ЭВРА 203 микрограмма/24 часа + 33,9 микрограмма/24 часа трансдермальный пластырь

Введение

Прошпект: информация для пользователя

EVRA 203 микрограмма/24 часа + 33,9 микрограмма/24 часа трансдермальный пластырьнорелгестромина/этинилэстрадиол

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных контрацептивах (ГК):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.

• Немного увеличивают риск образования тромба в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что у вас могут быть симптомы тромба (см. раздел 2 «Тромбы»).

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Этот препарат был назначен только вам и не должен быть передан другим людям, поскольку он может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое EVRA и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования EVRA

1. Как использовать EVRA

1. Возможные побочные эффекты

1. Хранение EVRA

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое EVRA и для чего он используется

EVRA содержит два типа половых гормонов, прогестаген под названием норелгестромина и эстроген под названием этинилэстрадиол.

Поскольку он содержит две гормоны, EVRA считается «гормональным контрацептивом».

Он используется для предотвращения беременности.

2. Что необходимо знать перед началом использования ЭВРА

Общие соображения

Прежде чем начать использовать ЭВРА, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно прочитать симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Когда не следует использовать ЭВРА

Не следует использовать ЭВРА, если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какие-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом вашему врачу. Ваш врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• если у вас есть (или было ранее) тромб крови в сосуде ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), легких (пульмонная эмболия, ПЭ) или других органов;
• если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит протеина С, дефицит протеина С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов;
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел «Тромбы крови»);

• если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт;

• если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта);
• если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить ваш риск образования тромба в артериях:

• тяжелый диабет с поражением кровеносных сосудов

• очень высокое артериальное давление

• очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)

• состояние, называемое гипергомоцистеинемией

• если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;

• если вы аллергичны к норелгестромину, этинилэстрадиолу или любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6);

• если вам когда-либо говорили, что вы можете иметь рак молочной железы или рак матки, шейки матки или влагалища;

• если у вас когда-либо был опухоль печени или заболевание печени, при котором ваша печень не функционирует правильно;

• если у вас есть вагинальное кровотечение без видимой причины.

• если у вас есть гепатит С и вы проходите лечение препаратами, содержащими омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие препараты и ЭВРА»).

Не следует использовать этот препарат, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед использованием этого препарата.

Когда необходимо быть особенно осторожным с ЭВРА

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем использовать этот препарат, необходимо, чтобы ваш врач провел медицинский осмотр.

Сообщите вашему врачу, если вы страдаете каким-либо из следующих состояний.

Если состояние развивается или ухудшается во время использования ЭВРА, также необходимо сообщить об этом вашему врачу.

• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);

• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты);

• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, расстройство свертываемости крови, которое приводит к недостаточности почек); если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток);

• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или семейная история этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»);

• если вы недавно родили, вы имеете более высокий риск образования тромбов крови. Вы должны спросить вашего врача, как долго после родов можно начать принимать ЭВРА;

• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (тромбофлебит поверхностных вен)

• если у вас есть варикозное расширение вен;

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование комбинированного гормонального контрацептива, такого как ЭВРА, увеличивает ваш риск образования тромба крови по сравнению с отсутствием его использования. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• в венах (это называется «венозный тромбоз», «венозный тромбоэмболизм» или ВТЭ)

• в артериях (это называется «артериальный тромбоз», «артериальный тромбоэмболизм» или АТЭ)

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

Важно помнить, что общий риск вредного тромба крови, вызванного ЭВРА, небольшой.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметили какой-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование комбинированных гормональных контрацептивов связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования комбинированного гормонального контрацептива.

• Если образуется тромб крови в вене ноги или стопы, это может вызвать тромбоз глубоких вен (ТГВ).

• Если тромб крови перемещается из ноги и оседает в легких, это может вызвать пульмонную эмболию.

• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз вен сетчатки).

Когда повышается риск образования тромба крови в вене?

Риск образования тромба крови в вене выше в течение первого года приема комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать комбинированный гормональный контрацептив (тот же препарат или другой) после перерыва в 4 недели или более.

