ЭТИНИЛЕСТРАДИОЛ/ДРОСПИРЕНОН СТАДА 0,02 мг/3 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада 0,02 мг/3 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте весь листок инструкции внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок инструкции, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. См. раздел 4.

Важные вещи, которые вы должны знать об гормональных противозачаточных средствах (ГПЗС):

• Это один из наиболее надежных методов обратимой контрацепции, если использовать их правильно.
• Немного увеличивают риск образования血яного сгустка в венах и артериях, особенно в первый год или когда возобновляется использование гормонального противозачаточного средства после перерыва 4 недели или более.
• Будьте бдительны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы считаете, что можете иметь симптомы血яного сгустка (см. раздел 2 «Кровяные сгустки»).

Содержание листка инструкции

1. Что такое Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Не принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Предостережения и меры предосторожности

Кровяные сгустки

Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада и рак

Кровотечение между менструациями

Что вы должны делать, если у вас нет менструации во время недели отдыха

Прием Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада с другими лекарствами

Прием Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада с пищей и напитками

Лабораторные исследования

Беременность, лактация и фертильность

Вождение и использование машин

Важная информация о некоторых компонентах Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

1. Как принимать Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Когда можно начать с первого блистера

Если вы приняли больше Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада, чем следует

Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Что вы должны делать в случае сильной рвоты или диареи

Задержка менструации: что вы должны знать

Изменение первого дня менструации: что вы должны знать

Если вы прекратите лечение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

1. Возможные побочные эффекты
2. Хранение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада
3. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада и для чего он используется

Этинилэстрадиол/дроспиренон является противозачаточным средством и используется для предотвращения беременности.

Каждая таблетка содержит небольшое количество двух различных женских гормонов, называемых этинилэстрадиолом и дроспиреноном.

Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными» противозачаточными средствами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Общие соображения

Прежде чем начать использовать этинилэстрадиол/дроспиренон, необходимо прочитать информацию о тромбах крови в разделе 2. Особенно важно, чтобы вы прочитали симптомы тромба крови (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Прежде чем начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, врач задаст вам некоторые вопросы о вашей личной и семейной медицинской истории. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашего состояния здоровья, проведет другие обследования.

В этом листке описаны различные ситуации, в которых вам следует прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона или когда эффект этинилэстрадиола/дроспиренона может уменьшиться. В таких ситуациях вам не следует иметь половые контакты или следует принимать дополнительные не-гормональные противозачаточные меры, такие как использование презерватива или другого барьерного метода.

Не используйте метод ритма или метод температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку этинилэстрадиол/дроспиренон изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Этинилэстрадиол/дроспиренон, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищают от инфекции ВИЧ (СПИД) или любой другой болезни, передающейся половым путем.

НЕ принимайте Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Не следует использовать этинилэстрадиол/дроспиренон, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний. Врач обсудит с вами, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

? Если у вас есть (или было ранее) тромб в кровеносном сосуде ног (глубокий венозный тромбоз, ДВТ), в легких (легочный эмбол, ЛЭ) или в других органах.

? Если вы знаете, что страдаете заболеванием, которое влияет на свертываемость крови: например, дефицит белка С, дефицит белка С, дефицит антитромбина III, фактор V Лейдена или антитела против фосфолипидов.

? Если вам предстоит операция или если вы будете долго находиться без движения (см. раздел «Тромбы крови»).

? Если вы когда-либо имели инфаркт миокарда или инсульт.

? Если у вас есть (или было ранее) стенокардия (заболевание, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторная ишемическая атака (ТИА, временные симптомы инсульта).

? Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артериях:

? тяжелый диабет с повреждением кровеносных сосудов

? очень высокое артериальное давление

? очень высокие уровни жира в крови (холестерин или триглицериды)

? состояние, называемое гипергомоцистеинемией

? Если у вас есть (или было ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой».

? Если у вас есть (или было ранее) заболевание печени и ваша функция печени еще не нормализовалась.

? Если ваши почки не функционируют хорошо (почечная недостаточность).

? Если у вас есть (или было) опухоль печени.

? Если у вас есть (или было), или если вы подозреваете, что у вас есть рак молочной железы или рак половых органов.

? Если у вас есть вагинальные кровотечения, причина которых неизвестна.

? Если вы аллергичны к этинилэстрадиолу или дроспиренону, или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6). Это может проявляться зудом, сыпью или воспалением.

• Если у вас есть гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также раздел «Применение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада с другими препаратами»).

Предостережения и меры предосторожности

В некоторых ситуациях вам следует быть особенно осторожным во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона или любого другого гормонального противозачаточного средства, и может быть необходимо, чтобы ваш врач проводил периодические осмотры.

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

Если состояние развивается или ухудшается во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона, вы также должны сообщить об этом врачу.

• если у близкого родственника есть или было рак молочной железы
• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря
• если у вас есть диабет
• если у вас есть депрессия
• если у вас есть болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника)
• если у вас есть системная красная волчанка (СКВ, заболевание, которое влияет на вашу естественную систему защиты).
• если у вас есть гемолитико-уремический синдром (ГУС, заболевание, которое влияет на свертываемость крови и может привести к почечной недостаточности)
• если у вас есть серповидно-клеточная анемия (наследственное заболевание красных кровяных клеток)
• если у вас есть высокие уровни жира в крови (гипертриглицеридемия) или известные семейные антецеденты этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
• если вам предстоит операция или вы будете долго находиться без движения (см. раздел 2 «Тромбы крови»)
• если вы недавно родили, вы имеете повышенный риск тромбов крови. Вы должны спросить врача, когда можно начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон после родов.
• если у вас есть воспаление вен, расположенных под кожей (поверхностный тромбофлебит).
• если у вас есть варикозное расширение вен
• если у вас есть эпилепсия (см. «Применение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада с другими препаратами»)
• если у вас есть заболевание, которое могло появиться впервые во время беременности или во время предыдущего использования половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, кожная сыпь с пузырьками во время беременности (гестационный герпес), заболевание нервной системы, характеризующееся непроизвольными движениями (хорея Сиденгама)
• если у вас есть или было клазма (коричнево-желтые пятна, также называемые «пятнами беременности», особенно на лице). В этом случае следует избегать прямого воздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
• если вы испытываете симптомы ангioneуретического отека, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или крапивница с затруднением дыхания, свяжитесь с врачом немедленно. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангioneуретического отека.

ТРОМБЫ КРОВИ

Использование гормонального противозачаточного средства, такого как этинилэстрадиол/дроспиренон, увеличивает ваш риск тромба крови по сравнению с неиспользованием его. В редких случаях тромб крови может блокировать кровеносные сосуды и вызывать серьезные проблемы.

Тромбы крови могут образовываться:

• В венах (что называется «венозным тромбозом», «венозным тромбоэмболией» или ВТЭ).
• В артериях (что называется «артериальным тромбозом», «артериальным тромбоэмболией» или АТЭ).

Восстановление после тромбов крови не всегда полное. В редких случаях могут быть серьезные долгосрочные последствия или, очень редко, могут быть смертельными.

ВАЖНО ПОМНИТЬ, ЧТО ОБЩИЙ РИСК ТРОМБА КРОВИ, ВЫЗВАННОГО ЭТИНИЛЭСТРАДИОЛОМ/ДРОСПИРЕНОНОМ, МАЛ.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ КРОВИ

Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих признаков или симптомов.

ТРОМБЫ КРОВИ В ВЕНЕ

Что может произойти, если образуется тромб крови в вене?

• Использование гормональных противозачаточных средств, таких как этинилэстрадиол/дроспиренон, связано с повышенным риском тромбов крови в венах (венозный тромбоз). Однако эти побочные эффекты редки. Они возникают чаще в первом году использования гормонального противозачаточного средства.
• Если образуется тромб крови в вене ноги или ступни, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если тромб крови отрывается от ноги и застревает в легких, это может вызвать легочный эмбол.
• В очень редких случаях может образоваться тромб в вене другого органа, такого как глаз (тромбоз сетчатки)

Когда повышается риск тромба крови в вене?

Риск тромба крови в вене выше в течение первого года, когда вы впервые начинаете принимать гормональное противозачаточное средство. Риск может быть выше также, если вы снова начинаете принимать гормональное противозачаточное средство (то же самое лекарство или другое) после перерыва 4 недели или более.

После первого года риск уменьшается, но всегда остается немного выше, чем если бы вы не принимали гормональное противозачаточное средство.

Когда вы перестаете принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, ваш риск тромба крови возвращается к норме в течение нескольких недель.

Каков риск тромба крови?

Риск зависит от вашего естественного риска ВТЭ и от типа гормонального противозачаточного средства, которое вы принимаете.

Общий риск тромба крови в ноге или легких (ГВТ или ЛЭ) с этинилэстрадиолом/дроспиреноном мал.

• Из каждых 10 000 женщин, которые не используют гормональное противозачаточное средство и не беременны, около 2 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональное противозачаточное средство, содержащее левоноргестрел, норэтистерон или норегестимат, около 5-7 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Из каждых 10 000 женщин, которые используют гормональное противозачаточное средство, содержащее дроспиренон, такое как этинилэстрадиол/дроспиренон, около 9-12 женщин могут иметь тромб крови в течение года.
• Риск тромба крови зависит от вашей личной истории (см. «Факторы, повышающие ваш риск тромба крови» ниже)

Факторы, повышающие ваш риск тромба крови в вене

Риск тромба крови с этинилэстрадиолом/дроспиреноном мал, но некоторые состояния повышают риск. Ваш риск выше:

• Если у вас есть избыточный вес (индекс массы тела или ИМТ выше 30 кг/м2).
• Если у близкого родственника был тромб крови в ноге, легких или другом органе в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы можете иметь наследственное заболевание, влияющее на свертываемость крови.
• Если вам предстоит операция или вы будете долго находиться без движения из-за травмы или заболевания или если у вас есть гипс на ноге. Возможно, вам придется прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона несколько недель до операции или пока вы будете менее подвижны. Если вам нужно прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона, спросите врача, когда можно снова начать принимать его.
• С возрастом (особенно после 35 лет).
• Если вы недавно родили.

Риск тромба крови увеличивается с количеством состояний, которые у вас есть.

Длительные авиаперелеты (более 4 часов) могут временно увеличить риск тромба крови, особенно если у вас есть другие факторы риска, перечисленные выше.

Важно сообщить врачу, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных состояний, даже если вы не уверены. Врач может решить, что необходимо прекратить использование этинилэстрадиола/дроспиренона.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона, например, если вы начинаете курить, близкий родственник имеет тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

ТРОМБЫ КРОВИ В АРТЕРИИ

Что может произойти, если образуется тромб крови в артерии?

Как и тромб крови в вене, тромб в артерии может вызвать серьезные проблемы. Например, он может вызвать инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие ваш риск тромба крови в артерии

Важно отметить, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с этинилэстрадиолом/дроспиреноном, очень мал, но он может увеличиться:

? С возрастом (после 35 лет).

? Если вы курите. Когда вы используете гормональное противозачаточное средство, такое как этинилэстрадиол/дроспиренон, вам рекомендуется бросить курить. Если вы не можете бросить курить и вам более 35 лет, ваш врач может порекомендовать использовать другой тип противозачаточного средства.

? Если у вас есть избыточный вес.

? Если у вас есть высокое артериальное давление.

? Если у близкого родственника был инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае вы также можете иметь повышенный риск инфаркта миокарда или инсульта.

? Если у вас или у близкого родственника высокий уровень жира в крови (холестерин или триглицериды).

? Если у вас есть мигрень, особенно мигрень с аурой.

? Если у вас есть заболевание сердца (порок сердечных клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий).

? Если у вас есть диабет.

Если у вас есть одно или несколько из этих состояний, или если какое-либо из них особенно тяжелое, риск тромба крови может быть еще выше.

Если какие-либо из вышеуказанных состояний изменяются во время использования этинилэстрадиола/дроспиренона, например, если вы начинаете курить, близкий родственник имеет тромб без известной причины или вы значительно увеличиваете вес, сообщите об этом врачу.

Этинилэстрадиол/дроспиренон и рак

У женщин, использующих гормональные противозачаточные средства, наблюдается немного более высокий риск рака молочной железы, но не известно, является ли это связано с лечением. Например, возможно, что опухоли молочной железы обнаруживаются чаще у женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, потому что они чаще обследуются врачом. Частота опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения приема гормональных противозачаточных средств.

Важно регулярно проходить осмотр молочной железы, и вы должны обратиться к врачу, если заметите любую опухоль.

В редких случаях были зарегистрированы доброкачественные опухоли печени, и еще реже - злокачественные опухоли, у женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства. Обратитесь к врачу, если вы испытываете сильную необычную боль в животе.

Психиатрические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные противозачаточные средства, такие как этинилэстрадиол/дроспиренон, сообщали о депрессии или пониженном настроении. Депрессия может быть тяжелой и иногда может вызывать суицидальные мысли. Если вы испытываете изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией как можно скорее.

Кровотечение между менструациями

В течение первых месяцев использования этинилэстрадиола/дроспиренона могут возникать неожиданные кровотечения (кровотечения вне периода отдыха). Если вы испытываете такие кровотечения в течение периода, см. раздел «Симптомы».

3. Как принимать Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Принимайте одну таблетку этинилэстрадиола/дроспиренона каждый день, с водой, если необходимо. Вы можете принимать таблетки с или без еды, но всегда примерно в одно и то же время.

Блистер содержит 21 таблетку. Рядом с каждой таблеткой напечатан день недели, в который ее необходимо принимать. Если, например, вы начинаете в среду, принимайте таблетку с надписью «СР» рядом. Следуйте направлению стрелки блистера, пока не примете все 21 таблетку.

После этого не должны принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этих 7 дней, когда не принимают таблеток (так называемой недели отдыха), должна произойти менструация. Менструация, которую также можно назвать кровотечением отмены, обычно начинается на 2-3 день недели отдыха.

На 8-й день после приема последней таблетки этинилэстрадиола/дроспиренона (т.е. после недели отдыха в 7 дней) должны начать следующий блистер, даже если менструация еще не завершилась. Это означает, что вы должны начинать каждый блистер в один и тот же день недели, и менструация должна происходить в одни и те же дни каждый месяц.

Если вы используете этинилэстрадиол/дроспиренон таким образом, вы также защищены от беременности в течение 7 дней, когда не принимаете никаких таблеток.

Когда можно начать первый блистер

• Если вы не использовали никаких гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Начинайте принимать этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день цикла (т.е. в первый день менструации). Если вы начинаете этинилэстрадиол/дроспиренон в первый день менструации, вы будете защищены от беременности сразу же. Также можно начинать принимать таблетки на 2-5 день цикла, но необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.

• Переход от комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или пластыря

Вы можете начинать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон предпочтительно на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) вашего предыдущего контрацептива, но не позднее, чем на следующий день после недели отдыха вашего предыдущего контрацептива (или после приема последней неактивной таблетки вашего предыдущего контрацептива). Когда переходите от комбинированного вагинального кольца или пластыря, следуйте рекомендациям вашего врача.

??Переход от метода, основанного исключительно на прогестагене (прогестаген-содержащая таблетка, инъекция, имплант илисистема внутриматочной доставки прогестагена ВМС)

Вы можете перейти от прогестаген-содержащей таблетки в любой день (если это имплант или ВМС, в день их удаления; если это инъекция, когда соответствует следующая инъекция), но во всех случаях используйте дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема таблеток.

??После аборта

Следуйте рекомендациям вашего врача.

??После рождения ребенка

Вы можете начинать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон между 21-м и 28-м днем после рождения ребенка. Если вы начинаете позже, используйте один из так называемых барьерных методов (например, презерватив) в течение первых 7 дней приема этинилэстрадиола/дроспиренона.

Если после рождения ребенка вы уже имели половые контакты до начала приема этинилэстрадиола/дроспиренона (снова), вы должны быть уверены, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

??Если вы находитесь в периоде лактации и хотите начать принимать этинилэстрадиол/дроспиренон (снова) после рождения ребенка

Прочитайте раздел «Лактация»

Обратитесь к вашему врачу, если не уверены, когда начинать.

