ЭВРЕНЗО 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошу: информация для пациента

Эврензо20мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эврензо50мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эврензо70мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эврензо100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эврензо150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

роксадустат

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих побочных эффектах.

Прочитайте весь листок-вкладыш внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Эврензо и для чего он используется
2. Что нужно знать, прежде чем начать принимать Эврензо
3. Как принимать Эврензо
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эврензо
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эврензо и для чего он используется

Что такое Эврензо

Эврензо - это препарат, который увеличивает количество красных кровяных телец и уровень гемоглобина в крови. Активное вещество, которое он содержит, - роксадустат.

Для чего используется Эврензо

Эврензо используется для лечения симптоматической анемии, которая возникает у взрослых пациентов с хронической болезнью почек. Анемия возникает, когда у вас очень мало красных кровяных телец, и ваш уровень гемоглобина слишком низок. В результате ваш организм может не получать достаточного количества кислорода. Анемия может вызывать симптомы, такие как усталость, слабость или одышка.

Как работает Эврензо

Роксадустат, активное вещество Эврензо, увеличивает уровень HIF, вещества в организме, которое увеличивает производство красных кровяных телец, когда уровни кислорода низки. Увеличивая уровень HIF, этот препарат увеличивает производство красных кровяных телец и уровни гемоглобина (белка, который переносит кислород в красных кровяных тельцах). Это улучшает поставку кислорода ко всем частям организма и может уменьшить симптомы анемии.

2. Что нужно знать, прежде чем начать принимать Эврензо

Не принимайте Эврензо

• Если вы аллергичны к арахису или сое, не используйте этот препарат. Эврензо содержит соевый лецитин.
• Если вы аллергичны к роксадустату или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Если вы беременны более 6 месяцев, (также лучше избегать этого препарата на ранних стадиях беременности; см. раздел о беременности).
• Если вы кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем начать принимать Эврензо:

• Если у вас есть эпилепсия или вы когда-либо испытывали судороги или приступы.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, пот, озноб, боль в горле, насморк, одышка, чувство слабости, головокружение, тошнота, рвота, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании, покраснение или боль в коже или язвы на теле.
• Если у вас есть нарушение функции печени.

Хроническая болезнь почек и анемия могут увеличить риск сердечно-сосудистых событий и смерти. Важно лечить вашу анемию. Ваш врач будет контролировать ваш уровень гемоглобина и определять вашу схему лечения, поскольку лечение анемии и изменение схемы лечения анемии также могут иметь негативное влияние на ваше сердечно-сосудистое здоровье.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно:

• Если у вас есть тромбы крови:

1. В венах ног (глубокий венозный тромбоз или ДВТ), которые могут включать боль или отек ног и судороги или чувство жара в пораженной ноге.
2. В легких (пульмональная эмболия или ПЭ), которые могут включать внезапную одышку, боль в груди (обычно более сильную при дыхании), чувство тревоги, головокружение, шаткость или обморок, учащенное сердцебиение или кашель (иногда с кровью).
3. В вашем доступе для гемодиализа (тромбоз сосудистого доступа или ТСД), который может вызвать закупорку или нарушение функции сосудистого доступа; признаки этого могут включать отек, покраснение, уплотнение или утолщение кожи вокруг доступа, выделения в месте доступа или отсутствие ощущения вибрации ("ползания") над областью доступа.

• Если вы испытываете приступы или возможные предупреждающие знаки приступа, такие как боль в голове, раздражительность, страх, дезориентация или необычные ощущения.
• Если у вас есть признаки или симптомы инфекции, такие как лихорадка, пот, озноб, боль в горле, насморк, одышка, чувство слабости или обморок, дезориентация, тошнота, рвота, диарея или боль в животе, жжение при мочеиспускании, покраснение или боль в коже или язвы на теле.
• Если у вас есть признаки и симптомы инсульта (инсульта), которые включают внезапную слабость или онемение лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапную дезориентацию, проблемы с речью или пониманием, внезапные проблемы с зрением одним или обоими глазами, сильную головную боль, потерю сознания или обморок, приступы (приступы), потерю координации, потерю равновесия.

Неправильное использование препарата может привести к увеличению количества клеток крови и, как следствие, загустению крови. Это может вызвать потенциально опасные для жизни проблемы, связанные с сердцем или кровеносными сосудами.

