Препаратная информация для пользователя

Etoricoxib STADA 30 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib STADA 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib STADA 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Etoricoxib STADA 120 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Etoricoxib Stada и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Etoricoxib Stada

3.Как принимать Etoricoxib Stada

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Etoricoxib Stada

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эторикоксиб Стада?

• Эторикоксиб Стада содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективной COX-2. Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего используется Эторикоксиб Стада?

• Эторикоксиб Стада помогает снизить боль и отёк (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Эторикоксиб Стада также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического вмешательства в области зубов у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortiziruet концы костей. Это приводит к отёку (воспалению), боли, чувствительности, спазмам и ограничению движений.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, спазмы, отёк и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильной боли и покраснения суставов.

Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

НЕ принимайте Эторикоксиб Стада:

• если вы аллергины на эторикоксиб или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергины на противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке
• если у вас тяжелая болезнь печени
• если у вас тяжелая болезнь почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»)
• если вам меньше 16 лет
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит
• если у вас высокое кровяное давление, не контролируемое с помощью лечения (спросите у врача, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление)
• если у вас есть проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас случился инфаркт миокарда, реабилитация с помощью хирургии, атеросклероз периферических артерий (малая циркуляция в ногах или ногтях из-за сужения или блокировки артерий)
• если у вас случился любой тип инфаркта мозга (включая транзиторную инсультную атаку или транзиторную ишемическую атаку). Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсультом.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба Стада, если:

• У вас есть анамнез язвы или кровотечения в желудке.
• Вы дегидратированы, например, из-за долгой болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть анамнез сердечной недостаточности или любого другого типа сердечной болезни.
• У вас есть анамнез высокого кровяного давления. Эторикоксиб Стада может повысить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть анамнез болезни печени или почек.
• Вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб Стада может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите. Эти факторы могут увеличить ваш риск сердечной болезни.
• Вы женщина, пытаясь забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных ситуаций на вас, общайтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиба Стададля проверки, подходит ли этот препарат для вас.

Эторикоксиб Стада работает так же хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач хочет поддерживать надлежащий контроль над вами. Не требуется корректировка дозы у пациентов, которым больше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам, которым меньше 16 лет.

Принятие Эторикоксиба Стада с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши препараты правильно, когда вы начнете принимать Эторикоксиб Стада:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромбоцитарные препараты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик)
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите)
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы)
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии)
• препараты, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, илтазартан и валсартан
• диуретики (таблетки для мочи)
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и аритмии сердца)
• миноксидил (препарат для высокого кровяного давления)
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы)
• антиконцептивные препараты (сочетание может повысить ваш риск побочных эффектов)
• гормональная заместительная терапия (сочетание может повысить ваш риск побочных эффектов)
• аспирина, риск язвы в желудке выше, если вы принимаете Эторикоксиб Стада с аспирином:

• аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб Стада можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не переставайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом.

• аспирина и другие противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС):

Не принимайте высокие дозы аспирина или других ПИНС, пока вы не закончите прием Эторикоксиба Стада.

Принятие Эторикоксиба Стада с пищей

Начало действия Эторикоксиба Стада может быть быстрее, если вы принимаете его без пищи.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба Стада не следует принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременеете, перестаньте принимать Эторикоксиб Стада и поговорите с вашим врачом. Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выходит ли Эторикоксиб через молоко. Если вы кормите грудью или планируете это сделать, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиба Стада. Если вы принимаете Эторикоксиб Стада, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб Стада у женщин, пытаясь забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб Стада, сообщались головокружение и сонливость.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Стада содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым сахарам, поговорите с ним перед приемом этого препарата.

Эторикоксиб Стада содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы этого препарата, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если это необходимо.

Анизоидная спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если это необходимо.

Ситуации острых болей

Эторикоксиб следует использовать только в течение периода острой боли.

Готова

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острой боли, ограниченного до максимального периода в 8 дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная до максимального периода в 3 дня лечения.

