Eurartesim 320 mg/ 40 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пользователя

Eurartesim 320 мг/40 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Пипераквина тетрафосфат/артеминол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Eurartesim и для чего он используется

2. Что нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок начнут принимать Eurartesim

3. Как принимать Eurartesim

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Eurartesim

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Eurartesim содержит активные вещества пипераквина тетрафосфат и артемимол и используется для лечения нетяжелой малярии, когда прием препарата перорально является подходящим вариантом.

Малярия вызывается инфицированием паразитом, называемымPlasmodium, передаваемым через укус зараженного комара. Существует несколько видов паразитовPlasmodium. Eurartesim убивает паразитаPlasmodium falciparum.

Препарат можно принимать взрослым, подросткам, детям и грудничкам старше 6 месяцев, весом 5 кг или более.

Не принимайте Eurartesim, если вы или ваш ребенок:

• аллергичны на активные вещества пипераquina тетрафосфат или артенимол или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6);
• имеют тяжелую форму малярии, которая повлияла на части организма, такие как мозг, легкие или почки;
• имеют сердечную болезнь, такие как изменения в ритме или частоте сердечных сокращений, или болезнь сердца;
• знаете, что какой-либо член вашей семьи (родители, бабушки, дедушки, братья или сестры) умер от сердечной проблемы или родился с сердечными проблемами;
• имеете нарушения в уровнях солей в организме (гидроэлектролитные дисбалансы);
• принимаете другие лекарства, которые могут повлиять на сердечный ритм, такие как:

• кинидина, дисопирамида, пропацамид, амиодарона, дофетилида, ибутилида, гидрокинидина или соталола;
• лекарства, которые используются для лечения депрессии, такие как амитриптилина, флуоксетина или сертралина;
• лекарства, которые используются для лечения психических заболеваний, такие как фенотиазины, сертиндола, сультоприда, хлорпромазина, халоперидола, мезоридазина, пимозиды или тіоридазина;
• лекарства, которые используются для лечения инфекций. Это включает в себя некоторые типы лекарств, которые используются для лечения бактериальных инфекций (макролиды [такие как эритромицин или кларитромицин] и флуороуглеводороды [такие как мокситфлоксацина и спарфлоксацина]) или грибковых инфекций (включая флуконазол и имидазол) а также пентамидин (используется для лечения определенного типа пневмонии) и саквинавир (для лечения ВИЧ);
• антигистаминные препараты, которые используются для лечения аллергии или воспаления, такие как терфенадина, астемизола или мизоластина;
• некоторые лекарства, которые используются для лечения желудочно-кишечных проблем, такие как цизаприда, домперидона или дроперидола;
• другие лекарства, такие как алкалоиды винки и триоксид аргонца (используются для лечения определенных видов рака), бепридил (используется для лечения стенокардии), дифеманила (используется для лечения желудочно-кишечных проблем), левометадила и метадона (используются для лечения наркотической зависимости) и пробукола (используется для лечения высоких уровней холестерина в крови).

• получали недавно (например, в течение последнего месяца) лечение малярии с помощью определенных лекарств или принимали определенные лекарства для профилактики малярии. Эти лекарства включают в себя мефлоquina, халофантрину, лумефантрину, хлороquina или квинину.

Если один из вышеуказанных пунктов применим к вам или вашему ребенку или если вы не уверены, сообщите вашему врачу или фармацевту перед тем, как принять или дать Eurartesim.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать принимать этот препарат, если вы или ваш ребенок:

• имеете проблемы с печенью или почками;
• имеете малярию, вызванную паразитом, который не является Plasmodium falciparum;
• принимаете или принимали другие лекарства для лечения малярии (кроме тех, которые упомянуты выше);
• находитесь в первом триместре беременности или в периоде лактации (см. ниже);
• женщина, пожилой человек (старше 65 лет) или страдает от тошноты;
• принимаете определенные лекарства, которые могут вызвать метаболические взаимодействия. В разделе «Другие лекарства и Eurartesim» приведены примеры.
• если после лечения Eurartesim инфекция малярии снова появляется или не лечится, возможно, ваш врач назначит вам другое лекарство.

