ЭТОРИКОКСИБ АУРОВИТАС 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Эторикоксиб Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Эторикоксиб Ауровитас 120 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Эторикоксиб Ауровитас и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Ауровитас
3. Как принимать Эторикоксиб Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Эторикоксиб Ауровитас
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Эторикоксиб Ауровитас и для чего он используется

Что такое Эторикоксиб Ауровитас?

• Эторикоксиб Ауровитас содержит активное вещество эторикоксиб. Эторикоксиб Ауровитас относится к группе лекарств, называемых селективными ингибиторами ЦОГ-2. Эти лекарства принадлежат к семейству лекарств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Для чего используется Эторикоксиб Ауровитас?

• Эторикоксиб помогает уменьшить боль и отек (воспаление) в суставах и мышцах людей от 16 лет и старше с остеоартрозом, ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилитом и подагрой.
• Эторикоксиб также используется для краткосрочного лечения умеренной боли после стоматологической операции у людей от 16 лет и старше.

Что такое остеоартроз?

Остеоартроз - это заболевание суставов. Он вызывает постепенное разрушение хряща, который амортизирует концы костей. Это приводит к отеку (воспалению), боли, чувствительности, скованности и инвалидности.

Что такое ревматоидный артрит?

Ревматоидный артрит - это воспалительное заболевание суставов длительного течения. Он вызывает боль, скованность, отек и прогрессивную потерю подвижности в пораженных суставах. Он также вызывает воспаление в других областях организма.

Что такое подагра?

Подагра - это заболевание, характеризующееся внезапными и повторяющимися приступами очень болезненного и красного воспаления суставов. Она вызвана отложением минеральных кристаллов в суставе.

Что такое анкилозирующий спондилит?

Анкилозирующий спондилит - это воспалительное заболевание позвоночника и длинных суставов.

2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Ауровитас

Не принимайте Эторикоксиб Ауровитас:

• если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6),
• если вы аллергичны к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), включая аспирин и ингибиторы ЦОГ-2 (см. «Возможные побочные эффекты», раздел 4),
• если у вас сейчас есть язва или кровотечение желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас тяжелое заболевание почек,
• если вы беременны, можете быть беременной или кормите грудью (см. «Беременность, лактация и фертильность»),
• если вам меньше 16 лет,
• если у вас воспалительное заболевание кишечника, такое как болезнь Крона, язвенный колит или колит,
• если у вас высокое кровяное давление, которое не контролируется лечением (проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, если вы не уверены, что ваше кровяное давление контролируется должным образом),
• если ваш врач диагностировал у вас сердечные проблемы, включая сердечную недостаточность (средней или тяжелой степени), стенокардию (боль в груди),
• если у вас был инфаркт миокарда, реваскуляризация, периферическое артериальное заболевание (плохая циркуляция в ногах или ступнях из-за суженных или заблокированных артерий),
• если у вас был любой вид инсульта (включая транзиторный ишемический атаку или транзиторный ишемический инсульт).

Эторикоксиб может слегка увеличить ваш риск инфаркта миокарда и инсульта, и поэтому не должен использоваться у пациентов, которые уже имели сердечные проблемы или инсульт.

Если вы считаете, что находитесь в одной из этих ситуаций, не принимайте таблетки до тех пор, пока не проконсультируетесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Эторикоксиб Ауровитас, если:

• у вас есть история язвы или кровотечения желудка.
• вы обезвожены, например, из-за длительной болезни с рвотой или диареей.
• у вас отек из-за задержки жидкости.
• у вас история сердечной недостаточности или любой другой формы сердечного заболевания.
• у вас история высокого кровяного давления. Эторикоксиб может увеличить кровяное давление в некоторых людях, особенно в высоких дозах, и ваш врач захочет проверить ваше кровяное давление время от времени.
• у вас история заболевания печени или почек.
• вы проходите лечение от инфекции. Эторикоксиб может маскировать или скрывать температуру, которая является признаком инфекции.
• у вас диабет, высокий уровень холестерина или вы курите, поскольку это может увеличить ваш риск сердечного заболевания.
• вы женщина, пытающаяся забеременеть.
• вам больше 65 лет.

Если вы не уверены, что любая из этих ситуаций относится к вам, поговорите с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб, чтобы проверить, подходит ли это лекарство для вас.

Эторикоксиб работает одинаково хорошо у взрослых пациентов и молодых. Если вам больше 65 лет, ваш врач захочет поддерживать надлежащий контроль над вами. Не необходимо корректировать дозу у пациентов старше 65 лет.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям и подросткам младше 16 лет.

Прием Эторикоксиб Ауровитас с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

В частности, если вы принимаете любое из следующих лекарств, ваш врач может захотеть контролировать вас, чтобы проверить, что ваши лекарства работают должным образом, как только вы начнете принимать Эторикоксиб:

• лекарства, которые делают вашу кровь менее густой (антикоагулянты), такие как варфарин,
• рифампицин (антибиотик),
• метотрексат (лекарство, используемое для подавления иммунной системы и часто используемое при ревматоидном артрите),
• циклоспорин или такролимус (лекарства, используемые для подавления иммунной системы),
• литий (лекарство, используемое для лечения некоторых типов депрессии),
• лекарства, используемые для помощи в контроле высокого кровяного давления и сердечной недостаточности, называемые ингибиторами АПФ и антагонистами рецептора ангиотензина, например эналаприл и рамиприл, и лозартан и валсартан,
• мочегонные средства (таблетки для мочеиспускания),
• дигоксин (лекарство для сердечной недостаточности и нерегулярного сердечного ритма),
• миноксидил (лекарство, используемое для лечения высокого кровяного давления),
• таблетки или раствор для приема внутрь сальбутамола (лекарство для астмы),
• оральные контрацептивы (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов),
• гормональная заместительная терапия (комбинация может увеличить ваш риск побочных эффектов),
• ацетилсалициловая кислота (аспирин), риск язвы желудка выше, если вы принимаете Эторикоксиб с ацетилсалициловой кислотой.

• ацетилсалициловая кислота для профилактики инфаркта миокарда или инсульта:

Эторикоксиб можно принимать с низкими дозамиаспирина. Если вы сейчас принимаете низкие дозы аспирина для профилактики инфаркта миокарда или инсульта, не прекращайте принимать аспирин, пока не проконсультируетесь с вашим врачом

• ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП):

не принимайте высокие дозыаспирина или других противовоспалительных препаратов, пока принимаете это лекарство.

Прием Эторикоксиб Ауровитас с пищей и напитками

Начало действия Эторикоксиб может быть быстрее, если его принимать без пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Таблетки Эторикоксиб не должны приниматься во время беременности. Не принимайте таблетки, если вы беременны, если вы считаете, что можете быть беременной или если вы планируете забеременеть. Если вы забеременели, прекратите принимать таблетки и проконсультируйтесь с вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения или если вам нужна дополнительная информация.

Лактация

Неизвестно, выводится ли Эторикоксиб с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете это, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Эторикоксиб. Если вы принимаете это лекарство, не кормите грудью.

Фертильность

Не рекомендуется использовать Эторикоксиб у женщин, пытающихся забеременеть.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов, принимающих Эторикоксиб, сообщалось о головокружении и сонливости.

Не управляйте транспортными средствами, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Не используйте инструменты или машины, если вы испытываете головокружение или сонливость.

Эторикоксиб Ауровитас содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Эторикоксиб Ауровитас

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Не принимайте больше дозы, рекомендуемой для вашего заболевания. Ваш врач захочет обсудить ваше лечение время от времени. Важно использовать самую низкую дозу, которая контролирует вашу боль, и не принимайте эторикоксиб дольше, чем необходимо. Это связано с тем, что риск инфаркта миокарда и инсульта может увеличиться после длительного лечения, особенно с высокими дозами.

