ЭУЛИТОП 200 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эулитоп 200 мг таблетки, покрытые пленкой

Безафибрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эулитоп 200 мг таблетки и для чего они используются
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эулитоп 200 мг таблеток
3. Как принимать Эулитоп 200 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эулитоп 200 мг таблеток
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эулитоп 200 мг таблетки и для чего они используются

Эулитоп относится к группе лекарств, обычно известных как фибраты. Эти лекарства используются для снижения уровня жиров (липидов) в крови (например, жиров, называемых триглицеридами).

Эулитоп используется, вместе с диетой, бедной жирами, и другими немедикаментозными методами лечения, такими как упражнения и снижение веса, для снижения уровня жиров в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эулитоп 200 мг таблеток

Не принимайте Эулитоп

• Если вы аллергичны к безафибрату, производным кислоты клофибрика, фибратам в целом или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если фибраты (тип лекарств, к которому относится безафибрат) вызывают у вас аллергические реакции при воздействии солнца (фотоаллергия).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если у вас есть серьезное или хроническое заболевание почек. Его использование противопоказано у пациентов, находящихся на диализе.
• Если у вас есть заболевание печени (кроме жировой болезни печени) или нарушения в желчном пузыре с или без камней (холестаз).
• Если вы проходите лечение препаратами группы ИМАО (для депрессии) или ингибиторами ХМГ-КоА-редуктазы (статинами, для снижения уровня холестерина) у пациентов с риском миопатии.

Не принимайте Эулитоп, если какие-либо из этих обстоятельств относятся к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эулитопа, если:

• Вы принимаете оральные контрацептивы, содержащие эстрогены.
• Вы принимаете лекарства для снижения уровня холестерина, называемые статинами или ионобменными смолами.
• Вы проходите лечение антикоагулянтами кумаринового ряда.
• У вас есть мышечная слабость или легкое заболевание почек. Наличие повреждений мышц увеличивается у пациентов с анамнезом гипоальбуминемии (высокой концентрации белка альбумина в крови) и заболеванием почек.

Очень важно следовать диете и другим мерам, указанным вашим врачом.

Если вы испытываете любой симптом, указывающий на наличие камней в желчном пузыре, такой как сильная боль в животе, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы испытываете симптомы, такие как мышечная слабость, боль в мышцах и судороги, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку в отдельных случаях может произойти серьезное повреждение мышц (рабдомиолиз). В случае рабдомиолиза лечение этим лекарством должно быть немедленно прекращено.

Как и с другими фибратами, было зарегистрировано развитие панкреатита при приеме безафибрата.

Ваш врач будет проводить анализ крови, чтобы проверить реакцию на лекарство и более часто, если вы получаете длительное лечение Эулитопом.

Дети

Не рекомендуется использовать Эулитоп у детей.

Другие лекарства и Эулитоп

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Эулитопом. В этих случаях может быть необходимо изменить дозу или прекратить лечение одним из лекарств.

Важно, чтобы вы сообщили вашему врачу, если вы принимаете некоторые из следующих препаратов:

• Антикоагулянты:Эулитоп усиливает действие антикоагулянтов кумаринового ряда, поэтому ваш врач сначала уменьшит дозу антикоагулянта и будет часто контролировать свертываемость крови.

• Лекарства для лечения диабета:Эулитоп усиливает действие лекарств для диабета (лекарств для снижения уровня сахара в крови). Если вы используете или принимаете эти лекарства, вероятно, ваш врач уменьшит дозу этих последних.

• Колхицин (для лечения подагры):риск миопатии и рабдомиолиза увеличивается при совместном приеме Эулитопа и колхицина.

• Циклоспорин: если вы были подвергнуты трансплантации и принимаете лекарства для предотвращения отторжения, ваш врач может порекомендовать прекратить лечение Эулитопом.

• Другие лекарства для контроля уровня жиров в крови:совместный прием лекарств, используемых для снижения уровня холестерина, и Эулитопа может привести к увеличению нарушений мышц. Если вы принимаете лекарства с ионобменными смолами (холестирамином) для снижения уровня холестерина в крови, вы должны подождать хотя бы 2 часа между приемом обоих лекарств.

• Определенные антидепрессанты:не следует принимать Эулитоп, если вы принимаете лекарства-ингибиторы МАО (тип лекарств для депрессии).

• Антикоагулянты:существует возможное увеличение уровня жиров, вызванное пероральным приемом эстрогенов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Эулитоп противопоказан во время беременности и в период лактации.

Вождение и использование машин

Пациентам следует предупредить, что безафибрат может снижать способность реагировать и способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Это связано с возможными побочными эффектами, такими как головокружение, усталость и мышечная слабость.

Эулитоп содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эулитоп 200 мг таблетки

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Эулитоп следует принимать перорально. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку три раза в день.

Таблетку следует проглотить целиком, не разжевывая, предпочтительно после основных приемов пищи. Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (стаканом воды).

Помните, что, кроме приема Эулитопа, также важно регулярно заниматься спортом и следовать диете, бедной жирами.

Во время лечения этим лекарством ваш врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать уровень липидов в крови.

Использование у детей

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей.

Если вы приняли больше Эулитопа, чем следует

Если вы приняли больше таблеток Эулитопа, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с Токсикологической информационной службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Эулитоп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Эулитопом

Ваш врач укажет продолжительность лечения Эулитопом. Не прекращайте лечение раньше времени, поскольку это обычно является длительным лечением.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Согласно клиническим данным и опыту после маркетинга, могут возникать следующие побочные эффекты:

Частые (могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения желудочно-кишечного тракта, снижение аппетита.

Нечастые (могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Боль в животе, запор, диарея, чувство тяжести в желудке, рвота, тошнота, которые обычно исчезают без необходимости прекращения лечения в течение 1-2 недель.
• Увеличение трансаминаз (показателей функции печени), холестаз и увеличение размера печени (гепатомегалия).
• Зуд, крапивница, аллергия к солнечному свету, выпадение волос (алопеция) и сыпь.
• Аллергические реакции.

• Мышечная слабость, боль и судороги в мышцах.

• Головокружение, головная боль.
• Сонливость.
• Импотенция, изменения в либидо.
• Нарушения функции почек (острая почечная недостаточность), боль при мочеиспускании (дисурия), снижение количества мочи (олигурия), наличие крови в моче (гематурия) или чрезмерное количество белка в моче (протеинурия).
• Увеличение креатинина, креатинфосфокиназы и мочевины в крови.
• Увеличение или снижение алкальной фосфатазы в крови (показателей функции почек).
• Увеличение тромбоцитов и снижение гематокрита (части крови, состоящей из красных кровяных телец) и лейкоцитов.
• Снижение гамма-глутамилтрансферазы (фермента,主要 находящегося в печени).

Редкие (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
• Нарушения периферических нервов (тех, которые не находятся в мозге или спинном мозге), онемение или покалывание в коже.
• Депрессия, бессонница (трудности со сном).
• Анемия (кровь не переносит достаточно кислорода к остальным тканям тела), эозинофилия (увеличение эозинофилов, типа белых кровяных телец), агранулоцитоз (снижение количества белых кровяных телец).

Очень редкие (могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Образование желчных камней (камней в желчном пузыре). Если вы испытываете любой симптом, указывающий на наличие камней в желчном пузыре, такой как сильная боль в животе, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Тяжелые нарушения кожи.
• Панцитопения (снижение количества всех трех основных типов кровяных клеток: красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов), лейкопения (снижение количества белых кровяных телец), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов).
• Изменения сердечного ритма.

• Острое повреждение мышц (рабдомиолиз). В случае возникновения внезапной мышечной боли без известной причины следует немедленно прекратить прием лекарства.

• Болезнь легких (воспаление или рубцевание легких).
• Снижение уровня гемоглобина, увеличение количества тромбоцитов в крови, снижение количества белых кровяных телец, увеличение гамма-глутамилтрансферазы (фермента,主要 находящегося в печени), увеличение трансаминаз (ферментов, находящихся в печени).
• Синдром Лайелла (кожное заболевание с пузырями и поражениями кожи и слизистых).

• Увеличение гамма-глутамилтрансферазы (фермента,主要 находящегося в печени).

• Общие реакции гиперчувствительности (переактивная иммунная реакция) с чувством сдавления в груди, одышкой, тахикардией, кожными симптомами, гипотонией, отеком, коллапсом кровообращения (неспособность кровеносной системы обеспечить кислородом ткани тела), ознобом или обмороком (внезапной и временной потерей сознания и постурального тонуса).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эулитоп 200 мг таблеток

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эулитоп 200 мг таблеток:

• Активное вещество - безафибрат. Каждая таблетка содержит 200 мг безафибрата.
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, натрий-карбоксиметилкрахмал (тип А) (полученный из картофельного крахмала), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, диоксид титана (Е 171), тальк, макрогол 3350, поливиниловый спирт и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, белые, круглые, с надписью G6 на одной стороне. Эулитоп выпускается в упаковках, содержащих блистерные упаковки по 60 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

CENEXI SAS.

Rue Marcel et Jacques Gaucher, 52 (Fontenay-sous-Bois)

F-94120 Франция

Дата последней ревизии этой инструкции: Апрель 2023

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)