Если у вас естьсомнения по поводу одного из вышеуказанных пунктов, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сообщите вашему врачу, если после лечения появляются конкретные симптомы серьезных побочных эффектов: бледность, общая слабость, головная боль, затруднение дыхания и быстрый сердечный ритм, особенно во время физической активности, головокружение, путаница или темная моча (см. раздел4).

Дети

Не давайте этот препарат грудным детям младше 6 месяцев или с весом менее 5 кг.

Другие лекарства и Eurartesim

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, принимали недавно или могут принимать любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут повлиять на работу Eurartesim, и ваш врач сможет решить, подходит ли Eurartesim или требует дополнительного контроля, когда вы или ваш ребенок принимаете лекарства, которые могут вызвать потенциальные взаимодействия. Ниже приведены некоторые примеры (хотя и есть другие):

• некоторые лекарства, которые используются для лечения высоких уровней холестерина в крови (такие как аторвастатина, ловиастатина, симвастатина);
• лекарства, которые используются для лечения гипертонии и сердечных проблем (такие как дилтиазем, нифедипина, нитрендирина, верапамила, фелодипина, амлодипина);
• некоторые лекарства, которые используются для лечения ВИЧ (антиретровирусные препараты): ингибиторы протеазы ВИЧ (такие как атацавир, дарунавир, индинавир, лопинавир, ритонавир), ингибиторы обратного транскриптазы (такие как эфавиренц, невирапина);
• некоторые лекарства, которые используются для лечения микробных инфекций (такие как телитромицин, рифампицин, дапсон);
• лекарства, которые используются для помощи вам заснуть: бензодиазепины (такие как мидазолам, триазолам, диазепам, алпразолам, залеπλон, золпидем);
• лекарства, которые используются для предотвращения или лечения эпилептических приступов: барбитураты (такие как фенобарбитал), карбамазепина или фенитоина;
• лекарства, которые используются после трансплантации органов и в заболеваниях, вызванных иммунной системой (такие как циклоспорин, такролимус);
• гормоны, включая контрацептивы гормональные (такие как гестодена, прогестерона, эстрогена, тестостерона);
• глюкокортикоиды (гидрокортизона, дексаметазона);
• омепразол (используется для лечения заболеваний, связанных с производством желудочного сока):
• парацетамол (используется для лечения боли и температуры);
• теофиллина (используется для улучшения дыхания в легких);
• нэфазодона (используется для лечения депрессии);
• апрепитана (используется для лечения тошноты);
• некоторые газы (такие как энфлуран, хлороформ и изофлуран), которые используются для общей анестезии.

Принятие Eurartesim с пищей и напитками

Должны принимать Eurartesim таблетки только с водой.

Eurartesim не следует принимать с соком грейпфрута из-за возможных взаимодействий.

Беременность и лактация

Сообщите вашему врачу, если вы находитесь в первом триместре беременности, думаете, что можете быть беременной или остаетесь беременной или находитесь в периоде лактации. Исследования на животных предполагают, что Eurartesim может нанести вред плоду при использовании во время первого триместра беременности. Следовательно, Eurartesim не следует использовать во время первого триместра беременности, если ваш врач может назначить вам альтернативное лекарство. Если вы обнаружите, что беременны в течение месяца после того, как принимали Eurartesim, сообщите вашему врачу. Экспозиция беременных женщин во втором или третьем триместре не связана с вредом для плода. Если для беременной женщины Eurartesim более подходящий, чем другие комбинированные препараты артемизинин, которые имеют более широкий опыт использования (или сульфадоксин-пириметамин), Eurartesim можно использовать во втором и третьем триместрах беременности.

Не давайте грудное молоко, пока вы принимаете этот препарат, поскольку он может проникнуть в грудное молоко.

Если вы принимаете витамины фолата для предотвращения возможных дефектов трубчатого нейрона, вы можете продолжать принимать эти витамины в то же время, что и Eurartesim.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого другого лекарства во время беременности или лактации.

Вождение и использование машин

Вы можете вести машину или использовать машину после приема Eurartesim, когда вы восстановитесь от своей болезни.

