ЭВЕРОЛИМУС Д-Р РЕДДИС 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эверолимус Доктор Реддис 10 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эверолимус Доктор Реддис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Доктор Реддис
3. Как принимать Эверолимус Доктор Реддис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эверолимуса Доктор Реддис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эверолимус Доктор Реддис и для чего он используется

Эверолимус Доктор Реддис - это лекарство от рака, содержащее активное вещество эверолимус. Эверолимус снижает кровоток к опухоли и замедляет рост и распространение раковых клеток.

Эверолимус Доктор Реддис используется для лечения взрослых пациентов с:

• прогрессирующим раком молочной железы с положительным гормональным рецептором у женщин в постменопаузе, когда другие методы лечения (называемые «нестероидными ингибиторами ароматазы») не могут продолжать контролировать заболевание. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым экземестаном, стероидным ингибитором ароматазы, используемым для гормонального лечения рака.
• прогрессирующими опухолями, называемыми нейроэндокринными опухолями, которые возникают в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не операбельны и не производят избыточные гормоны или другие связанные с ними вещества.
• прогрессирующим раком почки (прогрессирующим раком клеток почки), когда другие методы лечения (называемые противо-VEGF-терапией) не помогли остановить заболевание.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эверолимуса Доктор Реддис

Эверолимус Доктор Реддис назначается только врачом с опытом лечения рака. Следуйте внимательно всем инструкциям врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции. Если у вас есть вопросы об Эверолимусе Доктор Реддис или о причине, по которой вам назначили это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не принимайте Эверолимус Доктор Реддис

• если вы аллергичнык эверолимусу, связанным с ним веществам, таким как сиролимус или темсиролимус, или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Эверолимуса Доктор Реддис:

• если у вас есть проблемы с печеньюили если вы имели какое-либо заболевание, которое могло повлиятьна вашу печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу Эверолимуса Доктор Реддис.
• если у вас есть диабет(высокий уровень сахара в крови). Эверолимус Доктор Реддис может увеличить уровень сахара в крови и ухудшить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или пероральными антидиабетическими препаратами. Сообщите вашему врачу, если вы заметили, что у вас чрезмерная жажда или если вам нужно чаще мочиться.
• если вам необходимо прививкаво время приема Эверолимуса Доктор Реддис.
• если у вас есть высокий уровень холестерина. Эверолимус Доктор Реддис может увеличить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• если вы недавно перенесли большую операциюили если у вас еще есть не зажившая ранапосле операции. Эверолимус Доктор Реддис может увеличить риск проблем со заживлением ран.
• если у вас есть инфекция. Возможно, вам потребуется лечение инфекции перед началом приема Эверолимуса Доктор Реддис.
• если вы ранее перенесли гепатит Б, поскольку он может реактивироваться во время приема Эверолимуса Доктор Реддис (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы получили или собираетесь получить радиотерапию.

Эверолимус Доктор Реддис также может:

• ослабить вашу иммунную систему. Следовательно, вы можете иметь риск инфекции во время приема Эверолимуса Доктор Реддис. Если у вас есть температура или другие признаки инфекции, проконсультируйтесь с вашим врачом. Некоторые инфекции могут быть тяжелыми и иметь летальный исход.
• повлиять на функцию почек. Следовательно, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема Эверолимуса Доктор Реддис.
• вызвать затруднение дыхания, кашель и температуру.
• спровоцировать образование язв и ран в полости рта. Возможно, ваш врач будет вынужден暂енно прекратить или прекратить лечение Эверолимусом Доктор Реддис. Вам может потребоваться лечение ополаскивателями для полости рта, гелями или другими препаратами. Некоторые ополаскиватели для полости рта и гели могут ухудшить язвы, поэтому не пытайтесь ничего делать без консультации с вашим врачом. Ваш врач может возобновить лечение эверолимусом в той же дозе или в меньшей дозе.
• вызвать осложнения радиотерапии. Были зарегистрированы тяжелые осложнения радиотерапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, кожные высыпания и боль в полости рта, деснах и горле), включая летальные случаи, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с радиотерапией или принимавших эверолимус вскоре после радиотерапии. Кроме того, было зарегистрировано так называемое синдром воспоминания о радиотерапии (который включает покраснение кожи или воспаление легких в месте предыдущей радиотерапии) у пациентов, получавших радиотерапию в прошлом.
• Сообщите вашему врачу, если вы планируете пройти радиотерапию в ближайшее время или если вы получили радиотерапию ранее.

Сообщите вашему врачу, если вы испытываете эти симптомы.

Во время лечения будут проводиться периодические анализы крови, чтобы определить количество клеток в крови (белых кровяных телец, красных кровяных телец и тромбоцитов) и проверить, оказывает ли Эверолимус Доктор Реддис нежелательное влияние на эти клетки. Также будут проводиться анализы крови, чтобы контролировать функцию почек (уровень креатинина), функцию печени (уровень трансаминаз) и уровень сахара и холестерина в крови. Эти тесты проводятся потому, что они могут быть затронуты лечением Эверолимусом Доктор Реддис.

Дети и подростки

Эверолимус Доктор Реддис не должен назначаться детям или подросткам (младше 18 лет).

Другие лекарства и Эверолимус Доктор Реддис

Эверолимус Доктор Реддис может повлиять на действие других лекарств. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с Эверолимусом Доктор Реддис, ваш врач может изменить дозу Эверолимуса Доктор Реддис или других лекарств.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Следующие могут увеличить риск побочных эффектов с Эверолимусом Доктор Реддис:

• кетоконазол, итраконазол, вориконазолили флуконазоли другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• кларитромицин, телитромицинили эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• ритонавири другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• верапамилили дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• дронедарон, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• циклоспорин, препарат, используемый для предотвращения.rejectа трансплантированных органов.
• иматиниб, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ)(такие как рамиприл) используются для лечения высокого кровяного давления или других сердечно-сосудистых проблем.
• каннабидиол(применения, среди прочего, включают лечение судорог).
• нефазодон, используемый для лечения депрессии.
• каннабидиол (применения, среди прочего, включают лечение судорог).

Следующие могут уменьшить эффективность Эверолимуса Доктор Реддис:

• рифампицин, используемый для лечения туберкулеза (ТБ).
• эфавирензили невирапин, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Трава Святого Иоанна(Hypericum perforatum), растительный препарат, используемый для лечения депрессии и других состояний.
• дексаметазон, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра состояний, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• фенитоин, карбамазепинили фенобарбитали другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Необходимо избегать использования этих препаратов во время лечения Эверолимусом Доктор Реддис. Если вы принимаете какой-либо из них, ваш врач может назначить другой препарат или изменить дозу Эверолимуса Доктор Реддис.

Прием Эверолимуса Доктор Реддис с пищей и напитками

Избегайте грейпфрута и сока грейпфрута во время приема эверолимуса. Он может увеличить количество эверолимуса в крови, возможно, до вредного уровня.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Эверолимус Доктор Реддис может нанести вред плоду и не рекомендуется во время беременности. Сообщите вашему врачу, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной. Ваш врач обсудит с вами, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции во время лечения и до 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы считаете, что можете быть беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эверолимуса Доктор Реддис.

Лактация

Эверолимус Доктор Реддис может нанести вред грудному ребенку. Не кормите грудью во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Женская фертильность

У некоторых пациенток, леченных Эверолимусом Доктор Реддис, была отмечена отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус Доктор Реддис может повлиять на женскую фертильность. Сообщите вашему врачу, если вы хотите иметь детей.

Мужская фертильность

Эверолимус Доктор Реддис может повлиять на мужскую фертильность. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя необычно уставшим (усталость - очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны при вождении или использовании машин.

Эверолимус Доктор Реддис содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Эверолимус Доктор Реддис

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Эверолимуса Доктор Реддис вам нужно принимать.

Если у вас есть проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы Эверолимуса Доктор Реддис (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема Эверолимуса Доктор Реддис (см. раздел 4), ваш врач может уменьшить дозу, которую вы принимаете, или暂енно прекратить лечение на короткий период или навсегда.

Принимайте Эверолимус Доктор Реддис один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с пищей или всегда без пищи.

Проглотите таблетку(и) целиком с стаканом воды. Таблетки не должны быть разжеваны или раздавлены.

Если вы приняли слишком много Эверолимуса Доктор Реддис

• Если вы приняли слишком много Эверолимуса Доктор Реддис или если кто-то принял ваши таблетки случайно, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Может потребоваться срочное лечение.
• Возьмите упаковку и эту инструкцию, чтобы врач знал, что было принято.

Если вы забыли принять Эверолимус Доктор Реддис

Если вы забыли принять дозу, примите следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эверолимусом Доктор Реддис

Не прекращайте лечение Эверолимусом Доктор Реддис, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

ПРЕРВИТЕ лечение эверолимусом и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы или ваш ребенок испытываете любой из следующих признаков аллергической реакции:

• затруднение дыхания или глотания
• отек лица, губ, языка или горла

• сильный зуд кожи, с красной сыпью или бугорками на коже

Тяжелые побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• лихорадка, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмонит)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• чрезмерная сонливость, повышенное мочеиспускание, увеличение аппетита с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• кровотечение (геморрагия), например, в кишечной стенке
• значительное снижение мочеиспускания (признак почечной недостаточности)

Не часто(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• лихорадка, кожная сыпь, боль и воспаление суставов, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (желтый цвет кожи), боль в правом верхнем квадранте живота, светлый стул, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита Б)
• затруднение дыхания, одышка при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• отек и/или боль в одной из ног, обычно в икре, покраснение или тепло кожи в пораженной области (признаки блокировки кровеносного сосуда (вены) в ногах, вызванного тромбом в крови)
• внезапное начало проблем с дыханием, боль в груди или кашель с кровью (признаки возможного пульмонального эмболизма, ситуации, когда блокируются одна или несколько артерий в легких)

снижение мочеиспускания, отек ног, чувство замешательства, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)

• кожная сыпь, зуд, акне, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность)

Редко(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки респираторного дистресс-синдрома)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты эверолимуса включают:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• потеря аппетита
• нарушение вкуса (дисгевзия)
• головная боль
• кровотечение из носа (эпистаксис)
• кашель
• язвы во рту
• расстройство желудка, включая чувство тошноты или диарею
• кожная сыпь
• зуд (прурит)
• чувство слабости или усталости
• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

отек рук, ног, ступней или других частей тела (признаки отека)

• потеря веса
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперхолестеролемия)

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• затруднение дыхания (диспноэ)
• жажда, низкое мочеиспускание, темная моча, сухая красная кожа, раздражительность (признаки обезвоживания)
• нарушения сна (бессонница)
• головная боль, головокружение (признак высокого артериального давления, также известного как гипертония)
• отек части или всего руки (включая пальцы) или ноги (включая пальцы), чувство тяжести, ограничение движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфедемы) • лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении
• лихорадка, боль в горле, язвы во рту, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопении, лимфопении и/или нейтропении)
• лихорадка
• воспаление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• сухость во рту
• изжога (диспепсия)
• рвота
• затруднение глотания (дисфагия)
• боль в животе
• акне
• сыпь и боль на ладонях или подошвах (синдром пальмо-плантар)
• покраснение кожи (эритема)
• боль в суставах
• боль во рту
• нарушения менструации, такие как нерегулярные менструации
• высокий уровень липидов (жиров) в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия)
• низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• сухость кожи, шелушение кожи, поражения кожи
• нарушения ногтей, ломкость ногтей
• легкая потеря волос
• нарушения функции печени (повышение аланинаминотрансферазы и аспартатаминотрансферазы)
• нарушения функции почек (повышение креатинина)
• слезотечение с зудом, покраснением и отеком
• белок в моче

Редко(может возникать у до 1 из 100 человек)

• слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как лихорадка, озноб, боль в горле или язвы во рту (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• потеря вкуса (агевзия)
• кашель с кровью (гемоптиз)
• нарушения менструации, такие как отсутствие менструаций (аменорея)
• частое мочеиспускание днем
• боль в груди
• неправильное заживление ран
• приливы
• конъюнктивит

Очень редко(может возникать у до 1 из 1000 человек)

• усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемого апластической анемией)
• отек лица, вокруг глаз, рта и внутренней слизистой оболочки рта и/или горла, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известное как ангioneurotic отек), могут быть признаками аллергической реакции

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• реакция в месте предыдущего радиационного лечения, например, покраснение кожи или воспаление легких (так называемый синдром радиационного воспоминания)
• усугубление побочных эффектов радиационного лечения

Если эти побочные реакции ухудшатся, сообщите об этом вашему врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эверолимуса Доктора Редди

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эверолимуса Доктора Редди

• Активное вещество - эверолимус. Каждая таблетка содержит 10 мг эверолимуса.
• Другие компоненты - бутилгидрокситолуол (Е321), гипромеллоза (Е464), лактоза, лактоза моногидрат, кросповидон (Е1202) и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Эверолимус Доктора Редди 10 мг таблетки EFG - овальные и двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета (приблизительно 16 х 8 мм), с надписью E9VS 10 на одной стороне.

Упаковки по 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг:

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона

Испания

Телефон: 93 355 49 16

Факс: 93 355 49 61

Производитель:

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1

Полигон Лас-Салинас

08830 Сант-Бой-де-Льобрегат (Барселона)

Испания

или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

или

Betapharm Arzneimittel GmbH

Кобельвег 95

86156, Аугсбург

Германия

или

Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.

6 Riverview Road, Beverley

HU17 0LD, Ист-Йоркшир, Великобритания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этого описания:Март 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).