Препаратная информация для пользователя

Эторикоксиб Ауровитас 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Эторикоксиб Ауровитас 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Эторикоксиб Ауровитас 90 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Эторикоксиб Ауровитас 120 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такоеЭторикоксибАуровитаси для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаЭторикоксибаАуровитаса

3. Как приниматьЭторикоксибАуровитас

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеЭторикоксибаАуровитаса

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Эторикоксиб Ауровитас?

• Эторикоксиб Ауровитас содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Ауровитас принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами селективных кофакторов 2 (COX-2). Эти препараты принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Для чего используется Эторикоксиб Ауровитас?

• Эторикоксиб помогает снизить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах у людей в возрасте от 16 лет и старше с артрозом, ревматоидным артритом, спондилезом и грыжей.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после хирургического удаления зуба у людей в возрасте от 16 лет и старше.

Что такое артроз?

Артроз — это заболевание суставов. Он приводит к постепенному разрушению хряща, который amortiziruet концы костей. Это вызывает отек (воспаление), боль, чувствительность, спasticity и неспособность.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит — это хроническое воспалительное заболевание суставов. Он вызывает боль, спasticity, отек и прогрессирующую потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое грыжа?

Грыжа — это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами сильной боли и воспаления суставов. Это вызвано образованием кристаллов минералов в суставе.

Что такое спондилез?

Спондилез — это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

Не принимайте Эторикоксиб Ауровитас:

• если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе6),
• если вы аллергины на противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС), включая аспирин и ингибиторы COX-2 (см. “Возможные побочные эффекты”, раздел4),
• если у вас есть язва или кровотечение в желудке или двенадцатиперстной кишке,
• если у вас есть тяжелая болезнь печени,
• если у вас есть тяжелая болезнь почек,
• если вы беременны или кормите грудью (см. “Беременность, лактация и фертильность”),
• если вам меньше 16лет,
• если у вас есть воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, колит или колит,
• если у вас высокое артериальное давление, которое не было контролировано с помощью лечения (спросите у вашего врача или медсестры, если вы не уверены, контролируется ли ваше артериальное давление достаточно хорошо),
• если ваш врач диагностировал у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди),
• если у вас было инфаркт миокарда, реабилитация с помощью хирургии, болезнь периферических артерий (плохая циркуляция в ногах или ногах из-за сужения или блокировки артерий),
• если у вас было любое другое инфаркт мозга (включая транзиторное нарушение мозгового кровообращения или транзиторное ишемическое инсульт).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому он не должен использоваться у пациентов, у которых уже были проблемы с сердцем или инсульт.

Если вы думаете, что у вас есть один из этих случаев, не принимайте таблетки, пока вы не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиба, если:

• у вас есть история язв или кровотечения в желудке.
• вы дефицитны в воде, например, из-за продолжительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас есть отек из-за задержки жидкости.
• у вас есть история сердечной недостаточности или любого другого сердечного заболевания.
• у вас есть история высокого артериального давления. Эторикоксиб может повысить артериальное давление у некоторых людей, особенно при высоких дозах, и ваш врач хочет проверить ваше артериальное давление время от времени.
• у вас есть история болезни печени или почек.
• вы лечитесь от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• у вас есть диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку эти факторы могут увеличить ваш риск сердечных заболеваний.
• вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• вам больше 65лет.

Если вы не уверены, влияет ли одна из вышеуказанных ситуаций на вас,спросите у вашего врача, прежде чем принимать Эторикоксибчтобы проверить, подходит ли этот препарат для вас.

Эторикоксиб работает так же хорошо у взрослых и молодых пациентов. Если вам больше 65лет, ваш врач хочет контролировать вас. Не нужно корректировать дозу у пациентов, которым больше 65лет.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям и подросткам в возрасте меньше 16лет.

Принятие Эторикоксиба Ауровитас с другими препаратами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат, даже те, которые вы покупаете без рецепта.