Существуют разные дозы этого лекарства, и в зависимости от вашего заболевания ваш врач назначит вам таблетку с дозой, подходящей для вас.

Рекомендуемая доза:

Остеоартроз

Рекомендуемая доза - 30 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 60 мг один раз в день, если необходимо.

Ревматоидный артрит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Анкилозирующий спондилит

Рекомендуемая доза - 60 мг один раз в день, увеличиваясь до максимальной дозы 90 мг один раз в день, если необходимо.

Ситуации острой боли

Эторикоксиб должен использоваться только в период острой боли.

Подагра

Рекомендуемая доза - 120 мг один раз в день, которая должна использоваться только в период острой боли, ограниченная максимальным сроком лечения 8 дней.

Боль после операции на зубах

Рекомендуемая доза - 90 мг один раз в день, ограниченная максимальным сроком лечения 3 дней.

Пациенты с проблемами печени

• Если у вас легкое заболевание печени, не принимайте больше 60 мг в день.
• Если у вас умеренное заболевание печени, не принимайте больше 30 мг в день.

Использование у детей и подростков

Дети или подростки младше 16 лет не должны принимать таблетки эторикоксиб.

Пациенты старше 65 лет

Не необходимо корректировать дозу у пациентов старше 65 лет. Как и с другими лекарствами, следует быть осторожным у пациентов пожилого возраста.

Способ приема

Это лекарство принимается перорально. Принимайте таблетки один раз в день. Эторикоксиб можно принимать с пищей или без нее.

Если вы приняли слишком много Эторикоксиб Ауровитас

Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал ваш врач. Если вы приняли слишком много таблеток эторикоксиб, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В случае передозировки или случайного приема также можно позвонить в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Будет рекомендовано взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

Если вы забыли принять Эторикоксиб Ауровитас

Важно принимать это лекарство так, как указал ваш врач. Если вы забыли принять дозу, просто возобновите обычный режим приема на следующий день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если вы испытываете любой из этих симптомов, прекратите принимать это лекарство и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом (см. раздел 2. Что нужно знать перед началом приема Эторикоксиб Ауровитас):

• затруднение дыхания, боль в груди или отек лодыжки, или если они ухудшаются
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха) - это признаки проблем с печенью
• сильная или постоянная боль в желудке или черный стул
• аллергическая реакция - которая может включать проблемы с кожей, такие как язвы или образование пузырей, или отек лица, губ, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется следующим образом:

Очень часто (могут поражать более 1 из 10 человек)

Часто (могут поражать до 1 из 10 человек)

Не часто (могут поражать до 1 из 100 человек)

Редко (могут поражать до 1 из 1000 человек)

Очень редко (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

Следующие побочные эффекты могут возникнуть во время лечения эторикоксибом:

Очень часто:

• боль в желудке

Часто:

• остеит альвеоляр (воспаление и боль после удаления зуба)
• отек ног и/или ступней из-за задержки жидкости (отек)
• головокружение, боль в голове
• сердцебиение, нерегулярный сердечный ритм (аритмия)
• высокое кровяное давление
• затруднение дыхания или одышка (бронхоспазм)
• запор, газы (чрезмерное газообразование), гастрит (воспаление внутренней оболочки желудка), изжога, диарея, диспепсия (расстройство желудка), тошнота, рвота, воспаление пищевода, язвы во рту
• изменения в анализах крови, связанные с вашей печенью
• гематомы
• слабость и усталость, гриппоподобное заболевание

Не часто:

• гастроэнтерит (воспаление желудочно-кишечного тракта, поражающее как желудок, так и тонкий кишечник/гастрит), простуда, инфекция мочевыводящих путей
• изменения в результатах лабораторных тестов (снижение количества красных кровяных телец, снижение количества белых кровяных телец, снижение количества тромбоцитов)
• гиперчувствительность (аллергическая реакция, включая крапивницу, которая может быть достаточно серьезной, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)
• увеличение или уменьшение аппетита, набор веса
• тревога, депрессия, снижение остроты ума; видение, чувство или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации)
• нарушение вкуса, бессонница, онемение или покалывание, сонливость
• размытое зрение, раздражение и покраснение глаз
• шум в ушах, вертиго (чувство вращения, стоя на месте)
• нерегулярный сердечный ритм (фибрилляция предсердий), частое сердцебиение, сердечная недостаточность, чувство сжатия, давления или тяжести в груди (стенокардия), инфаркт миокарда
• покраснение, инсульт, мини-инсульт (транзиторный ишемический атака), сильное повышение кровяного давления, воспаление кровеносных сосудов
• кашель, одышка, носовое кровотечение
• отек желудка, изменения в привычках кишечника, сухость во рту, язва желудка, воспаление внутренней оболочки желудка, которое может быть достаточно серьезным, чтобы вызвать кровотечение, синдром раздраженного кишечника, воспаление поджелудочной железы
• отек лица, сыпь или зуд кожи
• судорога/спазм мышц, боль/скованность мышц
• высокий уровень калия в крови, изменения в анализах крови или мочи, связанные с вашими почками, серьезные проблемы с почками
• боль в груди

Редко:

• ангиоэдема (аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания, который может быть достаточно серьезным, чтобы требовать немедленной медицинской помощи)/анafilakticheskie/anafilaktoidnye реакции, включая шок (тяжелая аллергическая реакция, требующая немедленной медицинской помощи)

• спутанность сознания, нервозность
• проблемы с печенью (гепатит)
• низкий уровень натрия в крови
• нарушение функции печени, желтый цвет кожи и/или глаз (желтуха)
• тяжелые кожные реакции

Сообщение о побочных эффектахЕсли вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также можно сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Эторикоксиба Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете помогать保护 окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Эторикоксиба Ауровитас

• Активное вещество - эторикоксиб. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 30 мг, 60 мг, 90 мг или 120 мг эторикоксиба.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (E460), гидрогенфосфат кальция, натрия крахмалгликолят и стеарат магния (E470b).

Покрытие: поливиниловый спирт (E1203), диоксид титана (E171), глицерилмоностEARат (E471), лак альдегида кармина индиготина (E132) [только для доз 30 мг, 60 мг и 120 мг], оксид железа желтый (E172) [только для доз 30 мг, 60 мг и 120 мг], тальк (E553b) и лаурилсульфат натрия.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка, покрытая пленкой.

Эторикоксиб Ауровитас 30 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, зеленовато-синие и имеют форму яблока, гравированные с «30» на одной стороне и гладкие на другой, размером 5,8 х 5,9 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 60 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, темно-зеленые и имеют форму яблока, гравированные с «60» на одной стороне и гладкие на другой, размером 7,1 х 7,3 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 90 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, белые и имеют форму яблока, гравированные с «90» на одной стороне и гладкие на другой, размером 8,1 х 8,3 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Таблетки, покрытые пленкой, биконвексные, светло-зеленые и имеют форму яблока, гравированные с «120» на одной стороне и гладкие на другой, размером 8,9 х 9,2 мм ± 7,5%.

Эторикоксиб Ауровитас таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

30 мг:7, 20, 28 таблеток, покрытых пленкой.

60 мг:20, 28 таблеток, покрытых пленкой.

90 мг:5, 20, 28 таблеток, покрытых пленкой.

120 мг:5, 7, 20 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa - 41004

Греция

Это лекарство разрешено к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания Эторикоксиб Ауровитас 30 мг, 60 мг, 90 мг, 120 мг таблетки, покрытые пленкой EFG

Италия Эторикоксиб Ауробиндо

Португалия Эторикоксиб Ауробиндо

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Март 2021

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)