Следуйте точно указаниям по применению Eurartesim, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Вы или ваш ребенок должны принимать этот препарат на пустой желудок. Вы или ваш ребенок должны принимать каждую дозу через не менее 3 часов после последнего приема пищи, и не должны есть ничего в течение 3 часов после каждой дозы Eurartesim. Вы или ваш ребенок можете пить воду когда угодно.

Если трудно проглатывать таблетки, их можно раздробить и смешать с водой. Смешанную жидкость следует выпить сразу.

Курс Eurartesim длится три дня подряд. Принимайте дозу каждый день. Намеренно старайтесь принимать дозу примерно в одно и то же время каждый из трех дней.

Дневная доза зависит от веса пациента. Врач вам назначил дозу, подходящую для вашего веса или веса вашего ребенка, в соответствии с приведенной ниже таблицей:

Рвота после приема этого препарата

Если рвота происходит:

• в течение 30 минут после приема Eurartesim, следует повторно принять полную дозу.
• в течение 31-60 минут, следует повторно принять половину дозы.

Если вы или ваш ребенок также рвутся вторую дозу, не принимайте или не давайте ребенку другую дозу. Срочно обратитесь к врачу для получения альтернативного лечения мALARIA.

Принятие этого препарата при повторной инфекции мALARIA

• Если вы или ваш ребенок снова заболевают мALARIA, вы можете принять второй курс Eurartesim в течение года, если врач считает это подходящим лечением. Вы или ваш ребенок не должны принимать более двух курсов в год. Если это происходит, сообщите врачу. Вы или ваш ребенок не должны принимать второй курс Eurartesim, пока не пройдут 2 месяца после первого курса.
• Если вы или ваш ребенок заразились более двух раз в год, ваш врач назначит альтернативное лечение.

Если вы или ваш ребенок принимаете больше Eurartesim таблеток, чем следует

Если вы или ваш ребенок принимаете дозу выше рекомендованной, сообщите врачу. Врач может рекомендовать особый мониторинг для вас и вашего ребенка, поскольку дозы выше рекомендованных врачом могут иметь серьезное и нежелательное воздействие на сердце (см. также раздел 4).

Если вы или ваш ребенок забыли принять Eurartesim

Если вы или ваш ребенок забыли принять вторую дозу Eurartesim в правильное время, принимайте ее как только вспомните. Затем принимайте третью (последнюю) дозу примерно через 24 часа после второй дозы. Если вы или ваш ребенок забыли принять третью (последнюю) дозу в правильное время, принимайте ее как только вспомните. Никогда не принимайте более одной дозы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы или ваш ребенок прерываете лечение Eurartesim

Чтобы препарат работал эффективно, вы или ваш ребенок должны принимать таблетки в соответствии с указаниями и должны завершить курс лечения в 3 дня. Если вы или ваш ребенок не можете сделать это, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если у вас есть любые другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.Большинство побочных эффектов не являются серьезными и обычно проходят через несколько дней или недель после лечения.

Проблемы с сердцем

Может произойти проблема с сердцем, называемая продленной QT, при приеме Eurartesim и в течение нескольких дней после последней дозы. Это может вызвать аномалию сердечного ритма, которая может быть смертельной.Взрослых и детей наблюдались другие нарушения сердечного ритма с симптомами, такими как быстрый сердечный ритм (тахикардия) и сильный сердечный ритм, который может быть быстрым или нерегулярным (палпитация). Частота этих побочных эффектов частая (они могут повлиять на до1 из 10людей).

Кроме того, наблюдались нерегулярный (аритмия) или замедленный (брадикардия) сердечный ритм у взрослых. Частота этих побочных эффектов редкая (они могут повлиять на до1 из 100людей).

Если вы заметите что-то необычное в вашем сердечном ритме или в сердечном ритме вашего ребенка или у вас есть симптомы (такие как палпитация или нерегулярный сердечный ритм), немедленно свяжитесь с вашим врачом и до приема следующей дозы.

