ЭВРА 203 микрограмма/24 часа + 33,9 микрограмма/24 часа трансдермальный пластырь

Введение

Прошпект: информация для пользователя

EVRA 203 микрограмма/24 часа + 33,9 микрограмма/24 часа трансдермальный пластырьнорелгестромин/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать его правильно.

• Немного увеличивает риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое EVRA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования EVRA

1. Как использовать EVRA

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение EVRA

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое EVRA и для чего он используется

EVRA содержит два типа половых гормонов, прогестаген под названием норелгестромин и эстроген под названием этинилэстрадиол.

Поскольку он содержит две гормоны, EVRA считается «гормональным контрацептивом».

Он используется для предотвращения беременности.

2. Что необходимо знать перед началом использования ЭВРА

Общие соображения

Прежде чем начать использовать ЭВРА, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Когда не следует использовать ЭВРА

Не следует использовать ЭВРА, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Если у вас есть какие-либо из следующих состояний, необходимо сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у вас есть (или было ранее) тромб крови в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), легких (пульмональная эмболия, ПЭ) или других органов;
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, влияющим на свертываемость крови: например, дефицитом белка С, дефицитом белка С, дефицитом антитромбина III, фактором V Лейдена или антифосфолипидными антителами;
• если вам предстоит операция или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»);

• если вы когда-либо перенесли инфаркт миокарда или инсульт;

• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов

• очень высокое кровяное давление

• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)

• состояние, называемое гипергомоцистеинемией

• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;

• если вы аллергичны к норелгестромину, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);

• если вам когда-либо говорили, что вы можете иметь рак молочной железы или рак матки, шейки матки или влагалища;

• если у вас когда-либо был опухоль в печени или заболевание печени, при котором ваша печень не функционирует правильно;

• если у вас есть вагинальное кровотечение без видимой причины.

• если у вас есть гепатит С и вы проходите лечение препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие препараты и ЭВРА»).

Не следует использовать этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Когда необходимо быть особенно осторожным с ЭВРА

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать этот препарат, необходимо, чтобы ваш врач провел медицинский осмотр.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете любым из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования ЭВРА, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);

• если у вас есть системный красный волчанка (СКВ, заболевание, влияющее на вашу естественную систему защиты);

• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, влияющее на свертываемость крови и вызывающее недостаточность почек); если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);

• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или семейная история этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»);

• если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск развития тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, как долго после родов можно начать принимать ЭВРА;

• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит)

• если у вас есть варикозное расширение вен;

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как ЭВРА, увеличивает ваш риск развития тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ)

• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ)

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного ЭВРА, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили любой из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов, таких как ЭВРА, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).

• Если тромб крови оторвался от ноги и застрял в легких, это может вызвать пульмональную эмболию.

• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года приема комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать ЭВРА, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ПЭ) с ЭВРА небольшой.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, около 2 могут образовать тромб крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, около 5-7 могут образовать тромб крови в течение года.

• Из каждых 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий этоногестрел или норелгестромин, такие как ЭВРА, около 6-12 могут образовать тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови будет варьироваться в зависимости от вашей личной медицинской истории (см. «Факторы, повышающие риск тромба крови» ниже).

Факторы, повышающие риск тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с ЭВРА небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ больше 30 кг/м2);

• если у одного из ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови;

• если вам предстоит операция или вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания, или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование ЭВРА за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо прекратить использование ЭВРА, вы должны спросить вашего врача, когда можно снова начать использовать его;

• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);

• если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо暂енно прекратить использование ЭВРА.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время использования ЭВРА, например, вы начинаете курить, у одного из ваших близких родственников образуется тромб без известной причины, или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с использованием ЭВРА, очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);

• если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как ЭВРА, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива;

• если у вас есть избыточный вес;

• если у вас есть высокое кровяное давление;

• если у одного из ваших близких родственников был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта;

• если у вас или у одного из ваших близких родственников есть высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);

• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой;

• если у вас есть проблема с сердцем (нарушение функции клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);

• если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если одно из вышеуказанных состояний изменится во время использования ЭВРА, например, вы начинаете курить, у одного из ваших близких родственников образуется тромб без известной причины, или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как ЭВРА, сообщали о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу за медицинской консультацией как можно скорее.

Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ЭВРА, если у вас есть или были следующие состояния, или если они появляются или ухудшаются во время лечения ЭВРА:

• Вы считаете, что можете быть беременной;

• У вас есть головные боли, которые ухудшаются или появляются чаще;

• Ваш вес составляет 90 кг или более; (эквивалентно 14 ст и 2 фунтам или более)

• У вас есть высокое кровяное давление или склонность к его увеличению;

• У вас есть заболевание желчного пузыря, включая желчные камни или воспаление желчного пузыря;

• У вас есть нарушение крови, называемое порфирией;

• У вас есть нервное расстройство, характеризующееся внезапными движениями тела, называемое «хореей Сиденгама»;

• У вас были высыпания на коже с пузырями во время беременности («гестационный герпес»);

• У вас есть потеря слуха;

• У вас есть диабет;

• У вас есть депрессия;

• У вас есть эпилепсия или любая другая проблема, вызывающая судороги;

• У вас есть нарушения функции печени, включая желтуху;

• У вас есть или были «родимые пятна». Это коричнево-желтые точки или пятна на коже, особенно на лице.

Появление пятен на коже (называемых «хлоазмой»). Эти пятна могут не исчезнуть полностью, даже после прекращения использования ЭВРА. Защитите свою кожу от солнца или ультрафиолетового излучения. Это может помочь предотвратить появление этих пятен или их ухудшение.

• У вас проблемы с почками.

Если вы не уверены, страдаете ли вы каким-либо из вышеуказанных заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ЭВРА.

Заболевания, передающиеся половым путем

Это лекарство не защищает вас от заражения ВИЧ (СПИД) или от любых других заболеваний, передающихся половым путем. Это включает хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорею, гепатит Б, сифилис. Всегда используйте презервативы, чтобы защитить себя от этих заболеваний.

Анализы

• Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете ЭВРА, поскольку гормональные контрацептивы могут изменить некоторые результаты анализов.

Дети и подростки

ЭВРА не изучалась у девочек и подростков моложе 18 лет. ЭВРА не должна использоваться у девочек и подростков, которые еще не имели первого менструального периода.

Другие лекарства и ЭВРА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте ЭВРА, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать увеличение результатов функции печени (увеличение печеночной ферменты ALT) в анализах крови. Ваш врач назначит вам другой метод контрацепции перед началом лечения этими лекарствами. ЭВРА можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Когда не следует использовать ЭВРА».

Некоторые лекарства и травяные средства могут препятствовать правильному функционированию ЭВРА.

Если это произойдет, вы можете забеременеть или испытать непредвиденное кровотечение.

Это включает лекарства, используемые для лечения:

• некоторых антиретровирусных препаратов, используемых для лечения инфекций ВИЧ/СПИД и вируса гепатита С (называемых ингибиторами протеазы и не нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, такими как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• лекарств для лечения инфекций (таких как рифампицин и гризеофульвин)

• противосудорожных препаратов (таких как барбитураты, топирамат, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин и фельбамат)

• бозентана (лекарства, используемого для лечения высокого кровяного давления в легочных кровеносных сосудах)

• травы Святого Иоанна или гиперикум (травяное средство, используемое для лечения депрессии).

Если вы используете некоторые из вышеуказанных лекарств, вам следует использовать другой метод контрацепции (например, презерватив, диафрагму или пену). Влияние некоторых из этих лекарств может сохраняться до 28 дней после их отмены. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о использовании другого метода контрацепции, если вы используете ЭВРА вместе с любым из вышеуказанных лекарств.

ЭВРА может уменьшить эффективность некоторых лекарств, таких как:

• лекарства, содержащие циклоспорин

• ламотриджин, используемый для лечения эпилепсии [Это может увеличить риск судорог (припадков)].

Ваш врач может потребовать корректировки дозы другого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность и лактация

• Не используйте это лекарство, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.

