Everolimus avalon 10 mg comprimidos efg

Противопоказания: информация для пациента

Everolimus Avalon 2,5 мг таблетки EFG

Everolimus Avalon 5 мг таблетки EFG

Everolimus Avalon 10 мг таблетки EFG

Прочитайте этот листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

Everolimus Avalon — это лекарство от рака, содержащее активное вещество everolimus. Everolimus снижает кровоснабжение опухоли и задерживает рост и распространение раковых клеток.

Everolimus используется для лечения взрослых пациентов с:

• Раком молочной железы в поздней стадии с положительным гормональным рецептором у женщин после менопаузы, при которых другие методы лечения (называемые «неэстрогенными ингибиторами ароматазы») не могут поддерживать болезнь под контролем. Он назначается вместе с типом лекарства, называемым exemestano, неэстрогенным ингибитором ароматазы, который используется для гормонального лечения рака.

- Раком в поздней стадии, называемым нейроэндокринным раком, который возникает в желудке, кишечнике, легких или поджелудочной железе. Он назначается, если опухоли не поддаются операции и не вырабатывают избыток определенных гормонов или других естественных соединений.

- Раком почки в поздней стадии (раком почечных клеток в поздней стадии), когда другие методы лечения (называемые методами лечения с использованием против-VEGF) не помогли остановить болезнь.

Эверолимус Avalon будет назначен только врачом с опытом лечения онкологических заболеваний. Следуйте строго всем указаниям врача. Они могут отличаться от информации, содержащейся в этом бюллетене. Если у вас есть вопросы по Everolimus Avalon или по тому, почему вам было назначено это лекарство, обратитесь к врачу.

Не принимайте ЭверолимусAvalon

• Если вы аллергины на эверолимус, связанные с ним вещества, такие как сириоломус или темсеролимус, или на какие-либо другие компоненты этого лекарства (указаны в разделе 6).

Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема эверолимуса:

• Если у вас проблемы с печенью или если вы когда-либо имели заболевания, которые могут повлиять на печень. В этом случае ваш врач может назначить вам другую дозу эверолимуса.
• Если у вас диабет (высокий уровень сахара в крови). Эверолимус может повысить уровень сахара в крови и усугубить диабет. Это может потребовать лечения инсулином и/или лекарствами от диабета. Обратите внимание, если у вас есть чрезмерная жажда или если вам нужно чаще ходить в туалет.
• Если вам нужно будет сделать прививку, пока вы принимаете эверолимус.
• Если у вас высокий уровень холестерина. Эверолимус может повысить уровень холестерина и/или других жиров в крови.
• Если вы недавно перенесли серьезную операцию или у вас есть незаживающая рана после операции. Эверолимус может повысить риск проблем с заживлением ран.
• Если у вас инфекция. Возможно, вам придется лечить инфекцию перед началом лечения эверолимусом.
• Если вы когда-либо перенесли гепатит B, поскольку он может снова активироваться во время лечения эверолимусом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию.

Эверолимус также может:

• Слабить ваш иммунитет. Таким образом, у вас может быть риск развития инфекции во время приема эверолимуса. Если у вас есть лихорадка или другие признаки инфекции, обратитесь к врачу. Некоторые инфекции могут быть серьезными и иметь смертельные последствия.
• Влиять на функцию почек. Таким образом, ваш врач будет контролировать функцию почек во время приема эверолимуса.
• Причинять затруднение дыхания, кашель и лихорадку.
• Причинять появление язв и ран на губах. Врач может понадобиться приостановить или завершить лечение эверолимусом. Возможно, вам понадобится лечение полосканием рта, гелем или другими продуктами. Некоторые полоскания и гели могут усугубить язвы, поэтому не пробуйте их без консультации с врачом. Врач может возобновить лечение эверолимусом той же дозой или меньшей дозой.
• Причинять осложнения лучевой терапии. Были замечены серьезные осложнения лучевой терапии (такие как затруднение дыхания, тошнота, диарея, сыпь на коже и боль в рот, губы и горло), включая случаи смертельного исхода, у некоторых пациентов, принимавших эверолимус одновременно с лучевой терапией или принимавших эверолимус после лучевой терапии. Было также сообщено о так называемом синдроме лучевой памяти (который проявляется краснотой кожи или воспалением легких в месте предыдущей лучевой терапии) у пациентов, которые получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врача, если у вас запланирована ближайшая лучевая терапия или если вы получали лучевую терапию в прошлом.

