ЭТОРИКОКСИБ КРКА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эторикоксиб Krka 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб Krka 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб Krka 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Эторикоксиб Krka 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Krka и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Krka
3. Как принимать Эторикоксиб Krka
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Krka
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Krka и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Krka?

• Эторикоксиб Krka содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами COX-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Krka?

• Эторикоксиб Krka помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей от 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб Krka также используется для лечения боли средней степени после стоматологической операции у людей от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного воспаления суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Krka

Не принимайте Эторикоксиб Krka:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к эторикоксибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6)
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4)
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки
• если у вас есть тяжелое заболевание печени
• если у вас есть тяжелое заболевание почек
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность")
• если вам меньше 16 лет
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом)
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторную ишемическую атаку).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб Krka, если:

• У вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• Вы обезвожены, например, в результате длительной болезни с рвотой или диареей.
• У вас есть отек из-за задержки жидкости.
• У вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• У вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно в высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• У вас есть история заболевания печени или почек.
• Вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• У вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• Вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• Вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из этих ситуаций к вам, поговорите с вашим врачом перед приемом эторикоксиба, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль за вами. Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Другие лекарства и Эторикоксиб Krka

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже если оно было приобретено без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема эторикоксиба:

• Лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• Рифампицин (антибиотик)
• Метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите)
• Циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы)
• Литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии)
• Лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан
• Мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания)
• Дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма)
• Миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления)
• Таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы)
• Гормональные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов)
• Аспирин, риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб с аспирином.

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете Эторикоксиб.

Прием Эторикоксиб Krka с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиб может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки эторикоксиба не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом эторикоксиба. Если вы принимаете эторикоксиб, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, были зарегистрированы головокружение и сонливость.

Не управляйте транспортными средствами, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Krka содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Эторикоксиб Krka

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не принимайте более рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно в высоких дозах.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза составляет:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза составляет 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо

Острый боль

Эторикоксиб должен использоваться только в течение периода острого болевого синдрома.

Подагра

Рекомендуемая доза составляет 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в течение периода острого болевого синдрома, ограниченного до максимума 8 дней лечения.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза составляет 90 мг один раз в день, ограниченная до максимума 3 дней лечения.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас есть легкое заболевание печени, не принимайте более 60 мг в день.
• Если у вас есть умеренноезаболевание печени, не принимайте более 30мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки эторикоксиба.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ введения

Эторикоксиб вводится перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиб Krka

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток эторикоксиба, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать их медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Krka

Важно принимать эторикоксиб, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Krka и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2: «Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Krka»):

• трудности с дыханием, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать трудности с дыханием

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• боль в желудке

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение (быстрое или нерегулярное сердцебиение), нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• одышка или трудности с дыханием (бронхоспазм)
• запор, газы (чрезмерное газообразование), гастрит (воспаление внутреннего слоя желудка), изжога, диарея, диспепсия (расстройство желудка), тошнота, рвота, эзофагит (воспаление пищевода), язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• кровоподтеки
• слабость и усталость, болезнь, похожая на грипп

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных клеток, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• звон в ушах, вертиго (чувство вращения, находясь на месте)
• аномальный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутреннего слоя желудка, которое может быть достаточно тяжелым, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, панкреатит
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• судорога/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанных с почками, тяжелые проблемы с почками
• боль в груди

Редко(может повлиять до 1 из 1 000 человек)

• ангиеоэдем (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать трудности с дыханием или глотанием, который может быть достаточно тяжелым, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilактические/анafilактоидные реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Krka

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

СоставЭторикоксиба Krka

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - микрокристаллическая целлюлоза, гидрогенфосфат кальция (безводный), натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, коллоидная безводная диоксид кремния в ядре и поли(виниловый спирт), диоксид титана (E171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый E172 (в Эторикоксибе Krka 30 мг таблетках, покрытых пленкой EFG) и оксид железа красный E172 (в Эторикоксибе Krka 90 мг таблетках, покрытых пленкой EFG и Эторикоксибе Krka 120 мг таблетках, покрытых пленкой EFG). См. раздел 2 «Эторикоксиб Krka содержит натрий».

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленкой, Эторикоксиба Krka выпускаются в четырех дозировках:

Эторикоксиб Krka 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетка, покрытая пленкой, белая или почти белая, круглая (диаметр: 6 мм), слегка биконвексная с фасетированными краями.

Эторикоксиб Krka 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетка, покрытая пленкой, слегка желтая, круглая (диаметр: 8 мм), биконвексная с фасетированными краями, на одной стороне таблетки имеется маркировка «60».

Эторикоксиб Krka 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетка, покрытая пленкой, розовая, круглая (диаметр: 9 мм), биконвексная с фасетированными краями, на одной стороне таблетки имеется маркировка «90».

Эторикоксиб Krka 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG: таблетка, покрытая пленкой, красно-коричневая, круглая (диаметр: 10 мм), слегка биконвексная с фасетированными краями, на одной стороне таблетки имеется риска. Риска не предназначена для деления таблетки.

Размеры упаковок:

30мгтаблетки, покрытые пленкой

Доступны упаковки по 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистере.

60мгтаблетки, покрытые пленкой

Доступны упаковки по 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистере.

90мгтаблетки, покрытые пленкой

Доступны упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистере.

120мгтаблетки, покрытые пленкой

Доступны упаковки по 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 или 100 таблеток в блистере.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарстве обратитесь к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

KRKA Фармацевтика, S.L., Calle de Anabel Segura, 10, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Декабрь 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)