Ваш врач может сделать электрокардиограмму (ЭКГ) во время лечения и после последней дозы. Ваш врач сообщит вам, когда будут сделаны эти записи.

Проблемы с красными кровяными тельцами

Иногда после приема лечения от малярии может появиться проблема с красными кровяными тельцами, называемая гемолитической анемией. Эта болезнь может появиться поздно и появиться даже через месяц после использования Eurartesim (гемолитическая анемия поздняя). В большинстве случаев анемия проходит без специального лечения, но в некоторых случаях, в тяжелых случаях, может потребоваться переливание крови. Ваш врач будет делать периодические анализы крови. Если предполагается, что отсутствие красных кровяных телец вызвано вашим иммунным системой (гемолитическая анемия, вызванная иммунной системой), эти анализы могут включать прямую пробу антител, чтобы определить, требуется ли лечение, например, с кортикостероидами. Частота этих побочных эффектов неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных). Сразу же свяжитесь с вашим врачом, если вы или ваш ребенок после лечения Eurartesim у вас появляются один или несколько из следующих симптомов:бледность, общая слабость, головная боль, затруднение дыхания и быстрый сердечный ритм (особенно во время физической нагрузки), путаница, головокружение или темная моча.

Другие побочные эффекты у взрослых

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

Анемия, головная боль, лихорадка, общая слабость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей)

Ощущение простуды, респираторное заболевание, снижение аппетита или потеря аппетита,головокружение, судороги (эпилептические приступы), кашель,рвота,больв животе, диарея, тошнота,запах или увеличение печени, повреждение клеток печени, аномальные результаты функции печени, зуд, боль в мышцах или суставах.

Другие побочные эффекты у детей

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Ощущение простуды, кашель, лихорадка.

Частые(могут повлиять на до 1 из 10людей)

Респираторное заболевание, инфекция ушей, анемия,аномалии в различных типах кровяных телец (белых кровяных телец и тромбоцитов), снижение аппетита или потеря аппетита, инфекция глаз, больв животе, рвота, диарея, воспаление кожи, экзантема, общая слабость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100людей)

Аномалии красных кровяных телец, повышение тромбоцитов, увеличение некоторых органов (например, печени или селезенки), воспаление лимфатических узлов, судороги (эпилептические приступы), головная боль, аномальные сердечные звуки (слышимые врачом с помощью стетоскопа), носовые кровотечения, слизь в носу, тошнота, воспаление рта, воспаление или увеличение печени, желтуха, аномальные результаты анализов крови функции печени, зуд и воспаление кожи, боль в суставах.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листке.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат, если видит, что блистер открыт.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eurartesim

Активные вещества: пипераквина тетрафосфат и артемол.

В каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 320 мг пипераквина тетрафосфата (в виде тетрагидрата) и 40 мг артемола.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: pregelatinized starch, dextrina, гипромелоза (E464), сода кроскармелоза, магния стеарат (E572).

Покрытие пленочной оболочки: гипромелоза, диоксид титана (E171), макрогол 400.

Внешний вид Eurartesim и содержание упаковки

Eurartesim — белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с надписью и с прорезью посередине таблетки.

Таблетки 320 мг/40 мг имеют две буквы «σ» на одной стороне и поставляются в блистерах, содержащих 3, 6, 9, 12, 270 или 300 таблеток.

Титульный владелец разрешения на продажу

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5

40133 Бologna

Италия

Телефон:+39 051 6489602

Факс:+39 051 388689

e-mail:[email protected]

Ответственный за производство

Alfasigma S.p.A.

Via Pontina km. 30,400

00071 Pomezia (Roma)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

België/Belgique/Belgien, Deutschland

Luxembourg/Luxemburg Pharmore GmbH

Alfasigma Belgium sprl/bvba Телефон: +49 (0) 5451 9690-0

Тел: +32 (0)2 420 93 16 [email protected]

[email protected]

????????, Ceská republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,

Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.

Alfasigma S.p.A.

??????, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Wlochy, Italija, Ítalía, taliansko, Italija

Телефон: +39 051 6489602

[email protected]

Дата последней проверки этого проспекта:Ноябрь 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.