ЭТОРИКОКСИБ САНДОЗ 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Сандоз 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Сандоз 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Сандоз и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Сандоз
3. Как принимать Эторикоксиб Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Сандоз и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Сандоз?

• Эторикоксиб Сандоз содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Сандоз относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Сандоз?

• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и крупных суставов.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Сандоз

Не принимайте Эторикоксиб Сандоз:

• если вы аллергичны к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вам меньше 16 лет,
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит,
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление),
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди),
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий),
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы думаете, что какое-либо из этих условий относится к вам, не принимайте это лекарство, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб Сандоз, если:

• у вас были язвы или кровотечение желудка,
• вы обезвожены, например, в результате длительной болезни с рвотой или диареей,
• у вас отек из-за задержки жидкости,
• у вас были сердечные проблемы или любая другая форма сердечного заболевания,
• у вас были проблемы с высоким кровяным давлением. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени,
• у вас были проблемы с печенью или почками,
• вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать лихорадку, которая является признаком инфекции,
• у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания,
• вы женщина, пытающаяся забеременеть,
• вы пожилой пациент (например, старше 65 лет).

Если вы не уверены, относится ли какое-либо из этих условий к вам, поговорите с вашим врачом перед приемом эторикоксиба, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у молодых взрослых пациентов и пожилых пациентов. Если вы пожилой пациент старше 65 лет, ваш врач захочет регулярно проверять вас. Не нужно корректировать дозу у пожилых пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб Сандоз сдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, ваш врач может захотеть проверить вас, чтобы убедиться, что ваши лекарства работают правильно, как только вы начнете принимать эторикоксиб:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин,
• рифампицин (антибиотик),
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите),
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы),
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии),
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан,
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания),
• дигоксин (лекарство, используемое для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма),
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления),
• таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы),
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов),
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов),
• ацетилсалициловая кислота, риск язвы желудка выше, если вы принимаете эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой,
• ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта: Эторикоксиб Сандоз можно принимать с низкими дозамиацетилсалициловой кислоты. Если вы сейчас принимаете низкие дозы ацетилсалициловой кислоты для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать ацетилсалициловую кислоту, пока не проконсультируетесь с вашим врачом,
• ацетилсалициловая кислота и другие НПВП:

Не принимайте высокие дозы ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, пока принимаете Эторикоксиб Сандоз.

Беременность,лактацияи фертильность

Беременность

Эторикоксиб не должен приниматься во время беременности. Если вы беременны, кормите грудью или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом эторикоксиба. Если вы принимаете эторикоксиб, не кормите грудью.

Фертильность

Эторикоксиб может сделать более трудным забеременеть. Не рекомендуется использовать эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вы должны сообщить вашему врачу, если вы планируете или имеете проблемы с забеременением.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, были зарегистрированы головокружение и сонливость.

Не驾驶айте, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Сандоз содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только во время острого болевого периода.

• Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только во время острого болевого периода, ограниченного максимально 8 днями лечения.

• Боль после стоматологической операции

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимально 3 днями лечения.

Пожилой возраст

Не требуется корректировка дозы у пожилых пациентов. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожным у пожилых пациентов.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас умеренноезаболевание печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Способ приема

Эторикоксиб Сандоз принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее. Начало действия эторикоксиба может быть более быстрым, когда он принимается без пищи.

Если вы приняли больше Эторикоксиб Сандоз, чем должно быть

Никогда не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Эторикоксиб Сандоз

Важно принимать эторикоксиб так, как назначил ваш врач. Если вы пропустили дозу, принимайте следующую дозу в соответствии с вашим обычным графиком. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Сандоз и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются,
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью,
• сильная или постоянная боль в желудке, или если ваши испражнения приобретают черный цвет,
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения эторикоксибом:

Очень часто: (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• боль в желудке.

Часто: (могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• остеит альвеолярный (воспаление и боль после удаления зуба),
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек),
• головокружение, боль в голове,
• чувство сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм,
• высокое кровяное давление,
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм),
• запор, газы (избыток газа), воспаление внутренней оболочки желудка (гастрит), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту,
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью,
• гематомы,
• слабость и усталость, болезнь, похожая на грипп.

Не часто: (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• воспаление желудочно-кишечного тракта, которое поражает как желудок, так и тонкий кишечник/гастроэнтерит,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• инфекция мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных телец, которое может вызвать бледность кожи и затруднение дыхания или усталость,
• снижение количества белых кровяных телец,
• снижение количества тромбоцитов, которое увеличивает риск кровотечения или гематом,
• чувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленного медицинского внимания),
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса,
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации),
• нарушение вкуса, затруднение засыпания, онемение или покалывание, сонливость,
• затуманенность зрения, раздражение и покраснение глаз,
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте),
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частый сердечный ритм, сердечная недостаточность, чувство напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда,
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ [ТИП]), сильное увеличение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов, часто с зудом,
• кашель, одышка, носовое кровотечение,
• отек желудка, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка или тонкого кишечника, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы,
• отек лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи,
• спазм или боль в мышцах, боль или скованность мышц,
• высокий уровень калия в крови, который может вызвать нерегулярный сердечный ритм, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками,
• боль в груди.

Редко: (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема/анafilактические/анafilактоидные реакции, включая шок [тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленного медицинского внимания]),
• спутанность сознания, нервозность,
• воспаление печени (гепатит), изменение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха),
• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и спутанность сознания, мышечные спазмы, судороги и кома,
• тяжелые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE вашей аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Сандоз

• Активное вещество - эторикоксиб.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 90 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - безводный гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K29-32, стеарат магния, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин.

Таблетки 60 мг также содержат лак для алюминия (кармин индиго) (E132) и желтый оксид железа (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, 60 мг - темно-зеленые, круглые и биконвексные.

Таблетки, покрытые пленкой, 90 мг - белые, круглые и биконвексные.

Таблетки упаковываются в блистеры или в банки с таблетками с винтовой крышкой из полипропилена и десикантом (гель силика). Не глотайте десикант, используемый для поддержания сухости таблеток.

Размеры упаковок:

Эторикоксиб Сандоз 60 мг:

Блистер

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Банка:

Размеры упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Эторикоксиб Сандоз 90 мг:

Блистер и Банка:

Размеры упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр бизнеса Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Ото-фон-Герике-Алле, 1

Заксен-Анхальт, 39179 Барлебен

Германия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

Улица Афин, 17, промышленная зона Эргатес,

2643 Эргатес, Лефкосия,

Кипр

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг - пленочные таблетки

Бельгия Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Болгария ????????? 60 мг, 90 мг, 120 мг ????????? ????????

Хорватия Костарокс 60 мг, 90 мг пленочные таблетки

Эстония Кокситор

Финляндия Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Франция Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг пленочные таблетки

Ирландия Эторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Латвия Кокситор 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки с покрытием

Литва Кокситор 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки с покрытием

Люксембург Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Нидерланды Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Норвегия Эторикоксиб Сандоз 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Польша Костарокс, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Румыния Костарокс 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Словения Эторикоксиб Лек 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Швеция Эторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Германия Эторикоксиб Гексал 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг пленочные таблетки

Италия ЭТОРИКОКСИБ САНДОЗ

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:ноябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/