• Прекратите использовать это лекарство немедленно, если вы забеременели.

• Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить или использовать машины во время использования этого лекарства.

Риски использования комбинированных гормональных контрацептивов

Нижеизложенная информация основана на данных о комбинированных гормональных таблетках. Поскольку трансдермальный пластырь ЭВРА содержит аналогичные гормоны, используемые в комбинированных гормональных таблетках, вероятно, что он имеет аналогичные риски. Использование любых комбинированных гормональных таблеток включает в себя риски, которые могут привести к инвалидности или смерти.

Не было доказано, что трансдермальный пластырь, такой как ЭВРА, является более безопасным, чем пероральный комбинированный гормональный контрацептив.

Комбинированные гормональные контрацептивы и рак

Рак шейки матки (цервикальный рак)

Рак шейки матки также чаще обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, включая заболевания, передающиеся половым путем.

Рак молочной железы

Были обнаружены случаи рака молочной железы чаще у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако возможно, что комбинированные гормональные контрацептивы не являются причиной того, что больше женщин заболевают раком молочной железы. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие комбинированные гормональные контрацептивы, более часто проходят обследования. Это означает, что существует большая вероятность обнаружения рака молочной железы. Риск развития рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Через 10 лет риск становится таким же, как у женщин, никогда не использовавших комбинированные гормональные контрацептивы.

Рак печени

Были обнаружены редкие случаи доброкачественных опухолей печени у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. еще реже были обнаружены злокачественные опухоли печени. Это может привести к внутренним кровотечениям с сильной болью в области живота. Если вы испытываете этот симптом, немедленно обратитесь к вашему врачу.

3. Как использовать ЭВРА

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В противном случае может увеличиться риск беременности.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

• У вас должно быть средство контрацепции без гормонов (например, презерватив, диафрагма или пена) в запасе на случай ошибки при использовании пластыря.

Сколько пластырей нужно использовать

• Недели 1, 2 и 3: Наклейте один пластырь и оставьте его на 7 дней точно.

• Неделя 4: Не наклеивайте пластырь в эту неделю.

Если вы не использовали гормональный метод контрацепции в предыдущем цикле

• Вы можете начать использовать этот препарат в первый день вашего следующего периода.

• Если прошло один или несколько дней с начала вашего периода, проконсультируйтесь с вашим врачом о временном использовании метода контрацепции без гормонов.

Если вы переходите от оральных контрацептивных таблеток к ЭВРА

Если вы переходите от оральных контрацептивных таблеток к этому препарату:

• Подождите, пока у вас будет менструация.

• Наклейте первый пластырь в течение первых 24 часов периода.

Если вы наклеите пластырь после Дня 1 периода, вам необходимо:

• Использовать одновременно метод контрацепции без гормонов до Дня 8, момента смены пластыря.

Если у вас нет менструации в течение 5 дней после приема последней оральной контрацептивной таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого препарата.

Если вы переходите от контрацептивных таблеток только с прогестагеном, имплантата или инъекции к ЭВРА

• Вы можете начать лечение этим препаратом в любой день после прекращения приема контрацептивных таблеток только с прогестагеном или в день удаления имплантата или в день, когда вам положена следующая инъекция.
• Наклейте пластырь на следующий день после прекращения приема контрацептивных таблеток только с прогестагеном, в день удаления имплантата или когда вам положена следующая инъекция.
• Вам необходимо использовать одновременно метод контрацепции без гормонов до Дня 8, момента смены пластыря.

После спонтанного или искусственного абортадо20 недель беременности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Вы можете начать использовать этот препарат сразу же.

Если, когда вы начинаете использовать этот препарат, прошло один или несколько дней с момента спонтанного или искусственного аборта, проконсультируйтесь с вашим врачом о временном использовании метода контрацепции без гормонов.

После спонтанного или искусственного абортапосле20 недель беременности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы можете начать использовать этот препарат через 21 день после искусственного или спонтанного аборта или в первый день следующего периода, что произойдет раньше.

После родов

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы родили и не кормите грудью, не начинайте использовать этот препарат раньше, чем через 4 недели после родов.

