Препаратная информация для пациента

Эторикоксиб Сандоз 60 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб Сандоз 90 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте этот листинг внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

1. Что такоеЭторикоксиб Сандози для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭторикоксиб Сандоза

3. Как приниматьЭторикоксиб Сандоз

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Эторикоксиба Сандоза

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эторикоксиб Сандоз?

• Эторикоксиб Сандоз содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Сандоз принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективной COX-2. Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего используется Эторикоксиб Сандоз?

• Эторикоксиб помогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического удаления зуба у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortiziruet концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, спазмам и ограничению движений.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, спазмы, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, при котором происходит повторяющиеся и внезапные приступы сильной боли и воспаления суставов, вызванные образованием кристаллов минералов в суставе.

Не принимайте Эторикоксиб Сандоз:

• если вы аллергины на эторикоксиб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• если вы аллергины на противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), включая ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы COX-2 (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке,
• если у вас тяжелая болезнь печени,
• если у вас тяжелая болезнь почек,
• если вы беременны или кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вам меньше 16 лет,
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит,
• если у вас высокое артериальное давление, которое не было контролировано с помощью лечения (спросите у своего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление должным образом),
• если у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди),
• если у вас случился инфаркт миокарда, реваскуляризация с помощью хирургии, болезнь периферических артерий (плохая циркуляция в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий),
• если у вас случился любой тип инфаркта мозга (включая транзиторную церебральную недостаточность или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсультом.

Если вы думаете, что одна из этих условий относится к вам, не принимайте этот препарат, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как начать приниматьЭторикоксиб Сандоз, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке,
• вы дефицитны в воде, например, из-за долгой болезни с рвотой или диареей,
• у вас есть отек из-за задержки жидкости,
• у вас есть история сердечной недостаточности или любого другого сердечного заболевания,
• у вас есть история высокого артериального давления. Эторикоксиб может повысить артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше артериальное давление время от времени,
• у вас есть история болезни печени или почек,
• вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции,
• у вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить ваш риск сердечных заболеваний,
• вы женщина, пытаясь забеременеть,
• вы пациент пожилого возраста (например, старше 65 лет).

Если вы не уверены, относится ли одна из этих ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Эторикоксиб, чтобы проверить, подходит ли этот препарат вам.

Эторикоксиб работает так же хорошо у взрослых и у пожилых пациентов. Если вы пожилой пациент старше 65 лет, ваш врач хочет будет проверять вас регулярно. Не нужно корректировать дозу у пожилых пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам младше 16 лет.

Принятие Эторикоксиба Сандоза сдругими препаратами

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можетепринимать любой другой препарат.

В частности, если вы принимаете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть проверить вас, чтобы убедиться, что ваши препараты работают должным образом, когда вы начнете принимать Эторикоксиб:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромбоцитарные препараты), такие как варфарин,
• рифампицин (антибиотик),
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите),
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы),
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии),
• препараты, используемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан,
• диуретики (компрессы для мочи),
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности и аритмии сердца),
• миноксидил (препарат, используемый для лечения высокого артериального давления),
• компрессы или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы),
• антиконцептивные препараты (сочетание может повысить риск побочных эффектов),
• гормональная заместительная терапия (сочетание может повысить риск побочных эффектов),
• аспирин, риск язв в желудке выше, если вы принимаете Эторикоксиб с аспирином,
• аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:
  Эторикоксиб Сандоз можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не поговорите с вашим врачом,
• аспирин и другие противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС):

Не принимайте высокие дозы аспирина или других ПИНС, пока вы не закончите принимать Эторикоксиб Сандоз.

Беременность,лактацияи фертильность

Беременность

Эторикоксиб не следует принимать во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.Если вы беременны, прекратите принимать таблетки и поговорите с вашим врачом.Поговорите с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужно больше информации.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Эторикоксиб в молоке матери. Если вы кормите грудью или планируете это сделать, поговорите с вашим врачом перед тем, как принимать Эторикоксиб. Если вы принимаете Эторикоксиб, не кормите грудью.

Фертильность

Эторикоксиб может сделать вам сложнее забеременеть. Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, которые пытаются забеременеть.

Поговорите с вашим врачом, если вы планируете забеременеть или если у вас есть проблемы с беременностью.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, были отмечены головокружение и сонливость.

Не вождение, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Сандоз содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, поговорите с ним перед тем, как принимать этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку с пленочной оболочкой; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применениюэтого лекарства, указанным вашим врачом или аптекарем.В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы для этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если это необходимо.

Анизоидная спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если это необходимо.

Ситуации острых болей

Эторикоксиб следует использовать только в течение периода острой боли.

• Готова

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острой боли, ограниченного максимально до 8 дней лечения.

• Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная максимально до 3 дней лечения.

Дорогая старость

Не требуется коррекция дозы в пожилых пациентах. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пожилыми пациентами.

Лица с проблемами с печенью

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Форма применения

Эторикоксиб Сандоз принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с или без пищи. Начало действия эторикоксиба может быть быстрее, если принимать его без пищи.

Если вы принимаете больше Эторикоксиба Сандоз, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем указано вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Если вы забыли принятьЭторикоксиб Сандоз

Важно принимать эторикоксиб так, как назначил его ваш врач. Если вы забыли принять одну дозу, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этоголекарства, обратитесь к вашему врачуилиаптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите принимать Эторикоксиб Сандоз и немедленно поговорите с вашим врачом:

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы или если они ухудшаются,
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью,
• сильная или постоянная боль в животе или черный стул,
• аллергическая реакция - это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или гортани, что может вызвать затруднение дыхания.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения эторикоксибом:

Очень часто:(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

-боль в животе.

Часто:(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• остеит (инфекция и боль после извлечения зуба),
• отек ног и/или стоп из-за накопления жидкости (отек),
• головокружение, головная боль,
• чувство пульса, нерегулярный пульс,
• повышенная артериальная гипертензия,
• кашель или затруднение дыхания (бронхоспазм),
• застойная кишка, газы (избыток газов), воспаление внутренней оболочки желудка (гастрит), жжение, диарея, диспепсия/боль в животе, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы рта,
• изменения в анализах крови, связанных с печенью,
• гематомы,
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь.

Немного часто:(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• воспаление желудочно-кишечного тракта, затрагивающее желудок и тонкий кишечник (гастроэнтерит),
• высокая температура,
• инфекция верхних дыхательных путей,
• инфекция мочевыводящих путей,
• снижение количества красных кровяных телец, которые могут вызвать бледность кожи и затруднить дыхание,
• снижение количества белых кровяных телец,
• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или гематом,
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уратсию, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи),
• повышение или снижение аппетита, набор веса,
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии),
• изменение вкуса, трудности с засыпанием, онемение или жжение, сонливость,
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз,
• шум в ушах, головокружение (чувство вращения, находясь в состоянии покоя),
• аномальный пульс (фибрилляция предсердий), быстрый пульс, сердечная недостаточность, чувство давления, давления или тяжести в груди (ангина пекторис), инфаркт миокарда,
• покраснение, инфаркт мозга, мини-инфаркт мозга (ишемический приступ [АИТ]), резкое повышение артериального давления, воспаление кровеносных сосудов, часто с зудом,
• кашель, затруднение дыхания, носовое кровотечение,
• отек желудка, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язвы желудка или тонкого кишечника, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть серьезным и вызывать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы,
• отек лица, высыпания или зуд кожи, покраснение кожи,
• калькуляторные спазмы, мышечная боль/ригидность,
• повышение уровня калия в крови, что может вызвать аномальный пульс, изменения в анализах крови или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками,
• грудная боль.

Редко:(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангиоэдема/аллергические реакции/анафилактические реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи),
• беспокойство, нервозность,
• воспаление печени (гепатит), изменение печени, желтуха кожи и/или глаз,
• низкий уровень натрия в крови, который может вызвать усталость и беспокойство, мышечные спазмы, судороги и кому,
• грубые кожные реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйтеэто лекарствопосле даты окончания срока годности, указанной наупаковкепосле CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эторикоксиба Сандоз

• Активное вещество - эторикоксиб.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 60 мг эторикоксиба.

Каждая покрытая пленкой таблетка содержит 90 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты (excipientes) являются: гидроксид кальция, микрокристаллическая целлюлоза, пovidona K29-32, магниевый стеарат, кроскармелоза натрия, гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), триацетин.

Таблетки 60 мг также содержатлака алюминия (Carmín de índigo) (E132) и оксид железа желтого цвета (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой 60 мг имеют темно-зеленый цвет, круглую форму и биконвексную форму.

Таблетки покрытые пленкой 90 мг имеют белый цвет, круглую форму и биконвексную форму.

Таблетки упаковываются в блистеры или флаконы с винтовым затвором из полипропилена с десикантом (гель силиката). Не следует проглатывать десикант, используемый для сохранения сухости таблеток.

Размеры упаковок:

Эторикоксиб Сандоз 60 мг:

Блистер

Размеры упаковок: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Флакон:

Размеры упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Эторикоксиб Сандоз 90 мг:

Блистер и Флакон:

Размеры упаковок: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Саксония-Анхальт,39179 Барлебен

Германия

или

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Кипр

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

АвстрияЭторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг – Фильм-таблетки

БельгияЭторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг Фильм-омволдкенн таблетки

Болгария????????? 60 мг, 90 мг, 120 мг ????????? ????????

ХорватияКостарокс 60, мг 90 мг Фильм-омволдкенн таблетки

ЭстонияКокситор

ФинляндияЭторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые пленкой

ФранцияЭторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг комприме пелликюле

ИрландияЭторикоксиб 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120мг Фильм-накрытые таблетки

ЛатвияКокситор 60 мг, 90 мг, 120 мг апвалкота таблета

ЛитваКокситор 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг плевеле дэнгтос таблета

ЛюксембургЭторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90мг, 120 мг комприме пелликюле

НидерландыЭторикоксиб Сандоз 30мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг Фильм-омволдкенн таблета

НорвегияЭторикоксиб Сандоз 60 мг, 90 мг, 120 мг филмдразьерте таблетки

ПольшаКостарокс, 60 мг, 90 мг, 120 мг, таблетки, покрытые пленкой

РумынияКостарокс 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг комприме филмата

СловенияЭторикоксиб Лек 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг Фильм-обложенн таблета

ШвецияЭторикоксиб Сандоз 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг филмдрагерад таблета

ГерманияЭторикоксиб Хексал 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг Фильм-таблетки

ИталияЭТОРИКОКСИБ САНДОЗ

Дата последней проверки этого проспекта:ноября 2020.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/