ЭВРИСДИ 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Evrysdi 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

рисдиплам

Это лекарство подлежит дополнительному наблюдению, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете способствовать этому, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам или вашему ребенку, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы или ваш ребенок испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Информация в этом прошпекте предназначена для вас, вашего опекуна или вашего ребенка, но в прошпекте речь идет только о «вас».

Содержание прошпекта

1. Что такое Evrysdi и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Evrysdi
3. Как принимать Evrysdi
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Evrysdi
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Evrysdi и для чего оно используется

Evrysdi содержит активное вещество рисдиплам, которое относится к группе лекарств, известных как «модификаторы обработки предшественника рибонуклеиновой кислоты».

Evrysdi используется для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА) у взрослых и детей.

• СМА - это наследственное заболевание: генетическое заболевание.
• Оно вызвано недостатком в организме белка, называемого «белком выживания мотонейронов» (SMN).

Отсутствие достаточного количества белка SMN приводит к потере мотонейронов.

Мотонейроны - это нервные клетки, которые контролируют мышцы.

• Это приводит к мышечной слабости и потере мышечной массы.
• Это может затруднить выполнение повседневных движений, таких как контроль головы и шеи, сидение, ползание и ходьба.
• Мышцы, используемые для дыхания и глотания, также могут ослабнуть.

Как работает Evrysdi

Evrysdi действует, помогая организму производить больше белка SMN.

• Это означает, что меньше мотонейронов теряется, что может улучшить функционирование мышц у людей с СМА.

У младенцев с СМА типа 1 Evrysdi может:

• увеличить продолжительность жизни,
• уменьшить потребность в вентиляторе для помощи в дыхании,
• помочь им продолжать кормиться через рот.

У детей (от маленьких до подростков) и взрослых с СМА типа 2 и 3 Evrysdi может:

• предотвратить ухудшение контроля над мышцами,
• улучшить контроль над мышцами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Evrysdi

Не принимайте Evrysdi:

• если вы аллергичны к рисдипламу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Evrysdi.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Evrysdi.

Лечение Evrysdi может нанести вред плоду или повлиять на мужскую фертильность. См. «Беременность», «Контрацепция» и «Мужская фертильность» для получения дополнительной информации.

Другие лекарства и Evrysdi

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство в будущем.

В частности, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или если вы когда-либо принимали любое из следующих лекарств:

• метформин - лекарство, используемое для лечения диабета 2-го типа
• лекарства для лечения СМА

Беременность

Перед началом лечения этим лекарством ваш врач может провести тест на беременность. Это связано с тем, что Evrysdi может нанести вред плоду.

• Не принимайте это лекарство, если вы беременны.
• Не должны стать беременными:

• во время лечения Evrysdi и
• в течение месяца после прекращения приема Evrysdi.

Если вы становитесь беременной во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы и ваш врач решите, что лучше для вас и плода.

Контрацепция

Для женщин

Вы должны использовать высокоэффективный метод контрацепции:

• во время приема этого лекарства и
• в течение месяца после прекращения приема этого лекарства.

Поговорите с вашим врачом о высокоэффективных методах контрацепции, которые вы и ваш партнер можете использовать.

Для мужчин

Если ваш партнер - женщина детородного возраста, она не должна стать беременной.

Вы должны использовать презерватив:

• во время приема этого лекарства и
• в течение 4 месяцев после прекращения приема этого лекарства.

Поговорите с вашим врачом о высокоэффективных методах контрацепции, которые вы и ваш партнер можете использовать.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью своего ребенка, пока принимаете это лекарство. Это лекарство может проникать в грудное молоко и наносить вред ребенку.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно прекратить грудное вскармливание или прекратить прием Evrysdi.

Мужская фертильность

Evrysdi может снижать мужскую фертильность во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы.

• Если вы планируете иметь ребенка, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам.
• Не жертвуйте спермой во время лечения и в течение 4 месяцев после последней дозы этого лекарства.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Evrysdi содержит натрий

Evrysdi содержит небольшое количество натрия (соли) - менее 1 ммоль (23 мг) натрия. Это означает, что оно практически «не содержит натрия» и может быть использовано людьми с диетой, бедной натрием.

3. Как принимать Evrysdi

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Вы будете получать упаковку Evrysdi в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, называемых «таблетками» в этом прошпекте. Это лекарство также доступно в виде раствора для приема внутрь. Ваш врач поможет вам выбрать подходящий вариант для вас.

Какое количество Evrysdi принимать

Если вы принимаете Evrysdi в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, доза составляет 5 мг (1 таблетка) один раз в день.

Вы должны принимать назначенную вашему врачу дозу.

• не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Когда и как принимать Evrysdi

Прочитайте «Инструкции по применению» в конце этого прошпекта. Следуйте точно инструкциям. Там объясняется, как именно подготовить и принять Evrysdi в виде смеси.

Принимайте Evrysdi:

• один раз в день, примерно в одно и то же время. Это поможет вам запомнить, когда принимать лекарство.
• с пищей или без пищи.

Ваш врач может указать вам принимать Evrysdi в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, двумя способами:

• Принимайте Evrysdi перорально. Проглотите каждую таблетку целиком с небольшим количеством воды.

• Не разламывайте, не дробите и не жуйте таблетки.

Или

• Принимайте Evrysdi перорально после диспергирования в небольшом количестве воды комнатной температуры.

• Не смешивайте Evrysdi с любой жидкостью, кроме воды.
• Принимайте таблетку Evrysdi сразу после ее диспергирования в воде. Если вы не принимаете ее в течение 10 минут после добавления воды, выбросьте смесь и приготовьте новую дозу.
• Не подвергайте смесь таблетки, приготовленную из таблетки Evrysdi, воздействию солнечного света.
• Избегайте контакта смеси таблетки Evrysdi с кожей и глазами. Если Evrysdi попадет на кожу, промойте пораженный участок водой и мылом. Если Evrysdi попадет в глаза, промойте их водой.
• Не вводите приготовленную смесь через зонд для кормления.

Как долго следует принимать Evrysdi

Ваш врач скажет вам, как долго следует принимать Evrysdi. Не прекращайте лечение Evrysdi, если только врач не скажет вам об этом.

Если вы приняли больше Evrysdi, чем следует

Если вы приняли больше Evrysdi, чем следует, проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в больницу немедленно.

• Возьмите с собой упаковку лекарства и этот прошпект.

Если вы забыли принять Evrysdi или вырвались после приема дозы

Если вы забыли принять дозу:

• Если с момента, когда вы обычно принимаете Evrysdi, прошло менее 6 часов, принимайте пропущенную дозу как можно скорее.
• Если с момента, когда вы обычно принимаете Evrysdi, прошло более 6 часов, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы вырвались после приема Evrysdi:

• Не принимайте дополнительную дозу. Вместо этого принимайте следующую дозу на следующий день в обычное время.

Если вы пролили Evrysdi

Если вы пролили смесь таблетки Evrysdi, промокните пораженный участок сухой бумажной салфеткой и очистите мылом и водой. Выбросьте бумажную салфетку и тщательно вымойте руки мылом и водой.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто:могут возникать у более 1 из 10 человек

• диарея
• сыпь
• головная боль
• лихорадка

Часто:могут возникать у до 1 из 10 человек

• тошнота

• язвы во рту
• инфекция мочевого пузыря
• боль в суставах

Частота неизвестна:частота возникновения неизвестна

• воспаление мелких кровеносных сосудов, в основном на коже (кожная васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любую нежелательную реакцию, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это нежелательные реакции, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Evrysdi

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Это лекарство не требует специальной температуры хранения.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эврисди

• Активное вещество в покрытой пленкой таблетке - рисдиплам.
• Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 5 мг рисдиплама.
• Другие компоненты - винная кислота (Е 334), маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния (Е 551), кросповидон, клубничный аромат и стеарат натрия, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350 (Е 1521), тальк (Е 553b) и желтый оксид железа (Е 172).

Внешний вид Эврисди и содержание упаковки

• Таблетки Эврисди - покрытые пленкой таблетки светло-желтого цвета, круглые и выпуклые, с надписью EVR на одной стороне.
• Эврисди выпускается в упаковках, содержащих 28 х 1 покрытых пленкой таблеток. Каждая упаковка содержит 4 блистера с 7 таблетками в каждом.

• Каждая блистерная полоска помечена днями недели в сокращенном виде как напоминание о приеме ежедневной дозы:

Пн. Вт. Ср. Чт. Пт. Сб. Вс.

Владелец разрешения на маркетинг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ - АДМИНИСТРАЦИЯ

Эврисди, покрытые пленкой таблетки

Эти инструкции по применению содержат информацию о том, как приготовить и принимать Эврисди.

Информация, содержащаяся в этих инструкциях по применению, предназначена для приема или введения этого лекарства, но в этом документе мы говорим только о "приеме".

Прочитайте эти инструкции по применениюперед первым приемом Эврисди, покрытых пленкой таблеток, и каждый раз, когда они снова будут выданы. Они могут содержать новую информацию.

Эврисди, покрытые пленкой таблетки, можно проглотить целиком или смешать с небольшим количеством воды и принять перорально.

Не вводите Эврисди, покрытые пленкой таблетки, через зонд для кормления.

• Ваш врач, фармацевт или медсестра покажет вам, как приготовить и принимать таблетки Эврисди. Всегда принимайте Эврисди точно так, как указал ваш медицинский работник.
• Не принимайте и не вводите это лекарство, пока вам не покажут, как правильно приготовить и принять Эврисди.
• Мойте руки перед и после приготовления или приема Эврисди.
• Проверьте срок годности и то, что лекарство не повреждено, прежде чем использовать его. Не используйте, если оно просрочено или повреждено.
• Избегайте контакта смеси таблетки Эврисди с кожей и глазами. Если смесь таблетки Эврисди попадет на кожу, промойте эту область водой и мылом. Если смесь таблетки попадет в глаза, промойте их водой.
• Защитите смесь таблетки Эврисди от солнечного света.
• Если вы прольете смесь таблетки Эврисди, промокните эту область сухой бумажной салфеткой и очистите ее с мылом и водой. Выбросьте бумажную салфетку в мусор и хорошо промойте руки водой и мылом.

• Если вы принимаете Эврисди в виде таблеток, суточная доза составляет 1 таблетку.
• Проглотите таблетку целиком с водой или в жидком виде, для чего необходимо смешать 1 таблетку с至少 1 чайной ложкой (5 мл) воды комнатной температуры.
• Нежуйте, не разламывайте и не дробите таблетку.
• Несмешивайте Эврисди с любой жидкостью, кроме воды.
• Непринимайте смесь таблетки Эврисди, если прошло более 10 минут с момента добавления воды в таблетку. Утилизируйте смесь в соответствии с местными требованиями и приготовьте новую дозу.
• Непринимайте дополнительную дозу, если вы рвете в любое время после приема Эврисди.

Что необходимо для смешивания Эврисди с водой:

• 1 таблетка Эврисди
• маленький пустой и чистый стакан
• не менее 1 чайной ложки (5 мл) воды комнатной температуры для смешивания
• не менее 1 столовой ложки (15 мл) воды для промывания