В частности, если вы используете один из следующих препаратов, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, работает ли ваш препарат правильно, когда вы начнете принимать Эторикоксиб:

• препараты, которые делают вашу кровь менее густой (антитромботические препараты), такие как варфарин,
• рифампицин (антибиотик),
• метотрексат (препарат, используемый для подавления иммунной системы и часто используемый при ревматоидном артрите),
• циклоспорин или такролимус (препараты, используемые для подавления иммунной системы),
• литий (препарат, используемый для лечения некоторых типов депрессии),
• препараты, используемые для контроля артериального давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами ЭКА и антагонистами рецептора ангитензина, например, эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан,
• диуретики (таблетки для мочи),
• дигоксин (препарат для сердечной недостаточности и аритмии сердца),
• миноксидил (препарат для высокого артериального давления),
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (препарат для астмы),
• антиконцептивные препараты (сочетание может увеличить риск побочных эффектов),
• гормональная заместительная терапия (сочетание может увеличить риск побочных эффектов),
• аспирина (аспирина) для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать снизкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока вы не поговорите с вашим врачом

• аспирина и другие противоинфламаторные нестероидные препараты (ПИНС):

не принимайтевысокие дозыаспирина или других противоинфламаторных нестероидных препаратов.

Принятие Эторикоксиба Ауровитас с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиба может быть быстрее, если вы принимаете его без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиба не должны принимать во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Если у вас есть вопросы или вы хотите получить больше информации, обратитесь к вашему врачу.

Лактация

Неизвестно, выходит ли Эторикоксиб с молоком. Если вы кормите грудью или планируете это сделать, проконсультируйтесь с вашим врачом перед принятием Эторикоксиба. Если вы принимаете этот препарат, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, были сообщения о головокружении и сонливости.

Не водите машину, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Ауровитас содержит соли

Этот препарат содержит менее 23 мг соли (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, “без соли”.

Следуйте точно указанным инструкциям по применениюэтого лекарствауказанным вашим врачом. В случае сомнения, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Не принимайте больше рекомендованной дозы для вашего заболевания. Ваш врач хочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать наименьшую дозу, которая контролирует ваше болевое ощущение, и не принимать эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно при высоких дозах.

Доступны различные дозы для этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания, ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Артроз

Рекомендуемая доза составляет 30мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60мг один раз в день, если это необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Анизоидная спондилит

Рекомендуемая доза составляет 60мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90мг один раз в день, если это необходимо.

Ситуации острых болей

Эторикоксиб следует использовать только в период острой боли.

Готова

Рекомендуемая доза составляет 120мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острой боли, ограниченная до максимального количества 8дней лечения.

Боль после хирургического вмешательства после стоматологической операции

Рекомендуемая доза составляет 90мг один раз в день, ограниченная до максимального количества 3дней лечения.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкая болезнь печени, не принимайте больше 60мг в день.
• Если у вас средняя болезнь печени, не принимайте больше30мг в день.

Использование у детей и подростков

Детям или подросткам в возрасте менее 16лет не следует принимать таблетки эторикоксиба.

Пациенты в возрасте 65 лет и старше

Не требуется коррекция дозы у пациентов в возрасте 65лет и старше. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожными с пациентами пожилого возраста.

Форма дозирования

Этот препарат принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с или без пищи.

Если вы принимаете больше Эторикоксиба Ауровитаса, чем следует

Никогда не принимайте больше таблеток, чем те, которые назначил вам ваш врач. Если вы принимаете слишком много таблеток эторикоксиба, обратитесь за медицинской помощью как можно скорее.

