ЭУЛИТОП РЕТАРД 400 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированные таблетки

Безафибрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированные таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированных таблеток
3. Как принимать Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированные таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированных таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированные таблетки и для чего они используются

Эулитоп Ретард относится к группе препаратов, обычно называемых фибратами. Эти препараты используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови (например, жиров, называемых триглицеридами).

Эулитоп Ретард используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированных таблеток

Не принимайте Эулитоп Ретард

• Если вы аллергичны к безафибрату, производным кислоты клофибрика, фибратам в целом или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если фибраты (тип препаратов, к которому относится безафибрат) вызывают у вас аллергические реакции при воздействии солнца (фотоаллергия).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас есть тяжелое или хроническое заболевание почек. Его использование противопоказано у пациентов, находящихся на диализе.
• Если у вас есть заболевание печени (кроме жировой печени) или нарушения в желчном пузыре с или без камней (холестаз).
• Если вы проходите лечение препаратами группы ИМАО (для депрессии) или ингибиторами ХМГ-КоА-редуктазы (статинами, для снижения уровня холестерина) у пациентов с риском миопатии.

Не принимайте Эулитоп Ретард, если любое из вышеуказанных условий относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эулитоп Ретард, если:

• Вы принимаете оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.
• Вы принимаете препараты для снижения уровня холестерина, называемые статинами или ионобменными смолами.
• Вы проходите лечение антикоагулянтами кумаринового ряда.
• У вас есть мышечная слабость или легкое заболевание почек. Наличие мышечного повреждения увеличивается у пациентов с гипоальбуминемией (высокой концентрацией белка альбумина в крови) и заболеванием почек.

Очень важно следовать диете и другим мерам, назначенным вашим врачом.

Если вы испытываете любой симптом, указывающий на наличие камней в желчном пузыре, такой как сильная боль в животе, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете симптомы, такие как мышечная слабость, боль в мышцах и судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку в отдельных случаях может произойти тяжелое мышечное повреждение (рабдомиолиз). В случае рабдомиолиза лечение этим препаратом должно быть немедленно прекращено.

Как и с другими фибратами, было сообщено о панкреатите при приеме безафибрата.

Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить реакцию на препарат и более часто, если вы получаете длительное лечение Эулитоп Ретард.

Дети

Не рекомендуется использовать Эулитоп Ретард у детей.

Другие препараты и Эулитоп Ретард

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Эулитоп Ретард. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из препаратов.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов:

• Антикоагулянты:Эулитоп Ретард усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, поэтому ваш врач может снизить дозу антикоагулянта в начале лечения Эулитоп Ретард и часто проверять свертываемость крови.

• Препараты для лечения диабета:Эулитоп Ретард усиливает действие препаратов для лечения диабета (препаратов, снижающих уровень сахара в крови). Если вы используете или принимаете эти препараты, ваш врач может снизить дозу этих препаратов.

• Колхицин (для лечения подагры):риск миопатии и рабдомиолиза увеличивается при совместном использовании Эулитоп Ретард и колхицина.

• Циклоспорин:если вы были трансплантированы и принимаете препараты для предотвращения отторжения, ваш врач может рекомендовать прекратить лечение Эулитоп Ретард.

• Другие препараты для контроля уровня жиров в крови:совместное использование препаратов, используемых для снижения уровня холестерина, и Эулитоп Ретард может привести к увеличению мышечных повреждений. Если вы принимаете препараты с ионобменными смолами (холестирамин) для снижения уровня холестерина в крови, вы должны подождать хотя бы 2 часа между приемом обоих препаратов.

• Определенные антидепрессанты:не принимайте Эулитоп Ретард, если вы принимаете препараты-ингибиторы МАО (тип препаратов для лечения депрессии).

• Антикоагулянты:существует возможное увеличение уровня жиров, вызванное пероральным приемом эстрогенов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Эулитоп Ретард противопоказан во время беременности и в период лактации.

Вождение и использование машин

Пациентам следует предупредить, что безафибрат может снижать способность реагировать и способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Это связано с возможными побочными эффектами, такими как головокружение, усталость и мышечная слабость.

Эулитоп Ретард содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Эулитоп Ретард содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пролонгированную таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированные таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Эулитоп Ретард следует принимать перорально. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день.

Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, предпочтительно после ужина. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Помните, что, кроме приема Эулитоп Ретард, также важно регулярно заниматься спортом и следовать диете, бедной жирами.

Во время лечения этим препаратом ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень липидов в крови.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей.

Если вы приняли больше Эулитоп Ретард, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Эулитоп Ретард, чем следует, проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с Центром токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав название препарата и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эулитоп Ретард

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Эулитоп Ретард

Ваш врач укажет продолжительность лечения Эулитоп Ретард. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это обычно является длительным лечением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты испытывают их.

Согласно клиническим данным и постмаркетинговому опыту, могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения функции желудочно-кишечного тракта, снижение аппетита.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Боль в животе, запор, диарея, чувство тяжести в желудке, рвота, тошнота, которые обычно исчезают без необходимости прекращения лечения через 1-2 недели.
• Увеличение трансаминаз (показателей функции печени), холестаз и увеличение размера печени (гепатомегалия).
• Зуд, крапивница, аллергия к солнечному свету, выпадение волос (алопеция) и сыпь.
• Аллергические реакции.

• Мышечная слабость, боль и судороги в мышцах.

• Головокружение, головная боль.
• Сонливость.
• Импотенция, изменения в либидо.
• Нарушения функции почек (острая почечная недостаточность), боль при мочеиспускании (дизурия), снижение производства мочи (олигурия), наличие крови в моче (гематурия) или чрезмерное количество белка в моче (протеинурия).
• Увеличение уровня креатинина, креатинфосфокиназы и мочевины в крови.
• Увеличение или снижение уровня алкальной фосфатазы в крови (показателей функции почек).
• Увеличение количества тромбоцитов и снижение гематокрита (части крови, состоящей из эритроцитов) и количества лейкоцитов.
• Снижение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента,主要 находящегося в печени).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Нарушения функции периферических нервов (тех, которые не находятся в мозге или спинном мозге), онемение или покалывание в коже.
• Депрессия, бессонница (трудности со сном).
• Анемия (кровь не переносит достаточно кислорода к остальным частям тела), эозинофилия (увеличение количества эозинофилов, типа лейкоцитов), агранулоцитоз (тяжелое снижение количества лейкоцитов).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Образование желчных камней (камней в желчном пузыре). Если вы испытываете любой симптом, указывающий на наличие камней в желчном пузыре, такой как сильная боль в животе, прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Тяжелые нарушения кожи.
• Панцитопения (снижение ниже нормы концентрации трех основных типов клеток крови: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
• Изменения сердечного ритма.

• Острое мышечное повреждение (рабдомиолиз). В случае острого мышечного болевого синдрома без известной причины следует прекратить прием препарата.
• Межустьная болезнь легких (воспаление или рубцевание легких).
• Снижение уровня гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов в крови, снижение количества лейкоцитов, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента,主要 находящегося в печени), увеличение уровня трансаминаз (ферментов, находящихся в печени).
• Синдром Лайелла (кожное заболевание с пузырями и поражениями кожи и слизистых оболочек).
• Увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента,主要 находящегося в печени).

• Гиперчувствительные реакции (чрезмерная иммунная реакция) с чувством сдавления в груди, одышкой, тахикардией, кожными симптомами, гипотонией, отеком, коллапсом кровообращения (неспособностью кровеносной системы доставлять оксигенированную кровь к тканям), ознобом или обмороком (внезапной и кратковременной потерей сознания и постурального тонуса).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированных таблеток

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить при температуре ниже 30°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эулитоп Ретард 400 мг пролонгированных таблеток

• Активное вещество - безафибрат. Каждая таблетка содержит 400 мг безафибрата.
• Другие компоненты: лактоза, поливинилпирролидон, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилметилцеллюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, Эудрагит NE3OD, полietilengликоль, тальк, диоксид титана, полисорбат 80, цитрат натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пролонгированные таблетки белого цвета, круглые, с гравировкой D9 на одной стороне. Эулитоп Ретард выпускается в упаковках, содержащих блистерные упаковки по 30 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Франция

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)