Пациенты с проблемами с печенью

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Детям или подросткам в возрасте до 16 лет не следует принимать таблетки Эторикоксиба.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше.Как и с другими препаратами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма применения

Эторикоксиб Стада принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб Стада можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Эторикоксиба Стада, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток Эторикоксиба Стада, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Рекомендуется привести упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Стада

Важно принимать Эторикоксиб Стада, как назначил вам ваш врач. Если вы забыли принять таблетку, просто продолжайте принимать таблетки по обычному графику на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите принимать Эторикоксиб Стада и немедленно поговорите с вашим врачом(см. раздел2.Что нужно знать перед началом приемаЭторикоксиба Стада):

• Если у вас появляется одышка, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черные испражнения
• аллергическая реакция – это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или гортани, что может вызвать затруднение дыхания

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения Эторикоксибом Стада:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• боль в животе

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• остеомиэлит (инфекция и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, головная боль
• аритмия (неправильный ритм сердца), быстрая или нерегулярная сердцебиение
• повышение артериального давления
• жжение или затруднение дыхания (бронхоспазм)
• застой или затруднение дефекации, газы (избыток газов), гастрит (инфекция внутренней оболочки желудка), жжение, диарея, диспепсия/болезненность желудка, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• гастроэнтерит (инфекция желудочно-кишечного тракта, затрагивающая желудок и тонкий кишечник/каタルгия), верхнепоходящая респираторная инфекция, мочевая инфекция
• изменения в результатах анализов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уртику, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или мурашки, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, находясь в состоянии покоя)
• аномальный ритм сердца (фибрилляция предсердий), быстрая сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пectoris), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (ишемический приступ), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язвы желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• калькуляторные спазмы/кровотечения мышц, боль/скованность мышц
• повышение уровня калия в крови, изменения в результатах анализов или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• грудная боль

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, что может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменение печени, желтуха кожи и/или глаз
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Эторикоксиба Стада

• Активное вещество - эторикоксиб.

• Эторикоксиб Стада30 мг: В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 30 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада60 мг: В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 60 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада90 мг: В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 90 мг эторикоксиба.
• Эторикоксиб Стада120 мг: В каждой покрытой пленочной оболочкой таблетке содержится 120 мг эторикоксиба.

• Прочие компоненты: гидроксифосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K29-32, магния стеарат, кроскармелоза натрия, гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171) итриацетин.
• Таблетки по 30 мг, 60 мг и 120 мг также содержат лака алюминиевого синего (E132) и оксида железа желтого (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Эторикоксиб Стада покрытые пленочной оболочкой таблетки доступны в четырех дозах.

Таблетки по 30 мг имеют синевато-зеленый цвет, круглую форму, биконвексную форму и покрыты пленочной оболочкой.

Таблетки по 60 мг имеют темно-зеленый цвет, круглую форму, биконвексную форму и покрыты пленочной оболочкой.

Таблетки по 90 мг имеют белый цвет, круглую форму, биконвексную форму и покрыты пленочной оболочкой.

Таблетки по 120 мг имеют светло-зеленый цвет, круглую форму, биконвексную форму и покрыты пленочной оболочкой.

Эторикоксиб Стада 30 мг:

Размеры упаковки: 7, 14, 28, 30 или 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере.

Эторикоксиб Стада 60 мг:

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере.

Размеры упаковки: 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток в флаконе с винтовым затвором с десикантом (гель силиката). Десикант, используемый для сохранения сухости таблеток, не следует принимать.

Эторикоксиб Стада 90 мг:

Размеры упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 или 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере.

Размеры упаковки: 100 покрытых пленочной оболочкой таблеток в флаконе с винтовым затвором с десикантом (гель силиката). Десикант, используемый для сохранения сухости таблеток, не следует принимать.

Эторикоксиб Стада 120 мг:

Размеры упаковки: 5, 7, 14, 20, 28, 30 или 98 покрытых пленочной оболочкой таблеток в блистере.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу 5

08960 Сант-Хуст-Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Улица Стада 2-18

61118 Бад-Вильбель

Германия

или

Pharmacare Premium Ltd.

HHF 003, Hal Far Industrial Estate

Бирзеббуга.BBG 3000

Мальта

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Эргаты, Никосия

Кипр

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияЭторикоксиб AL 30/60/90/120 мг Фильм-таблетки

БельгияЭторикоксиб EG 30/60/90/120 мг Фильм-омволченные таблетки

СловенияЭторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг Фильм-обложенные таблетки

ИспанияЭторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

ФинляндияЭторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

НидерландыЭторикоксиб CF 30/60/90/120мг Фильм-омволченные таблетки

ИталияЭторикоксиб EG

ЛюксембургЭторикоксиб EG 30/60/90/120 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

ПортугалияЭторикоксиб Ciclum

РумынияПrietor

ШвецияЭторикоксиб STADA 30/60/90/120 мг Фильм-дрегерадные таблетки

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/