После первого года риск снижается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.

Когда вы перестаете принимать ЭВРА, ваш риск образования тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск образования тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.

Общий риск образования тромба крови в ноге или легких (ТГВ или ПЭ) с ЭВРА небольшой.

• У 2 из 10 000 женщин, которые не используют комбинированный гормональный контрацептив и не беременны, может образоваться тромб крови в течение года.

• У 5-7 из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норетистерон или норгестимат, может образоваться тромб крови в течение года.

• У 6-12 из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий этоногестрел или норелгестромин, как ЭВРА, может образоваться тромб крови в течение года.

• Риск образования тромба крови будет варьироваться в зависимости от вашей индивидуальной медицинской истории (см. «Факторы, которые повышают ваш риск образования тромба крови» ниже).

Факторы, которые повышают ваш риск образования тромба крови в вене

Риск образования тромба крови с ЭВРА небольшой, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м2);

• если у ваших близких родственников был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (около 50 лет); в этом случае вы можете иметь наследственное расстройство свертываемости крови;

• если вам необходимо хирургическое вмешательство или если вы проводите много времени без движения из-за травмы или заболевания, или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, необходимо будет暂енно прекратить использование ЭВРА за несколько недель до операции или во время снижения подвижности. Если вам необходимо暂енно прекратить использование ЭВРА, вы должны спросить вашего врача, когда можно снова начать использовать его;

• с увеличением возраста (особенно после 35 лет);

• если вы недавно родили.

Риск образования тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска.

Важно сообщить вашему врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Ваш врач может решить, что необходимо暂енно прекратить использование ЭВРА.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования ЭВРА, например, вы начинаете курить, у вашего близкого родственника возникает тромбоз без известной причины, или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, которые повышают ваш риск образования тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта при использовании ЭВРА очень небольшой, но он может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);

• если вы курите. Когда вы используете комбинированный гормональный контрацептив, такой как ЭВРА, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип контрацептива;

• если у вас есть избыточный вес;

• если у вас есть высокое артериальное давление;

• если у вашего близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (около 50 лет). В этом случае вы также можете иметь более высокий риск инфаркта миокарда или инсульта;

• если у вас или у вашего близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды);

• если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой;

• если у вас есть проблема с сердцем (расстройство клапанов, нарушение ритма сердца, называемое фибрилляцией предсердий);

• если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если одно из них особенно тяжелое, риск образования тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования ЭВРА, например, вы начинаете курить, у вашего близкого родственника возникает тромбоз без известной причины, или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом вашему врачу.

Психиатрические расстройства:

Некоторые женщины, которые используют гормональные контрацептивы, такие как ЭВРА, сообщили о депрессии или депрессивном состоянии. Депрессия может быть тяжелой и иногда может привести к суицидальным мыслям. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к вашему врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Кроме того, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ЭВРА, если у вас есть или были следующие состояния, или если они возникают или ухудшаются во время лечения ЭВРА:

• Вы считаете, что можете быть беременной;

• У вас есть головные боли, которые ухудшаются или возникают чаще;

• Ваш вес составляет 90 кг или более; (эквивалентно 14 ст и 2 фунта или более)

• У вас есть высокое артериальное давление или склонность к его повышению;

• У вас есть заболевание желчного пузыря, включая желчные камни или воспаление желчного пузыря;

• У вас есть нарушение крови, называемое порфирией;

• У вас есть нервное расстройство, при котором возникают внезапные движения тела, называемое «хореей Сиденгама»;

• У вас были кожные высыпания с пузырями во время беременности («гестационный герпес»);

• У вас есть потеря слуха;

• У вас есть диабет;

• У вас есть депрессия;

• У вас есть эпилепсия или любая другая проблема, которая вызывает судороги;

• У вас есть нарушения функции печени, включая желтуху;

• У вас есть или были «родимые пятна». Это коричнево-желтые пятна на коже, особенно на лице;

Появление пятен на коже (так называемый «хлоазма»). Возможно, что эти пятна не исчезнут полностью, даже после прекращения использования ЭВРА. Защитите свою кожу от солнца или ультрафиолетового излучения. Это может помочь предотвратить появление этих пятен или их ухудшение.

• У вас есть проблемы с почками.

Если вы не уверены, страдаете ли вы каким-либо из вышеперечисленных заболеваний, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием ЭВРА.

Заболевания, передающиеся половым путем

Это лекарство не защищает вас от заражения ВИЧ (СПИД) или от любых других заболеваний, передающихся половым путем. Это включает хламидиоз, генитальный герпес, генитальные бородавки, гонорею, гепатит Б, сифилис. Всегда используйте презервативы, чтобы защитить себя от этих заболеваний.

Анализы

• Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи, сообщите вашему врачу или лабораторному персоналу, что вы используете ЭВРА, поскольку гормональные контрацептивы могут изменить некоторые результаты анализов.

Дети и подростки

ЭВРА не изучалась у девочек и подростков моложе 18 лет. ЭВРА не должна использоваться у девочек и подростков, которые еще не имели первого менструального периода.

Другие лекарства и ЭВРА

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Не используйте ЭВРА, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может привести к увеличению результатов функции печени (увеличению активности печеночной ферменты ALT) в анализах крови. Ваш врач назначит вам другой метод контрацепции перед началом лечения этими лекарствами. ЭВРА можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Когда не следует использовать ЭВРА».

Некоторые лекарства и травяные средства могут препятствовать правильному функционированию ЭВРА.

Если это произойдет, вы можете забеременеть или испытать непредвиденное кровотечение.

Это включает лекарства, используемые для лечения:

• некоторых антиретровирусных препаратов, используемых для лечения инфекций ВИЧ/СПИД и вируса гепатита С (так называемых ингибиторов протеазы и не нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, таких как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
• лекарств для лечения инфекций (таких как рифампин и гризеофульвин)

• противоэпилептических препаратов (таких как барбитураты, топирамат, фенитоин, карбамазепин, примидон, окскарбазепин и фельбамат)

• бозентана (лекарства, используемого для лечения высокого артериального давления в легочных кровеносных сосудах)

• травы Святого Иоанна или гиперикум (травяного средства, используемого для лечения депрессии).

Если вы используете некоторые из вышеуказанных лекарств, вам следует использовать другой метод контрацепции (например, презерватив, диафрагму или пену). Влияние некоторых из этих лекарств может сохраняться до 28 дней после прекращения их использования. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом о использовании другого метода контрацепции, если вы используете ЭВРА вместе с любым из вышеуказанных лекарств.

ЭВРА может уменьшить эффективность некоторых лекарств, таких как:

• лекарства, содержащие циклоспорин

• ламотриджин, используемый для лечения эпилепсии [Это может увеличить риск судорог (припадков)].

Ваш врач может потребовать корректировки дозы другого лекарства. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Беременность и лактация

• Не используйте это лекарство, если вы беременны или если вы думаете, что можете быть беременной.

• Прекратите использовать это лекарство немедленно, если вы забеременели.

• Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Если вы думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Вы можете водить или использовать машины во время использования этого лекарства.

Риски использования комбинированных гормональных контрацептивов

Следующая информация основана на данных о комбинированных гормональных таблетках. Поскольку трансдермальный пластырь ЭВРА содержит подобные гормоны, как и те, которые используются в комбинированных гормональных таблетках, вероятно, что он имеет аналогичные риски. Использование любых комбинированных гормональных таблеток включает в себя риски, которые могут привести к инвалидности или смерти.

Не было доказано, что трансдермальный пластырь, такой как ЭВРА, более безопасен, чем пероральный комбинированный гормональный контрацептив.

Комбинированные гормональные контрацептивы и рак

Рак шейки матки

Рак шейки матки также чаще обнаруживается у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако это может быть связано с другими причинами, включая заболевания, передающиеся половым путем.