• Если вы начинаете использовать его позже, чем через 4 недели после родов, используйте одновременно метод контрацепции без гормонов в течение первых 7 дней.

Если вы имели половые отношения после родов, подождите, пока у вас будет первая менструация, или проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать использовать этот препарат.

Если вы кормите грудью

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Не используйте этот препарат, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью (см. также раздел 2, Беременность и лактация).

Важная информация, которую необходимо соблюдать во время использования пластыря

• Меняйте пластырь ЭВРА в один и тот же день каждой недели, поскольку он предназначен для действия в течение 7 дней.

• Никогда не оставляйте пластырь без смены более 7 дней подряд.

• Пластыри должны наклеиваться только по одному.

• Не разрезайте и не манипулируйте пластырем никаким образом.

• Избегайте наклеивания пластыря на участок кожи, который красный, раздраженный или порезанный.

• Пластырь должен быть хорошо приклеен к коже, чтобы он работал правильно.

• Надо хорошо прижать пластырь, пока его края не будут хорошо приклеены.

• Не наносите кремы, масла, лосьоны, порошки или макияж на участок кожи, где будет наклеен пластырь или рядом с участком, где находится пластырь. Это может вызвать отслоение пластыря.
• Не наклеивайте новый пластырь на тот же участок кожи, с которого только что сняли предыдущий пластырь. Если вы это сделаете, это может вызвать раздражение.

• Проверяйте каждый день, чтобы пластырь не отслоился.

• Не прекращайте использовать пластыри, даже если вы не имеете частых половых отношений.

Как использовать пластырь:

Если вы используете ЭВРА впервые, подождите до дня, когда у вас будет менструация.

• Наклейте первый пластырь в течение первых 24 часов периода.

• Если вы наклеите пластырь после первого дня периода, вам необходимо использовать метод контрацепции без гормонов до Дня 8, когда вы поменяете пластырь.
• День, когда вы наклеите первый пластырь, будет Днем 1. "День смены пластыря" будет этим днем каждой недели.

Выберите место на теле, где вы будете наклеивать пластырь.

• Всегда наклеивайте пластырь на чистую, сухую и безволосую кожу.

• Наклейте его на ягодицы, живот, наружную часть руки или верхнюю часть спины, в месте, где он не будет тереться о тесную одежду.
• Никогда не наклеивайте пластырь на грудь.

Если вы хотите изменить "День смены пластыря" на другой день недели, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам необходимо завершить текущий цикл и снять третий пластырь в правильный день. В течение Недели 4 вы можете выбрать новый День смены и наклеить первый пластырь в этот выбранный день. В любом случае не должно пройти более 7 дней подряд без пластыря.

Если вы хотите отложить менструацию, наклейте пластырь в начале Недели 4 (День 22) без соблюдения недели отдыха. Вы можете испытать легкое кровотечение или межменструальное кровотечение. Не используйте более 6 пластырей подряд (т.е. не более 6 недель). Когда вы использовали 6 пластырей подряд (в течение 6 последовательных недель), не наклеивайте другой пластырь в Неделю 7. После 7 дней без пластыря наклейте новый пластырь и начните цикл, используя его как День 1. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением отложить менструацию.

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Обычные занятия, такие как ванны, душ, сауна и упражнения, не должны влиять на эффективность пластыря.

• Пластырь предназначен для того, чтобы оставаться на месте во время этих занятий.

• Однако рекомендуется проверить, не отслоился ли пластырь после выполнения этих занятий.

Если вам необходимо наклеить пластырь на новое место на теле в день, отличный от "Дня смены пластыря"

Если пластырь, который вы носите, вызывает дискомфорт или раздражение:

• Вы можете снять его и наклеить новый в другом месте на теле до следующего "Дня смены пластыря".

• Вы должны носить только один пластырь.

Если вам трудно запомнить смену пластыря

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как сделать смену пластыря более легкой. Они также могут посоветовать использовать другой метод контрацепции.

Если пластырь начинает отслаиваться, его края поднимаются или он отваливается

Менее одного дня(до 24 часов):

• Попробуйте снова наклеить пластырь или наклейте новый пластырь сразу же.

• Не требуется принятие других мер контрацепции.

• "День смены пластыря" должен остаться тем же.

• Не пытайтесь снова наклеить пластырь, если:
• • адгезив не держит.

• он прилип к себе или другой поверхности.

• на нем есть частицы.

• он отслоился или отвалился во второй раз.

• Не используйте никаких клеев или повязок, чтобы прикрепить пластырь на месте.

• Если вы не можете снова наклеить пластырь, наклейте новый пластырь сразу же.

Более одного дня(24 часа или более) или если вы не знаете, сколько времени:

• Начните новый цикл четырех недель, наклеив новый пластырь.

• Теперь у вас будет новый День 1 и новый "День смены пластыря".

• Вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции без гормонов в течение первой недели нового цикла.

Вы можете забеременеть, если не будете следовать этим инструкциям.

Если вы забыли сменить пластырь

В начале любого цикла пластыря (Неделя 1, День 1):

Если вы забыли наклеить пластырь, вы можете подвергнуться очень высокому риску беременности.

• Вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции без гормонов в течение недели.

• Наклейте первый пластырь нового цикла, как только вы вспомните.

• Теперь у вас будет новый "День смены пластыря" и новый День 1.

В середине цикла (Неделя 2 или 3):

Если вы забыли сменить пластырь в течение одного или двух дней (до 48 часов):

• Наклейте новый пластырь, как только вы вспомните.

• Следующий пластырь будет наклеен в обычный "День смены пластыря".

Не требуется принятие других мер контрацепции.

Более 2 дней(48 часов или более):

• Если вы забыли сменить пластырь более чем на 2 дня, вы можете забеременеть.

• Начните новый цикл четырех недель, наклеив новый пластырь, как только вы вспомните.

• Теперь у вас будет новый "День смены пластыря" и новый День 1.

• Вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первой недели нового цикла.

В конце цикла с пластырем (Неделя 4):

Если вы забыли снять пластырь:

• Снимите его, как только вы вспомните.

• Начните новый цикл в обычный "День смены пластыря", на следующий день после Дня 28.

Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

Если у вас отсутствие или нерегулярность менструаций при использовании ЭВРА

Этот препарат может вызывать неожиданное вагинальное кровотечение или выделения (пятна) в течение недель использования пластыря.

• Обычно это проходит после первых циклов.

• Ошибки в использовании пластырей также могут вызвать пятна и легкое кровотечение.

• Продолжайте использовать этот препарат, и если кровотечение сохраняется в последующих циклах после первых трех, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Хотя у вас может не быть менструации в течение недели без пластыря ЭВРА (Неделя 4), вам необходимо наклеить новый пластырь в обычный "День смены пластыря".

• Если вы использовали этот препарат правильно и у вас не было менструации, это не обязательно означает, что вы беременны.

• Однако, если у вас две последовательные неявки, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вы можете быть беременны.

Если вы использовали больше ЭВРА, чем необходимо (более одного пластыря ЭВРА одновременно)

Снимите пластыри и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Использование слишком многих пластырей может вызвать:

• Тошноту и рвоту.

• Вагинальное кровотечение.

Если вы прервете лечение ЭВРА

У вас может быть нерегулярная, легкая или отсутствующая менструация. Это обычно происходит в первые 3 месяца, особенно если ваши периоды не были регулярными до начала использования этого препарата.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с EVRA, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие комбинированные гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия вен) или тромбов в артериях (тромбоэмболия артерий). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом комбинированных гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования EVRA».

