ЭТОРИКОКСИБ ПЕНСА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Эторикоксиб Пенса 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Пенса 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эторикоксиб Пенса и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Пенса
3. Как принимать Эторикоксиб Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Пенса и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб?

• Эторикоксиб содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти лекарства принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб?

• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей старше 16 лет с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это долгосрочное воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного воспаления суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Пенса

Не принимайте Эторикоксиб:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб, если:

• У вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• Вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любого другого вида сердечного заболевания.
• У вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно в высоких дозах, и ваш врач будет хотеть проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом этого лекарства, чтобы проверить, подходит ли эторикоксиб для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач будет хотеть поддерживать надлежащий контроль за вами. Не необходимо корректировать дозу у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом, как только вы начнете принимать Эторикоксиб:

• Лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• Рифампицин (антибиотик)
• Метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• Циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• Литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• Лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• Мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• Дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• Миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• Таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы)
• Оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой.

• Ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете это лекарство.

Прием Эторикоксиб с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиб может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиб не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли Эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб. Если вы принимаете это лекарство, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не驾驶айте, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

3. Как принимать Эторикоксиб Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не принимайте более рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач будет хотеть обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать Эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно в высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Ситуации острой боли

Эторикоксиб должен использоваться только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острой боли, ограниченная максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на десне

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас есть умеренноезаболевание печени, не принимайте более 30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки Эторикоксиб.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется корректировка дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожным у пациентов пожилого возраста.

Форма введения

Это лекарство вводится перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиб

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток Эторикоксиб, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эторикоксиб

Важно принимать это лекарство так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать это лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом немедленно (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб):

• трудности с дыханием, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или ваш стул приобретает черный цвет
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием

Частота возможных побочных эффектов, включая следующие, определяется следующим образом:

Очень часто (могут возникать у более 1 из 10 человек)

Часто (могут возникать у до 1 из 10 человек)

Не часто (могут возникать у до 1 из 100 человек)

Редко (могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникать во время лечения Эторикоксиб:

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или ступней из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм)
• запор, газы (избыток газа), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, болезнь, похожая на грипп

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (уменьшение количества красных кровяных телец, уменьшение количества белых кровяных телец, снижение тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• судорога/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокий уровень калия в вашей крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангioneуротический отек (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilактические/анafilактоидные реакции, включая анафилаксию (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• повреждение печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• серьезные реакции кожи

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба пенса

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба пенса

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидrogenфосфат кальция, натрия кроскармеллоза и стеарат магния (Е470b).

Покрытие таблетки:

• Дозировка 30 мг, 60 мг и 120 мг:поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат (Е471), алюминиевая лака индиго кармина (Е132), оксид железа желтый (Е172), тальк (Е553b) и лаурилсульфат натрия.

• Дозировка 90 мг:поливиниловый спирт (Е1203), диоксид титана (Е171), глицерил моностеарат (Е471), тальк (Е553b) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Эторикоксиб пенса 30 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые пленкой, зеленовато-синего цвета, яблокообразной формы и биконвексные, гравированные с «30» на одной стороне и гладкие на другой, размерами 5,8 х 5,9 мм + 7,5%.

Эторикоксиб пенса 60 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые пленкой, темно-зеленого цвета, яблокообразной формы и биконвексные, гравированные с «60» на одной стороне и гладкие на другой, размерами 7,1 х 7,3 мм + 7,5%.

Эторикоксиб пенса 90 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые пленкой, белого цвета, яблокообразной формы и биконвексные, гравированные с «90» на одной стороне и гладкие на другой, размерами 8,1 х 8,3 мм + 7,5%.

Эторикоксиб пенса 120 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ:

Таблетки, покрытые пленкой, светло-зеленого цвета, яблокообразной формы и биконвексные, гравированные с «120» на одной стороне и гладкие на другой, размерами 8,9 х 9,2 мм + 7,5%.

Эторикоксиб пенса выпускается в блистерах-унидозах.

Размеры упаковок:

30 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых пленкой.

60 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых пленкой.

90 мг:

7, 20 и 28 таблеток, покрытых пленкой.

120 мг:

5, 7 и 28 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Промышленная зона Лариссы, П.O. Бокс 3012

Ларисса 41500

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Португалия: Эторикоксиб тоЛайф 30мг, 60мг, 90мг, 120мг таблетки, покрытые пленкой

Италия: Эторикоксиб Пенса 30мг, 60мг, 90мг, 120мг компрессы, покрытые пленкой

Испания: Эторикоксиб пенса 30мг, 60мг, 90мг и 120мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Декабрь 2016

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)