Рак молочной железы

Были обнаружены случаи рака молочной железы чаще у женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы. Однако возможно, что комбинированные гормональные контрацептивы не являются причиной того, что больше женщин заболевают раком молочной железы. Это может быть связано с тем, что женщины, использующие комбинированные гормональные контрацептивы, более часто проходят обследования. Это означает, что существует большая вероятность обнаружения рака молочной железы. Риск развития рака молочной железы постепенно уменьшается после прекращения использования комбинированных гормональных контрацептивов. Через 10 лет риск становится таким же, как у женщин, никогда не использовавших комбинированные гормональные контрацептивы.

Рак печени

Были обнаружены редкие случаи доброкачественных опухолей печени у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Еще реже были обнаружены злокачественные опухоли печени. Это может привести к внутренним кровотечениям с сильной болью в области живота. Если вы испытываете этот симптом, немедленно обратитесь к вашему врачу.

3. Как использовать ЭВРА

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом.

В противном случае может увеличиться риск беременности.

• Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

• У вас должно быть средство контрацепции без гормонов (например, презерватив, диафрагма или пена) в запасе на случай ошибки при использовании пластыря.

Сколько пластырей нужно использовать

• Недели 1, 2 и 3: Нанесите один пластырь и оставьте его на 7 дней точно.

• Неделя 4: Не наносите пластырь в эту неделю.

Если вы не использовали гормональный метод контрацепции в предыдущем цикле

• Вы можете начать использовать это лекарство в первый день вашего следующего периода.

• Если прошло один или несколько дней с начала вашего периода, проконсультируйтесь с вашим врачом о временном использовании метода контрацепции без гормонов.

Если вы переходите от оральных контрацептивных таблеток к ЭВРА

Если вы переходите от оральных контрацептивных таблеток к этому лекарству:

• Подождите до начала менструации.

• Нанесите первый пластырь в течение первых 24 часов периода.

Если вы нанесли пластырь после 1-го дня периода, вам необходимо:

• Использовать одновременно метод контрацепции без гормонов до 8-го дня, момента смены пластыря.

Если у вас нет менструации в течение 5 дней после приема последней оральной контрацептивной таблетки, проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования этого лекарства.

Если вы переходите от прогестаген-содержащих таблеток, имплантата или инъекции к ЭВРА

• Вы можете начать лечение этим лекарством в любой день после прекращения приема прогестаген-содержащих таблеток или в день удаления имплантата или когда вам положена следующая инъекция.
• Нанесите пластырь на следующий день после прекращения приема прогестаген-содержащих таблеток, в день удаления имплантата или когда вам положена следующая инъекция.
• Вам необходимо использовать одновременно метод контрацепции без гормонов до 8-го дня, момента смены пластыря.

После спонтанного или искусственного абортадо20 недель беременности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Вы можете начать использовать это лекарство сразу же.

Если, когда вы начинаете использовать это лекарство, прошло один или несколько дней с момента спонтанного или искусственного аборта, проконсультируйтесь с вашим врачом о временном использовании метода контрацепции без гормонов.

После спонтанного или искусственного абортапосле20 недель беременности

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вы можете начать использовать это лекарство через 21 день после искусственного или спонтанного аборта или в первый день следующего периода, что произойдет раньше.

После родов

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Если вы родили и не кормите грудью, не начинайте использовать это лекарство раньше, чем через 4 недели после родов.

• Если вы начинаете использовать его позже, чем через 4 недели после родов, используйте одновременно метод контрацепции без гормонов в течение первых 7 дней.

Если вы имели половые контакты после родов, подождите начала вашего первого периода или проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать использовать это лекарство.

Если вы кормите грудью

• Проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Не используйте это лекарство, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью (см. также раздел 2, Беременность и лактация).

Важная информация, которую необходимо соблюдать во время использования пластыря

• Меняйте пластырь ЭВРА в один и тот же день каждой недели, поскольку он предназначен для действия в течение 7 дней.

• Никогда не оставляйте пластырь без смены более 7 дней подряд.

• Пластыри должны наноситься только по одному.

• Не режьте и не манипулируйте пластырем никаким образом.

• Избегайте нанесения пластыря на участок кожи, который красный, раздраженный или порезанный.

• Пластырь должен быть хорошо приклеен к коже, чтобы он работал правильно.

• Надо хорошо прижать пластырь, пока края не будут хорошо приклеены.

• Не наносите кремы, масла, лосьоны, порошки или макияж на участок кожи, где будет нанесен пластырь или рядом с участком, где находится пластырь. Это может привести к отсоединению пластыря.
• Не наносите новый пластырь на тот же участок кожи, с которого только что сняли предыдущий пластырь. Если вы это сделаете, это может привести к раздражению.

• Проверяйте каждый день, чтобы пластырь не отсоединился.

• Не прекращайте использовать пластыри, даже если вы не имеете частых половых контактов.

Как использовать пластырь:

Если вы используете ЭВРА впервые, подождите до дня начала менструации.

• Нанесите первый пластырь в течение первых 24 часов менструации

• Если вы нанесли пластырь после 1-го дня менструации, вам необходимо использовать метод контрацепции без гормонов до 8-го дня, когда вы поменяете пластырь
• День, когда вы нанесли первый пластырь, будет считаться 1-м днем. "День смены пластыря" будет этот день каждой недели.

Выберите место на теле, где вы будете наносить пластырь.

• Всегда наносите пластырь на чистую, сухую и безволосую кожу

• Нанесите его на ягодицы, живот, наружную часть руки или верхнюю часть спины, в месте, где он не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой
• Никогда не наносите пластырь на грудь.

Если вы хотите изменить "День смены пластыря" на другой день недели, проконсультируйтесь с вашим врачом. Вам необходимо завершить текущий цикл и снять третий пластырь в правильный день. В течение 4-й недели вы можете выбрать новый "День смены пластыря" и нанести первый пластырь в этот выбранный день. В любом случае не должно пройти более 7 дней подряд без пластыря.

Если вы хотите отложить менструацию, нанесите пластырь в начале 4-й недели (22-й день) без соблюдения недели отдыха. Вы можете испытать легкое кровотечение или межменструальное кровотечение. Не используйте более 6 пластырей подряд (т.е. не более 6 недель). Когда вы используете 6 пластырей подряд (в течение 6 последовательных недель), не наносите другой пластырь в 7-ю неделю. После 7 дней без пластыря нанесите новый пластырь и начните цикл, используя его как 1-й день. Проконсультируйтесь с вашим врачом перед решением отложить менструацию.

Ежедневные занятия во время использования пластырей

• Обычные занятия, такие как ванны, душ, сауна и упражнения, не должны влиять на эффективность пластыря.

• Пластырь предназначен для того, чтобы оставаться на месте во время этих занятий.

• Тем не менее, рекомендуется проверить, что пластырь не отсоединился после выполнения этих занятий.

Если вам нужно нанести пластырь на новое место тела в день, отличный от вашего "Дня смены пластыря"

Если пластырь, который вы носите, вызывает дискомфорт или раздражение:

• Вы можете снять его и нанести новый пластырь на другое место тела до следующего "Дня смены пластыря"

• Вы должны носить только один пластырь.

Если вам трудно запомнить смену пластыря

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой о том, как сделать смену пластыря более легкой. Они также могут посоветовать использовать другой метод контрацепции.

Если пластырь начинает отсоединяться, подниматься края или падать

Менее 1 дня(до 24 часов):

• Попробуйте снова нанести пластырь или нанесите новый пластырь сразу же.

• Не требуется принятие других мер контрацепции.

• "День смены пластыря" должен остаться тем же.

• Не пытайтесь снова нанести пластырь, если:
• • адгезив не работает

• он прилип к себе или другой поверхности

• на нем есть частицы

• он отсоединился или упал во второй раз.

• Не используйте никакой клей или повязку, чтобы прикрепить пластырь на месте.

• Если вы не можете снова нанести пластырь, нанесите новый пластырь сразу же.

Более 1 дня(24 часа или более) или если вы не знаете, сколько времени:

• Начните новый четырехнедельный цикл, нанеся новый пластырь.

• Теперь у вас будет новый 1-й день и новый "День смены пластыря".

• Вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции без гормонов в течение первой недели нового цикла.

Вы можете забеременеть, если не будете следовать этим инструкциям.

Если вы забыли сменить пластырь

В начале любого цикла пластыря (1-я неделя, 1-й день):

Если вы забыли нанести пластырь, вы можете быть под высоким риском беременности.

• Вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции без гормонов в течение недели.

• Нанесите первый пластырь нового цикла, как только вы вспомните.

• Теперь у вас будет новый "День смены пластыря" и новый 1-й день.

В середине цикла (2-я или 3-я неделя):

Если вы забыли сменить пластырь в течение 1-2 дней (до 48 часов):

• Нанесите новый пластырь, как только вы вспомните.

• Следующий пластырь будет нанесен в обычный "День смены пластыря".

Не требуется принятие других мер контрацепции.

Более 2 дней(48 часов или более):

• Если вы забыли сменить пластырь более чем на 2 дня, вы можете забеременеть.

• Начните новый четырехнедельный цикл, нанеся новый пластырь, как только вы вспомните.

• Теперь у вас будет новый "День смены пластыря" и новый 1-й день.

• Вам необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первой недели нового цикла.

В конце цикла с пластырем (4-я неделя):

Если вы забыли снять пластырь:

• Снимите его, как только вы вспомните.

• Начните новый цикл в обычный "День смены пластыря", на следующий день после 28-го дня.

Не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

Если у вас нет менструации или есть нерегулярности при использовании ЭВРА

Это лекарство может вызывать внезапное вагинальное кровотечение или пятна (пятна) во время недель использования пластыря.

• Обычно это проходит после первых циклов.

• Ошибки при использовании пластырей также могут вызывать пятна и легкое кровотечение.

• Продолжайте использовать это лекарство, и если кровотечение сохраняется в последующих циклах после первых трех, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Хотя у вас может не быть менструации во время недели без пластыря ЭВРА (4-я неделя), вам необходимо нанести новый пластырь в обычный "День смены пластыря".

• Если вы использовали это лекарство правильно и у вас нет менструации, это не обязательно означает, что вы беременны.

• Тем не менее, если у вас две последовательные неудачи, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, поскольку вы можете быть беременной.

Если вы использовали больше ЭВРА, чем необходимо (более одного пластыря ЭВРА одновременно)

Снимите пластыри и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно.

Использование слишком многих пластырей может вызвать:

• Тошноту (тошноту) и рвоту

• Вагинальное кровотечение.

Если вы прервете лечение ЭВРА

У вас может быть нерегулярная, легкая или отсутствующая менструация. Это обычно происходит в течение первых 3 месяцев, особенно если ваши периоды не были регулярными до начала использования этого лекарства.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас произошло изменение здоровья, которое, по вашему мнению, может быть связано с EVRA, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют повышенный риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках, связанных с приемом гормональных контрацептивов, см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом использования EVRA».

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более 1 из 10 женщин):

• Головная боль

• Тошнота

• Чувствительность в груди.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• Вагинальная инфекция, вызванная грибами, иногда называемая кандидозом

• Нарушения настроения, такие как депрессия, изменения настроения или колебания настроения, тревога, слезы

• Головокружение

• Мигрень

• Боль или отек в животе

• Рвота или диарея

• Акне, высыпания на коже, зуд кожи или раздражение кожи

• Мышечные спазмы

• Проблемы с грудью, такие как боль, увеличение размера или уплотнения в груди

• Изменения в менструальном цикле, спазмы матки, болезненные менструации, вагинальные выделения

• Проблемы в местах, где пластырь находился в контакте с кожей, такие как покраснение, раздражение, зуд или высыпания

• Чувство усталости или дискомфорта

• Увеличение веса.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• Аллергическая реакция, крапивница

• Отек, вызванный задержкой воды в организме

• Высокие уровни жиров в крови (такие как холестерин или триглицериды)

• Проблемы со сном (бессонница)

• Снижение либидо

• Экзема, покраснение кожи

• Неправильное производство молока в груди

• Синдром предменструального напряжения

• Сухость влагалища

• Другие проблемы в местах, где пластырь находился в контакте с кожей

• Отек

• Высокое кровяное давление или увеличение кровяного давления.

• Увеличение аппетита

• Потеря волос

• Чувствительность к солнечному свету.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 женщин):

Опасные тромбы в вене или артерии, например:

• в ноге или ступне (т.е. ТВП)

• в легком (т.е. ЭП)

• инфаркт миокарда

• инсульт

• мини-инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА)

• тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах.

Вероятность тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбов и симптомах тромба).

• Рак молочной железы, шейки матки или печени

• Проблемы в местах, где пластырь находился в контакте с кожей, такие как высыпания с пузырями или язвами

• Доброкачественные опухоли (бенигные) в молочной железе или печени

• Миома матки

• Гнев или раздражение

• Увеличение либидо

• Нарушение вкуса

• Проблемы с использованием контактных линз

• Внезапное увеличение артериального давления (гипертонический криз)

• Воспаление желчного пузыря или толстой кишки

• Аномальные клетки в шейке матки

• Пятна или точки коричневого цвета на лице

• Желчные камни или блокировка желчных протоков

• Кожа и белая часть глаз желтеют

• Аномальные уровни сахара или инсулина в крови

• Отек лица, рта, горла или языка

• Высыпания на коже с болезненными красными узлами на икрах и ногах

• Зуд кожи

• Шероховатая, шелушащаяся кожа с зудом и покраснением

• Подавление лактации

• Вагинальные выделения

• Задержка жидкости в ногах

• Задержка жидкости

• Отек в руках, руках, ногах или ступнях.

Если у вас есть проблемы с желудком

• Количество гормонов, которое вы получаете от EVRA, не зависит от того, больны вы (рвота) или диарея.

• Вам не нужно использовать дополнительные меры контрацепции, если у вас есть проблемы с желудком.

У вас может быть легкое кровотечение или кровотечение, чувствительность в груди или дискомфорт в течение первых 3 циклов. Обычно эти симптомы проходят, но если они не проходят, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение EVRA

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не храните в холодильнике или не замораживайте.

Использованные пластыри все еще содержат некоторые активные гормоны. Для защиты окружающей среды они должны быть утилизированы с осторожностью. Для утилизации использованного пластыря вам необходимо:

• Отделить этикетку для утилизации пластыря от внешней части конверта.

• Поместите использованный пластырь на этикетку так, чтобы клеящая часть покрывала затененную область.

• Закройте этикетку, оставив внутри пластырь, и выбросьте ее, держите ее вне досягаемости детей.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав EVRA

Активные вещества - норелгестромин и этинилэстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь площадью 20 см2 содержит 6 мг норелгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола.

Активные вещества высвобождаются в течение 7 дней, высвобождаясь каждые 24 часа в среднем 203 мкг норелгестромина и 34 мкг этинилэстрадиола.

Другие компоненты: внешний слой: внешний слой полietilена низкой плотности, окрашенный в цвет,

внутренний слой: полиэстер; средний слой: адгезив полiизобутилена/полибутена, кроссповидон, материал полиэстера без ткачества, лаурил лактат; третий слой: пленка полиэтилентерефталата (ПЭТ), покрытие полидиметилсилоксана.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

EVRA - тонкий, пластиковый трансдермальный пластырь коричневого цвета, на котором выгравировано «EVRA». Клеящий слой прикрепляется к коже после удаления защитного слоя прозрачного пластика.

EVRA выпускается в следующих размерах упаковки: коробки по 3, 9 или 18 пластырей в индивидуальных конвертах, завернутых по три, с прозрачной пластиковой ламинированной пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg, 30, B-2340 Beerse, Бельгия.

Ответственный за производство: Janssen-Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Бельгия.

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .