ЭТОРИКОКСИБ КЕРН ФАРМА 30 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Эторикоксиб Керн Фарма 30 мг, покрытые пленкой таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Эторикоксиб Керн Фарма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Керн Фарма
3. Как принимать Эторикоксиб Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиба Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Керн Фарма и для чего он используется

• Это лекарство содержит активное вещество эторикоксиб и относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Они относятся к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции.

Это лекарство показано взрослым и подросткам старше 16 лет.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и воспаленного отека суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Керн Фарма

Не принимайте Эторикоксиб Керн Фарма:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к активному веществу или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. Возможные побочные эффекты, раздел 4).
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки.
• если у вас есть тяжелое заболевание печени.
• если у вас есть тяжелое заболевание почек.
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. "Беременность, лактация и фертильность").
• если вам меньше 16 лет.
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит.
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (умеренную или тяжелую), стенокардию (боль в груди)
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий)
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный инсульт или транзиторную ишемическую атаку). Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, контролируется ли ваше кровяное давление должным образом).

Если вы считаете, что находитесь в одном из этих случаев, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарства:

• если у вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• если вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• если у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• если у вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• если у вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление у некоторых людей, особенно в высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• если у вас есть история заболевания печени или почек.
• если вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• если вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• если вы пожилой человек (например, старше 65 лет).
• если у вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.

Если вы не уверены, касается ли вас какая-либо из этих ситуаций, поговорите с вашим врачом перед приемом эторикоксиба, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых молодых и пожилых пациентов. Если вы пожилой человек (например, старше 65 лет), ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль за вами. Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиба Керн Фарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

В частности, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работают ли ваши лекарства должным образом после начала приема эторикоксиба:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин
• рифампицин (антибиотик).
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите).
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан.
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых видов депрессии).
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания).
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы).
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма).
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления).
• таблетки или пероральный раствор салбутамола (лекарство для астмы).
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить риск побочных эффектов).
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить риск побочных эффектов).
• аспирин, риск язвы желудка выше, если вы принимаете эторикоксиб с аспирином.

• Аспирин для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозами аспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

• Аспирин и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

Не принимайте высокие дозы аспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете эторикоксиб.

Прием Эторикоксиба Керн Фарма с пищей и напитками

Начало действия эторикоксиба может быть более быстрым, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Таблетки эторикоксиба не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если считаете, что можете быть беременной или если планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Если вы принимаете эторикоксиб, не кормите грудью.

Фертильность

Эторикоксиб не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих эторикоксиб, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не驾айте транспорт, если испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Керн Фарма содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Эторикоксиб Керн Фарма содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Эторикоксиб Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше рекомендуемой дозы для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно с высокими дозами.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз:

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь при необходимости до максимальной дозы 60 мг (что эквивалентно 2 таблеткам этого лекарства) один раз в день.

Ревматоидный артрит:

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь при необходимости до максимальной дозы 90 мг (что эквивалентно 3 таблеткам этого лекарства) один раз в день.

Анкилозирующий спондилит:

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день.

Ситуации острой боли:

Эторикоксиб должен использоваться только в период острой боли.

Подагра:

Рекомендуемая доза - 120 мг (что эквивалентно 4 таблеткам этого лекарства) один раз в день, которая должна использоваться только в период острой боли, ограниченная максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах:

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас есть легкая печеночная недостаточность, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас есть умеренная печеночная недостаточность, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Эторикоксиб не должен использоваться у детей или подростков младше 16 лет.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов. Как и с другими лекарствами, у пожилых пациентов должны быть повышенные меры предосторожности.

Способ приема

Это лекарство принимается перорально. Таблетки эторикоксиба должны приниматься один раз в день и могут приниматься с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиба Керн Фарма

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток этого лекарства, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству, чтобы показать медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Керн Фарма

Важно принимать эторикоксиб, как указал ваш врач. Если вы забыли принять одну дозу, просто продолжайте принимать лекарство по назначенной схеме на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать Эторикоксиб Керн Фарма и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2 Что вам нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Керн Фарма):

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжек, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения эторикоксибом

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (избыточный газ), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, болезнь, подобная гриппу

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• Изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно тяжелой, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение умственной ясности; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический приступ), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• вздутие живота, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно тяжелым, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи, покраснение кожи
• спазм или боль в мышцах, боль или скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, тяжелые проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно тяжелым, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)
• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах:Если вы испытываете любой вид побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Kern Pharma

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать защищать окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Kern Pharma

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка содержит 120 миллиграммов эторикоксиба.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - ядро таблетки: гидрогенфосфат кальция, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат и гидроксипропилцеллюлоза. Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E171) и триацетин, оксид железа желтый (E172, краситель) и индиготин (E132, краситель).

Внешний вид Эторикоксиба Kern Pharma и содержимое упаковки

• Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, яблокообразные, светло-зеленые, с номером «120» на одной стороне и без надписи на другой. Концентрация 120 мг выпускается в блистерах, содержащих 5, 7, 10, 14, 28, 30, 50 и 100 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Chanelle Medical Unlimited Company, Лохреа, графство Голуэй, Ирландия.

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Коррадино Индустриальный Эстейт,

Паола PLA3000, Мальта

или

Micro Labs GmbH

Лионер Штрассе 20

60528 Франкфурт-на-Майне

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Эторикоксиб Chanelle 120мг пленочные таблетки

Ирландия: Эторикоксиб 120мг пленочные таблетки

Италия: Эторикоксиб Chanelle

Мальта: Эторикоксиб 120мг пленочные таблетки

Португалия: Эторикоксиб Azevedos

Румыния: Эторикоксиб Chanelle Medical 120мг пленочные таблетки

Испания: Эторикоксиб Kern Pharma 120мг таблетки EFG

Дата последнего обновления инструкции:июнь/2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/