или кишечника – проявляется как кровь в кале или при рвоте
• Панкреатит – симптомы включают сильную боль в верхней части желудка, часто с чувством головокружения (нарушения желудка) или рвоты
• Ухудшение симптомов болезни Паркинсона или развитие подобных симптомов–такие как мышечная rigidity, трудности с движениями и мышечная слабость

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Интенсивная рвота, которая может привести к разрыву части трубки, соединяющей рот с желудком (эзофагус)
• Дефицит жидкости (потеря большого количества жидкости)
• Гепатические нарушения (желтуха кожи, желтуха белков глаз, необычное темнение мочи или непонятная рвота, рвота, усталость и потеря аппетита)
• Агрессивность, чувство беспокойства
• Нерегулярный сердечный ритм

Пациенты с деменцией или болезнью Паркинсона

Эти пациенты испытывают некоторые побочные эффекты чаще и также имеют некоторые дополнительные побочные эффекты:

Частые(могут повлиять на более чем1 из каждых10людей)

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Нерегулярный сердечный ритм и низкий контроль над движениями

Другие побочные эффекты, наблюдаемые в Exelon transdermal patches и которые могут появиться с твердыми капсулами:

Нередкие(могут повлиять на до1из каждых10людей)

• Острая лихорадка
• Глубокая путаница
• Неспособность удерживать мочу (инконтиненция)

Редкие(могут повлиять на до1из каждых100людей)

• Гиперактивность (высокий уровень активности, беспокойство)

Неизвестно(не может быть оценено на основе доступных данных)

• Аллергическая реакция, где был нанесен пластырь, такие как пузырьки или воспаление кожи

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку может потребоваться медицинская помощь.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации.Также вы можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему отчетности, указанную вПриложенииV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.
• Не храните лекарство при температуре выше 30°C.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Exelon

-Активное вещество - гидрохлорид ривастигмина.

-Другие компоненты: гипромелоза, магния стеарат, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная кремнезём, желатина, желтый железный оксид (E172), красный железный оксид (E172), диоксид титана (E171) и шеллак.

Каждая капсула Exelon 1,5мг содержит 1,5мг ривастигмина.

Каждая капсула Exelon 3,0мг содержит 3,0мг ривастигмина.

Каждая капсула Exelon 4,5мг содержит 4,5мг ривастигмина.

Каждая капсула Exelon 6,0мг содержит 6,0мг ривастигмина.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Капсулы Exelon 1,5мг твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют желтую крышку и желтый корпус с красной печатью «EXELON1,5мг» на корпусе.
• Капсулы Exelon 3,0мг твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют желтую крышку и оранжевый корпус с красной печатью «EXELON3мг» на корпусе.

• Капсулы Exelon 4,5мг твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют красную крышку и красный корпус с белой печатью «EXELON4,5мг» на корпусе.
• Капсулы Exelon 6,0мг твердые, содержат белый или слегка желтый порошок, имеют красную крышку и оранжевый корпус с красной печатью «EXELON 6мг» на корпусе.

Представлен в блистерах и доступен в трех вариантах упаковки (28, 56 или 112капсул) и пластиковых флаконах по 250капсул, возможно, не все варианты доступны в вашей стране.

Торговая марка

Novartis Europharm Limited

Виста-Билдинг

Эльм-Парк, Меррион-Роад

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéутика, С.А.

Производственная площадка

Ронда-де-Санта-Мария 158

E-08210 Барберá-дель-Вальес, Барселона

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании-разработчика:

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu