ЭВОТАЗ 300 МГ/150 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Проспект: информация для пользователя

EVOTAZ 300мг/150мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

атаzanавир/кобикистат

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое EVOTAZ и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема EVOTAZ
3. Как принимать EVOTAZ
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение EVOTAZ
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое EVOTAZ и для чего он используется

EVOTAZ содержит два активных вещества:

• атаzanавир, противовирусное лекарственное средство (или антиретровирусное).Он относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами протеазы. Эти лекарственные средства контролируют инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), блокируя производство белка, необходимого ВИЧ для размножения. Они действуют путем снижения количества ВИЧ в вашем организме, что, в свою очередь, укрепляет вашу иммунную систему. Таким образом, атаzanавир снижает риск развития заболеваний, связанных с ВИЧ.
• кобикистат, усилитель (фармакокинетический усилитель) для улучшения эффектов атаzanавира. Кобикистат не лечит напрямую ВИЧ, а усиливает уровень атаzanавира в крови. Он делает это, задерживая разрушение атаzanавира, что позволяет ему оставаться в организме дольше.

EVOTAZ может быть использован взрослыми и подростками (в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 35 кг), инфицированными ВИЧ, вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Он используется в сочетании с другими противовирусными лекарственными средствами для помощи в контроле над ВИЧ. Ваш врач определит лучшую комбинацию этих лекарственных средств с EVOTAZ для вас.

2. Что вам нужно знать перед началом приема EVOTAZ

Не принимайте EVOTAZ

• если вы аллергичнык атаzanавиру, кобикистату или любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6)
• если у вас есть проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• если вы принимаете какие-либо из этих лекарственных средств: см. также Прием EVOTAZ с другими лекарственными средствами
• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулеза)
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (антиэпилептические лекарственные средства, используемые для предотвращения судорог)
• астемизол или терфенадин (часто используемые для лечения аллергических симптомов, эти лекарственные средства могут быть доступны без рецепта); цисаприд (используемый для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, иногда называемой изжогой); пимозид (используемый для лечения шизофрении); амиодарон, дронедарон, хинидин, лидокаин (инъекционный) или бепридила (используемые для коррекции сердечного ритма); эрготамин, дигидроэрготамин, эргоновина, эргометрин и метилэргоновина (используемые для лечения головных болей); и альфузозин (используемый для лечения увеличения предстательной железы)
• кветиапин (используемый для лечения шизофрении, биполярного расстройства и большого депрессивного расстройства); лурасидон (используемый для лечения шизофрении)
• лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, лекарственное растение)
• триазолам и мидазолам пероральный (введенный через рот) (используемые для индукции сна и/или облегчения тревоги)
• симвастатин, ловастатин и ломитапид (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• аванafil (используемый для лечения эректильной дисфункции)
• колхицин (используемый для лечения подагры), если у вас есть проблемы с почками и/или печенью
• дабигатран и тикагрелор (используемые для предотвращения и снижения тромбов в крови)
• продукты, содержащие грацопревир, включая фиксированную комбинацию элбасвира/грацопревира, и фиксированную комбинацию глекапревира/пибрентасвира (используемую для лечения хронической инфекции гепатита С)

Не принимайте силденафил с EVOTAZ, когда силденафил используется для лечения легочной артериальной гипертензии. Силденафил также используется для лечения эректильной дисфункции. Сообщите вашему врачу, если вы используете силденафил для лечения эректильной дисфункции.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы находитесь в любой из этих ситуаций.

Предостережения и меры предосторожности

Некоторые люди могут нуждаться в специальном контроле перед или во время лечения EVOTAZ. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема EVOTAZ.

EVOTAZ не является лекарством от ВИЧ.Вы можете продолжать развивать инфекции или другие заболевания, связанные с ВИЧ.

Убедитесь, что вы сообщаете вашему врачу:

• если у вас есть проблемы с печенью
• если вы развиваете признаки или симптомы камней в желчном пузыре (боль в правом боку). Были зарегистрированы случаи камней в желчном пузыре у пациентов, лечившихся атаzanавиром, компонентом EVOTAZ
• если у вас есть гемофилия А или В. Вы можете наблюдать увеличение кровотечения.
• если у вас есть проблемы с почками или вам необходимо пройти гемодиализ. Были зарегистрированы случаи камней в почках у пациентов, лечившихся атаzanавиром, компонентом EVOTAZ. Если вы испытываете признаки или симптомы камней в почках (боль в боку, кровь в моче, боль при мочеиспускании), пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно
• если вы принимаете пероральные контрацептивы ("пиллу") для предотвращения беременности. Если вы в настоящее время используете пероральный контрацептив или контрацептивный пластырь для предотвращения беременности, вам необходимо использовать дополнительный или другой метод контрацепции (например, презерватив)

У некоторых пациентов с ВИЧ (СПИД) могут появиться признаки и симптомы воспаления предыдущих инфекций вскоре после начала антиретровирусной терапии. Предполагается, что эти симптомы вызваны улучшением иммунного ответа организма, позволяющим ему бороться с инфекциями, которые были присутствуют без видимых симптомов. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно. Кроме инфекций, также могут появиться аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после того, как вы начнете принимать лекарственные средства для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут появиться много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете любой симптом инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердечные перебои, тремор или гиперактивность, пожалуйста, сообщите вашему врачу немедленно для получения необходимого лечения.

Некоторые пациенты, получающие комбинированную антиретровирусную терапию, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани, вызванная потерей кровоснабжения кости). Среди многочисленных факторов риска развития этого заболевания есть продолжительность комбинированной антиретровирусной терапии, использование кортикостероидов, потребление алкоголя, тяжелая иммунодепрессия и высокий индекс массы тела. Симптомы остеонекроза включают скованность суставов, боль и дискомфорт (особенно в тазобедренном суставе, коленном суставе и плечевом суставе) и трудности с движением. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Были зарегистрированы случаи гипербилирубинемии (повышения уровня билирубина в крови) у пациентов, получавших EVOTAZ. Симптомы могут включать легкий желтый оттенок кожи или глаз. Если вы заметите любой из этих симптомов, пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Пациенты, лечившиеся EVOTAZ, могут развить тяжелые кожные высыпания, включая синдром Стивенса-Джонсона. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы desarrollаете кожную высыпание.

EVOTAZ может повлиять на функцию почек.

Если вы заметите изменение сердечного ритма (изменения сердечного ритма), пожалуйста, сообщите вашему врачу.

Дети

Не давайте это лекарственное средство детямв возрасте до 12 лет или весом менее 35 кг, поскольку использование EVOTAZ не было изучено в этой популяции.

Другие лекарственные средства и EVOTAZ

Не принимайте EVOTAZ с определенными лекарственными средствами.Они перечислены под заголовком "Не принимайте EVOTAZ" в начале раздела 2.

Существуют другие лекарственные средства, которые не могут быть приняты вместе или которые могут потребовать изменения режима дозирования при приеме с EVOTAZ. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство. Особенно важно упомянуть использование следующих:

• лекарственные средства, содержащие ритонавир или кобикистат (усилители)
• другие лекарственные средства для лечения ВИЧ (например, индинавир, диданозин, тенофовир дизопроксил, тенофовир алафенамид, эфавиренз, этравирин, невирапин и маравирок)
• софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используемые для лечения гепатита С)
• силденафил, варденафил и тадалафил (используемые мужчинами для лечения эректильной дисфункции)
• если вы принимаете пероральный контрацептив ("пиллу"). Вам необходимо использовать дополнительный или другой метод контрацепции (например, презерватив).
• некоторые лекарственные средства, используемые для лечения заболеваний, связанных с кислотностью желудка ("изжогой") (например, антациды, блокаторы Н2, такие как фамотидин, и ингибиторы протонной помпы, такие как омепразол)
• дисопирамид, флекайнид, мексилетин, пропафенон, дигоксин, босентан, амилодипин, фелодипин, никардипин, нифедипин, верапамил, дилтиазем, метопролол и тимолол (лекарственные средства, снижающие кровяное давление, замедляющие сердечный ритм или корригирующие сердечный ритм)
• аторвастатин, pravastatin, флувастатин, питавастатин и розувастатин (используемые для снижения уровня холестерина в крови)
• салметерол (используемый для лечения астмы)
• циклоспорин, такролимус и сиролимус (лекарственные средства, снижающие иммунный ответ организма)
• определенные антибиотики (рифабутин, кларитромицин)
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол и флуконазол (антифунгальные лекарственные средства)
• метформин (используемый для лечения диабета 2-го типа)
• варфарин, апиксабан, эдоксабан, клопидогрел и ривароксабан (используемые для снижения тромбов в крови)
• иринотекан, дасатиниб, нилотиниб, винбластин и винкристин (используемые для лечения рака)
• тразодон (используемый для лечения депрессии)
• перфеназин, рисперидон, тиоридазин, мидазолам (введенный через инъекцию), буспирон, хлоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам и золпидем (используемые для лечения расстройств нервной системы)
• бупренорфин (используемый для лечения зависимости от опиоидов и боли)

Особенно важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете кортикостероиды, включая дексаметазон, бетаметазон, будесонид, флутиказон, мометазон, преднизон и триамцинолон. Эти лекарственные средства используются для лечения аллергий, астмы, воспалительных заболеваний кишечника, воспалительных заболеваний глаз, суставов и мышц, а также других воспалительных заболеваний. Если альтернативные лекарственные средства не могут быть использованы, их использование должно быть осуществлено только после клинической оценки и под близким наблюдением вашего врача для оценки побочных эффектов кортикостероидов.

Беременность и лактация

EVOTAZ не должен использоваться во время беременности, поскольку уровни лекарственного средства в вашей крови могут быть ниже во время беременности и могут быть недостаточно высокими для контроля над ВИЧ. Ваш врач может назначить вам другие лекарственные средства, если вы забеременеете во время приема EVOTAZ.

Атаzanавир, компонент EVOTAZ, проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли кобикистат, другой компонент EVOTAZ, в грудное молоко, но было показано, что он проникает в молоко животных. Пациентки не должны кормить грудью во время приема EVOTAZ.

Не рекомендуется, чтобы женщины, живущие с ВИЧ, кормили грудью, поскольку ВИЧ может передаваться ребенку через грудное молоко.

Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, вы должны проконсультироватьсяс вашим врачом как можно скорее.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты сообщили о головокружении во время лечения атаzanавиром или кобикистатом, активными веществами EVOTAZ. Если вы чувствуете головокружение или дезориентацию, не驾айте транспортные средства, не используйте никаких инструментов или машин и немедленно свяжитесь с вашим врачом.

3. Как принимать EVOTAZ

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарственного средства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова. Таким образом, вы можете быть уверены, что лечение полностью эффективно и снижает риск того, что ВИЧ станет резистентным к лечению.

Рекомендуемая доза EVOTAZ для взрослых и подростков (в возрасте 12 лет и старше, весом не менее 35 кг) составляет один таблетку в день, принимаемую перорально с пищей, в сочетании с другими противовирусными лекарственными средствами. Таблетки имеют неприятный вкус, поэтому проглотите таблетку целиком; не разжевывайте и не дробите таблетки. Это поможет обеспечить прием полной дозы.

Если вы приняли больше EVOTAZ, чем следует

Если вы случайно приняли больше EVOTAZ, чем рекомендовал ваш врач, свяжитесь с вашим врачом немедленно или обратитесь в ближайшую больницу для консультации.

Если вы забыли принять EVOTAZ

Если вы забыли принять дозу EVOTAZ в течение 12 часов или меньше, принимайте ее немедленно с пищей и затем принимайте следующую запланированную дозу в обычное время. Если вы забыли принять дозу и прошло более 12 часов с момента, когда вы должны были принять EVOTAZ, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не удваивайте следующую дозу. Важно, чтобы вы не пропускали никаких доз EVOTAZ или других противовирусных лекарственных средств.

Если вы прекратите лечение EVOTAZ

Не прекращайте лечение EVOTAZ без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Сообщите своему врачу о любых изменениях, которые вы заметите в своем состоянии здоровья.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время приема EVOTAZ

Очень частые (могут возникать более чем у 1 из 10 человек)

• желтушность кожи или белой части глаз
• тошнота

Частые (могут возникать до 1 из 10 человек)

• увеличение уровня билирубина в крови
• рвота, диарея, боль или дискомфорт в желудке, изжога, вздутие живота или расширение (абдомена), газы (метеоризм)
• головная боль, головокружение
• чрезмерная усталость
• увеличение аппетита, нарушение вкуса, сухость во рту
• трудности со сном, нарушения сна, онемение
• кожная сыпь

Редкие (могут возникать до 1 из 100 человек)

• 潜在но смертельная нерегулярная сердечная деятельность (торсад де поинтес)
• аллергическая реакция (гиперчувствительность)
• воспаление печени
• воспаление поджелудочной железы, воспаление желудка
• аллергические реакции, включающие сыпь, повышение температуры, увеличение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества определенных белых кровяных клеток [эозинофилия] и/или увеличение размера лимфатических узлов (см. раздел 2)
• тяжелое отекание кожи и других тканей, обычно губ или глаз
• обморок, повышение артериального давления
• боль в груди, обычно чувство болезни, лихорадка
• затруднение дыхания
• образование камней в почках, воспаление почек, кровь в моче, избыток белка в моче, увеличение частоты мочеиспускания, хроническая болезнь почек (как работают ваши почки)
• желчные камни
• скованность мышц, боль в суставах, мышечная боль
• увеличение молочных желез у мужчин
• депрессия, тревога, нарушение сна
• необычная усталость или слабость
• потеря аппетита, потеря веса, увеличение веса
• дезориентация, потеря памяти
• онемение, слабость, покалывание или боль в руках и ногах
• язвы во рту и герпес на губах
• сыпь, аномальная потеря волос или ослабление, зуд

Очень редкие (могут возникать до 1 из 1000 человек)

• аллергические реакции, включающие тяжелую кожную сыпь, повышение температуры и увеличение размера лимфатических узлов (синдром Стивенса-Джонсона, см. раздел 2).
• быстрое или нерегулярное сердцебиение (пролонгация интервала QTc)
• увеличение размера печени и селезенки
• воспаление желчного пузыря
• боль в почках
• отекание
• видимое накопление жидкости под кожей, сыпь на коже, расширение кровеносных сосудов
• анормальный поход
• боль в мышцах, потеря мышечного тонуса или мышечная слабость, не вызванная физическими упражнениями

Во время лечения ВИЧ может возникнуть увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими лекарствами против ВИЧ. Ваш врач оценит эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение EVOTAZ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав EVOTAZ

• Активные вещества - атазанавир и кобицистат. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 300 мг атазанавира (в виде сульфата) и 150 мг кобицистата.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки- микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), натрия кроскармеллоза (E468), натрия гликолат крахмала, кросповидон (E1202), стеариновая кислота (E570), магния стеарат (E470b), гидроксипропилцеллюлоза (E463), диоксид кремния (E551)

Пленочное покрытие- гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, E464), диоксид титана (E171), тальк (E553b), триацетин (E1518), оксид железа красный (E172)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки EVOTAZ, покрытые пленкой, розовые, овальные, биконвексные, размером примерно 19 мм x 10,4 мм, с маркировкой "3641" на одной стороне и гладкой на другой стороне таблетки.

Таблетки EVOTAZ, покрытые пленкой, выпускаются в банках по 30 таблеток. Доступны следующие размеры упаковки: упаковки, содержащие 1 банку по 30 таблеток, покрытых пленкой, и упаковки, содержащие 90 (3 банки по 30) таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться в вашей стране.

Дата последнего пересмотра этого описания:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.