ЭВЕРОЛИМУС СТАДА 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Эверолимус Стада 5 мг таблетки EFG

Эверолимус Стада 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Эверолимус Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Стада
3. Как принимать Эверолимус Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Стада и для чего он используется

Эверолимус - это противораковый препарат, содержащий активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус используется для лечения взрослых пациентов с:

? расширенным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, у которых другие методы лечения (называемые "нестероидными ингибиторами ароматазы") не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом препарата, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.

? расширенными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не могут быть удалены хирургически и не производят избыток определенных гормонов или других природных веществ.

? расширенным раком почки (advanced карцинома почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Стада

Эверолимус будет назначен вам только врачом с опытом лечения рака. Следуйте тщательно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этом прошпекте. Если у вас есть вопросы об эверолимусе или о причине, по которой вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте эверолимус

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиrolimus или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема эверолимуса:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиять на вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• если у вас есть диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо пройти вакцинацию во время приема эверолимуса.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли значительную хирургическую операцию или если у вас еще есть не зажившая рана после хирургической операции. Эверолимус может увеличить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом лечения эверолимусом.
• если вы ранее имели гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").
• если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус также может:

• ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь риск развития инфекции во время приема эверолимуса. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь смертельные последствия.
• повлиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• вызвать затруднение дыхания, кашель и температуру.
• вызвать появление язв и ран в полости рта. Ваш врач может потребовать приостановить или прекратить лечение эверолимусом. Вам может потребоваться лечение ополаскивателем для полости рта, гелем или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пробуйте их без предварительной консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в более низкой дозе.
• вызвать осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожная сыпь и боль в полости рта, деснах и горле), включая смертельные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус во время или вскоре после радиотерапии. Также было зарегистрировано так называемое синдром реактивации радиотерапии (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые ранее получали радиотерапию.
• Сообщите вашему врачу, если вам предстоит радиотерапия или если вы ранее получали радиотерапию.

Сообщите вашему врачуесли вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные клетки, красные кровяные клетки и тромбоциты), чтобы проверить, оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением эверолимусом.

Дети и подростки

Эверолимус не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и эверолимус

Эверолимус может влиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу эверолимуса или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с эверолимусом:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазол или флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения сердечных проблем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения отказа трансплантированных органов.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы фермента конвертирующего ангитензин (ФКГ) (такие как рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (применения включают лечение судорог).

Следующие могут уменьшить эффективность эверолимуса:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренз или невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Трава Святого Иоанна (Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете какой-либо из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Прием эверолимуса с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема эверолимуса. Это может увеличить количество эверолимуса в крови до потенциально вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред вашему плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом доприема эверолимуса.

Лактация

Эверолимус может нанести вред вашему ребенку во время грудного вскармливания. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных эверолимусом, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может влиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус может влиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно усталым (усталость - очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Это лекарство содержит лактозу

Эверолимус Стада содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эверолимус Стада

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток эверолимуса вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы эверолимуса (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема эверолимуса (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или приостановить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте эверолимус один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли слишком много Эверолимуса Стада

Если вы приняли слишком много эверолимуса или если кто-то принял ваши таблетки случайно, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20. Возможно, потребуется срочное лечение.

Возьмите упаковку и этот прошпект, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Стада

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Стада

Не прекращайте лечение эверолимусом, если только ваш врач не скажет вам это.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

? Трудности с дыханием или глотанием

? Отек лица, губ, языка или горла

? Сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

? Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)

? Лихорадка, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

? Чрезмерная жажда, повышенное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)

? Кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке

? Значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

? Лихорадка, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита Б)

? Чувство нехватки воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)

? Отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло кожи в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванного тромбом в крови)

? Внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального пульмонального эмболизма, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

? Значительное снижение мочеиспускания, отек в ногах, чувство путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)

? Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

? Трудности с дыханием или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

? Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

? Потеря аппетита

? Нарушение вкуса (дисгевзия)

? Головная боль

? Носовое кровотечение (эпистаксис)

? Кашель

? Язвы во рту

? Раздражение желудка, включая чувство тошноты или диарею

? Сыпь на коже

? Зуд (прурит)

? Чувство слабости или усталости

? Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

? Отек рук, ног, лодыжек или других частей тела (признаки отека)

? Потеря веса

? Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

? Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)

? Трудности с дыханием (диспноэ)

? Жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)

? Трудности со сном (бессонница)

? Головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)

? Отек части или всего руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)

? Лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)

? Лихорадка

? Воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника

? Сухость во рту

? Изжога (диспепсия)

? Рвота

? Трудности с глотанием (дисфагия)

? Боль в животе

? Акне

? Сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)

? Покраснение кожи (эритема)

? Боль в суставах

? Боль во рту

? Нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные периоды

? Высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, увеличение триглицеридов)

? Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

? Низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)

? Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

? Сухость кожи, шелушение кожи, повреждения кожи

? Нарушения ногтей, ломкость ногтей

? Легкая потеря волос

? Нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)

? Нарушения функции почек (повышение креатинина)

? Отек век

? Белок в моче

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

? Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)

? Потеря вкуса (агевзия)

? Кашель с кровью (гемоптиз)

? Нарушения менструального цикла, такие как отсутствие периодов (аменорея)

? Частое мочеиспускание днем

? Боль в груди

? Нарушения заживления ран

? Приливы

? Слезотечение с зудом и покраснением, конъюнктивит

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

? Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, вызванные апластической анемией)

? Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангioneуротический отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• Реакция в месте предыдущего радиационного лечения (например, покраснение кожи или воспаление легких) (называемая синдромом радиационного воспоминания)
• Ухудшение побочных эффектов радиационного лечения

Если эти побочные эффекты ухудшатся, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте это лекарство, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Стада

? Активное вещество - эверолимус.

? Каждая таблетка Эверолимуса Стада 5 мг содержит 5 мг эверолимуса.

Каждая таблетка Эверолимуса Стада 10 мг содержит 10 мг эверолимуса.

? Другие компоненты: гидрокситолуол, гипромеллоза типа 2910 (Е464), лактоза, кросповидон типа А (Е1202), стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Эверолимуса Стада 5 мг белые или почти белые, овальные, плоские, с надписью «EVR» на одной стороне и «5» на другой, длиной примерно 12 мм и шириной 5 мм.

Таблетки Эверолимуса Стада 10 мг белые или почти белые, овальные, плоские, с надписью «EVR» на одной стороне и «NAT» на другой, длиной примерно 15 мм и шириной 6 мм.

Эверолимус Стада выпускается в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток или 10x1, 30x1, 90x1 таблеток (унидоз).

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Genepharm S.A.

18-й км Маратонской трассы

153 51 Паллини Афины

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Кордин Индустриальный Парк

PLA 3000 Паола

Мальта

или

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Хал Фар Индустриальный Эстейт, Бирзеббуджа, BBG3000,

Мальта

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/