ЭВУШЕЛД 150 МГ + 150 МГ РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошу: информация для пользователя

EVUSHELD 150 мг + 150 мг раствор для инъекций

тиксагевимаб + цилгавимаб

Этот препарат подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь листок внимательно перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое EVUSHELD и для чего он используется
2. Что нужно знать до введения EVUSHELD
3. Как использовать EVUSHELD
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение EVUSHELD
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое EVUSHELD и для чего он используется

EVUSHELD состоит из двух активных веществ, тиксагевимаба и цилгавимаба. Оба являются препаратами, называемыми моноклональными антителами. Эти антитела являются белками, которые связываются с конкретным белком SARS-CoV-2, вируса, вызывающего COVID-19. Связываясь с этим белком, они предотвращают проникновение вируса в человеческие клетки.

EVUSHELD используется для профилактики (предотвращения) COVID-19 до воздействия на взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше, которые весят не менее 40 кг.

EVUSHELD используется для лечения взрослых и подростков, начиная с 12 лет и имеющих минимальный вес 40 кг, с COVID-19, которые:

• не требуют дополнительного кислорода для лечения COVID-19, и
• имеют более высокий риск того, что болезнь станет тяжелой, согласно оценке врача

2. Что нужно знать до введения EVUSHELD

Этот препарат не должен быть введен

• если вы аллергичнык тиксагевимабу, цилгавимабу или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до введения EVUSHELD

• если у вас низкое количество тромбоцитов в крови (которые помогают крови сворачиваться), любые проблемы с сворачиванием или вы принимаете какой-либо препарат для предотвращения образования тромбов (антикоагулянт).
• если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция или проблемы с дыханием после введения EVUSHELD в прошлом.

COVID-19 вызвана разными вариантами вируса SARS-CoV-2, которые меняются со временем. EVUSHELD может быть менее эффективным в предотвращении COVID-19, вызванной некоторыми вариантами, чем другими. Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть симптомы COVID-19. COVID-19 влияет на разных людей по-разному:

• наиболее распространенные симптомы включают лихорадку, кашель, усталость и потерю вкуса или обоняния;
• более тяжелые симптомы включают затруднение дыхания или нехватку воздуха, потерю речи или подвижности, или спутанность и боль в груди.

Свяжитесь с врачом, фармацевтом или медсестрой, или обратитесь за медицинской помощью немедленно:

• если вы заметите любой симптом сердечного события, такого как:
• • боль в груди;
  • затруднение дыхания;
  • общее чувство дискомфорта, болезни или недомогания;
  • чувство головокружения или обморока.
• если вы заметите любой признак тяжелой аллергической реакции, такой как:
• • затруднение дыхания или глотания;
  • отек лица, губ, языка или горла;
  • сильный зуд кожи, с сыпью.

Дети и подростки

EVUSHELD не должен быть введен детям младше 12 лет или весом менее 40 кг.

Другие препараты и EVUSHELD

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что еще не известно, влияет ли этот препарат на другие препараты или насколько он подвержен их влиянию.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы беременны, или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной.

• Это связано с тем, что нет достаточной информации, чтобы гарантировать, что препарат безопасен для использования во время беременности.
• Этот препарат будет введен только в том случае, если потенциальные преимущества лечения превышают потенциальные риски для матери или нерожденного ребенка.

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы кормите грудью.

