Противорецептор: информация для пациента

Эулитоп 200 мг таблетки с пленочной оболочкой

Безафибрат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что этоЭулитоп 200 мг таблеткии для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭулитоп 200 мг таблетки

3. Как приниматьЭулитоп 200 мг таблетки

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭулитоп 200 мг таблетки

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Эулитоп принадлежит к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови (например, жиров, называемых триглицеридами).

Эулитоп используется в сочетании с низкожирной диетой и другими не-медицинскими методами лечения, такими как физические упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

Не принимайте Эулитоп

• Если вы аллергины на бефибрат, на производные изофибратов, на фибраты в целом или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• Если фибраты (тип препаратов, к которым относится бефибрат), вызывают аллергию при воздействии солнечного света (фотоаллергия).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас серьезная или хроническая болезнь почек. Применение противопоказано у пациентов, проходящих диализ.
• Если у вас серьезная болезнь печени (кроме жировой болезни печени) или нарушения желчевыводящих путей с или без камней (холестаз).
• Если вы проходите лечение препаратами группы ИМАО (для депрессии) или ингибиторами HMG CoA-редуктазы (статинами, для снижения уровня холестерина) у пациентов с риском миопатии.

Не принимайте Эулитоп, если у вас есть одна из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Предупреждения и предостережения

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эулитопа, если:

• Вы принимаете противозачаточные таблетки, содержащие эстрогены в составе.
• Вы принимаете препараты для снижения уровня холестерина, называемые статинами или ионообменными резинами.
• Вы проходите лечение противокоагулянтами кумаринового ряда.
• У вас слабость мышц или легкая болезнь почек. Присутствие мышечных повреждений увеличивается у пациентов с предыдущей гипоальбуминемией (высокой концентрацией белка альбумин в крови) и болезнью почек.

Очень важно следовать диете и другим диетическим рекомендациям, которые назначил ваш врач.

Если у вас появляются симптомы, указывающие на образование камней в желчном пузыре, такие как сильная боль в животе, прервите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если у вас появляются симптомы, такие как слабость мышц, мышечная боль и мышечные спазмы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку в отдельных случаях может развиться серьезное повреждение мышц (рабдомиолиз). В случае рабдомиолиза лечение этим препаратом должно быть немедленно прекращено.

Как и с другими фибратами, было сообщено о панкреатите с бефибратом.

Ваш врач проведет анализ крови, чтобы оценить реакцию на препарат и чаще всего, если вы получаете длительное лечение Эулитопом.

Дети

Не рекомендуется применение Эулитопа у детей.

Другие препараты и Эулитоп

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Эулитопом. В этих случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов:

• Противокоагулянты:Эулитоп усиливает действие противокоагулянтов кумаринового ряда, поэтому ваш врач сначала уменьшит дозу противокоагулянта и часто будет контролировать свертываемость крови.

• Препараты для лечения диабета:Эулитоп усиливает действие препаратов для лечения диабета (препаратов для снижения уровня сахара в крови). Если вы используете или принимаете эти препараты, вероятно, ваш врач уменьшит дозу этих препаратов.

• Колхицин (для лечения подагры):Риск миопатии и рабдомиолиза увеличивается при совместном применении Эулитопа и колхицина.

• Циклоспорин: Если вы перенесли пересадку и принимаете препараты для предотвращения отторжения, ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Эулитопом.

• Другие препараты для контроля уровня жиров в крови:Совместное применение препаратов, используемых для снижения уровня холестерина, и Эулитопом может привести к увеличению мышечных повреждений. Если вы принимаете препараты с ионообменными резинами (colestiramina) для снижения уровня холестерина в крови, оставьте между приемами обоих препаратов не менее 2 часов.

• Некоторые антидепрессанты:Не следует принимать Эулитоп, если вы принимаете ингибиторы МАО (一种 тип препаратов для лечения депрессии).

• Противозачаточные таблетки:Возможно, увеличивается уровень жиров, вызванный приемом орального эстрогена.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы беременны или предполагаете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Эулитоп противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Нужно предупреждать пациентов, что бефибрат может снизить способность реагировать и способность вести машину и использовать машины. Это связано с возможными побочными эффектами, такими как головокружение, усталость и слабость мышц.

Эулитоп содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) соды на покрытый пленкой таблетку; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Eulitop следует принимать перорально. Рекомендуемая дозаявляетсяодной таблетки три раза в день.

Таблетку следует проглотить целиком и не разжевывать, предпочтительно после основных приемов пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (чашка воды).