В случае передозировки или случайного приема, также можно позвонить в Токсикологический центр, Tfno. 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Рекомендуется принести упаковку и инструкцию к лекарству к врачу.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Ауровитас

Важно принимать этот препарат, как указано вашим врачом. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим на следующий день.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас появляются какие-либо из этих признаков, прекратите приниматьэто лекарствои немедленно поговорите с вашим врачом (см. раздел2.Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиба Ауровитас):

• тяжелое дыхание, грудная боль или отек стопы, или если они ухудшаются
• желтуха кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в животе или черные испражнения
• аллергическая реакция – это может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или гортани, что может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующей конвенцией:

Очень частые (могут повлиять на более чем 1 из 10людей)

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей)

Низкая частота (могут повлиять на до 1 из 100людей)

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000людей)

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000людей)

Ниже перечислены возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения эторикоксибом:

Очень частые:

• боль в животе

Частые:

• остеит (инфламация и боль после извлечения зуба)
• отек ног и/или стоп из-за отекания жидкости (эдема)
• головокружение, головная боль
• аритмия (неправильный ритм сердца), частота сердца
• повышенная артериальная гипертензия
• бронхоспазм (тяжелое дыхание)
• застойная желчь, диарея, изжога/боль в животе, запор, газы, гастрит (инфламация внутренней оболочки желудка), зуд, рвота, воспаление пищевода, язвы рта
• изменения в анализах крови, связанных с печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобная болезнь

Низкая частота:

• гастроэнтерит (инфламация желудочно-кишечного тракта, затрагивающая желудок и тонкий кишечник/каタルгия желудка), простуда, бактериальная инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных исследований (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая уратсию, которая может быть достаточно серьезной для немедленной медицинской помощи)
• повышение или снижение аппетита, увеличение веса
• анxiety, депрессия, снижение умственной ясности; видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• изменение вкуса, неспособность спать, онемение или жжение, сонливость
• замутнение зрения, раздражение и покраснение глаз
• шумы в ушах, головокружение
• аномальный ритм сердца (фибрилляция предсердий), частота сердца
• высокое кровяное давление
• инфаркт миокарда
• геморрагия
• отек желудка, изменения в привычках движения кишечника, сухость во рту, язвы желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным и может привести к кровотечению, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, высыпания или зуд кожи, покраснение кожи
• калькуляторные мышечные спазмы, боль/скованность мышц
• повышение уровня калия в крови, изменения в результатах анализов крови или мочи, связанных с почками, серьезные проблемы с почками
• грудная боль

Редкие:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или гортани, что может вызвать затруднение дыхания или глотания, которое может быть достаточно серьезным для немедленной медицинской помощи)/анфилактические/анфилактоидные реакции, включая шок (серьезная аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• беспокойство, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• изменение печени, желтуха кожи и/или глаз
• грубые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE фармацевтической аптеки. Обратитесь к фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Эторикоксиба Ауровитас

• Активное вещество — эторикоксиб. Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка содержит 30мг, 60мг, 90мг или 120мг эторикоксиба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидроксифосфат кальция, кроскармелоза натрия и магния стеарат (E470b).

Покрытие:поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), глицерил моностеарат (E471), лака алюминиевого кармина индиготина (E132) [только для дозировок 30 мг, 60 мг & 120 мг], желтый оксид железа (E172) [только для дозировок 30 мг, 60 мг & 120 мг], тальк (E553b) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленочной оболочкой таблетка.

Эторикоксиб Ауровитас 30 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, биконвексные, зеленовато-синие цвета, яблочной формы, с надписью «30» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размерами 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 60 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, биконвексные, темно-зеленые цвета, яблочной формы, с надписью «60» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размерами 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 90 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, биконвексные, белые цвета, яблочной формы, с надписью «90» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размерами 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 120 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Покрытые пленочной оболочкой таблетки, биконвексные, светло-зеленые цвета, яблочной формы, с надписью «120» на одной стороне и гладкие с другой стороны, размерами 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитаспокрытые пленочной оболочкой таблеткинаходятся в блистерной упаковке.

Размеры упаковки:

30 мг:7, 20, 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

60 мг:20, 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

90 мг:5, 20, 28 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

120 мг:5, 7, 20 покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Может быть доступно только некоторые размеры упаковки.

Название и ответственное лицо по лицензированию

Название и ответственное лицо по лицензированию

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственное лицо по производству

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa - 41004

Греция

Этот препарат лицензирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ИспанияЭторикоксиб Ауровитас 30мг, 60мг, 90мг, 120мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Италия Эторикоксиб Ауробиндо

Португалия Эторикоксиб Ауробиндо

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)