• Это связано с тем, что нет достаточной информации о том, проходит ли этот препарат в грудное молоко или какие могут быть его эффекты на ребенка или производство молока.
• Ваш врач поможет вам решить, следует ли продолжать кормить грудью или начать лечение этим препаратом.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что EVUSHELD повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

EVUSHELD содержит полисорбат 80

Этот препарат содержит 0,6 мг полисорбата 80 в каждом флаконе тиксагевимаба и в каждом флаконе цилгавимаба. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как вводится EVUSHELD

Рекомендуемая доза для профилактики до воздействия (предотвращения) составляет 300 миллиграммов (мг), вводимых в виде двух инъекций:

• 150 мг тиксагевимаба
• 150 мг цилгавимаба

Рекомендуемая доза для лечения COVID-19 легкой и средней степени составляет 600 миллиграммов (мг), вводимых в виде двух инъекций:

• 300 мг тиксагевимаба
• 300 мг цилгавимаба

EVUSHELD состоит из двух отдельных растворов, один из которых содержит тиксагевимаб, а другой - цилгавимаб. Ваш врач или медсестра введут их в виде инъекций в отдельные мышцы, обычно в каждую из ягодичных мышц. Обе инъекции будут введены одна после другой.

Ваш врач или медсестра решат, как долго вам нужно будет находиться под клиническим наблюдением после введения препарата. Это на случай, если возникнут какие-либо нежелательные реакции.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• реакция гиперчувствительности (сыпь или красная сыпь с зудом или крапивницей)
• реакция в месте инъекции (боль, покраснение, зуд, воспаление рядом с местом инъекции)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• реакция, связанная с инъекцией (примеры включают головную боль, озноб и покраснение, дискомфорт или боль рядом с местом инъекции)

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• тяжелая аллергическая реакция с затруднением дыхания, отеком, головокружением, быстрым сердцебиением, потением и потерей сознания (анafilаксия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщать о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение EVUSHELD

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечает за хранение этого препарата и за правильную утилизацию неиспользованного продукта. Следующая информация предназначена для медицинских специалистов.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и этикетке флакона после EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Неперфорированные флаконы:

• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Не замораживать.
• Не встряхивать.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Подготовленные шприцы должны быть использованы немедленно. Если необходимо, подготовленные шприцы можно хранить не более 4 часов при температуре от 2 °C до 25 °C.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав EVUSHELD

Активные вещества:

• тиксагевимаб – 150 мг в 1,5 мл раствора.
• цилгавимаб – 150 мг в 1,5 мл раствора.

Другие компоненты: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, сахароза, полисорбат 80 (Е 433) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

EVUSHELD содержит два стеклянных флакона с раствором для инъекций:

• Тиксагевимаб раствор для инъекций (крышка темно-серого цвета) - прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.
• Цилгавимаб раствор для инъекций (крышка белого цвета) - прозрачный или опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Каждая упаковка EVUSHELD содержит 2 флакона: 1 флакон тиксагевимаба и 1 флакон цилгавимаба.

Владелец разрешения на маркетинг

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сёдертелье

Швеция

Производитель

AstraZeneca AB

Гертунавеген,

SE-152 57 Сёдертелье,

Швеция

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

__________________________________________________________________________________________________________________________________

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Введение

• Этот препарат должен быть обработан медицинским специалистом, используя асептическую технику, чтобы гарантировать стерильность каждой дозы.
• Тиксагевимаб и цилгавимаб должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением. Оба тиксагевимаб и цилгавимаб являются прозрачными или опалесцирующими, бесцветными или слегка желтоватыми растворами. Отвергните флаконы, если раствор мутный, измененного цвета или видны частицы.
• Не встряхивайте флаконы.
• После первоначального вскрытия, если не используется немедленно, препарат в флаконе можно хранить в течение 4 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. Время и условия хранения при использовании являются ответственностью пользователя.
• Удалите необходимую дозу тиксагевимаба в шприц и удалите необходимую дозу цилгавимаба в другой шприц. Два отдельных шприца должны быть введены внутримышечно в разные мышцы, предпочтительно в ягодичные мышцы.
• В каждом флаконе имеется дополнительное количество для обеспечения извлечения 1,5 мл. Утилизируйте любую неиспользованную часть, оставшуюся в флаконе.
• Подготовленные шприцы должны быть введены немедленно.
• Если немедленное введение невозможно, время хранения при использовании и условия до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 4 часов при температуре от 2 °C до 25 °C.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.