ЭТОРИКОКСИБ АУРОВИТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эторикоксиб Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Ауровитас
3. Как принимать Эторикоксиб Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Ауровитас и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Ауровитас?

• Эторикоксиб Ауровитас содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Ауровитас относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти лекарства принадлежат к семье лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Ауровитас?

• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей в возрасте 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей в возрасте 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и неспособности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного воспаления суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Ауровитас

Не принимайте Эторикоксиб Ауровитас:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. «Возможные побочные эффекты», раздел 4),
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас есть тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть тяжелое заболевание почек,
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вам меньше 16 лет,
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит,
• если у вас есть высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, что ваше кровяное давление контролируется должным образом),
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди),
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или стопах из-за суженных или заблокированных артерий),
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный ишемический атак или транзиторный ишемический инсульт).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб Ауровитас, если:

• у вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• у вас есть история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление в некоторых людей, особенно в высоких дозах, и ваш врач будет хотеть проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас есть история заболевания печени или почек.
• вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых пациентов. Если вам больше 65 лет, ваш врач будет хотеть поддерживать надлежащий контроль за вами. Не необходимо корректировать дозу у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая лекарства, купленные без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, что ваши лекарства работают должным образом после начала приема Эторикоксиб:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин,
• рифампицин (антибиотик),
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите),
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы),
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии),
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан,
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания),
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма),
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления),
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (лекарство для астмы),
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов),
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой.

• ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете это лекарство.

Прием Эторикоксиб Ауровитас с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиб может быть быстрее, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиб не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли Эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб. Если вы принимаете это лекарство, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортным средством, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Не принимайте больше дозы, рекомендуемой для вашего заболевания. Ваш врач будет хотеть обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не следует принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно с высокими дозами.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Острый боль

Эторикоксиб следует использовать только в период острого болевого синдрома.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острого болевого синдрома, ограниченная максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с заболеваниями печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки эторикоксиб.

Пациенты старше 65 лет

Не требуется корректировка дозы у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует проявлять осторожность у пациентов пожилого возраста.

Способ приема

Это лекарство принимается внутрь. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиб Ауровитас

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток эторикоксиб, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Ауровитас

Важно принимать это лекарство так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Ауровитас):

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения эторикоксибом:

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или стоп из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (избыток газа), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия/боль в желудке, тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Не часто:

• гastroэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение умственной ясности; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, находясь на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство напряжения, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атак), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• спазм или скованность мышц, боль или скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, которая может вызвать затруднение дыхания или глотания, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектахЕсли вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Ауровитас

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидрофосфат кальция, натрия кроскармеллоза и стеарат магния (E470b).

Покрытие: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), глицерил моностеарат (E471), лак альминия кармин индиготина (E132) [только для доз 30 мг, 60 мг и 120 мг], желтый оксид железа (E172) [только для доз 30 мг, 60 мг и 120 мг], тальк (E553b) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Эторикоксиб Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, зеленовато-синие и имеют форму яблока, на одной стороне имеется надпись «30», а на другой стороне гладкая поверхность, размером 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, темно-зеленые и имеют форму яблока, на одной стороне имеется надпись «60», а на другой стороне гладкая поверхность, размером 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, белые и имеют форму яблока, на одной стороне имеется надпись «90», а на другой стороне гладкая поверхность, размером 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, светло-зеленые и имеют форму яблока, на одной стороне имеется надпись «120», а на другой стороне гладкая поверхность, размером 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

30 мг:7, 20, 28 таблеток, покрытых пленкой.

60 мг:20, 28 таблеток, покрытых пленкой.

90 мг:5, 20, 28 таблеток, покрытых пленкой.

120 мг:5, 7, 20 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa - 41004

Греция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Эторикоксиб Ауровитас 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия Эторикоксиб Ауробиндо

Португалия Эторикоксиб Ауробиндо

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции:Март 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)