Everolimus stada 10 mg comprimidos efg

Противорецептор: информация для пациента

Everolimus Stada 5 мг таблетки EFG

Everolimus Stada 10 мг таблетки EFG

Прочитайте весь протокол внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Everolimus Stada и для чего он используется

2. Что вам нужно знать перед тем, как начать принимать Everolimus Stada

3. Как принимать Everolimus Stada

4. Возможные побочные эффекты

5. Сохранение Everolimus Stada

6. Содержимое упаковки и дополнительная информациядополнительная

Everolimus — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus снижает кровоснабжение опухоли и задерживает рост и распространение раковых клеток.

Everolimus используется для лечения взрослых пациентов с:

?аванцированным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, у которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать поддерживать болезнь под контролем. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, ингибитором ароматазы стероидного типа, который используется для гормонального лечения рака.

?аванцированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые происходят из желудка, кишечника, легких или почек. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не производят избыток определенных гормонов или других естественных соединений.

?аванцированным раком почки (аванцированным раком почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые «анти-VEGF-терапией») не помогли остановить болезнь.

Эверолимус назначается исключительно врачом с опытом лечения онкологических заболеваний. Следуйте строго всем указаниям врача. Возможны разные инструкции, чем те, которые содержатся в этом листе информации. Если у вас есть вопросы по эверолимусу или по тому, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте эверолимус

• если вы аллергинына эверолимус, на связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема эверолимуса:

• если у вас проблемы с печенью или если вы имели какие-либо заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или лекарствами от диабета. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вы часто нужное ходить в туалет.
• если вам нужно будет сделать прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема эверолимуса.
• если у вас был ранее гепатит B, поскольку он может снова активироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус также может:

• слабить ваш иммунитет. Поэтому у вас может быть повышенный риск развития инфекции во время приема эверолимуса. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• влиять на работу почек. Поэтому ваш врач будет контролировать работу почек во время приема эверолимуса.
• вызывать проблемы с дыханием, кашель и лихорадку.
• вызывать появление язв и ран на языке. Врач может понадобиться приостановить или завершить лечение эверолимусом. Возможно, вам понадобится лечение для языка, например, полоскание, гель или другие препараты. Некоторые полоскания и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом на той же дозе или на более низкой дозе.
• вызывать осложнения радиотерапии. Были замечены серьезные осложнения радиотерапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, деснах и горле), включая случаи смертельного исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус после радиотерапии. Было также сообщено о так называемом синдроме радиационного recuerdo (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, которые получали радиотерапию в прошлом.
• Обратите внимание врача, если у вас запланирована радиотерапия в ближайшее время или если вы получали радиотерапию ранее.

Обратите внимание врачаесли у вас есть эти симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводиться анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля работы почек (уровень креатинина), работы печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся из-за того, что эти показатели могут быть поврежденны при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует давать эверолимус детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие лекарства и эверолимус

Эверолимус может повлиять на то, как действуют другие лекарства. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу эверолимуса или других лекарств.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство.

Ниже перечислены те, которые могут повысить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• claritromicina, telitromicina или eritromicina, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ritonavir и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• verapamil или diltiazem, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• dronedarona, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• ciclosporina, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал пересаженные органы.
• imatinib, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующей энзимы (ECA) (например, ramipril), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердцем.
• nefazodona, используемый для лечения депрессии.
• cannabidiol (используется для лечения, в том числе, конвульсий).

Ниже перечислены те, которые могут снизить эффективность эверолимуса:

• rifampicina, используемая для лечения туберкулеза (TB).
• efavirenz или nevirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Herba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• dexametasona, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра заболеваний, включая воспалительные и иммунные заболевания.
• fenitoína, карбамазепина или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля конвульсий.

Вам следует избегать использования этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Принимайте эверолимус с пищей и напитками

Не принимайте помело или сок помело во время приема эверолимуса.Это может повысить количество эверолимуса в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред вашему плоду и не рекомендуется принимать эверолимус во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач расскажет вам, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время леченияи в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред вашему грудному ребенку. Вы не должны кормить грудью во время лечения и в течение

2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентках, получавших эверолимус, было замечено отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утомление — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

Этот препарат содержит лактозу

Эверолимус Stada содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток everolimus вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы everolimus (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если у вас появляются некоторые побочные эффекты во время приема everolimus (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период времени или навсегда.

Принимайте everolimus один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Принимайте целые таблетки с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Stada, чем следует

Если вы принимаете слишком много everolimus, или если кто-то принимает ваши таблетки по ошибке, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю, или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20. Возможно, потребуется срочная помощь.

Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять Everolimus Stada

Если вы пропустили одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Everolimus Stada

Не прерывайте лечение everolimus, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете какие-либо из следующих признаков аллергической реакции:

?Трудности с дыханием или глотанием

?Отек лица, губ, языка или гортани

?Исключительно сильный зуд кожи, с красными пятнами или бляшками на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

?Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)

?Фебрильная температура, кашель, трудности с дыханием, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?Избыточное слюноотделение, усиленное мочеиспускание, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета)

?Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника

?Снижение важной мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в правом верхнем отделе живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)

?Чувство недостатка воздуха при дыхании, трудности с дыханием при лежании, отек ног или нижних конечностей (признаки сердечной недостаточности)

?Отек и/или боль в одной из нижних конечностей, обычно в бедре, краснота или тепло кожи в пораженной области (признаки блокировки вены в нижних конечностях, вызванной тромбом в крови)

?Начало резкогопроблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциального эмболизма легких, ситуация, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

?Серьезное снижение важной мочеиспускания, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки резкой почечной недостаточности)

?Сыпь, зуд, прыщи, трудности с дыханием или глотанием, головокружение (признаки серьезной аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

?Трудности с дыханием или быстрое дыхание (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если вы испытываете какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно сообщите своему врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

?Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)

?Потеря аппетита

?Изменение вкуса (дисгеусия)

?Боль в голове

?Носовое кровотечение (эпистаксис)

?Кашель

?Улcers в ротовой полости

?Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею

?Сыпь на коже

?Зуд (прурит)

?Чувство слабости или усталости

?Усталость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

?Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)

?Потеря веса

?Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

?Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)

?Трудности с дыханием (диспноэ)

?Избыточное слюноотделение, снижение важной мочеиспускания, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)

?Трудности с засыпанием (инсомния)

?Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертония)

?Отек одной из нижних конечностей, включая стопы, или руки, включая пальцы, чувство тяжести, ограниченная подвижность, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы)

?Фебрильная температура, боль в горле, ульцерация в ротовой полости, вызванная инфекцией (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)

?Фебрильная температура

?Воспаление внутренней слизистой оболочки рта, желудка, кишечника

?Сухость рта

?Ожог желудка (диспепсия)

?Рвота

?Трудности с глотанием (дисфагия)

?Боль в животе

?Акне

?Сыпь и боль на руках или ногах (синдром пальмо-планта)

?Краснота кожи (эритема)

?Боль в суставах

?Боль в ротовой полости

?Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные

?Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)

?Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)

?Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)

?Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)

?Сухость кожи, экзфолиация кожи, повреждения кожи

?Изменения ногтей, разрыв ногтей

?Легкая потеря волос

?Изменения анализов функции печени (повышение аланина и аспартата аминотрансферазы)

?Изменения анализов функции почек (повышение креатинина)

?Отек век

?Протеины в моче

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

?Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или ульцерация в ротовой полости (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)

?Потеря чувства вкуса (агевсия)

?Кашель с кровью (гемоптозис)

?Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)

?Частое мочеиспускание в течение дня

?Боль в груди

?Аномальная заживление ран

?Судороги

?Лagrimeo с зудом и краснотой, илиjo розовый или красный (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

?Слабость, трудности с дыханием, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, известной как апластическая анемия)

?Отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и трудности с дыханием или глотанием (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте этот препарат, если вы заметите, что упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Положите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREфармацевта. Попросите фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Stada

?Активное вещество – everolimus.

????????Каждый таблетка Everolimus Stada 5 мг содержит 5 мг everolimus.

Каждая таблетка Everolimus Stada 10 мг содержит 10 мг everolimus.

?Другие компоненты: гидрокситолуен бутилированный (E321), гипромелоза типа 2910 (E464), лактоза, кроссповидон типа A (E1202), магния стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Everolimus Stada 5 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, плоские, с надпечаткой «EVR» на одной стороне и «5» на другой, длиной примерно 12 мм и шириной примерно 5 мм.

Таблетки Everolimus Stada 10 мг белые или белые с желтоватым оттенком, овальные, плоские, с надпечаткой «EVR» на одной стороне и «NAT» на другой, длиной примерно 15 мм и шириной примерно 6 мм.

Everolimus Stada доступен в упаковках, содержащих 10, 30 или 90 таблеток или 10x1, 30x1, 90x1 таблеток (одиноразовые).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Вена

Австрия

или

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

153 51 Паллини Афины

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Кординд Индустриал Парк

PLA 3000 Паола

Мальта

или

Pharmacare Premium Ltd

HHF003 Хал Фар Индустриал Эстейт, Бирзеббуга, BBG3000,

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:Август 2022

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/