Дети и подростки

Не давайте Эврензо детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку нет достаточной информации о его использовании в этой возрастной группе.

Другие препараты и Эврензо

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Эврензо может повлиять на то, как эти препараты работают, или эти препараты могут повлиять на то, как работает Эврензо.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимали или принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты для снижения уровня фосфата в крови (называемые фосфат-связывающими препаратами) или другие препараты или добавки, содержащие кальций, железо, магний или алюминий (называемые многовалентными катионами), такие как севеламер карбонат или ацетат кальция. Вы должны принимать Эврензо не менее чем через 1 час после приема этих препаратов или добавок. В противном случае организм не усвоит роксадустат должным образом.
• Препарат для лечения подагры, называемый пробенецидом.
• Препараты, используемые для снижения уровня холестерина, такие как симвастатин, аторвастатин или розвастатин (также называемые "статинами") или гемфиброзил.
• Другие препараты, используемые для лечения анемии, такие как агенты, стимулирующие эритропоэз, (АСЭ).

Если вы обычно принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может изменить ваше лечение и назначить другой препарат, который вам нужно будет принимать во время лечения Эврензо.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или планируете стать беременны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Эврензо может нанести вред вашему ребенку. Эврензо не рекомендуется в течение первых 6 месяцев беременности и не должен приниматься в течение последних 3 месяцев беременности. Женщины, принимающие Эврензо и способные стать беременны, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Эврензо и не менее чем в течение недели после последней дозы Эврензо. Если вы используете гормональный метод контрацепции, вы также должны использовать барьерный метод, такой как презерватив или диафрагма.

Если вы проходите лечение Эврензо, не кормите грудью вашего ребенка. Неизвестно, проходит ли Эврензо в грудное молоко; если да, он может нанести вред вашему ребенку.

Вождение и использование машин

Этот препарат может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Вы можете испытать приступы; это один из возможных побочных эффектов (см. раздел 4).

Эврензо содержит лактозу, соевый лецитин и краситель лака алюминия Allura AC

Эврензо содержит сахар (лактозу), следы арахиса и сои (соевый лецитин) и азоический краситель (краситель лака алюминия Allura AC). Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров или что вы аллергичны к арахису, сое или азоическим красителям, проконсультируйтесь с ним, прежде чем принимать этот препарат.

3. Как принимать Эврензо

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам дозу Эврензо, которую вам нужно принимать.

Кроме того, он будет измерять ваш уровень гемоглобина периодически и, если необходимо, увеличит или уменьшит дозу.

Эврензо принимается перорально в виде таблеток.

Прием Эврензо

• Принимайте свою дозу Эврензо три раза в неделю, если ваш врач не указал иное.
• Никогда не принимайте Эврензо в последовательные дни.
• Принимайте Эврензо в одни и те же три дня каждой недели.
• Эврензо можно принимать с пищей или между приемами пищи.
• Проглатывайте таблетки целиком.
• Не жуйте, не разламывайте и не дробите таблетки.

Принимайте Эврензо не менее чем через 1 час после приема препаратов для снижения уровня фосфата в крови (называемых фосфат-связывающими препаратами) или других препаратов или добавок, содержащих кальций, железо, магний или алюминий (называемых многовалентными катионами).

Правила дозирования

Правила дозирования 3раза в неделю

Эврензо выпускается в блистере, содержащем препарат на 4 недели (12 таблеток), распределенных по 4 рядам. Каждый ряд содержит препарат на 1 неделю (3 таблетки). Убедитесь, что принимаете таблетки из одного и того же ряда каждую неделю.

Ваша доза может варьироваться от 20 мг три раза в неделю до максимальной дозы 400 мг три раза в неделю.

Различные частоты дозирования

В исключительных случаях (в зависимости от вашего уровня гемоглобина) ваш врач может решить снизить вашу дозу Эврензо до 20 мг дважды или один раз в неделю. В этом случае врач укажет вам, в какие дни недели вам нужно принимать дозу.

Если доза требует более1таблетки

В большинстве случаев у вас будет 1 упаковка блистера в месяц. Если ваша доза требует более 1 блистера, вам нужно будет принимать 1 таблетку из каждого блистера каждый день, когда у вас запланирована доза. Ваш врач укажет вам, сколько таблеток вам нужно принимать и когда их принимать.

Ваш врач будет контролировать ваш уровень гемоглобина и может временно прекратить лечение, если ваш уровень гемоглобина слишком высок. Не возобновляйте лечение, пока ваш врач не скажет вам об этом. Ваш врач укажет вам, какую дозу Эврензо принимать и когда начать принимать его снова.

Если вы приняли слишком много Эврензо

Если вы приняли больше таблеток, чем нужно, или дозу выше, чем нужно, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если вы забыли принять Эврензо

• Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• Если осталось более 24 часов (1 день) до следующей запланированной дозы, принимайте пропущенную дозу как можно скорее и следующую дозу в день, запланированный для нее.
• Если осталось менее 24 часов (1 день) до следующей запланированной дозы: пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в день, запланированный для нее.

Если вы прекратите лечение Эврензо

Не прекращайте принимать этот препарат, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые возможные побочные эффекты могут быть серьезными. Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из следующих:

• Тромб крови в венах ног (глубокий венозный тромбоз или ДВТ) (может поражать до 1 из 10 человек).
• Тромб крови в легких (пульмональная эмболия или ПЭ) (может поражать до 1 из 100 человек).
• Тромб крови в доступе для гемодиализа (тромбоз сосудистого доступа или ТСД), который может вызвать закупорку или нарушение функции сосудистого доступа, если вы используете фистулу или трансплантат для доступа для диализа (может поражать более 1 из 10 человек).
• Непонятные кровоподтеки или высыпания мелких красных пятен на коже (называемые петехиями), длительное кровотечение из порезов на коже, кровотечение десен или носа, кровь в моче или кале, кровотечение в белой части глаз (низкий уровень тромбоцитов в крови, тромбоцитопения) (может поражать 1 из 10 человек).
• Приступы и предупреждающие знаки приступа (судороги или приступы) (может поражать до 1 из 10 человек).
• Сепсис, тяжелая и иногда потенциально опасная для жизни инфекция (может поражать до 1 из 10 человек).
• Покраснение и отслоение кожи на обширной области тела, которое может вызывать зуд или боль (эксфолиативный дерматит) (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

Другие возможные побочные эффекты

Очень частые (могут поражать более1из10людей)

• Увеличение уровня калия
• Высокое кровяное давление (гипертония)
• Чувство болезни (тошнота)
• Диарея
• Отек, вызванный задержкой жидкости в конечностях (периферический отек)

Частые (могут поражать до1из10людей)

• Трудности со сном (бессонница)
• Боль в голове
• Рвота
• Запор
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Редкие (могут поражать до1из100людей)

• Увеличение количества билирубина в крови

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Снижение функции щитовидной железы
• Увеличение уровня меди в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эврензо

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эврензо

Эврензо 20 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 20 мг роксадустата.

Эврензо 50 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 50 мг роксадустата.

Эврензо 70 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 70 мг роксадустата.

Эврензо 100 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 100 мг роксадустата.

Эврензо 150 мг:

• Активное вещество - роксадустат. Каждая таблетка содержит 150 мг роксадустата.

Остальные компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармеллоза натрия (Е468), повидон (Е1201), стеарат магния (Е470b).

• Пленка: поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), макрогол (Е1521), лака на основе алюминия Allura AC (Е129), диоксид титана (Е171), лецитин (соевый) (Е322).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эврензо 20 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, красного цвета с номером "20" в виде тиснения на одной стороне.

Эврензо 50 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, красного цвета с номером "50" в виде тиснения на одной стороне.

Эврензо 70 мг - таблетки, покрытые пленкой, круглые, красного цвета с номером "70" в виде тиснения на одной стороне.

Эврензо 100 мг - таблетки, покрытые пленкой, овальные, красного цвета с номером "100" в виде тиснения на одной стороне.

Эврензо 150 мг - таблетки, покрытые пленкой, миндалевидные, красного цвета с номером "150" в виде тиснения на одной стороне.

Эврензо выпускается в упаковках, содержащих 12 × 1 таблетку, покрытую пленкой, и 36 × 1 таблетку, покрытую пленкой, в блистерах из ПВХ/алюминия с предварительно нарезанными дозами.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 БЕ Лейден

Нидерланды

Производитель

Delpharm Meppel B.V.

Хогемат 2

7942 JG Меппел

Нидерланды

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего обновления этой инструкции:ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.