Противопоказания: информация для пользователя
EVENITY 105 мг раствор для инъекций в предзаряженной системе
ромозумаб
Прочитайте весь этот лист информации тщательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Что такое EVENITY
EVENITY содержит активное вещество ромосозумаб, препарат, который способствует укреплению костей и снижению риска переломов.
Для чего используется EVENITY
EVENITY используется для лечения тяжелой остеопороза у женщин после менопаузы с высоким риском переломов.
Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся хрупкими и ломкими. Многие пациенты с остеопорозом не демонстрируют никаких симптомов, но могут иметь повышенный риск переломов.
Как работает EVENITY
EVENITY — это моноклональное антитело. Моноклональное антитело — это тип белка, который был разработан для распознавания и связывания с конкретными белками в организме. EVENITY связывается с белком, называемым склеростининым. При связывании с ним и блокировании его активности EVENITY:
Это делает кости более крепкими и снижает риск переломов.
Не использовать EVENITY
Не используйте EVENITY, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуации. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием EVENITY.
Предупреждения и предостережения
Обратитесь к врачу или фармацевту и сообщите о своих медицинских проблемах перед началом использования EVENITY.
Инфаркт миокарда и инсульт
В людей, принимающих EVENITY, были зафиксированы случаи инфаркта миокарда и инсульта.
Получите медицинскую помощь немедленноесли у вас:
Врач оценит тщательно риск сердечно-сосудистых проблем перед разрешением вам начать лечение EVENITY. Информируйте врача, если вы знаете, что у вас высокий риск сердечно-сосудистых проблем, таких как уже существующая сердечно-сосудистая болезнь, высокое артериальное давление, высокие уровни жира в крови, диабет, курение или проблемы с почками.
Низкие уровни кальция в крови
EVENITY может вызвать низкие уровни кальция в крови.
Сообщите врачуесли вы замечаете:
Врач может назначить вам кальций и витамин D, чтобы помочь вам предотвратить низкие уровни кальция в крови перед началом лечения и во время приема EVENITY. Принимайте кальций и витамин D, как указано врачом. Сообщите врачу, если у вас есть или были в прошлом серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или если вы проходили диализ, поскольку это может увеличить риск низких уровней кальция в крови, если вы не принимаете кальций.
Грубые аллергические реакции
Люди, принимающие EVENITY, могут испытывать серьезные аллергические реакции.
Получите медицинскую помощь немедленноесли у вас:
Проблемы с губами, зубами или челюстью
В пациентках, принимающих EVENITY, было зафиксировано в редких случаях (это может затронуть до 1 из 1000 человек) побочный эффект, называемый остеонекрозом челюсти (ОНМ, повреждением костей челюсти). ОНМ также может возникнуть после прекращения лечения. Важно попытаться предотвратить появление ОНМ, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть трудно лечить. Чтобы снизить риск появления ОНМ, вам следует предпринять некоторые меры предосторожности.
Перед тем, как получить EVENITY, сообщите врачу или медсестре, если у вас есть проблемы с губами или зубами, такие как плохое состояние зубов, гингивит или запланированная экстракция;
Возможно, врач попросит вас пройти стоматологическую проверку перед началом лечения EVENITY.
Во время лечения вам следует поддерживать хорошую гигиену полости рта и проходить стоматологические проверки регулярно. Если у вас есть протезы зубов, убедитесь, что они сидят правильно. Если вы проходите стоматологическое лечение или собираетесь пройти стоматологическую операцию (например, экстракцию зуба), сообщите врачу о вашем стоматологическом лечении и проинформируйте своего стоматолога о том, что вы принимаете EVENITY.
Сообщите врачу и стоматологу, если у вас есть проблемы с губами или зубами, такие как:
Необычные переломы бедра
В людей, принимающих EVENITY, в редких случаях (это может затронуть до 1 из 1000 человек) были зафиксированы необычные переломы бедра, вызванные небольшим или отсутствием травмы. Эти типы переломов часто предшествовались предупреждающими признаками, такими как боль в бедре или в тазобедренном суставе в течение нескольких недель перед переломом. Неизвестно, вызвала ли EVENITY эти необычные переломы. Сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть боль в бедре или тазобедренном суставе.
Дети и подростки
EVENITY не изучался у детей и подростков и не утвержден для использования у пациентов детского возраста (возраст <18>
Другие препараты и EVENITY
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или возможно будет принимать другие препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Ожидается, что EVENITY будет использоваться исключительно для лечения женщин в постменопаузе.
Не следует использовать EVENITY у женщин в фертильном возрасте, во время беременности или грудного вскармливания. Неизвестно, может ли EVENITY нанести вред плоду или грудному ребенку. Обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.
Вождение и использование машин
Ожидается, что влияние EVENITY на способность вести машину или использовать машины будет минимальным или отсутствовать.
EVENITY содержит натрий и полисорбат 20
Этот препарат содержит 0,070 мг полисорбата 20 в каждой предзаряженной игле. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть аллергия.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть он практически свободен от натрия.
Лечение EVENITY будет начато и контролироваться опытными врачами, специализирующимися в лечении остеопороза. Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, предоставленным вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу.
Только одна квалифицированная персона должна ввести инъекцию.
