Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В противном случае может увеличиться риск зачатия.

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть вопросы.

• Должно быть у вас резервные методы контрацепции, не содержащие гормонов (например, презерватив, диафрагма или спума), в случае ошибки при использовании пластыря.

Сколько пластырей нужно использовать

• Недели 1, 2 и 3: Нанесите пластырь и оставьте его в течение 7 дней точно.

• Неделя 4: Не наносите пластырь этой неделе.

Если вы не использовали гормональную контрацепцию в предыдущем цикле

• Вы можете начать использовать этот препарат с первого дня своего следующего менструального цикла.

• Если прошло один или несколько дней с начала менструации, обратитесь к врачу о временном использовании не-гормональной контрацепции.

Если вы переходите от таблеток контрацепции к EVRA

Если вы переходите от таблеток контрацепции к этому препарату:

• Подождите, пока у вас не начнется менструация.

• Нанесите первый пластырь в течение первых 24 часов менструации.

Если вы нанесете пластырь после первого дня менструации, вам нужно:

• Использовать одновременно не-гормональную контрацепцию до 8-го дня, когда вы меняете пластырь.

Если у вас не было менструации в течение 5 дней после приема последней таблетки контрацепции, обратитесь к врачу перед началом использования этого препарата.

Если вы переходите от таблеток контрацепции, содержащих только прогестерон, импланта или инъекции к EVRA

• Вы можете начать лечение этим препаратом в любой день после того, как перестали принимать таблетки контрацепции, содержащие только прогестерон, или в день извлечения импланта или в день следующей инъекции.
• Нанесите пластырь на следующий день после того, как перестали принимать таблетки контрацепции, содержащие только прогестерон, или в день извлечения импланта или в день следующей инъекции.
• Должно быть использовано одновременно не-гормональная контрацепция до 8-го дня, когда вы меняете пластырь.

После искусственного или естественного абортадо 20 недель беременности

• Обратитесь к врачу.

• Вы можете начать использовать этот препарат немедленно.

Если вы начинаете использовать этот препарат, прошло один или несколько дней после искусственного или естественного аборта, обратитесь к врачу о временном использовании не-гормональной контрацепции.

После искусственного или естественного абортапосле 20 недель беременности

• Обратитесь к врачу.

Вы можете начать использовать этот препарат в 21 день после искусственного или естественного аборта или с первого дня следующего менструального цикла, что произойдет первым.

После родов

• Обратитесь к врачу.

• Если вы родили и не кормите грудью, не начинайте использовать этот препарат раньше, чем через 4 недели после родов.

• Если вы начинаете использовать его позже, чем через 4 недели после родов, используйте одновременно не-гормональную контрацепцию в течение первых 7 дней.

Если вы имели половую связь после родов, подождите, пока у вас не начнется менструация или обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы не беременны, перед началом использования этого препарата.

Если вы кормите грудью

• Обратитесь к врачу.

• Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью (см. также раздел 2, Беременность и грудное вскармливание).

Важная информация, которую вы должны следовать, используя пластырь

• Смените пластырь EVRA в один и тот же день каждую неделю, поскольку он предназначен для работы в течение 7 дней.

• Никогда не оставляйте пластырь дольше 7 дней подряд.

• Пластыри должны носиться только по одному.

• Не разрезайте или манипулируйте пластырем какой-либо другой формой.

• Избегайте нанесения пластыря на область кожи, которая красная, раздраженная или порезанная.

• Пластырь должен быть хорошо прижат к коже, чтобы он работал правильно.

• Нужно нажать хорошо на пластырь, пока края не будут хорошо прижаты.

• Не наносите кремы, масла, лосьоны, порошки или косметику в области кожи, где вы собираетесь нанести пластырь или рядом с областью, где вы носите пластырь. Это может привести к тому, что пластырь отвалится.
• Не наносите новый пластырь в той же области, где вы только что сняли предыдущий пластырь. Если вы сделаете это, это более вероятно, что вы будете чувствовать раздражение.

• Проверьте каждый день, чтобы убедиться, что пластырь не отвалился.

• Не оставляйте использование пластырей даже если вы не имеете часто половой связи.

Как использовать пластырь:

Если вы начинаете использовать EVRA в первый раз, подождите, пока у вас не начнется менструация.

• Нанесите первый пластырь в течение первых 24 часов менструации.

• Если вы нанесете пластырь после первого дня менструации, вам нужно:
• Использовать одновременно не-гормональную контрацепцию до 8-го дня, когда вы меняете пластырь.

Выберите место на теле, где вы будете наносить пластырь.

• Нанесите пластырь на чистую, сухую и безволосую кожу.

• Нанесите пластырь на ягодицу, живот, внешнюю часть руки или верхнюю часть спины, в месте, где он не будет натираться с одеждой.
• Никогда не наносите пластырь на грудь.

Если вы хотите изменить день смены пластыря на другой день недели, обратитесь к врачу. Вы должны завершить текущий цикл, и снять третий пластырь в правильный день. В неделе 4 вы можете выбрать новый день смены пластыря и нанести первый пластырь в этот день. В любом случае не должно быть более 7 дней подряд без пластыря.

Если вы хотите отсрочить менструацию, нанесите пластырь в начало недели 4 (22-й день) не соблюдая, таким образом, неделю без использования пластыря. Вы можете испытать легкую кровоточивость или менструацию между менструациями. Не используйте более 6 пластырей подряд (т. е. не более 6 недель подряд). Когда вы использовали 6 пластырей подряд (в течение 6 недель подряд), не наносите новый пластырь в неделю 7. После 7 дней без использования пластыря нанесите новый пластырь и начните новый цикл, используя этот день как 1-й день. Обратитесь к врачу перед решением отсрочить менструацию.

Дневные занятия, используя пластыри

• Нормальные занятия, такие как купание, душ, сауна и физические упражнения, не должны повлиять на эффективность пластыря.

• Пластырь предназначен для того, чтобы оставаться на месте во время этих занятий.

• Однако рекомендуется проверить, не отвалился ли пластырь после выполнения этих занятий.

Если вам нужно нанести пластырь на новую область тела в день, отличный от вашего дня смены пластыря

Если вам трудно помнить о смене пластыря:

• Обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику о том, как сделать смену пластыря более простой. Они также могут посоветовать вам использовать другой метод контрацепции.

Если пластырь начинает отваливаться, поднимается края или отваливается

Меньше чем на день(до 24 часов):

• Попробуйте снова нанести пластырь или немедленно нанесите новый пластырь.

• Не нужно принимать другие меры контрацепции.

• День смены пластыря должен остаться прежним.

• Не пытайтесь снова прижать пластырь, если:
• • адгезивная поверхность не прилипает

• Не используйте никаких клеев или повязок, чтобы удерживать пластырь на месте.

• Если вы не можете снова прижать пластырь, немедленно нанесите новый пластырь.

Более чем на день(24 часа или более) или если вы не знаете, сколько времени:

• Начните новый цикл из четырех недель, немедленно нанеся новый пластырь.

• С этого момента будет новый день смены пластыря и новый 1-й день.

• Вы должны использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы в течение первой недели нового цикла.

Вы можете остаться беременной, если не будете следовать этим инструкциям.

Если вы забыли сменить пластырь-таблетку

В начале любого цикла пластыря (Неделя 1):

Если вы забыли нанести пластырь, вы можете остаться беременной.

• Вы должны использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы в течение недели.

• Нанесите первый пластырь нового цикла как только вы вспомните.

• Теперь у вас будет новый день смены пластыря и новый 1-й день.

В середине цикла (Неделя 2 или 3):

Если вы забыли сменить пластырь в течение одного или двух дней (до 48 часов):

• Нанесите новый пластырь как только вы вспомните.

• Следующий пластырь будет нанесен в обычный день смены пластыря.

Не нужно принимать другие меры контрацепции.

Более двух дней(48 часов или более):

• Если вы забыли сменить пластырь в течение более двух дней, вы можете остаться беременной.

• Начните новый цикл из четырех недель, немедленно нанеся новый пластырь.

• С этого момента будет новый день смены пластыря и новый 1-й день.

• Вы должны использовать дополнительные не-гормональные контрацептивы в течение первой недели нового цикла.

В конце цикла с пластырем (Неделя 4):

Если вы забыли снять пластырь:

• Снимите его как только вы вспомните.

• Начните новый цикл в обычный день смены пластыря, в день после 28-го дня.

Не нужно использовать дополнительные контрацептивы.

Если у вас нет менструации или нерегулярная менструация при использовании EVRA

Этот препарат может вызывать неожиданную менструацию или кровотечение (манжки) в течение недель, когда вы носите пластырь.

• Обычно это прекращается после первых трех циклов.

• Ошибки в использовании пластырей также могут вызывать кровотечение и легкую менструацию.

• Продолжайте использовать этот препарат и, если кровотечение продолжается в течение трех или более циклов, обратитесь к врачу или фармацевту.

Хотя у вас может не быть менструации в неделе без пластыря EVRA (Неделя 4), вам нужно нанести новый пластырь в обычный день смены пластыря.

• Если вы использовали этот препарат правильно и у вас не было менструации, это не обязательно означает, что вы беременны.

• Однако если у вас дважды подряд не было менструации, обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку вы можете быть беременной.

Если вы используете больше EVRA, чем нужно (более одного пластыря EVRA одновременно)

Снимите пластыри и немедленно обратитесь к врачу.

Использование слишком большого количества пластырей может привести к:

• Чувство тошноты и рвоты.

• Кровотечение.

Если вы прекращаете лечение EVRA

Вы можете иметь нерегулярную, легкую или отсутствующую менструацию. Это обычно происходит в течение первых трех месяцев, особенно если у вас были нерегулярные менструации до того, как вы начали использовать этот препарат.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если у вас появляется любой побочный эффект, особенно если он серьезен и продолжается, или если у вас появляется любое изменение здоровья, которое вы считаете связанным с EVRA, обратитесь к врачу.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск развития тромбоэмболизма венозного (ТЭВ) или тромбоэмболизма артериального (ТЭА). Чтобы получить более подробную информацию о различных рисках приема комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования EVRA».

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 женщин):

• Заболевание головы

• Тошнота

• Чувствительность в груди.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 женщин:

• Инфекция влагалища грибковая, иногда называемая кандидозом

• Изменения настроения, такие как депрессия, изменения настроения или колебания настроения, тревога, слезы

• Мигрень

• Дурнота

• Заболевание головы

• Вздутие живота или боль в животе

• Рвота или диарея

• Акне, сыпь на коже, зуд кожи или раздражение кожи

• Судороги мышц

• Проблемы с грудью, такие как боль, увеличение размера или опухоли в груди

• Изменения в цикле менструации, спазмы матки, болезненные менструации, выделения из влагалища

• Проблемы в месте, где наклеен пластырь, такие как покраснение, раздражение, зуд или сыпь

• Чувство усталости или дискомфорта

• Повышение веса.

Небольшие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 женщин):

• Аллергическая реакция, высыпания

• Отек из-за отекания жидкости в организме

• Высокие уровни жиров в крови (например, холестерин или триглицериды)

• Проблемы со сном (инсомния)

• Пониженный сексуальный интерес

• Экзема, покраснение кожи

• Аномальное выделение молока из груди

• Синдром предменструального синдрома

• Сухость влагалища

• Другие проблемы в месте, где наклеен пластырь

• Отек

• Повышение артериального давления или увеличение артериального давления.

• Повышенный аппетит

• Потеря волос

• Чувствительность к солнечному свету.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 женщин):

Неблагоприятные тромбы крови в вене или артерии, например:

• в ноге или стопе (т. е. ТЭВ)

• в легких (т. е. ЭП)

• Инфаркт

• Искемия

• Мини-ишемия или временные симптомы, подобные ишемии, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)

• Тромбы крови в печени, желудке/кишке, почках или глазу.

Возможность развития тромбов крови может быть выше, если у вас есть любая другая проблема, которая увеличивает этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о проблемах, которые увеличивают риск развития тромбов крови и симптомах тромбов крови).

• Рак груди, шейки матки или печени

• Проблемы в зонах кожи, где наклеен пластырь, такие как сыпь с пузырями или язвами

• Бенигнные опухоли (не злокачественные) в груди или печени

• Миома матки

• Ярость или чувство разочарования

• Повышенный сексуальный интерес

• Изменение вкуса

• Проблемы с ношением очков

• Быстрое и резкое повышение артериального давления (кризис гипертонии)

• Заболевание желчного пузыря или толстой кишки

• Аномальные клетки в шейке матки

• Пунктирные или коричневые пятна на лице

• Камни в желчном пузыре или блокировка желчных протоков

• Кожа и белые части глаз желтеют

• Аномальные уровни сахара или инсулина в крови

• Отек лица, рта, гортани или языка

• Сыпь на коже с красными узелками на спинках и ногах

• Зуд кожи

• Кожа становится грубой, отслаивается, зудит и краснеет

• Ограничение лактации

• Выделения из влагалища

• Отек ног

• Отек

• Отек в руках, руках, ногах или стопах.

Если у вас есть проблемы с желудком

• Количество гормонов, которые вы получаете из EVRA, не изменяется из-за тошноты или диареи.

• Вы не должны использовать дополнительные контрацептивы, если у вас есть проблемы с желудком.

Вы можете иметь пятна или легкую кровоточивость, чувствительность в груди или чувство дискомфорта в течение первых 3 циклов. Обычно эти симптомы проходят, но если они не проходят, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляется любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикете после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не храните в холодильнике или морозильнике.

Использованные пластыри все еще содержат некоторые активные гормоны. Чтобы защитить окружающую среду, их следует утилизировать с осторожностью. Чтобы утилизировать использованный пластырь, необходимо:

• Отделить этикетку для утилизации пластыря от внешней части упаковки.

• Положите использованный пластырь на этикетку, так чтобы клеевая часть прикрывала заштрихованную область.

• Закройте этикетку, оставив пластырь внутри, и выбросите ее, держа ее вне досягаемости детей.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав EVRA

Активные вещества — норелгестромин и этинилэстроген. Каждый трансдермальный пластырь размером 20 см2содержит 6 мг норелгестромина и 600 микрограммов этинилэстрогена.

Активные вещества выделяются в течение 7 дней, ежедневно выделяя в среднем 203 микрограмма норелгестромина и 34 микрограмма этинилэстрогена.

Другие компоненты: внешняя оболочка: внешняя оболочка из низкоденситного политетилена с пигментом,

внутренняя оболочка из полистирола; средняя оболочка: полисобутадиен-полибутадиеновый адгезив, кроссповидон, полистирольный нетканый материал, лауриловый лактат; третья оболочка: пленка из политетиленафталата (PET), полидиметилсилоксановый покрытие.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

EVRA — это тонкий, пластмассовый, коричневый пластырь с надписью «EVRA». После снятия прозрачной пластиковой защитной пленки на пластырь наносится адгезивная оболочка.

EVRA поставляется в следующих упаковках: коробки по 3, 9 или 18 пластырей в индивидуальных пакетах, упакованных по 3 штуки, с прозрачной пластиковой лентой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Заявитель регистрации: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Бельгия.

Ответственный за производство: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия.

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя регистрации:

Дата последней проверки этого обзора:

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.