Everolimus stada 5 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пациента

Everolimus Stada 5 мг таблетки EFG

Everolimus Stada 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Everolimus Stada и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Everolimus Stada

3. Как принимать Everolimus Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Everolimus Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная

Everolimus – это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus снижает приток крови к опухоли и задерживает рост и распространение раковых клеток.

Everolimus используется для лечения взрослых пациентов с:

?аванцированным раком молочной железы с положительным рецептором гормона у женщин после менопаузы, у которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать болезнь. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, ингибитором ароматазы стероидного типа, который используется для гормонального лечения рака.

?аванцированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые происходят из желудка, кишечника, легких или почек. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают избыток определенных гормонов или других естественных соединений.

?аванцированным раком почки (аванцированным карциномой почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые «анти-VEGF-терапией») не помогли остановить болезнь.

Эверолимус будет назначен вам только опытным врачом, специализирующимся на лечении онкологических заболеваний. Следуйте строго всем указаниям врача. Возможны различия в инструкциях по применению, указанных в этом листе информации. Если у вас есть вопросы по поводу эверолимуса или по поводу того, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте эверолимус

• если у вас есть аллергияна эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что у вас аллергия, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема эверолимуса:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто нужное ходить в туалет.
• если вам необходимо прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• если вы перенесли в прошлом гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть риск развития инфекции во время приема эверолимуса. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• вызывать проблемы с дыханием, кашель и лихорадку.
• вызывать появление язв и ран на языке. Врач может потребовать приостановить или завершить лечение эверолимусом. Возможно, вам потребуется лечение для языка, например, с помощью раствора для полоскания, геля или других продуктов. Некоторые растворы и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом на той же дозе или на более низкой дозе.
• вызывать осложнения лучевой терапии. Были замечены серьезные осложнения лучевой терапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в рот, язык и горло), включая случаи смертельного исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или принимавших эверолимус после лучевой терапии. Было также сообщено о так называемом синдроме лучевой памяти (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте предыдущей лучевой терапии) у пациентов, которые получали лучевую терапию в прошлом.
• Обратите внимание, если у вас запланирована лучевая терапия в ближайшее время или если вы получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание у врачаесли у вас есть следующие симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти анализы проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует давать эверолимус детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и эверолимус

Эверолимус может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу эверолимуса или других препаратов.

Обратите внимание у врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Ниже перечислены препараты, которые могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina или eritromicina, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ritonavir и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• verapamil или diltiazem, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или гипертонии.
• dronedarona, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• ciclosporina, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• imatinib, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима (ACE) (как ramipril), используемые для лечения гипертонии или других сердечно-сосудистых заболеваний.
• nefazodona, используемый для лечения депрессии.
• cannabidiol (используется для лечения, в том числе, конвульсий).

Ниже перечислены препараты, которые могут снизить эффективность эверолимуса:

• rifampicina, используемая для лечения туберкулеза (TB).
• efavirenz или nevirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Herba San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• dexametasona, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные заболевания.
• fenitoína, карбамазепина или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля конвульсий.

Вам следует избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Принятие эверолимуса с пищей и напитками

Не принимайте помело или сок помело во время приема эверолимуса.Это может повысить количество эверолимуса в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред вашему плоду и не рекомендуется принимать эверолимус во время беременности. Обратите внимание у врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред вашему грудному ребенку. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение

2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание у врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентках, получавших эверолимус, было замечено отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание у врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома является очень частым побочным эффектом), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Этот препарат содержит лактозу

Эверолимус Stada содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток everolimus вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы everolimus (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема everolimus (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте everolimus один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Выпейте целую таблетку с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Stada, чем следует

Если вы принимаете слишком много everolimus, или если кто-то принял ваши таблетки по ошибке, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20. Возможно, потребуется срочная помощь.

Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Everolimus Stada

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Everolimus Stada

Не прекращайте лечение everolimus, пока не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

?Трудности с дыханием или глотанием

?Отек лица, губ, языка или гортани

?Исключительно сильный зуд кожи, с красными пятнами или бляшками на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

?Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)

?Фебрильная температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?Избыточное потребление воды, повышенная выработка мочи, повышенный аппетит с потерей веса, слабость (признаки диабета)

?Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника

?Снижение выработки мочи (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также слабость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)

?Чувство недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или нижних конечностей (признаки сердечной недостаточности)

?Отек и/или боль в одной из нижних конечностей, обычно в бедре, покраснение или тепло в коже в пораженной области (признаки блокировки вены в нижних конечностях, вызванной тромбом в крови)

?Начало резкогопроблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального эмболизма легких, ситуация, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

?Снижение выработки мочи, отек ног, чувство замешательства, боль в спине (признаки резкой почечной недостаточности)

?Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

?Трудности с дыханием или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

?Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

?Потеря аппетита

?Изменение вкуса (дисгеусия)

?Боль в голове

?Носовое кровотечение (эпистаксис)

?Кашель

?Улcers в ротовой полости

?Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею

?Сыпь на коже

?Зуд (прурит)

?Чувство слабости или усталости

?Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

?Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)

?Потеря веса

?Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)

?Трудности с дыханием (диспноэ)

?Избыточное потребление воды, низкая выработка мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)

?Трудности с засыпанием (инсомния)

?Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония)

?Отек одной из нижних конечностей, включая стопы, или всей нижней конечности, чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)

?Фебрильная температура, боль в горле, ульцерация в ротовой полости, вызванная инфекцией (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)

?Фебрильная температура

?Воспаление внутренней слизистой оболочки рта, желудка, кишечника

?Сухость рта

?Ожог желудка (диспепсия)

?Рвота

?Трудности с глотанием (дисфагия)

?Боль в животе

?Акне

?Сыпь и боль на ладонях или подошвах стоп (синдром пальмо-планта)

?Краснота кожи (эритема)

?Боль в суставах

?Боль в ротовой полости

?Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации

?Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)

?Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

?Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)

?Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

?Сухость кожи, экзфолиация кожи, повреждения кожи

?Изменения ногтей, разрыв ногтей

?Легкая потеря волос

?Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)

?Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)

?Отек века

?Протеины в моче

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или ульцерация в ротовой полости (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)

?Потеря вкуса (агевсия)

?Кровотечение из носа (гемоптисис)

?Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея)

?Частая выработка мочи в течение дня

?Боль в груди

?Аномальная заживление ран

?Судороги

?Лagrimeo с зудом и краснотой, иликонъюнктивит

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

?Слабость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за анемии, известной как апластическая анемия)

?Отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Открывать блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Сложите упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Stada

?Активное вещество – everolimus.

????????Каждый таблетка Everolimus Stada 5 мг содержит 5 мг everolimus.

Каждая таблетка Everolimus Stada 10 мг содержит 10 мг everolimus.

?Остальные компоненты: гидрокситолуен бутилированный (E321), гипромелоза типа 2910 (E464), лактоза, кроссповидон типа A (E1202), магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Everolimus Stada 5 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, плоские, с надписью «EVR» на одной стороне и «5» на другой, длиной примерно 12 мм и шириной примерно 5 мм.

Таблетки Everolimus Stada 10 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, плоские, с надписью «EVR» на одной стороне и «NAT» на другой, длиной примерно 15 мм и шириной примерно 6 мм.

Everolimus Stada доступен в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток или 10x1, 30x1, 90x1 таблетки (одиноразовые).

Может быть доступно только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Афины

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Кординд Индустриал Парк

PLA 3000 Паола

Мальта

или

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Hal Far Индустриал Эстейт, Бирзеббуга, BBG3000,

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/