ИВЕНИТИ 105 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ-РУЧКЕ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

EVENITY 105 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

ромозозумаб

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.
• Вам будет предоставлена карта предупреждения пациента, содержащая важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать до и во время лечения EVENITY.

Содержание прошпекта

1. Что такое EVENITY и для чего оно используется
2. Что вам необходимо знать перед началом использования EVENITY
3. Как использовать EVENITY
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение EVENITY
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое EVENITY и для чего оно используется

Что такое EVENITY

Evenity содержит активное вещество ромозозумаб, лекарство, которое способствует укреплению костей и снижению риска их перелома.

Для чего используется EVENITY

EVENITY используется для лечения тяжелой остеопороза у женщин после менопаузы, которые имеют высокий риск перелома.

Остеопороз - это заболевание, которое делает кости хрупкими и склонными к переломам. Многие пациенты с остеопорозом не проявляют никаких симптомов, но могут иметь более высокий риск переломов.

Как работает EVENITY

EVENITY - это моноклональное антитело. Моноклональное антитело - это тип белка, который был разработан для распознавания и связывания с конкретными белками в организме. EVENITY связывается с белком, называемым склеростином. Связываясь с ним и блокируя его активность, EVENITY:

• способствует образованию новой кости и
• замедляет потерю существующей кости.

Это делает кости более сильными и снижает риск их перелома.

2. Что вам необходимо знать перед началом использования EVENITY

Не используйте EVENITY

• если вы аллергичны к ромозозумабу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6);
• если у вас низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия). Ваш врач может сказать вам, если ваши уровни слишком низкие;
• если у вас есть история инфаркта миокарда или инсульта.

Не используйте EVENITY, если вы находитесь в любой из этих ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием EVENITY.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и обсудите вашу медицинскую историю перед началом использования EVENITY.

Инфаркт миокарда и инсульт

У людей, получающих EVENITY, были зарегистрированы инфаркт миокарда и инсульт.

Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы испытываете:

• боль в груди, трудности с дыханием;
• боль в голове, онемение или слабость в лице, руках или ногах, трудности с речью, изменения в зрении, потеря равновесия.

Ваш врач тщательно оценит риск сердечно-сосудистых проблем перед началом лечения EVENITY. Сообщите вашему врачу, если вы знаете, что у вас высокий риск сердечно-сосудистых проблем, таких как установленная сердечно-сосудистая болезнь, высокое кровяное давление, высокий уровень жира в крови, диабет, курение или проблемы с почками.

Низкий уровень кальция в крови

EVENITY может вызвать низкий уровень кальция в крови.

Сообщите вашему врачуесли вы наблюдаете:

• спазмы, судороги или мышечные боли;
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног, или вокруг рта.

Ваш врач может назначить вам кальций и витамин D, чтобы помочь предотвратить низкий уровень кальция в крови перед началом лечения и во время приема EVENITY. Принимайте кальций и витамин D согласно указаниям вашего врача. Сообщите вашему врачу, если у вас есть или были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или если вам потребовалось диализ, поскольку это может увеличить риск низкого уровня кальция в крови, если вы не принимаете добавки кальция.

Тяжелые аллергические реакции

У людей, использующих EVENITY, могут возникать тяжелые аллергические реакции.

Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы испытываете:

• отек лица, рта, горла, рук, ног, лодыжек, нижней части ног (ангиоэдема), или крапивница;
• острая кожная сыпь, показывающая множественные красные/розовые круглые точки с пузырьком или коркой в центре (эритема многоформная);
• трудности с глотанием или дыханием.

Проблемы в полости рта, зубах или челюсти

У пациентов, получающих EVENITY, в редких случаях (может затронуть до 1 из 1000 человек) был зарегистрирован побочный эффект, называемый некрозом челюсти (ОНМ, повреждение костей челюсти). ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить возникновение ОНМ, поскольку это может быть болезненным расстройством, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск возникновения ОНМ, вам необходимо принять некоторые меры предосторожности.

