ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эторикоксиб Тева 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Тева 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Тева
3. Как принимать Эторикоксиб Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Тева и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Тева?

• Эторикоксиб Тева содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Тева относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Тева?

• Эторикоксиб Тева помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб Тева также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях тела.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Тева

Не принимайте Эторикоксиб Тева:

• если вы аллергичны к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту (аспирин) и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4).
• если у вас сейчас язва желудка или желудочно-кишечное кровотечение
• если у вас тяжелое заболевание печени
• если у вас тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. «Беременность, кормление грудью и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическая артериальная болезнь (плохая циркуляция в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторный ишемический атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб Тева, если:

• у вас были язвы или желудочно-кишечное кровотечение.
• вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас отек из-за задержки жидкости.
• у вас были сердечные проблемы или любая другая форма сердечной болезни.
• у вас были высокое кровяное давление. Эторикоксиб Тева может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас были проблемы с печенью или почками.
• вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб Тева может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечной болезни.
• вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб Тева, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб Тева работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать адекватный контроль за вами. Не нужно корректировать дозу у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб Тева с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема Эторикоксиб Тева:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и блокаторами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для перорального приема салбутамола (лекарство для астмы)
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб Тева с ацетилсалициловой кислотой.

• ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:
• Эторикоксиб Тева может приниматься с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты. Если вы сейчас принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте прием ацетилсалициловой кислоты, пока не проконсультируетесь с вашим врачом
• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):
• не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов, пока принимаете Эторикоксиб Тева

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Эторикоксиб Тева не должен приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть. Если вы забеременеете, прекратите прием таблеток и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужна дополнительная информация.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб Тева. Если вы принимаете Эторикоксиб Тева, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб Тева у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Тева, были зарегистрированы головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если испытываете головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Тева

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит таблетку с дозой, которая подходит для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только в течение периода острого болевого синдрома.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острого болевого синдрома, ограниченного максимально 8 днями лечения.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимально 3 днями лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте более 30 мг в день.

Не принимайте более рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимайте Эторикоксиб Тева дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать Эторикоксиб Тева.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировка дозы у пациентов пожилого возраста. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ приема

Эторикоксиб Тева принимается перорально.

Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Тева можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиб Тева

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиб Тева, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Тева

Важно принимать Эторикоксиб Тева так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Тева и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Тева):

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтушность кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксиб Тева:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или ступней из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (чрезмерное газообразование), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия (нарушение пищеварения)/боль в желудке, тошнота, рвота, эзофагит (воспаление пищевода), язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), инфекция верхних дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака), сильное повышение кровяного давления. Воспаление кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка или кишечника, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть достаточно тяжелым, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• спазм или скованность мышц, боль или скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, тяжелые проблемы с почками
• боль в груди

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1 000 пациентов)

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно тяжелым, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, беспокойство
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтушность кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиб Тева

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметите видимые признаки повреждения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Тева

Активное вещество - эторикоксиб.

Каждая пленкообложенная таблетка содержит 30 мг эторикоксиба.

Каждая пленкообложенная таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая пленкообложенная таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.

Каждая пленкообложенная таблетка содержит 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты:

Ядро: гидрогенфосфат кальция (безводный), кросповидон (тип А), микрокристаллическая целлюлоза, повидон К25, стеарат магния.

Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, тальк, триглицериды средней цепи, диоксид титана (Е171), микрокристаллическая целлюлоза (30 мг), оксид железа красный (30 мг) (Е172), лака алюминия кармин (30, 60 и 120 мг) (Е132), лака алюминия синий блестящий (60 и 120 мг) (Е133), оксид железа желтый (60 и 120 мг) (Е172), оксид железа черный (60 и 120 мг) (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Пленкообложенная таблетка 30 мг, синяя, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «30» на одной стороне и гладкой на другой.

Пленкообложенная таблетка 60 мг, темно-зеленая, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «60» на одной стороне и гладкой на другой.

Пленкообложенная таблетка 90 мг, белая, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «90» на одной стороне и гладкой на другой.

Пленкообложенная таблетка 120 мг, светло-зеленая, круглая, двояковыпуклая, с маркировкой «120» на одной стороне и гладкой на другой.

Размеры упаковки:

30 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ – алюминий в упаковках, содержащих 7, 14, 28, 28х1, 30, 98 пленкообложенных таблеток.

60 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ – алюминий в упаковках, содержащих 7, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98, 100 пленкообложенных таблеток.

90 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ – алюминий в упаковках, содержащих 5, 7, 7х1, 14, 20, 28, 28х1, 30, 50, 98, 100 пленкообложенных таблеток.

120 мг

Блистер из ОПА/Алю/ПВХ – алюминий в упаковках, содержащих 5, 7, 7х1, 14, 16, 20, 28, 28х1, 30 пленкообложенных таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

К/ Анабель Сегура, 11. Здание Альбатрос Б, 1-й этаж.

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Дебрецен, улица Паллаги, 13,

Н-4042

Венгрия

или

Teva Nederland BV

Свензвег, 5, Харлем

2031 ГА

Нидерланды

или

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравска, 29, п/я 305, Опава-Комаров

74770

Чешская Республика

или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

улица Могильская, 80,

Краков, 31-546

Польша

или

Teva Pharma, S.L.U.

К/С, № 4, Промышленная зона Мальпика,

Сарагоса, 50016

Испания

или

Merckle GmbH

улица Людвиг-Меркле, 3,

Блаубойрен, 89143

Германия

или

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Прилаз баруна Филиповича, 25, Загреб

10000

Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария: Еторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг филмобложени таблетки

Хорватия: Coxeta 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг филмобложене таблетке

Эстония: Эторикоксиб Тева

Германия: Эторикокс-АбЗ 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг филмтаблетки

Ирландия: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг филм-покрытые таблетки

Италия: ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА

Латвия: Эторикоксиб Тева 60 мг, 90 мг, 120 мг апвалкotas таблетки

Литва: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плевеле дэнгтос таблетки

Мальта: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг филм-покрытые таблетки

Польша: Эторикоксиб Тева

Португалия: Эторикоксиб Тева

Румыния: ЭТОРИКОКСИБ ТЕВА 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг компримате филмате

Словения: Коксета 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг филмско обложене таблетке

Испания: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг и 120 мг компримидос рекубьерто с película ЕФГ

Швеция: Эторикоксиб Тева 30/60/90/120 мг филмдрагераде таблетки

Нидерланды: Эторикоксиб Тева 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг, филмомхульде таблетки

Великобритания: Эторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг & 120 мг филм-покрытые таблетки

Дата последнего пересмотра этогопроспекта: Сентябрь 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) (http://www.aemps.gob.es/)