Помните, что помимо приема Eulitop важно регулярно заниматься физическими упражнениями и следить за диетой с низким содержанием жиров.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет регулярно проводить анализ крови для контроля уровня липидов в крови.

Применение у детей

Не рекомендуется применение этого лекарства у детей.

Если принимаете больше Eulitop, чем следует

Если вы принимали больше таблеток Eulitop, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю. В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если забыли принять Eulitop

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Eulitop

Ваш врач укажет продолжительность лечения Eulitop. Не прекращайте лечение раньше времени, обычно это долгосрочное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

По клиническим данным и опыту после коммерциализации могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

-Гастроинтестинальные нарушения, снижение аппетита.

Незначительно частые (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Боль в животе, запор, диарея, тяжесть в животе, рвота, тошнота, которые исчезают, обычно без необходимости прерывать лечение, через 1 или 2 недели.
• Увеличение трансаминаз (значения, указывающие на работу печени), застой желчи (холестаз) и увеличение размера печени (гепатомегалия).
• Зуд, уртикария, аллергия на солнечный свет, выпадение волос (алоpecia) и высыпания.
• Аллергические реакции.

• Слабость мышц, боль и спазмы мышц.

-Головокружение, головная боль.

-Сонливость.

-Неспособность к половому акту, изменения в либидо.

-Проблемы с функцией почек (акутная почечная недостаточность), боль при мочеиспускании (дисурия), снижение производства мочи (олигурия), присутствие крови в моче (гематурия) или чрезмерное присутствие белка в моче (протеинурия).

-Увеличение в крови креатинина, креатинина-фосфокиназы и мочевины.

-Увеличение или снижение фосфатазы в крови (значения, указывающие на работу почек).

-Увеличение тромбоцитов и снижение гематокрита (часть крови, состоящая из красных кровяных телец) и белых кровяных телец.

-Снижение гамма-глутамилтрансферазы (фермента, преимущественно находящегося в печени).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов)

-Панкреатит (инфекция или воспаление поджелудочной железы).

-Нарушения периферических нервов (тех, которые не находятся в головном мозге или спинном мозге), пarestesia или онемение определенных зон кожи.

-Депрессия, бессонница (трудности с засыпанием).

-Анемия (кровь не перевозит достаточно кислорода в остальной части тела), эозинофилия (увеличение эозинофилов, типа белых кровяных телец), агранулоцитоз (грубое снижение количества белых кровяных телец).

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 пациентов)

• Формирование желчных камней (камней в желчном пузыре). Если у вас появляются симптомы, указывающие на желчные камни, такие как сильная боль в животе, прервите лечение и обратитесь к врачу.

-Глубокие нарушения кожи.

-Панкнитопения (снижение ниже нормы концентрации трех основных типов кровяных клеток: красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).

-Изменения сердечного ритма.

• Акутный мышечный повреждение (рабдомиолиз). Если у вас появляются острое мышечное болевые ощущения без известной причины, необходимо прервать лечение.

-Пневмония интерстициальная (воспаление или рубцевание легких).

-Снижение уровня гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов в крови, снижение количества белых кровяных телец, увеличение уровня гамма-глутамилтрансферазы (фермента, преимущественно находящегося в печени), увеличение уровня трансаминаз (ферментов, находящихся в печени).

-Синдром Лайелла (болезнь кожи с пузырями и поражением кожи и слизистых оболочек).

• Увеличение гамма-глутамилтрансферазы (фермента, преимущественно находящегося в печени).

-Общая гиперчувствительность (чрезмерная иммунная реакция) с чувством сдавления в груди, дыхательной недостаточностью, тахикардией, кожными симптомами, гипотензией, отеком, коллапсом кровообращения, ознобом или синкопой (кратковременная и временная потеря сознания и постуральной стойкости).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, вПункт SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Eulitop 200 мг таблеток:

• Активное вещество - бефибрат. Каждая таблетка содержит 200 мг бефибрата.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (полученный из картофельного крахмала), коллоидный диоксид кремния, магниевый стеарат, диоксид титана (E 171), тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Облицованные таблетки белого цвета, круглые, с G6 нанесенным на одну сторону. Eulitop представлен в коробках, содержащих упаковки типа блистер с 60 таблетками.

Название разрешения на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название разрешения на коммерциализацию

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственное лицо за производство

CENEXI SAS.

Улица Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Франция

Дата последней проверки этого проспекта: Апрель 2023

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства Испании по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)