Перед тем, как получить EVENITY, сообщите вашему врачу или медсестре, если:

• у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как плохое состояние зубов, гингивит или если вам предстоит удаление зуба;
• вы не получаете регулярного стоматологического ухода или не проходили стоматологический осмотр в течение долгого времени;
• вы курите (поскольку это может увеличить риск проблем с зубами);
• вы ранее получали лечение бифосфонатами (которые используются для лечения или предотвращения заболеваний костей, таких как остеопороз);
• вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (такие как преднизолон или дексаметазон);
• у вас есть рак.

Ваш врач может попросить вас пройти стоматологический осмотр перед началом лечения EVENITY.

Во время лечения вам необходимо поддерживать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите зубные протезы, вам необходимо убедиться, что они подходят правильно. Если вы получаете стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (такую как удаление зуба), сообщите вашему врачу о вашем стоматологическом лечении и сообщите вашему стоматологу, что вы получаете лечение EVENITY.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом и стоматологом, если у вас есть какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, такие как:

• движение зубов;
• боль или отек;
• язвы во рту, которые не заживают;
• гной.

Атипичные переломы бедра

У людей, которые использовали EVENITY, в редких случаях возникли атипичные переломы бедра, вызванные небольшим или отсутствием травмы. Эти типы переломов часто предшествовали предупреждающие знаки, такие как боль в бедре или паху в течение нескольких недель до возникновения перелома. Неизвестно, вызвал ли EVENITY эти необычные переломы. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы испытываете любую новую или необычную боль в бедре, паху или ноге.

Дети и подростки

Использование ромозозумаба не было изучено у детей и подростков, и оно не одобрено для использования у пациентов педиатрической группы (возраст <18 лет).< p>

Другие лекарства и EVENITY

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другие лекарства.

Беременность и лактация

Ожидается, что EVENITY будет использоваться только для лечения женщин после менопаузы.

Не следует использовать EVENITY у женщин детородного возраста, во время беременности или лактации. Неизвестно, может ли EVENITY нанести вред плоду или ребенку. Свяжитесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Вождение и использование машин

Предполагается, что влияние EVENITY на способность управлять транспортными средствами или использовать машины будет незначительным или отсутствовать.

EVENITY содержит натрий и полисорбат 20

Это лекарство содержит 0,070 мг полисорбата 20 в каждом предварительно заполненном шприце. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите вашему врачу, если у вас есть аллергия.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать EVENITY

Лечение EVENITY будет начато и контролироваться врачами-специалистами с опытом лечения остеопороза. Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Только человек с соответствующей подготовкой должен вводить инъекцию.

Какое количество использовать

• Рекомендуемая доза EVENITY составляет 210 мг.
• Поскольку предварительно заполненный шприц содержит 105 мг активного вещества ромозозумаб в 1,17 мл раствора (90 мг/мл), должны быть использованы 2 предварительно заполненных шприца для каждой дозы. Вторая инъекция должна быть введена сразу после первой, но в другом месте.
• Это должно быть сделано один раз в месяц в течение 12 месяцев.

Как использовать

• EVENITY должен быть введен под кожу (подкожная инъекция).
• EVENITY должен быть введен в область живота (абдомена) или бедра. Внешняя часть руки также может быть использована в качестве места инъекции, но только если ее вводит другой человек.
• Если предполагается использовать одно и то же место инъекции для второй инъекции, должно быть использовано другое место.
• EVENITY не должен быть введен в места, где кожа болезненна, имеет синяки, красная или уплотненная.

Важно, чтобы вы прочитали Инструкции по применениюдля получения информации о том, как использовать предварительно заполненный шприц EVENITY.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы использовали больше EVENITY, чем должно быть

Если вы использовали больше EVENITY, чем должно быть, по ошибке, вам необходимо связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы пропустили или не можете использовать EVENITY в назначенное время

Если вы пропустили дозу EVENITY, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, чтобы назначить другую дозу. После этого следующая доза должна быть введена не ранее чем через месяц после даты последней дозы.

