ЭТАЛЬФА 2 микрограмма/мл ОРАЛЬНЫЕ КАПЛИ В РАСТВОРЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Этальфа2 микрограмма/мл капли для приема внутрь в растворе

альфакальцидол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Этальфа и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Этальфы
3. Как принимать Этальфу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Этальфы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Этальфа и для чего она используется

Этальфа относится к группе лекарств, называемых аналогами витамина D, которые регулируют уровень кальция и фосфора в вашем организме.

Активным веществом Этальфы является альфакальцидол, форма витамина D.

Альфакальцидол оказывает свое действие, превращаясь в кальцитриол (активную форму витамина D) в печени.

Лекарство показано в ситуациях, когда существует нарушение метаболизма кальция и фосфора из-за снижения производства 1,25-дигидроксивитамина D.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Этальфы

Не принимайте Этальфу

• если вы аллергичны к альфакальцидолу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Поскольку во время лечения Этальфой могут возникать повышенные уровни кальция в крови (гиперкальциемия), вам необходимо знать следующие признаки и симптомы гиперкальциемии:

• потеря аппетита (анорексия)
• усталость
• тошнота
• рвота
• запор или диарея
• повышение производства мочи
• потливость
• головная боль
• жажда
• повышение артериального давления
• сommenение
• головокружение

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Этальфы.

Будьте особенно осторожны с Этальфой, если:

• у вас есть атеросклероз, склероз сердечных клапанов или камни в почках (нефролитияз). Эти состояния могут ухудшиться, если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия).
• у вас есть кальцификация легочной ткани.
• у вас есть почечная остеодистрофия или нарушение функции почек. Для поддержания приемлемого уровня фосфора в сыворотке могут быть использованы фосфат-связывающие препараты.
• у вас есть воспалительные заболевания, такие как саркоидоз. Эти состояния имеют потенциал повышения чувствительности к Этальфе.
• вы проходите лечение сердечными гликозидами. Если уровень кальция в вашей крови увеличивается слишком сильно (гиперкальциемия), использование этих препаратов может вызвать нарушения сердечного ритма.

Во время лечения ваш врач будет проводить анализ крови для контроля уровня кальция и фосфора.

Использование Этальфы с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Важно сообщить вашему врачу, если:

• вы проходите лечение диуретиками, препаратами, содержащими кальций, или другими препаратами, содержащими витамин D, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня кальция в вашей крови (гиперкальциемии).
• вы проходите лечение противоэпилептическими препаратами (барбитуратами, фенитоином, карбамазепином или примидоном). Вам может потребоваться более высокая доза Этальфы.
• вы принимаете антиациды, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск повышения уровня магния в вашей крови (гипермагниемии).
• вы проходите лечение препаратами, содержащими алюминий (такими как гидроксид алюминия или сукралфат), поскольку они могут увеличить абсорбцию алюминия.

• вы принимаете свяжущие препараты желчных солей, такие как коレスтирамин, одновременно с Этальфой, поскольку они могут изменить абсорбцию Этальфы в кишечнике. Чтобы уменьшить вероятность взаимодействия, альфакальцидол должен быть назначен не менее чем за 1 час до или через 4-6 часов после приема свяжущих препаратов желчных солей.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Этальфа может быть использована во время беременности и лактации только тогда, когда ваш врач считает это необходимым.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние Этальфы на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Однако во время лечения может возникать головокружение, которое следует учитывать при вождении или работе с машинами.

Этальфа содержит этанол, сорбитол, гидроксиестEARат макроголиглицерола и парагидроксибензоат метила

Это лекарство содержит до 113 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе (соответствующей 2 микрограммам альфакальцидола), что эквивалентно 14% этанола (алкоголя). Количество в каждой дозе этого лекарства эквивалентно менее 3 мл пива или 1,5 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

Это лекарство содержит 452 мг сорбитола в каждом мл, эквивалентно 6,5 мг сорбитола/кг/день для взрослого (70 кг). Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что у вас есть непереносимость определенных сахаров или что у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать желудочные расстройства и диарею, поскольку содержит гидроксиестEARат макроголиглицерола.

Оно может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит парагидроксибензоат метила.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Этальфу

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

1 мл или 20 капель Этальфы капель для приема внутрь в растворе эквивалентны 2 микрограммам альфакальцидола (1 капля эквивалентна 0,1 микрограмму альфакальцидола).

Взрослые и дети весом более 20 кг:

Начальная доза составляет 1 микрограмм (0,5 мл) в день, то есть 10 капель в день.

Дети весом менее 20 кг:

Начальная доза составляет 0,05 микрограмма на килограмм веса в день.

Поддерживающая доза обычно составляет от 0,25 до 1 микрограмма в день.

Ваш врач может скорректировать эти дозы в соответствии с вашими потребностями. Для этого ваш врач может провести анализ крови или назначить другие диагностические тесты.

Если вы приняли слишком много Этальфы

Если вы приняли слишком много Этальфы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Передозировка может привести к повышению уровня кальция в крови и моче. Следовательно, врач может потребовать проведения соответствующих анализов.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической службой, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Этальфы

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз. Продолжайте принимать лекарство согласно назначенной схеме.

Если вы прекратите лечение Этальфой

Ваш врач укажет продолжительность лечения Этальфой. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о приеме этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов):

• повышенный уровень кальция в крови
• избыточное количество фосфора в крови
• боль и дискомфорт в животе
• кожная сыпь
• зуд
• избыточное количество кальция в моче

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов):

• спутанность сознания
• головная боль
• диарея
• рвота
• запор
• тошнота
• боль в мышцах
• ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность)
• камни в почках
• отложение кальция в почках
• усталость
• слабость
• дискомфорт
• отложение кальция в неоссевых тканях

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 пациентов):

• головокружение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Этальфы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Этальфы

• Активным веществом является альфакальцидол.

1 мл раствора (20 капель) содержит 2 микрограмма альфакальцидола.

• Другими компонентами являются сорбитол (Е-420), этанол, гидроксиестEARат макроголиглицерола, цитрат натрия, парагидроксибензоат метила (Е-218), цитриновая кислота моногидрат, все-рац-α-токоферол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветный, прозрачный или слегка опалесцирующий раствор.

Этальфа капли для приема внутрь в растворе выпускается в коричневом стеклянном флаконе объемом 10 мл с дозирующим пипеткой.

Владелец разрешения на продажу

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельхоф 24

17489 Грайфсвальд

Германия

Местный представитель

Лаборатории Рубио, С.А.

Индустрия, 29 – Пол. Инд. Комте де Серт

08755 Кастельбисбаль (Барселона)

Испания

Производитель

LEO Pharma A/S

Индустрипаркен 55

ДК-2750 Баллеруп

Дания

Дата последней ревизии этой инструкции: январь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.