Если вы приняли больше Этинилэстрадиола/Дроспиренона Стада, чем должны

Не сообщалось о случаях, когда прием большей дозы этинилэстрадиола/дроспиренона вызвал серьезный вред.

Симптомы, которые могут появиться, если вы приняли много таблеток одновременно, могут быть тошнотой или рвотой, или вагинальным кровотечением. Это кровотечение может появиться даже у девушек, которые еще не имели первого менструального цикла, если они случайно приняли это лекарство.

Если вы приняли слишком много таблеток этинилэстрадиола/дроспиренона, или обнаружили, что ребенок их принял, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

• Если вы задержались менее 12 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности не уменьшается. Принимайте таблетку как можно скорее и следующие таблетки в обычное время.
• Если вы задержались более 12 часовс приемом какой-либо таблетки, защита от беременности может быть уменьшена. Чем больше таблеток вы пропустили, тем выше риск беременности.

Риск неполной защиты от беременности максимально высок, если вы пропустили таблетку в начале или в конце блистера. Поэтому должны следовать следующим рекомендациям (см. также диаграмму ниже):

• Пропуск более одной таблетки из блистера

Обратитесь к вашему врачу.

• Пропуск одной таблетки в неделю 1

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности, например, презерватив, в течение 7 следующих дней. Если вы имели половые контакты в неделю до пропуска таблетки, вы можете быть беременной. В этом случае обратитесь к вашему врачу.

• Пропуск одной таблетки в неделю 2

Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Защита от беременности не уменьшается, и вам не необходимо принимать дополнительные меры предосторожности.

• Пропуск одной таблетки в неделю 3

Вы можете выбрать одну из двух возможностей:

1. Принимайте пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает, что вам необходимо принять две таблетки одновременно. Продолжайте принимать таблетки в обычное время. Вместо начала недели отдыха начинайте следующий блистер.

Возможно, у вас будет менструация в конце второго блистера, хотя также возможно появление легкого кровотечения или кровотечения, подобного менструации, во время приема второго блистера.

1. Также можете прекратить прием таблеток и перейти直接 к неделе отдыха в 7 дней (записав день, в который вы пропустили таблетку). Если хотите начать новый блистер в день, когда всегда начинаете, ваша неделя отдыха должна длиться менее 7 дней.

Если вы следуете одной из этих двух рекомендаций, вы останетесь защищенными от беременности.

• Если вы пропустили таблетку и не имеете менструации во время первой недели отдыха, вы можете быть беременной. Обратитесь к вашему врачу перед началом следующего блистера.

Что делать в случае рвоты или сильной диареи

Если у вас рвота в течение 3-4 часов после приема таблетки или если вы страдаете сильной диареей, существует риск того, что активные вещества контрацептива не будут полностью абсорбированы организмом. Ситуация почти эквивалентна пропуску таблетки. После рвоты или диареи принимайте таблетку из резервного блистера как можно скорее. Если возможно, принимайте ее в течение 12 часовпосле обычной часовой точки приема вашего контрацептива. Если это не возможно, или прошло более 12 часов, следуйте советам из раздела «Если вы забыли принять Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада».

Отсрочка менструации: что необходимо знать

Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, если начнете принимать новый блистер этинилэстрадиола/дроспиренона вместо продолжения недели отдыха и завершите его. Вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации, во время приема второго блистера. После обычной недели отдыха в 7 дней начинайтеследующий блистер.

Вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед решением отсрочить менструацию.

Изменение первого дня менструации: что необходимо знать

Если вы принимаете таблетки согласно инструкциям, ваша менструация начнется во время недели отдыха. Если вам необходимо изменить этот день, уменьшите количество дней отдыха (но никогда не увеличивайте - 7 максимум!). Например, если ваши дни отдыха обычно начинаются в пятницу, и вы хотите изменить на вторник (за 3 дня до), начинайте новый блистер за 3 дня до обычного. Если вы сделаете неделю отдыха очень короткой (например, 3 дня или менее), возможно, что не произойдет кровотечение в эти дни. Тогда вы можете испытать легкое кровотечение или кровотечение, подобное менструации.

Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Этинилэстрадиолом/Дроспиреноном Стада

Вы можете прекратить принимать этинилэстрадиол/дроспиренон, когда хотите. Если не хотите стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом о других эффективных методах контрацепции.

Если хотите стать беременной, прекратите принимать этинилэстрадиол/дроспиренон и подождите до следующей менструации, прежде чем попытаться стать беременной. Таким образом, вы сможете более легко рассчитать предполагаемую дату родов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Если вы испытываете любой побочный эффект, особенно если он тяжелый и постоянный, или если у вас есть какие-либо изменения в здоровье, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с этинилэстрадиолом/дроспиреноном, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Все женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют более высокий риск образования тромбов в венах (тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальный тромбоэмболизм). Для получения более подробной информации о различных рисках приема гормональных контрацептивов см. раздел 2 «Что вам нужно знать перед началом приема Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада».

Ниже приведен список побочных эффектов, связанных с использованием этинилэстрадиола/дроспиренона.

Частые побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 10 женщин):

• эмоциональная нестабильность
• головная боль
• абдоминальная боль (боль в желудке)
• акне
• боль в груди, увеличение размера груди, болезненные или нерегулярные менструации
• прибавка в весе

Редкие побочные эффекты(могут возникать у до 1 из 100 женщин):

• кандидоз (вагинальная инфекция)
• герпес простой (на губах)
• аллергические реакции
• повышение аппетита
• депрессия, нервозность, расстройства сна
• онемение и покалывание, головокружение
• проблемы со зрением
• нерегулярный или слишком быстрый сердечный ритм
• тромбы (тромбоз) в кровеносном сосуде ног или легких (пульмональная эмболия), повышение артериального давления, мигрень, варикозное расширение вен
• боль в горле
• тошнота, рвота, воспаление желудка и/или кишечника, диарея, запор
• внезапное отекание кожи и/или слизистых оболочек (например, языка или горла) и/или затруднение глотания или уртикария с затруднением дыхания (ангиоэдема), выпадение волос (алопеция), зуд, кожная сыпь, сухость кожи, себорейный дерматит
• боль в шее, боль в конечностях, мышечные спазмы
• инфекция мочевого пузыря
• уплотнения в груди (доброкачественные и злокачественные), выделение молочного секрета из сосков (галакторея), кисты яичников, приливы, отсутствие менструаций, обильные менструации, вагинальные выделения, сухость влагалища, абдоминальная боль (тазовая), аномальные цервикальные мазки (Папаниколау или окраска Папаниколау), снижение интереса к сексу
• задержка жидкости, отсутствие энергии, чрезмерная жажда, повышенное потоотделение
• потеря веса

Редкие побочные эффекты(могут возникать у 1-10 из 1000 женщин):

• бронхиальная астма
• проблемы со слухом
• эритема нодозум (характеризуется болезненными узлами на коже красноватого цвета)
• эритема мультиформе (кожная сыпь с красноватыми пятнами в форме мишени или язв)
• вредные тромбы в вене или артерии, например:

• В ноге или ступне (т.е. ТВП).
• В легком (т.е. ЭП).
• Инфаркт миокарда.
• Инсульт.
• Легкий инсульт или временные симптомы, подобные симптомам инсульта, называемые транзиторной ишемической атакой (ТИА).
• Тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, которые увеличивают этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о состояниях, которые увеличивают риск тромбообразования, и симптомах тромба).

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отекание лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания или уртикария с затруднением дыхания (см. также раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не принимайте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD:». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Этинилэстрадиол/Дроспиренон Стада

Активные вещества: 0,02 мг этинилэстрадиола и 3 мг дроспиренона.

Другие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузы pregelatinizado, повидон, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, стеарат магния.

Покрытие: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E-172), оксид железа красный (E-172), оксид железа черный (E-172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Таблетки - покрытые пленкой, круглые и розового цвета.

Этинилэстрадиол/дроспиренон выпускается в упаковках по 1, 2, 3, 6 и 13 блистерам, каждый из которых содержит 21 таблетку.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Производитель

Лаборатории Леон Фарма, С.А.

Пол. Инд. Наватехера

Ла-Вальина с/н

24193-Виллахирабре (Леон)

Испания

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша:сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/