Обратите внимание врачаесли у вас есть эти симптомы.

Во время лечения вам будут проводиться периодические анализы крови. Эти анализы определят количество клеток в крови (белые кровяные тельца, красные кровяные тельца и тромбоциты) для проверки того, не оказывает ли эверолимус нежелательное воздействие на эти клетки. Кроме того, вам будут проводиться анализы крови для контроля функции почек (уровень креатинина), функции печени (уровень трансаминаз) и уровня сахара и холестерина в крови. Эти исследования проводятся из-за того, что они могут быть повреждаются при лечении эверолимусом.

Дети и подростки

Не следует давать эверолимус детям или подросткам (менее 18 лет).

Другие лекарства и ЭверолимусAvalon

Эверолимус может повлиять на то, как действуют другие лекарства. Если вы принимаете другие лекарства одновременно с эверолимусом, ваш врач может изменить дозу эверолимуса или других лекарств.

Обратите внимание врача или аптекаря, если вы используете, использовали недавно или, возможно, будете использовать любое другое лекарство.

Ниже перечислены те, которые могут увеличить риск побочных эффектов при приеме эверолимуса:

• Ketoconazol, itraconazol, voriconazol, или fluconazol и другие противогрибковые препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Кларитромицин, телитромицин или эритромицин, антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Ritonavir и другие препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа.
• Верапамил или дилтиазем, используемые для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления.
• Dronedarona, препарат, используемый для помощи в регулировании сердечного ритма.
• Ciclosporina, препарат, используемый для предотвращения того, чтобы организм отвергал трансплантаты.
• Imatinib, используемый для ингибирования роста аномальных клеток.
• Ингибиторы конвертирующего энзима (ACE) (как ramipril), используемые для лечения высокого кровяного давления или других проблем с сердечно-сосудистой системой.
• Nefazodona, используемый для лечения депрессии.
• Cannabidiol (его использование включает в себя, помимо прочего, лечение эпилептических припадков).

Ниже перечислены те, которые могут снизить эффективность эверолимуса:

• Rifampicina, используемая для лечения туберкулеза (TB).
• Efavirenz или nevirapina, используемые для лечения ВИЧ/СПИДа
• Herba de San Juan (Hypericum perforatum), препарат на основе растений, используемый для лечения депрессии и других заболеваний.
• Dexametasona, кортикостероид, используемый для лечения широкого спектра ситуаций, включая воспалительные или иммунные проблемы.
• Fenitoína, карбамазепина или фенобарбитал и другие противоэпилептические препараты, используемые для контроля судорог.

Вам следует избегать использования этих лекарств во время лечения эверолимусом. Если вы принимаете один из них, ваш врач может назначить вам другое лекарство или изменить дозу эверолимуса.

Принимайте ЭверолимусAvalonс пищей и напитками

Не принимайте помело или сок помело во время приема эверолимуса. Это может повысить количество эверолимуса в крови, что может быть вредным.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Эверолимус может нанести вред плоду и не рекомендуется лечение эверолимусом во время беременности. Обратите внимание врача, если вы беременны или думаете, что можете быть беременны. Врач расскажет вам, следует ли принимать это лекарство во время беременности.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 8 недель после окончания лечения. Если, несмотря на эти меры, вы думаете, что можете быть беременны, обратитесь к врачу перед тем, как принимать еще эверолимуса.

Грудное вскармливание

Эверолимус может нанести вред грудному ребенку. Не давайте грудь во время лечения и в течение 2 недель после последней дозы эверолимуса. Обратите внимание врача, если вы кормите грудью.

Фертильность у женщин

В некоторых пациентах, получавших эверолимус, наблюдалась отсутствие менструаций (аменорея).

Эверолимус может повлиять на фертильность у женщин. Обратите внимание врача, если вы хотите иметь детей.

Фертильность у мужчин

Эверолимус может повлиять на фертильность у мужчин. Обратитесь к врачу, если вы хотите стать отцом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете себя чрезмерно усталым (утомление — очень частый побочный эффект), будьте особенно осторожны, когда вождения или используете машины.

ЭверолимусAvalonсодержит лактозу

Эверолимус Avalon содержит лактозу (сахар молока). Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принимать это лекарство.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 10 мг, один раз в день. Врач сообщит вам, сколько таблеток everolimus вы должны принимать.

Если у вас проблемы с печенью, ваш врач может начать лечение с более низкой дозы everolimus (2,5; 5; или 7,5 мг в день).

Если вы испытываете некоторые побочные эффекты во время приема everolimus (см. раздел 4), ваш врач может снизить дозу, которую вы принимаете, или временно или окончательно прекратить лечение.

Принимайте everolimus один раз в день, примерно в одно и то же время, всегда с едой или без еды.

Принимайте целую таблетку с водой. Таблетки не следует жевать или разрывать.

Если вы принимаете больше EverolimusAvalon, чем следует

• Если вы принимали слишком много everolimus, или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или обратитесь в больницу или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество. Возможно, потребуется срочная помощь.
• Возьмите упаковку и этот листовиш для того, чтобы врач знал, что вы принимали.

Если вы забыли принять EverolimusAvalon

Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение EverolimusAvalon

Не прекращайте лечение everolimus, если не скажет вам ваш врач.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

ОСТАНОВИТЕ прием everolimus и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляются следующие признаки аллергической реакции:

• Трудности с дыханием или глотанием
• Отек лица, губ, языка или гортани

-Ощущение сильного жжения кожи, появление красных пятен или бляшек на коже.

Грубые побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Повышение температуры, озноб (признаки инфекции)
• Фебрильная температура, кашель, затруднение дыхания, хрипы (признаки воспаления легких, также известного как пневмония).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Избыточная жажда, повышенная выработка мочи, повышенный аппетит с потерей веса, усталость (признаки диабета)
• Кровотечение (геморрагия), например, в стенке кишечника
• Снижение важности выработки мочи (признак почечной недостаточности).

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Фебрильная температура, сыпь на коже, боль и воспаление в суставах, а также усталость, потеря аппетита, тошнота, желтуха (цвет кожи), боль в верхней правой части живота, светлые испражнения, темная моча (могут быть признаками реактивации гепатита B)
• Ощущение недостатка воздуха при дыхании, затруднение дыхания при лежании, отек ног или рук (признаки сердечной недостаточности)
• Отек и/или боль в одной из ног, обычно в бедре, покраснение или тепло на коже в пораженной области (признаки блокировки венозной вены в ногах, вызванной тромбом в крови)
• Начало внезапного дыхательной недостаточности, боли в груди или кашля с кровью (признаки потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

потенциальных эмболий легких, ситуации, когда одна или несколько артерий в легких блокируются)

• Снижение важности выработки мочи, отек ног, ощущение путаницы, боль в спине (признаки внезапной почечной недостаточности)
• Сыпь, жжение, прыщи, затруднение дыхания или глотания, головокружение (признаки тяжелой аллергической реакции, также известной как гиперчувствительность).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Затруднение дыхания или быстрое дыхание (признаки синдрома дыхательной недостаточности).

Если у вас появляются эти побочные эффекты, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут иметь смертельные последствия.

Другие возможные побочные эффекты everolimus включают:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
• Потеря аппетита
• Изменение вкуса (дисгеузия)
• Боль в голове
• Носовое кровотечение (эпистаксис)
• Кашель
• Укусы на языке
• Боли в животе, включая чувство морской болезни (тошнота) или диарею
• Сыпь на коже
• Жжение (прурит)
• Ощущение слабости или усталости
• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи, признаки низкого уровня красных кровяных телец (анемия)

красных кровяных телец (анемия)

• Отек рук, ног, стоп или других частей тела (признаки отека)
• Потеря веса
• Высокий уровень жиров в крови (гиперхолестеринемия).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек))

• Спонтанное кровотечение или гематомы (признаки низкого уровня тромбоцитов, также известного как тромбоцитопения)
• Затруднение дыхания (диспноэ)
• Избыточная жажда, снижение выработки мочи, темная моча, сухая и красная кожа, раздражительность (признаки дегидратации)
• Трудности с засыпанием (инсомния)
• Боль в голове, головокружение (признак высокого кровяного давления, также известного как гипертонии)
• Отек одной или обеих ног (включая пальцы) или руки (включая пальцы), чувство тяжести, ограниченность движений, дискомфорт (возможные симптомы лимфоэдемы)
• Фебрильная температура, боль в горле, язвочки в ротовой полости, вызванные инфекциями (признаки низкого уровня белых кровяных телец, лейкопения, лимфопения и/или нейтропения)
• Фебрильная температура
• Искривление слизистой оболочки рта, желудка, кишечника
• Сухость рта
• Ожог желудка (диспепсия)
• Рвота
• Затруднение глотания (дисфагия)
• Боль в животе
• Акне
• Сыпь и боль на ладонях или стопах (синдром пальмо-плантарный)
• Краснота кожи (эритема)
• Боль в суставах
• Боль в ротовой полости
• Изменения менструального цикла, такие как нерегулярные менструации
• Высокий уровень жиров в крови (гиперлипидемия, повышение триглицеридов)
• Низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
• Низкий уровень фосфора в крови (гипофосфатемия)
• Низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
• Сухость кожи, отшелушивание кожи, повреждения кожи
• Изменения ногтей, разрыв ногтей
• Легкая потеря волос
• Изменения функции печени (повышение аланина и аспартата аминотрансферазы)
• Изменения функции почек (повышение креатинина)
• Отек век
• Протеины в моче.

Недостаточно частые(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Слабость, спонтанное кровотечение или гематомы и частые инфекции с признаками, такими как фебрильная температура, озноб, боль в горле или язвочки в ротовой полости (признаки низкого уровня клеток в крови, также известного как панцитопения)
• Потеря вкуса (агевсия)
• Кашель с кровью (гемоптисис)
• Изменения менструального цикла, такие как отсутствие менструаций (аменорея)
• Частая выработка мочи в течение дня
• Боль в груди
• Аномальная заживление ран
• Судороги
• Лagrimeo с жжением и краснотой, или розовый или красный глаз (конъюнктивит).

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

• Усталость, затруднение дыхания, головокружение, бледность кожи (признаки низкого уровня красных кровяных телец, возможно, из-за типа анемии, называемой апластической анемией красных кровяных телец)
• Отек лица, вокруг глаз, рта и слизистой оболочки рта и/или гортани, а также языка и затруднение дыхания или глотания (также известный как ангиоэдема), могут быть признаками аллергической реакции.

Неточная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• Реакция в месте, где ранее была проведена радиотерапия (например, краснота кожи или воспаление легких) (называемый синдромом памяти о радиации)
• Ухудшение побочных эффектов радиотерапии.

Если эти побочные эффекты ухудшаются, сообщите врачу и/или фармацевту. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают, если лечение прерывается на несколько дней.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке и блистере даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25ºC.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Открывайте блистер непосредственно перед приемом таблеток.

Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена или показывает признаки обращения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Everolimus Avalon

• Активное вещество — everolimus.

• Everolimus Avalon 2,5 мг: в каждой таблетке содержится 2,5 мг everolimus.
• Everolimus Avalon 5 мг: в каждой таблетке содержится 5 мг everolimus.
• Everolimus Avalon 10 мг: в каждой таблетке содержится 10 мг everolimus.

• Другие компоненты — бутилгидрокситолуен (E321), стеарат магния, гипромелоза, кроссповидон типа А и анхидрат лактозы.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Everolimus Avalon 2,5 мг: таблетки продолговатой формы, белого до слегка желтого цвета, длиной примерно 10 мм, шириной 4 мм и высотой 3 мм, с надписью «2,5» на одной стороне.

Everolimus Avalon 5 мг: таблетки продолговатой формы, белого до слегка желтого цвета, длиной примерно 12 мм, шириной 5 мм и высотой 4 мм, с надписью «5» на одной стороне.

Everolimus Avalon 10 мг: таблетки продолговатой формы, белого до слегка желтого цвета, длиной примерно 15 мм, шириной 6 мм и высотой 5 мм, с надписью «10» на одной стороне.

Everolimus Avalon 2,5 мг доступен в упаковках, содержащих 30x1 или 90x1 таблетки.

Everolimus Avalon 5 мг и Everolimus Avalon 10 мг доступны в упаковках, содержащих 10x1, 30x1 или 90x1 таблетки.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

AVALON LABORATORIOS S.L.,

C/ La Cora, номер 4, Local 1,

18006 Гранада, Испания

Ответственный за производство

Ardena Pamplona, S.L.

Полигон Мохоли. C/ Noáin, 1

31110 Ноáин (Наварра), Испания

или

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14, Пол. Инд. Зона Франка,

08040 Барселона, Испания

или

Docuchem, SLU

C/ Pic de Peguera, 11 A.0.07,

17003 Жирона, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:ноябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/