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 женщин):

• Головная боль

• Тошнота

• Чувствительность в груди.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• Вагинальная инфекция, вызванная грибами, иногда называемая кандидозом

• Нарушения настроения, такие как депрессия, изменения настроения или колебания настроения, тревога, слезы

• Головокружение

• Мигрень

• Боль или отек в животе

• Рвота или диарея

• Акне, высыпания на коже, зуд кожи или раздражение кожи

• Мышечные спазмы

• Проблемы с грудью, такие как боль, увеличение размера или уплотнения в груди

• Изменения в менструальном цикле, спазмы матки, болезненные менструации, вагинальные выделения

• Проблемы в местах, где пластырь был в контакте с кожей, такие как покраснение, раздражение, зуд или высыпания

• Чувство усталости или дискомфорта

• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• Аллергическая реакция, крапивница

• Отек, вызванный задержкой воды в организме

• Высокие уровни жиров в крови (такие как холестерин или триглицериды)

• Проблемы со сном (бессонница)

• Уменьшение либидо

• Экзема, покраснение кожи

• Неправильное производство молока в груди

• Синдром предменструального напряжения

• Сухость влагалища

• Другие проблемы в местах, где пластырь был в контакте с кожей

• Отек

• Высокое кровяное давление или увеличение кровяного давления.

• Увеличение аппетита

• Потеря волос

• Чувствительность к солнечному свету.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП)

• в легком (т.е. ЭП)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• мини-инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск образования тромбов, и симптомах тромба).

• Рак груди, шейки матки или печени

• Проблемы в местах, где пластырь был в контакте с кожей, такие как высыпания с пузырьками или язвами

• Доброкачественные опухоли (бенигные) в груди или печени

• Миома матки

• Гнев или раздражение

• Увеличение либидо

• Нарушение вкуса

• Проблемы с использованием контактных линз

• Внезапное увеличение кровяного давления (гипертонический криз)

• Воспаление желчного пузыря или толстой кишки

• Аномальные клетки в шейке матки

• Пятна или точки коричневого цвета на лице

• Желчные камни или блокировка желчных протоков

• Кожа и белая часть глаз желтеют

• Аномальные уровни сахара или инсулина в крови

• Отек лица, рта, горла или языка

• Высыпания на коже с болезненными красными узлами на икрах и ногах

• Зуд кожи

• Шероховатая, шелушащаяся кожа с зудом и покраснением

• Подавление лактации

• Вагинальные выделения

• Задержка жидкости в ногах

• Задержка жидкости

• Отек в руках, руках, ногах или ступнях.

Если у вас есть проблемы с желудком

• Количество гормонов, которое вы получаете от EVRA, не меняется, если вы больны (рвота) или имеете диарею.

• Вам не нужно использовать дополнительные противозачаточные меры, если у вас есть проблемы с желудком.

У вас может быть легкое кровотечение или чувствительность в груди, или вы можете чувствовать дискомфорт в течение первых 3 циклов. Обычно эти симптомы проходят, но если они не проходят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение EVRA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Использованные пластыри все еще содержат некоторые активные гормоны. Для защиты окружающей среды они должны быть утилизированы с осторожностью. Для утилизации использованного пластыря вам необходимо:

• Отделить этикетку, предназначенную для утилизации пластыря, от внешней части конверта.

• Поместите использованный пластырь на этикетку так, чтобы клеящая часть покрыла затененную область.

• Закройте этикетку, оставив внутри пластырь, и выбросьте ее, держите ее вне досягаемости детей.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или в мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав EVRA

Активные вещества - норелгестромин и этинилэстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь площадью 20 см2 содержит 6 мг норелгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола.

Активные вещества высвобождаются в течение 7 дней, высвобождаясь каждые 24 часа в среднем 203 мкг норелгестромина и 34 мкг этинилэстрадиола.

Другие компоненты - внешний слой: внешний слой полиэтилена низкой плотности, окрашенный в цвет,

внутренний слой - полиэстер; средний слой: адгезив полиизобутилена/полибутилена, кросповидон, материал полиэстера без ткачества, лаурил лактат; третий слой: пленка полиэтилентерефталата (ПЭТ), покрытие полидиметилсилоксана.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

EVRA - тонкий, пластиковый трансдермальный пластырь beige цвета с надписью «EVRA». Клеящий слой прикрепляется к коже после удаления защитной пленки из прозрачного пластика.

EVRA выпускается в следующих размерах упаковки: коробки по 3, 9 или 18 пластырей в индивидуальных конвертах, обернутых по три, с прозрачной пластиковой ламинированной пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Бельгия.

Ответственный за производство: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последней ревизии этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu .