ЭВИПЛЕРА 200 мг/25 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Эвиплера 200мг/25мг/245мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

эмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил фумарат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и его не следует передавать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Эвиплера и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эвиплеры
3. Как принимать Эвиплеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эвиплеры
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эвиплера и для чего она используется

Эвиплера содержит три активных вещества, которые используются для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ):

• Эмтрицитабин, ингибитор обратной транскриптазы, аналогичный нуклеозидам (ИТАН).
• Рилпивирин, ингибитор обратной транскриптазы, неаналогичный нуклеозидам (ИТНН).
• Тенофовир дизопроксил, ингибитор обратной транскриптазы, аналогичный нуклеотидам (ИТАНт).

Каждое из этих активных веществ, также называемых антиретровирусными препаратами, действует путем вмешательства в фермент (белок, называемый "обратной транскриптазой"), который необходим для размножения вируса.

Эвиплера снижает количество ВИЧ, присутствующего в организме. Это улучшает иммунную систему и снижает риск развития заболеваний, связанных с инфекцией ВИЧ.

Эвиплера - это лекарственное средство, используемое для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эвиплеры

Не принимайте Эвиплеру

• Если вы аллергичнык эмтрицитабину, рилпивирину, тенофовиру дизопроксилу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6 этого прошпекта).

→Если это происходит, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

→Есливы сейчас принимаете любое из следующих лекарственных средств

• карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин(лекарственные средства для лечения эпилепсии и предотвращения судорог)
• рифампицин и рифапентин(используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций, таких как туберкулез)
• омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол(ингибиторы протонной помпы, которые являются лекарственными средствами, используемыми для предотвращения и лечения язв желудка, изжоги и кислотного рефлюкса)
• дексаметазон(кортикостероид, используемый для лечения воспаления и подавления иммунной системы) при пероральном или инъекционном введении (за исключением лечения в виде единственной дозы)
• продукты, содержащие зверобой(Hypericum perforatum) (лекарственное растение, используемое для лечения депрессии и тревоги)

Предостережения и меры предосторожности

Вы должны находиться под наблюдением вашего врача во время приема Эвиплеры.

• Во время приема этого лекарственного средства вы все еще можете передать ВИЧ другим, хотя эффективное антиретровирусное лечение снижает риск. Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, какие меры предосторожности необходимы для предотвращения заражения других людей. Это лекарственное средство не является средством лечения инфекции ВИЧ. Во время приема Эвиплеры вы можете продолжать испытывать инфекции или другие заболевания, связанные с инфекцией ВИЧ.

• Если у вас была почечная болезнь,или если анализы показали проблемы с почками, сообщите об этом вашему врачу. Эвиплера может повлиять на ваши почки. До и во время лечения ваш врач может назначить вам анализ крови для оценки функции почек. Не рекомендуется использовать Эвиплеру при умеренной или тяжелой почечной болезни.

Эвиплера обычно не принимается с другими лекарственными средствами, которые могут повредить ваши почки (см. Другие лекарственные средства и Эвиплера). Если это неизбежно, ваш врач будет контролировать функцию почек один раз в неделю.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть история заболевания печени, включая гепатит.Пациенты с ВИЧ и заболеванием печени (включая хроническую гепатит Б или С) при лечении антиретровирусными препаратами имеют более высокий риск развития тяжелых и потенциально смертельных осложнений печени. Если у вас есть гепатит Б, ваш врач тщательно рассмотрит лучший режим лечения для вас. Два из активных веществ Эвиплеры (тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин) показывают некоторую активность против вируса гепатита Б. Если у вас есть история заболевания печени или хронической инфекции гепатита Б, ваш врач может назначить вам анализ крови для контроля функции печени.

Если у вас есть инфекция гепатита Б, проблемы с печенью могут ухудшиться после прекращения приема Эвиплеры. Важно не прекращать прием Эвиплеры без предварительной консультации с вашим врачом: см. раздел 3 Не прекращайте лечение Эвиплерой.

• Сообщите вашему врачу немедленно и прекратите прием Эвиплеры, если вы desarrollаете кожную сыпь, сопровождающуюся следующими симптомами: лихорадка, пузырьки, покраснение глаз и отек лица, рта или тела.Это может быть тяжелым или потенциально смертельным.

• Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам более 65лет.Не было изучено достаточное количество пациентов старше 65 лет. Если вам более 65 лет и вам назначена Эвиплера, ваш врач будет внимательно следить за вашим состоянием.

Во время приема Эвиплеры

Как только вы начнете принимать Эвиплеру, будьте внимательны к:

• любым признакам воспаления или инфекции
• проблемам с костями

→Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Дети и подростки

Не давайте это лекарственное средство детями подросткам младше 18 лет.

Другиелекарственные средства и Эвиплера

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарственное средство.Это включает лекарственные средства и растения, приобретенные без рецепта.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарственных средств:

• Любое другое лекарственное средство, содержащее:

• эмтрицитабин
• рилпивирин
• тенофовир дизопроксил
• тенофовир алafenамид
• любое другое антиретровирусное лекарственное средство, содержащее ламивудин или адефовир дипивоксил

Эвиплера может взаимодействовать с другими лекарственными средствами. В результате уровни Эвиплеры или других лекарственных средств в крови могут быть затронуты. Это может препятствовать правильному функционированию ваших лекарственных средств или ухудшить их возможные побочные эффекты. В некоторых случаях ваш врач может потребовать корректировки дозы или контроля уровней в крови.

• Лекарственные средства, которые могут повредить почки,такие как:
• аминогликозиды (например, стрептомицин, неомицин и гентамицин), ванкомицин (для бактериальных инфекций)
• фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (для вирусных инфекций)
• амфотерицин Б, пентамидин (для грибковых инфекций)
• интерлейкин-2, также называемый алдеслейкином (для лечения рака)
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, для облегчения боли в костях или мышцах)

• Лекарственные средства, содержащие диданозин (для инфекции ВИЧ):Принятие Эвиплеры с другими антиретровирусными препаратами, содержащими диданозин, может увеличить уровни диданозина в вашей крови и может снизить количество клеток CD4+. Когда препараты, содержащие тенофовир дизопроксил и диданозин, принимаются вместе, в редких случаях сообщались панкреатит и лактатацидоз (избыток молочной кислоты в крови), в некоторых случаях смертельные. Ваш врач тщательно рассмотрит возможность лечения вас другими лекарственными средствами, используемыми для лечения инфекции ВИЧ (см. Другие лекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ).

• Другиелекарственные средства, используемые для лечения ВИЧ:Ингибиторы обратной транскриптазы, неаналогичные нуклеозидам (ИТНН). Эвиплера содержит ИТНН (рилпивирин), поэтому Эвиплера не должна быть комбинирована с другими лекарственными средствами этого типа. Ваш врач предложит другое лекарственное средство, если это необходимо.

• Рифабутин,лекарственное средство для лечения некоторых бактериальных инфекций. Это лекарственное средство может снизить уровни рилпивирина (компонента Эвиплеры) в крови. Ваш врач может потребовать назначения дополнительной дозы рилпивирина для лечения вашей инфекции ВИЧ (см.раздел3, Как принимать Эвиплеру).

• Антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций,включая туберкулез, которые содержат:

• кларитромицин
• эритромицин

Эти лекарственные средства могут увеличить уровни рилпивирина (компонента Эвиплеры) в крови. Ваш врач может потребовать изменения дозы антибиотика или назначения другого антибиотика.

• Лекарственные средства дляязв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса,такие как:
• антиациды (гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция)
• антагонисты Н2 (фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

Эти лекарственные средства могут снизить уровни рилпивирина (компонента Эвиплеры) в крови. Если вы принимаете одно из этих лекарственных средств, ваш врач предложит другое лекарственное средство для язв желудка, изжоги или кислотного рефлюкса или порекомендует, как и когда принимать это лекарственное средство.

• Если вы принимаете антиацид(например, лекарственные средства, содержащие магний или калий), принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после приема Эвиплеры (см. раздел 3, Как принимать Эвиплеру).

• Если вы принимаете антагонистН2(также используемый для лечения изжоги или кислотного рефлюкса), принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем за 4 часа после приема Эвиплеры. Антагонисты Н2 могут быть приняты только один раз в день, если вы принимаете Эвиплеру. Антагонисты Н2 не должны быть приняты в режиме двух доз в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал альтернативный режим (см. раздел 3, Как принимать Эвиплеру).

• Метадон,лекарственное средство, используемое для лечения зависимости от опиоидов, поскольку ваш врач может потребовать корректировки дозы.

• Дабигатран этексилат,лекарственное средство, используемое для лечения сердечных заболеваний, поскольку ваш врач может потребовать контроля уровней этого лекарственного средства в крови.

→Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из этих лекарственных средств. Не прекращайте лечение без консультации с вашим врачом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

• Используйте эффективный метод контрацепцииво время приема Эвиплеры.
• Сообщите вашему врачу немедленно, если вы становитесь беременной или планируете стать беременной.Беременные женщины должны обсудить использование Эвиплеры с вашим врачом. Ваш врач объяснит потенциальные риски и преимущества приема Эвиплеры для вас и вашего ребенка.
• Если вы принимали Эвиплеруво время беременности, ваш врач может назначить периодические анализы крови и другие диагностические тесты для контроля развития вашего ребенка. У детей, чьи матери принимали ИТАН во время беременности, польза от защиты от ВИЧ была выше, чем риск развития побочных эффектов.

Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Эвиплерой:

• Это связано с тем, что активные вещества этого лекарственного средства проникают в грудное молоко.
• Если вы женщина с инфекцией ВИЧ, не рекомендуется кормить грудью, чтобы избежать передачи вируса ребенку через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, если вы чувствуете усталость, сонливость или головокружение после приема этого лекарственного средства.

Эвиплера содержит лактозу, лаку алюминия желтого оранжевого S (E110) и натрий

• Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.
• Сообщите вашему врачу, если у вас есть аллергия на лаку алюминия желтого оранжевого S (E110).Эвиплера содержит лаку алюминия желтого оранжевого S, также называемую "E110", которая может вызывать аллергические реакции.
• Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эвиплеру

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Нормальная доза составляет одну таблетку, которую принимают каждый день перорально. Таблетку необходимо принимать с пищей.Это важно для достижения адекватных уровней активного вещества в организме. Одна питательная жидкость не заменяет пищу.

Проглотите таблетку целиком с водой.

Не жуйте, не раздавливайте и не делите,поскольку это может повлиять на то, как препарат высвобождается в организме.

Если ваш врач решает отменить один из компонентов Эвиплеры или изменить дозу Эвиплеры, он может назначить эмтрицитабин, рилпивирин и/или тенофовир дизопроксил отдельно или с другими препаратами для лечения инфекции ВИЧ.

Если вы принимаете антиацидкак препараты, содержащие магний или калий. Принимайте его не менее чем за 2 часа до или не менее чем за 4 часа после Эвиплеры.

Если вы принимаете антагонист Н2,как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин. Принимайте его не менее чем за 12 часов до или не менее чем за 4 часа после Эвиплеры. Антагонисты Н2 можно принимать только один раз в день, если вы принимаете Эвиплеру. Антагонисты Н2 не должны принимать дважды в день. Проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он указал альтернативный режим.

Если вы принимаете рифабутин. Ваш врач может потребовать назначить дополнительную дозу рилпивирина. Принимайте таблетку рилпивирина в одно время с приемом Эвиплеры. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли больше Эвиплеры, чем должно быть

Если вы случайно приняли больше рекомендуемой дозы Эвиплеры, вы можете иметь более высокий риск испытать возможные побочные эффекты этого препарата (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший пункт неотложной помощи немедленно. Возьмите с собой банку с таблетками, чтобы вы могли легко описать, что приняли.

Если вы забыли принять Эвиплеру

Важно, чтобы вы не забыли принять дозу Эвиплеры.

Если вы забыли дозу:

• Если вы поняли это в течение 12часовпосле времени, когда вы обычно принимаете Эвиплеру, вам необходимо принять таблетку как можно скорее. Принимайте таблетку всегда с пищей. Затем принимайте следующую дозу в обычном режиме.
• Если вы поняли это 12часовили болеепосле времени, когда вы обычно принимаете Эвиплеру, не принимайте пропущенную дозу. Подождите и принимайте следующую дозу с пищей в обычном режиме.

Если вы рвете до истечения 4часов после приема Эвиплеры,принимайте другую таблетку с пищей. Если вы рвете более 4часов после приема Эвиплеры,вам не нужно принимать другую таблетку до следующей запланированной дозы в обычном режиме.

Не прерывайте лечение Эвиплерой

Не прерывайте лечение Эвиплерой без предварительной консультации с вашим врачом.Прерывание Эвиплеры может серьезно повлиять на вашу реакцию на будущие лечения. Если Эвиплера прерывается по какой-либо причине, проконсультируйтесь с вашим врачом перед возобновлением лечения Эвиплерой. Ваш врач может рассмотреть возможность назначения компонентов Эвиплеры отдельно, если вы испытываете какие-либо проблемы или нуждаетесь в корректировке дозы.

Когда вы видите, что у вас осталось мало Эвиплеры,обратитесь к вашему врачу или фармацевту, чтобы он предоставил вам больше. Это очень важно, поскольку количество вируса может начать увеличиваться, если препарат прерывается даже на короткий период времени. Возможно, что тогда вирус станет более трудным для лечения.

Если у вас ВИЧ и гепатитБ,особенно важно не прерывать лечение Эвиплерой без предварительной консультации с вашим врачом. Некоторые пациенты испытывали анализ крови или симптомы, указывающие на то, что их гепатит ухудшился после прерывания эмтрицитабина или тенофовир дизопроксила (два из трех активных веществ Эвиплеры). Если Эвиплера прерывается, ваш врач может порекомендовать возобновление лечения гепатита Б. Возможно, потребуется проведение анализа крови для проверки функции печени в течение 4 месяцев после прерывания лечения. У некоторых пациентов сadvanced печеночной болезнью или циррозом не рекомендуется прерывать лечение, поскольку это может привести к ухудшению гепатита, что может быть опасно для жизни.

→Проконсультируйтесь с вашим врачом немедленноо новых или необычных симптомах после прерывания лечения, особенно симптомах, которые вы ассоциируете с инфекцией вируса гепатита Б.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно

• Кислотоз лактатный (избыток молочной кислоты в крови) является редким, но потенциально опасным для жизни побочным эффектом некоторых препаратов против ВИЧ. Кислотоз лактатный возникает чаще у женщин, особенно если они имеют избыточный вес, и у людей с печеночной болезнью. Следующие могут быть признаками кислотоза лактатного:
• Быстрое и глубокое дыхание
• Усталость или сонливость
• Тошнота и рвота
• Боль в животе

→Если вы считаете, что можете иметь кислотоз лактатный, сообщите врачу немедленно.

Любые признаки воспаленияили инфекции.У некоторых пациентов сadvanced ВИЧ (СПИД) и историей оппортунистических инфекций (инфекций, которые возникают у людей с ослабленной иммунной системой) могут возникать признаки и симптомы воспаления после начала лечения против ВИЧ. Предполагается, что эти симптомы связаны с улучшением иммунного ответа организма, который позволяет бороться с инфекциями, которые могли быть без явных симптомов.

Помимо оппортунистических инфекций, также могут возникать аутоиммунные расстройства (состояние, при котором иммунная система атакует здоровые ткани организма) после начала приема препаратов для лечения ВИЧ. Аутоиммунные расстройства могут возникать много месяцев после начала лечения. Если вы наблюдаете какие-либо симптомы инфекции или другие симптомы, такие как мышечная слабость, слабость, начинающаяся в руках и ногах и распространяющаяся на туловище, сердцебиение, тремор или гиперактивность, сообщите врачу немедленно для получения необходимого лечения.

→Если вы заметили любой симптом воспаления или инфекции, сообщите врачу немедленно.

Побочные эффекты очень часто

(могут возникать у более 1 из 10людей)

• Диарея, рвота, тошнота
• Трудности со сном (бессонница)
• Головокружение, головная боль
• Сыпь
• Чувство слабости

Анализы также могут показать:

• Снижение уровня фосфатов в крови
• Увеличение уровня креатинкиназы в крови, который может вызывать боль и слабость в мышцах
• Увеличение уровня холестерина и/или амилазы поджелудочной железы в крови
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови

→Если любой из побочных эффектов ухудшается, сообщите врачу.

Побочные эффекты часто

(могут возникать у до 1 из 10людей)

• Снижение аппетита
• Депрессия и состояние депрессии
• Усталость, сонливость
• Сонливость
• Боль, боль в животе или дискомфорт, чувство распирания, сухость во рту
• Аномальные сны, расстройства сна
• Проблемы с пищеварением с дискомфортом после еды, газы (вздутие)
• Сыпь (включая красные пятна или прыщи, иногда с пузырями и отеком кожи), которые могут быть аллергическими реакциями, зуд, изменения цвета кожи, такие как потемнение кожи в пятнах
• Другие аллергические реакции, такие как затруднение дыхания, отек или чувство легкого головокружения

Анализы также могут показать:

• Низкое количество белых кровяных клеток (снижение количества белых кровяных клеток может сделать вас более склонным к инфекциям)

• Низкое количество тромбоцитов (тип кровяных клеток, участвующих в свертывании крови)

• Снижение уровня гемоглобина в крови (низкое количество красных кровяных клеток)
• Увеличение уровня жирных кислот (триглицеридов), билирубина или сахара в крови
• Проблемы с поджелудочной железой

→Если любой из побочных эффектов ухудшается, сообщите врачу.

Побочные эффекты редко

(могут возникать у до 1 из 100людей)

• Анемия (низкое количество красных кровяных клеток)
• Боль в животе (брюшная полость) из-за воспаления поджелудочной железы
• Разрыв мышц, мышечная боль, мышечная слабость
• Отек лица, губ, языка или горла
• Признаки или симптомы воспаления или инфекции
• Тяжелые кожные реакции, включая сыпь, сопровождающуюся лихорадкой, отеком и проблемами с печенью
• Повреждение клеток почечных канальцев

Анализы также могут показать:

• Снижение уровня калия в крови
• Увеличение креатинина в крови
• Изменения в моче

→Если любой из побочных эффектов ухудшается, сообщите врачу.

Побочные эффекты очень редко

(могут возникать у до 1 из 1 000людей)

• Кислотоз лактатный (см. Возможные побочные эффекты: сообщите врачу немедленно)
• Боль в спине из-за проблем с почками, включая почечную недостаточность. Ваш врач может провести анализ крови, чтобы проверить, функционируют ли ваши почки правильно
• Жировая печень
• Пожелтение кожи или глаз, зуд или боль в животе (брюшная полость) из-за воспаления печени
• Воспаление почек, увеличение объема мочи и чувство жажды
• Ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам)

Может возникать разрыв мышц, ослабление костей (с болью в костях и иногда приводящее к переломам), мышечная боль, мышечная слабость и снижение уровня калия или фосфата в крови из-за повреждения клеток почечных канальцев.

→Если любой из побочных эффектов ухудшается, сообщите врачу.

Другие эффекты, которые могут возникать во время лечения ВИЧ

Частота следующих побочных эффектов неизвестна (частота не может быть оценена на основе доступных данных).

• Проблемы с костями.Некоторые пациенты, леченные комбинированными антиретровирусными препаратами, такими как Эвиплера, могут развить заболевание костей, называемое остеонекрозом (смерть костной ткани из-за потери кровоснабжения кости). Прием этого типа препаратов в течение длительного времени, прием кортикостероидов, употребление алкоголя, наличие очень слабой иммунной системы и наличие избыточного веса могут быть некоторыми из многих факторов риска развития этого заболевания. Признаки остеонекроза являются:
• Скованность суставов
• Боль и боль в суставах (особенно в тазобедренном, коленном и плечевом суставах)
• Трудности с движением

→Если вы заметили любой из этих симптомов, сообщите врачу.

Во время лечения ВИЧ может возникать увеличение веса и уровня глюкозы и липидов в крови. Это может быть связано с восстановлением здоровья и образом жизни, и в случае липидов в крови иногда с самими препаратами против ВИЧ. Ваш врач будет контролировать эти изменения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, который не указан в этом описании.Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эвиплеры

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на банке и коробке после {CAD}. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Держите банку плотно закрытой.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эвиплеры

• Активные веществаэмтрицитабин, рилпивирини тенофовир дисопроксил. Каждая таблетка, покрытая пленкой, Эвиплеры содержит 200 мг эмтрицитабина, 25 мг рилпивирина (в виде гидрохлорида) и 245 мг тенофовир дисопроксила (в виде фумарата).

• Другие компоненты

Ядро таблетки:

Микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидон, крахмал кукурузный прегельатинизированный, полисорбат 20, кроскармеллоза натрия и стеарат магния.

Покрытие пленкой:

Гипромеллоза, лака алюминия индиго кармин, лактоза моногидрат, полietилengликоль, оксид железа красный, лака алюминия желтый оранжевый (Е110), диоксид титана и триацетин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Эвиплера - таблетка, покрытая пленкой, розово-фиолетового цвета, капсуловидной формы, на одной стороне имеет надпись «GSI», а на другой стороне гладкая. Эвиплера выпускается в банках по 30 таблеток и в упаковках, состоящих из 3 банок по 30 таблеток каждая. Каждая банка содержит силикагель-десикант, который должен оставаться внутри банки для защиты таблеток. Силикагель-десикант находится в отдельном пакете или контейнере и не должен проглатываться.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производитель

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu