Противорецептор: информация для пациента

Эверолимус Этфарм 10 мгкомпрессы EFG

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе.См. раздел 4.

Everolimus Ethypharm - это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus уменьшает кровоснабжение опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Everolimus Ethypharm используется для лечения взрослых пациентов с:

• авансированным раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, у которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать болезнь. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.
• авансированными опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые развиваются в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают конкретные гормоны или другие естественные соединения.
• авансированным раком почки (авансированным карциномой почечных клеток), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус Этыхфарм следует принимать только по назначению врача, имеющего опыт в лечении онкологических заболеваний. Следуйте строгим рекомендациям врача. Возможны разные рекомендации, чем указано в данном листе инструкции. Если у вас есть вопросы по Эверолимусу Этыхфарму или по тому, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу.

Не принимайте Эверолимус Этыхфарм

• если у вас есть аллергияна эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты препарата (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Эверолимус Этыхфарма:

• если у вас есть проблемы с печенью или если вы перенесли заболевание, которое может повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет 2 типа. Это может потребовать лечения инсулином и/или орально-антидиабетическими средствами. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• если вам нужно будет сделать прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам нужно будет лечить инфекцию перед началом лечения эверолимусом.
• если вы перенесли в прошлом гепатит B, поскольку он может реактивироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию.

Эверолимус Этыхфарм также может:

• слабить ваш иммунитет. Следовательно, у вас может быть риск развития инфекции во время приема эверолимуса. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• влиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• вызывать проблемы с дыханием, кашель и лихорадку.
• вызывать появление язв и ран на языке. Врач может понадобиться приостановить или завершить лечение эверолимусом. Возможно, вам понадобится лечение для языка, например, полоскание, гель или другие препараты. Некоторые полоскания и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом той же дозой или более низкой дозой.
• вызывать осложнения после лучевой терапии. Были замечены серьезные осложнения после лучевой терапии (такие как проблемы с дыханием, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в языке, деснах и горле), включая случаи смертельного исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или принимавших эверолимус после лучевой терапии. Было также сообщено о так называемом синдроме лучевой памяти (который проявляется покраснением кожи или воспалением легких в месте прошлой лучевой терапии) у пациентов, которые получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована ближайшая лучевая терапия или если вы получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врачаесли у вас есть следующие симптомы.

Во время лечения вам будут периодически проводиться анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует давать Эверолимус Этыхфарм детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие препараты и Эверолимус Этыхфарм

Эверолимус Этыхфарм может повлиять на то, как действуют другие препараты. Если вы принимаете другие препараты одновременно с Эверолимусом Этыхфармом, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Этыхфарма или других препаратов.

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов при эверолимусе:

• кетоконазол, итараконазол, вориконазол, флуконазол и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавир и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы конвертирующего энзима (ЭКА) (например, рамиприл), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердечно-сосудистой системой.
• нεφазодон, используемый для лечения депрессии.
• кannabinoid (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических приступов)

Следующие могут снизить эффективность эверолимуса:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавиренц или неvirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• декаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог или приступов.

Должно быть избегано использование этих препаратов во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другой препарат или изменить дозу эверолимуса.

Принятие Эверолимуса Этыхфарма с пищей и напитками

Не принимайте грейпфрут или грейпфрутовый сок во время приема Эверолимуса Этыхфарма. Это может повысить количество Эверолимуса Этыхфарма в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение эверолимусом во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач обсудит с вами, следует ли принимать этот препарат во время беременности.

Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачудотого, как вы возьмете еще этот препарат.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентках, получавших Эверолимус Этыхфарм, было замечено отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утома — это очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны, когда вождете или используете машины.

Эверолимус Этыхфарм содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, обратитесь к нему перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток Everolimus Ethypharm вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Everolimus Ethypharm (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты, принимая Everolimus Ethypharm (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или прервать лечение на короткий период времени или навсегда.

Принимайте Everolimus Ethypharm один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или всегда без еды.

Выпейте целую таблетку с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше Everolimus Ethypharm, чем следует

• Если вы принимали слишком много Everolimus Ethypharm, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно. Возможно, потребуется срочное лечение.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр информации (Тел. 91 562 04 20) и сообщите о принятом препарате и принятой дозе.

Если вы забыли принять Everolimus Ethypharm

Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Everolimus Ethypharm

Не прекращайте лечение Everolimus Ethypharm, если не скажет вам об этом ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или гортани
• Интенсивный зуд кожи, красные пятна или бляшки на коже

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Острая боль в груди, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточное слюноотделение, высокая скорость выделения мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Серьезное снижение скорости выделения мочи (признак почечной недостаточности)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Острая боль в груди, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в правом верхнем отделе живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Чувство недостатка воздуха при дыхании, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или жар в коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в ногах, вызванной тромбом в крови)
• Начало резкого ухудшения дыхания, боль в груди или кашель с кровью (признаки потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

• Серьезное снижение скорости выделения мочи, отек ног, чувство путаницы, боль в спине (признаки резкой почечной недостаточности)
• Сыпь, зуд, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Затруднение дыхания или быстрая дыхательная деятельность (признаки синдрома дыхательной недостаточности)

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Укусы на языке
• Болезненность в животе, включая чувство тошноты (нарушение пищеварения) или диарею
• Сыпь на коже
• Зуд (прурит)
• Чувство слабости или усталости
• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

красных кровяных телец (анемия)

• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия)

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Избыточное слюноотделение, низкая скорость выделения мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертонии)
• Отек одной или обеих ног (включая пальцы) или руки (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченность движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоэдемы)
• Острая боль в груди, боль в горле, язвы в горле, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Острая боль в груди
• Искривление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Жжение в желудке (диспепсия)
• Рвота
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-плантарный)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в рте
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные месячные
• Высокий уровень жиров (липидов) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение уровня аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение уровня креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как озноб, озноб, боль в горле или язвы в горле (признаки низкого уровня клеток крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптозис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие месячных (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с зудом и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит)

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за анемии, называемой апластической анемией красных кровяных телец)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции

Низкая частота(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Реакция в месте, где ранее проводилась радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или демонстрирует признаки manipуляции.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGREфармацевта. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Everolimus Ethypharm

• Активное вещество — everolimus.

Каждая таблетка Everolimus Ethypharm содержит 2,5 мг everolimus.

• Другие компоненты —гидрокситолуен бутилированный (E321), гипромелоза, лактоза моногидрат, кроссповидон, лактоза и магниевый стеарат.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Everolimus Ethypharm 2,5 мг — это овалные таблетки белого или слегка белого цвета, 9,6 x 4,5 мм. На одной стороне имеется надпись «E», а на другой — «2.5».

Everolimus Ethypharm 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30 или 90 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Ethypharm

194 Бюро Коллины – Здание D

92213 Сен-Клу

Франция

Ответственный за производство

Ethypharm

Шоссе Пудриера

76120 Гранд Кевилли

Франция

Ethypharm

ЗИ Сен-Арнуль

28170 Шатонеф-ан-Тимерей

Франция

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

ALTAN PHARMACEUTICALS S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F. Edificio Prisma

Las Rozas (Madrid)

28230 Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства сследующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта 04/2023.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.