Сколько использовать
Как использовать
Важно прочитатьИнструкции по применениюдля получения информации о том, как использовать заряженную иглу EVENITY.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Если вы используете больше EVENITY, чем следует
Если вы случайно использовали больше EVENITY, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Если вы забыли или не можете использовать EVENITY в обычное время
Если вы пропустили дозу EVENITY, как можно скорее свяжитесь с вашим врачом, чтобы запланировать другую дозу. Следующая доза должна быть введена не менее чем через месяц после даты последней дозы.
Если вы прекращаете лечение EVENITY
Если вы задумываетесь о прекращении лечения EVENITY, сообщите об этом вашему врачу. Ваш врач скажет вам, сколько времени вы должны принимать EVENITY.
Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
Обратите внимание вашему врачу на необходимость смены другого лечения для остеопороза после окончания лечения EVENITY.
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.
Поискать немедленную медицинскую помощьесли у него появляются какие-либо из возможных симптомовинфаркта миокардаилиинсульта(редко: могут повлиять на до 1 из 100людей) которые указаны ниже:
Поискать немедленную медицинскую помощьесли у него появляются следующие симптомыгрубой аллергической реакции(редко: могут повлиять на до 1 из 1.000 людей) которые указаны ниже:
Навести на своего врачаесли он замечает симптомынизкого уровня кальцияв крови (гипокальциемии)(редко: могут повлиять на до 1 из 100 людей) которые указаны ниже:
См. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования EVENITY».
Другие побочные эффекты могут включать:
Частые побочные эффекты(которые могут повлиять на более чем 1 из 10 людей):
Побочные эффекты часто встречаются(которые могут повлиять на до 1 из 10 людей):
Редкие побочные эффекты(которые могут повлиять на до 1 из 100 людей):
Сообщение о побочных эффектах
Если он испытывает какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Также он может сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.
Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после «EXP/CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.
После того, как вы вытащите коробку с заряженными перьями из холодильника для использования, не следует снова помещать ее в холодильник, но можно хранить ее при комнатной температуре (до 25 °C) в течение 30 дней. Если не использовать в течение этого периода, продукт должен быть утилизирован.
Храните заряженное перо в внешнем упаковочном материале для защиты от света.
Проверьте визуально раствор. Не используйте раствор, если он изменил цвет, стал мутным или содержит чешуйки или частицы.
Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.
Состав EVENITY
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
EVENITY — это прозрачная или опалесцирующая инъекционная жидкость, имеющая желтоватый цвет, представленная в предзаряженной игле одноразового использования. Игла внутри иглы сделана из пластика, а игла из нержавеющей стали.
Упаковка с 2 иглами.
Многофункциональная упаковка с 6 (3 упаковки по 2) иглами.
Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.
Торговый представитель
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Брюссель, Бельгия
Производитель
Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK Бреда, Нидерланды
Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю торгового представителя.
Бельгия/Бельгия/Бельгия UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 | Литва UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 |
Люксембург/Люксембург UCB Pharma SA/NV Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 | |
Чешская Республика UCB s.r.o. Тел.: + 420 221 773 411 | Венгрия UCB Magyarország Kft. Тел.: + 36-(1) 391 0060 |
Дания UCB Nordic A/S Тел.: + 45 / 32 46 24 00 | Мальта Pharmasud Ltd. Тел.: + 356 / 21 37 64 36 |
Германия UCB Pharma GmbH Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 | Нидерланды UCB Pharma B.V. Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40 |
Эстония UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 | Норвегия UCB Nordic A/S Тел.: + 45 / 32 46 24 00 |
Греция UCB Α.Ε. Тел.: + 30 / 2109974000 | Австрия UCB Pharma GmbH Тел.: + 43-(0)1 291 80 00 |
Испания UCB Pharma, S.A. Тел.: + 34 / 91 570 34 44 | Польша UCB Pharma Sp. z o.o. Тел.: + 48 22 696 99 20 |
Франция UCB Pharma S.A. Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 | Португалия UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Тел.: + 351 / 21 302 5300 |
Хорватия Medis Adria d.o.o. Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 | Румыния UCB Pharma Romania S.R.L. Тел.: + 40 21 300 29 04 |
Ирландия UCB (Pharma) Ireland Ltd. Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 | Словения Medis, d.o.o. Тел.: + 386 1 589 69 00 |
Исландия Vistor hf. Тел.: + 354 535 7000 | Словакия UCB s.r.o., организационная часть Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020 |
Италия UCB Pharma S.p.A. Тел.: + 39 / 02 300 791 | Финляндия UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 |
Кипр Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Тел.: + 357 22 34 74 40 | Швеция UCB Nordic A/S Тел.: + 46 / (0) 40 29 49 00 |
Латвия UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 358 9 2514 4221 |
Дата последнего обновления этого бюллетеня: MM/AAAA.
Дополнительные источники информации
Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu.
Вернуться к странице с инструкциями по использованию
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ EVENITY С ПОМОЩЬЮ ПРЕДЗАРЯЖЕННОЙ ИГЛЫ
Ввести две предзаряженные иглы, одну за другой, для получения полной дозы
Ниже приведены инструкции по использованию предзаряженной иглы для инъекции EVENITY.
Гид по частям: предзаряженная игла
Прочтите это перед инъекцией. Врач, который лечит вас, назначил вам дозу 210 мг каждую неделю:Чтобы получить полную дозу,должны быть введены две предзаряженные иглы по 105 мг каждая, одна за другой. |
Шаг 1: Подготовка
А
Есть вопросы по этому лекарству или вашим симптомам? Свяжитесь с лицензированным врачом для получения помощи и персонализированного ухода.