Если вы прекратите лечение EVENITY

Если вы рассматриваете возможность прекращения лечения EVENITY, обсудите это с вашим врачом. Ваш врач укажет, как долго вам необходимо получать лечение EVENITY.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Обсудите с вашим врачом необходимость перехода на другое лечение остеопороза после окончания лечения EVENITY.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы испытываете любой из возможных симптомов инфаркта миокардаили инсульта(пожалуйста, обратите внимание: могут затронуть до 1 из 100 человек), указанных ниже:

• боль в груди, трудности с дыханием;
• боль в голове, онемение или слабость в лице, руках или ногах, трудности с речью, изменения в зрении, потеря равновесия.

Немедленно обратитесь за медицинской помощьюесли вы испытываете следующие симптомы тяжелой аллергической реакции(редко: могут затронуть до 1 из 1000 человек), указанных ниже:

• отек лица, рта, горла, рук, ног, лодыжек, нижней части ног (ангиоэдема), или крапивница;
• острая кожная сыпь, показывающая множественные красные/розовые круглые точки с пузырьком или коркой в центре (эритема многоформная);
• трудности с глотанием или дыханием.

Сообщите вашему врачуесли вы наблюдаете симптомы низкого уровня кальцияв крови (гипокальциемия) (пожалуйста, обратите внимание: могут затронуть до 1 из 100 человек), указанных ниже:

• спазмы, судороги или мышечные боли;
• онемение или покалывание в пальцах рук или ног, или вокруг рта.

См. также раздел 2 «Что вам необходимо знать перед началом использования EVENITY».

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• обычная простуда;
• боль в суставах.

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• сыпь, воспаление кожи;
• боль в голове;
• воспаление пазух;
• боль в шее;
• мышечные спазмы;
• покраснение или боль вокруг места инъекции.

Побочные эффекты, возникающие нечасто(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• крапивница;
• катаракта.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение EVENITY

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и упаковке после «EXP/CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C). Не замораживайте.

После того, как вы извлекли упаковку с предварительно заполненными шприцами из холодильника для использования, не следует возвращать ее в холодильник, но можно хранить при комнатной температуре (до 25°C) в течение 30 дней. Если оно не используется в течение этого периода, продукт должен быть утилизирован.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Визуально проверьте раствор. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит чешуйки или частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЭВЕНИТИ

• Активное вещество - ромозозумаб. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 105 мг ромозозумаба в 1,17 мл раствора (90 мг/мл).
• Другие компоненты - ацетат кальция, уксусная кислота, гидроксид натрия (для регулирования pH), сахароза, полисорбат 20 и вода для инъекций. См. раздел 2 «ЭВЕНИТИ содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЭВЕНИТИ - это прозрачный или опалесцирующий инъекционный раствор от бесцветного до желтоватого цвета, представленный в предварительно заполненной шприц-ручке одноразового использования. Игла внутри шприц-ручки сделана из нержавеющей стали.

Упаковка с 2 предварительно заполненными шприц-ручками.

Множественная упаковка с 6 (3 упаковки по 2) предварительно заполненными шприц-ручками.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

UCB Pharma S.A.,

Аллея де ла Решерша 60,

Б-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

Amgen Europe B.V., Минервум 7061, 4817 ZK Бреда, Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего обзора этого листка: ММ/ГГГГ.

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Вернуться к странице для просмотра инструкций по применению

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ЭВЕНИТИ С ПОМОЩЬЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ ШПРИЦ-РУЧКИ

Ввести две предварительно заполненные шприц-ручки, одну сразу после другой, для введения полной дозы

Инструкции, приведенные ниже, объясняют, как использовать предварительно заполненную шприц-ручку для введения ЭВЕНИТИ.

• Внимательно прочитайте эти инструкции и следуйте им шаг за шагом.

• Если у вас есть вопросы или вы не уверены в процедуре введения, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Важно убедиться, что только человек с соответствующей подготовкой вводит лекарство.
• Предварительно заполненная шприц-ручка также называется «лекарством».

Руководство по деталям: предварительно заполненная шприц-ручка

Шаг 1: Подготовка

А

• Выньте упаковку, содержащую две предварительно заполненные шприц-ручки, из холодильника.
• Ваши предварительно заполненные шприц-ручки должны быть оставлены вне холодильника, чтобы они достигли комнатной температуры (до 25 °C) не менее 30 минутперед введением (их не следует нагревать каким-либо другим способом). Это сделает введение более комфортным.
• Откройте упаковку и соберите все необходимые материалы для введения (перечисленные в шаге Б)
• Тщательно вымойте руки.
• Поднимите предварительно заполненные шприц-ручки прямо вверх, чтобы вынуть их из упаковки. Не удаляйте белые колпачки с шприц-ручек еще.
• Не встряхивайте предварительно заполненные шприц-ручки.
• Проверьте лекарство через индикатор. Лекарство должно быть прозрачным или опалесцирующим раствором от бесцветного до желтоватого цвета.
• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если раствор изменил цвет, стал мутным или содержит хлопья или частицы.
• Возможно, вы увидите воздушные пузырьки. Подкожное введение раствора, содержащего воздушные пузырьки, безвредно.
• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если:

• Она упала;
• Белый колпачок отсутствует или не закреплен плотно;
• Пломбир не цел или если какая-либо часть выглядит треснувшей или сломанной.

В этих случаях используйте новую шприц-ручку и свяжитесь с вашим врачом как можно скорее.

БНа чистой и хорошо освещенной рабочей поверхности положите:

ВПодготовьте и очистите кожу, в которую будет введено лекарство. Вы можете выбрать:

• Второе введение должно быть выполнено в другом месте, чем первое введение. Если вы хотите использовать одно и то же место для введения, убедитесь, что это не одно и то же точное место введения.

• Не вводите лекарство в области, где кожа болит, имеет синяки, красная, твердая, имеет шрамы или растяжки, или показывает поражения или пятна толстые, красные или с чешуей.

• Очистите место введения салфеткой с алкоголем. Дайте коже высохнуть перед введением.

• Не трогайте это место снова перед введением.

Шаг 2: Подготовьтесь

• Не скручивайте и не сгибайте белый колпачок.
• Утилизируйте белый колпачок в контейнере для специальных отходов. Не возвращайте белый колпачок на предварительно заполненную шприц-ручку.
• Хотя он скрыт от виду, кончик иглы теперь открыт. Не пытайтесь трогать иглу, поскольку это может активировать предварительно заполненную шприц-ручку. Нормально видеть каплю жидкости на кончике иглы (внутри желтой защиты).

ДНатяните или сожмите место введения, чтобы создать твердую поверхность.

Натяните

• Хорошо натяните кожу, двигая большим и указательным пальцами в противоположных направлениях, чтобы создать зону шириной 5 см.

О

Сожмите

• Твердо сожмите кожу между большим и указательным пальцами, чтобы создать зону примерно 5 см шириной

• Важно:Держите кожу натянутой или сжатой во время введения.

Шаг 3: Введите лекарство

• Теперь вы можете удалить предварительно заполненную шприц-ручку, осторожно потянув ее прямо от кожи.
• Важно:Когда вы удаляете предварительно заполненную шприц-ручку, если индикатор не стал полностью желтым или если кажется, что лекарство продолжает вводиться, это указывает на то, что полная доза не была введена. Вы должны сообщить об этом вашему медицинскому специалисту как можно скорее.
• После удаления предварительно заполненной шприц-ручки из кожи игла будет автоматически закрыта. Не пытайтесь трогать иглу.

Шаг 4: Утилизируйте

Шаг 5: Осмотрите место введения

Шаг 6: Повторите процесс для введения второй дозы и получения полной дозы